GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

ZORAC 0,1% Gel

Wirkstoff:Tazaroten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ZORAC 0,1% Gel und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ZORAC 0,1% Gel beachten?

3. Wie ist ZORAC 0,1% Gel anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ZORAC 0,1% Gel aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

ZORAC 0,1% Gel ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis). Es wird auf die Haut aufgetragen .

ZORAC 0,1% Gel ist für die Behandlung der leichten bis mittelschweren Schuppenflechte, der häufigsten Form der Plaque-Psoriasis, bestimmt, wenn nur kleine Flächen zu behandeln sind und von der Erkrankung höchstens 10% der Körperoberfläche betroffen ist. Das entspricht in etwa der Hautfläche eines Armes.

ZORAC 0,1% Gel darf Nichtangewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tazaroten oder einen der sonstigen Bestand­teile von ZORAC 0,1% Gel sind.

- wenn Sie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.

- von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

- bei der Behandlung der Schuppenflechte mit Pusteln und Eiterungen (Psoriasis pustulosa) oder mit vermehrter Schuppenbildung (Psoriasis exfoliativa).

- im Gesicht.

- auf der behaarten Kopfhaut.

- im Bereich von feuchten, Hautbereichen wie Achselhöhlen, Leisten etc.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ZORAC 0,1% Gel ist erforderlich

• Tragen Sie ZORAC 0,1% Gel auf höchstens 10 % der gesamten Körperoberfläche auf (das entspricht in etwa der Hautfläche eines Armes).

• Tragen Sie ZORAC 0,1% Gel ausschließlich auf die erkrankte Haut auf. Die Anwendung von ZORAC 0,1% Gel auf gesunder, ekzemartig veränderter oder entzündeter Haut kann eine Reizung hervorrufen.

• Bei Schuppenflechte an den Händen sollten Sie besonders vorsichtig sein und darauf achten, dass das Gel nicht auf die Gesichtshaut oder in die Augen gelangt. Sollte das Gel versehentlich mit den Augen in Berührung kommen, müssen Sie die Augen sofort mit viel Wasser spülen.

• Vermeiden Sie während der Behandlung die übermäßige Einwirkung von UV-Strahlen (Sonnenlicht, Solarium, PUVA -Therapie oder UVB -Therapie).

Bei Anwendung von ZORAC 0,1% Gel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Mittel zur Anwendung auf der Haut sollte unterbleiben, wenn diese eine stark austrocknende Wirkung haben. Das trifft für bestimmte Arzneimittel (z.B. desinfizierende Mittel) und auch Kosmetika ( z.B. Seifen und Haarwaschmittel) zu. Wenn solche Mittel dennoch verwendet werden, sollte zwischen den Anwendungen ein zeitlicher Abstand von einer Stunde liegen. Die Anwendung von Haarwaschmitteln, die Steinkohleteer enthalten, ist zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

ZORAC0,1% Gel darf in der Schwangerschaft, in der Stillzeit (da das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt) sowie von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nichtangewendet werden.

Bei Tierversuchen traten Schädigungen beim Embryo auf.

Bevor Sie mit der Anwendung mit Zorac beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen einen Schwangerschaftstest verschreiben.

Das Testergebnis sollte 2 Wochen vor dem Beginn der Behandlung mit Zorac 0,1% Gel negativ ausfallen, so das sichergestellt ist, das Sie nicht schwanger sind.

Wenn Sie regelmäßig einen Menstruationszyklus haben, beginnen Sie mit der Anwendung von Zorac während eines normalen Menstruationszyklus.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf das mögliche Risiko hingewiesen werden und im Falle einer Behandlung mit ZORAC0,1% Gel geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen treffen.

Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels sofort beenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Zorac 0,1% Gel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden ( da dieses Arzneimittel in die Milch übergehen kann.)

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit ZORAC 0,1% Gel hat keine bekannten Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeuges und zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZORAC 0,1% Gel

Dieses Arzneimittel enthält als Hilfsstoffe Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol. Diese Stoffe können örtliche Hautreaktionen (z.B. eine Hautentzündung durch Kontakt mit den Hilfsstoffen, die so genannte Kontaktdermatitis) sowie Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

Wenden Sie ZORAC 0,1% Gelimmer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

ZORAC Gel ist in zwei unterschiedlichen Wirkstärken erhältlich: 0,05% Gel und 0,1% Gel. Ihr Arzt wird Ihnen diejenige Wirkstärke verordnen, die am besten für Ihre Beschwerden geeignet ist.

Dosierung und Dauer der Anwendung

Tragen Sie ZORAC^®0,1% Gel einmaltäglich (abends) als dünnenFilm auf die betroffenen Hautbereiche auf.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel bis zu 3 Monate. Klinische Erfahrungen, insbesondere zur Verträglichkeit, liegen für einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten vor.

Art der Anwendung

Öffnen Sie die Versiegelung der Tube mit der Spitze des Schraubverschlusses.

