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Zoprinol Hexal 100 Mg Tabletten

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DE/H/1354/001

Zul.-Nr. 71014.00.00


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Zoprinol HEXAL 100 mg Tabletten


Wirkstoff: Allopurinol


Für Kinder und Erwachsene ab 15 kg Körpergewicht.


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Zoprinol HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Zoprinol HEXAL beachten?

Wie ist Zoprinol HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoprinol HEXAL aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST ZOPRINOL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Zoprinol HEXAL wird angewendet zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut bei:


Erwachsenen, deren Harnsäurewerte zu hoch sind und sich durch Diät nicht beherrschen lassen, odermit Anzeichen insbesondere von


Erwachsenenund Kindernmit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr, deren Harnsäurewerte zu hoch sind und zu einer vermehrten Ausscheidung der Harnsäure mit dem Harn geführt haben, beispielsweise verursacht durch


Kindernmit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr mit


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Zoprinol HEXAL BEACHTEN?


Zoprinol HEXAL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Allopurinol oder einen der sonstigen Bestandteile von Zoprinol HEXAL sind.


Dieses Arzneimittel ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg nicht geeignet.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zoprinol HEXAL ist erforderlich


Fragen Sie vor der Einnahme von Zoprinol HEXAL Ihren Arzt um Rat,

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

Eine eingeschränkte Nierenfunktion ist eher bei Patienten zu erwarten, die folgende Medikamente einnehmen:

  • Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, bei denen der Name des Wirkstoffs die Endung -pril hat, oder

  • Wassertabletten zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen

In diesen 3 Fällen wird Ihr Arzt Ihr Blutbild sorgfältig überwachen.


Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurden unter der Behandlung mit Allopurinol berichtet. Diese treten anfangs als rötliche, zielscheibenartige Flecken oder kreisförmige Stellen, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf auf. Zusätzliche Anzeichen, auf die geachtet werden sollte, umfassen Geschwüre im Mund, Rachen, in der Nase, an den Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen). Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge sind doft mit grippeartigen Symptomen assoziiert. Der Ausschlag kann fortschreiten bis hin zu ausgedehnter Blasenbildung oder Abschälung der Haut. Das höchste Risiko für das Auftreten schwerwiegender Hautreaktionen besteht in den ersten Wochen der Behandlung. Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Allopurinol ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine epidermale, toxische Nekrolyse aufgetreten ist, dürfen Sie zu keinem Zeitpunkt erneut mit Allopurinol behandelt werden. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder diese Symptome der Haut auftreten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.


Es ist unbedingt zu beachten,

dass eine Behandlung mit Arzneimitteln nicht erforderlich ist, wenn


Trinken Sie reichlich Flüssigkeit, die ausreicht, um täglich mindestens 2 Liter Harn zu produzieren. Dies ist vor allem dann wichtig, wenn Sie Zoprinol HEXAL einnehmen zur Behandlung von:

Möglicherweise wird man den pH-Wert Ihres Harns anheben, um die Ausscheidung der Harnsäure mit dem Harn zu fördern, wenn Sie Zoprinol HEXAL :


Zu Beginn der Behandlung mit Zoprinol HEXAL können eventuell Gichtanfälle auftreten. Deshalb wird Ihnen Ihr Arzt während der ersten 4 Wochen der Behandlung mit Zoprinol HEXAL möglicherweise Schmerzmittel oder Colchicin verordnen.


Bei Einnahme von Zoprinol HEXAL mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die folgenden Arzneimittel können Zoprinol HEXAL beeinflussen oder können durch Allopurinol beeinflusst werden:

  • Cyclophosphamid

  • Doxorubicin

  • Bleomycin

  • Procarbazin

  • Alkylanzien

Ihr Arzt wird Ihr Blutbild in kurzen Abständen kontrollieren.

Azathioprin, Ciclosporin, Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems oder zur Behandlung von anderen Krankheiten

Beachten Sie bitte, dass die Nebenwirkungen von Ciclosporin häufiger auftreten können.

Vidarabin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen

Beachten Sie bitte, dass die Nebenwirkungen von Vidarabin häufiger auftreten können. Sollte dies der Fall sein, ist besondere Vorsicht geboten.

Sie sollten möglichst mit anderen Antibiotika behandelt werden, da es bei diesen Arzneimitteln häufiger zu allergischen Reaktionen kommen kann.

Möglicherweise ist insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Verringerung der Dosis von Chlorpropamid erforderlich.

Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Arzneimittel zur Verhütung der Blutgerinnung

Ihr Arzt wird Ihre Blutgerinnungswerte häufiger kontrollieren und, falls erforderlich, die Dosis dieser Arzneimittel verringern.

Vor allem zu Beginn der Behandlung mit Zoprinol HEXAL oder nach Änderungen der Dosis wird Ihr Arzt die Blutspiegel von Theophyllin messen.

Captopril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen

Das Risiko von Hautreaktionen kann vor allem dann erhöht sein, wenn Ihre Nierenfunktion dauerhaft eingeschränkt ist.


Bei Einnahme von Zoprinol HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie



Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Nehmen Sie Zoprinol HEXAL in der Schwangerschaft nur ein, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.


Stillzeit

Während der Stillzeit sollten Sie Zoprinol HEXAL nicht einnehmen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Sie dürfen nur Auto fahren, Maschinen bedienen und gefährliche Tätigkeiten ausüben, wenn Sie sicher sind, dass Allopurinol Ihre Leistungsfähigkeit nicht einschränkt.


Als Nebenwirkungen können Schwindel, Benommenheit oder Störungen in den Bewegungsabläufen auftreten.


3. WIE IST Zoprinol HEXAL EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Zoprinol HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Erwachsene:

Übliche Anfangsdosis: 1 Tablette täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise je nach Harnsäurespiegel in Ihrem Blut anpassen.


Höchstdosis: 9 Tabletten täglich.


Für eine individuelle Dosisanpassung sind auch Tabletten mit 300 mg Allopurinol erhältlich.


Kinder und Jugendliche unter 18 Jahrenmit 15 kg Körpergewicht oder mehr:

Übliche Dosis: täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht, verteilt auf 3 Dosen.


Höchstdosis: 4 Tabletten täglich.


Personen über 65 Jahre

Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste Dosis verordnen, die für die Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Nehmen Sie Allopurinol nur unter sorgfältiger Überwachung eines Arztes, der auch die Dosis festlegen wird.


Höchstdosis für Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion: 1 Tablette täglich.

Nach einer Dialyse kann Ihnen Ihr Arzt jedoch 3‑4 Tabletten verordnen, die sofort nach jeder Dialysesitzung einzunehmen sind.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Ihr Arzt wird Ihre Dosis festlegen.


Art der Anwendung

Nehmen Sie Zoprinol HEXAL


Verteilen Sie die Dosis über den Tag, wenn


Hinweis zur Teilung der Tablette

Teilen Sie die Tablette wie in der Abbildung dargestellt:



Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Zoprinol HEXAL ist üblicherweise über längere Zeit erforderlich. Bitte nehmen Sie Zoprinol HEXAL regelmäßig und so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.

Suchen Sie Ihren Arzt regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen auf.


Wenn Sie eine größere Menge von Zoprinol HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten


Ziehen Sie in diesem Fall immer einen Arzt zu Rate. Als Zeichen einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel auftreten.


Wenn Sie die Einnahme von Zoprinol HEXAL vergessen haben


Nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken. Falls es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Zoprinol HEXAL abbrechen


Brechen Sie die Behandlung mit Zoprinol HEXAL nicht ohne Erlaubnis Ihres Arztes ab, da ansonsten der Erfolg der Behandlung gefährdet sein könnte.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Zoprinol HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:


Häufig, 1 bis 10 Behandelte von 100

Hautreaktionen,wie

  • Juckreiz

  • fleckige Haut mit kleinen Knoten

  • Schuppung der Haut

  • Flecken

  • Hautblutungen

  • Abschälung der Haut (in seltenen Fällen)

Sie können jederzeit während der Behandlung auftreten.

Wenn diese Hautreaktionen auftreten,müssen Sie die Behandlung mit Zoprinol HEXAL sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, da es in der Folge zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen kann.


Gelegentlich, 1 bis 10 Behandelte von 1.000

  • Schwäche

  • Blutergüsse

  • erhöhte Anfälligkeit für Infektionen

Sie müssen umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich Anzeichen einer Infektion einstellen, wie


Selten, 1 bis 10 Behandelte von 10.000

schwere allergische Reaktionen

  • Hautreaktionen, die von Hautabschälung, Fieber, Lymphknotenerkrankung, einer erhöhten Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und Gelenkschmerzen begleitet sind

  • lebensgefährlicher Zustand, bei dem die oberste Hautschicht des Körpers abstirbt und sich abschält

  • Entzündung der Gefäße mit Anzeichen wie Leberzellschäden, Nierenentzündung und sehr selten Krampfanfällen

Brechen Sie die Einnahme von Zoprinol HEXAL ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, falls schwere allergische Reaktionen auftreten.

Lebererkrankungen, die reichen können von:

  • einem Anstieg der Leberfunktionswerte ohne Beschwerden

  • bis in extremen Fällen zu Leberentzündung einschließlich Zerstörung der Leberzellen und entzündlicher knotiger Veränderungen des Lebergewebes


Sehr selten, weniger als 1 Behandelter von 10.000

  • Fieber

  • Hautreaktionen

  • Schüttelfrost

  • Gelenkschmerzen

  • vorübergehender Anstieg von Leberenzymen, d. h. der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase

  • Entzündung der Gallengänge

  • Xanthinsteine in den Harnwegen

  • weniger als 4.000 weiße Blutkörperchen pro Mikroliter Blut

  • mehr als 10.000 weiße Blutkörperchen pro Mikroliter Blut

  • erhöhte Zahl der als Granulozyten bezeichneten weißen Blutkörperchen

  • erhöhte Zahl der als eosinophile Granulozyten bekannten weißen Blutkörperchen


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


WIE IST Zoprinol HEXAL AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach 'verwendbar bis:' angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Zoprinol HEXAL enthält


Der Wirkstoff ist: Allopurinol.

Eine Tablette enthält 100 mg Allopurinol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Crospovidon Typ A, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K25, Talkum


Wie Zoprinol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung


Weiße, runde, beiderseits gewölbte Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Das Arzneimittel ist in Blisterpackungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel. : (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail : service@hexal .com


Hersteller


LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95010 Strykow

Polen


oder


Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien


oder


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland Zoprinol HEXAL 100 mg Tabletten

Osterreich Allopurinol Hexal 100 mg - Tabletten

Italien Allopurinolo Hexal 100 mg compresse

Irland Alopur 100 mg Tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.


Variation IB/004 Seite 19 von 19 Oktober 2011