Trocknen Sie die Haut nach dem Baden oder Duschen gut ab, bevor Sie ZORAC 0,1% Gel auftragen.

Tragen Sie ZORAC 0,1% Gel ausschließlich auf die betroffenen Hautbereiche auf. Die Anwendung von ZORAC 0,1% Gel auf gesunde, ekzemartig veränderte und entzündete Haut ist zu vermeiden, da sie zu Reizungen (Jucken, Rötung, Entzündung) führen kann.

Tragen Sie das Gel auf höchstens 10 % der Körperoberfläche auf (das entspricht in etwa der Hautfläche eines Armes).

Decken Sie die zu behandelnden Hautbereiche nicht mit Verbänden oder Bandagen ab.

Waschen Sie sich nach dem Auftragen des Gels die Hände, es sei denn, die Hände selbst wurden mit dem Gel behandelt. Das Gel darf nicht in die Augen gelangen.

Bei sehr trockener Haut oder Hautreizungen wird empfohlen, mindestens eine Stunde vor der Anwendung von ZORAC 0,1% Gel eine fettende Salbe auf die betroffenen Hautstellen aufzutragen, um die Verträglichkeit zu verbessern. Zusätzlich oder anstelle dieser Maßnahme kann auf die gesunde Haut in der Umgebung der Schuppenflechte eine Zinksalbe aufgetragen werden.

Beachten Sie bitte, dass Sie eine Stunde vor und nach der Anwendung von ZORAC0,1% Gel keine Hautpflegemittel oder Kosmetika verwenden sollten. Sollten Sie aber dennoch derartige Mittel verwenden, müssen Sie sicherstellen, dass diese vor der Anwendung von ZORAC0,1% Gel vollständig in die Haut eingezogen sind.

Bei Auftreten von Hautreizungen sollten Sie die Anwendung von ZORAC0,1% Gel unterbrechen. Suchen Sie Ihren behandelnden Hautarzt auf.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZORAC 0,1% Gel wurde für Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht .

Ältere Patienten

Es gibt keine speziellen Warnhinweise für ältere Patienten.

Wenn Sie eine größere Menge von ZORAC 0,1% Gel angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung auf der Haut kann zu Rötung, Schuppung und Hautreizungen führen. Bei versehentlichem Schlucken von ZORAC^®0,1% Gel können Symptome auftreten, wie sie bei einer übermäßigen Zufuhr von Vitamin A beobachtet werden. Dazu gehören Übelkeit, starke Kopfschmerzen, Erbrechen, Müdigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz. Es ist allerdings zu erwarten, dass diese Symptome nur vorübergehend sind. Sollten sie längerfristig anhalten, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

ZORAC0,1% Gel ist ausschließlich zur äußeren Anwendung einmal täglich bestimmt. Eine häufigere Anwendung führt nicht zu einem schnelleren oder besseren Behandlungserfolg.

Wenn Sie die Anwendung von ZORAC 0,1% Gel vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung von ZORAC 0,1% Gel vergessen haben, wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an. Fahren Sie mit der Anwendung einmal pro Tag (abends) fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann ZORAC 0,1% Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Beurteilung der Nebenwirkungen wurden die folgenden Häufigkeitsangaben verwendet:

Sehr häufig	bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich gemeldeter Einzelfälle

Die unter einer Behandlung mit ZORAC 0,1% Gel beobachteten Nebenwirkungen waren:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig

Juckreiz an den erkrankten Hautstellen, Brennen auf der Haut, Rötung und Reizung

Häufig

Schuppung, unspezifischer Hautausschlag, durch Reizung verursachte Hautentzündung als Reaktion auf einen Kontakt mit bestimmten Stoffen (Kontaktdermatitis), schmerzende Haut sowie Verschlechterung der Schuppenflechte, Stechen, entzündete und trockene Haut

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen scheint von der Dosis und der Behandlungsdauer abhängig zu sein. Das höher konzentrierte Gel (0,1 %) verursacht möglicherweise häufiger Hautreizungen als das weniger konzentrierte Gel (0,05 %). Dies gilt insbesondere für die ersten 4 Behandlungswochen.

Einige Menschen geben nach der Anwendung von ZORAC 0,1% Gel ein juckendes, brennendes oder stechendes Gefühl an den erkrankten Hautstellen an. Dieses Gefühl kann seltener werden, wenn sich Ihre Haut an das Arzneimittel gewöhnt. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn diese Reizung unangenehm wird. Außerdem können Hautverfärbungen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen ZORAC 0,1% Gelnach dem auf dem gefalteten Tubenende und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Halten Sie die Tube zwischen den Anwendungen fest verschlossen.

Die Haltbarkeit beträgt nach dem ersten Öffnen der Tube 6 Monate. Wenden Sie nach diesem Zeitraum kein Gel mehr an, das nicht aufgebraucht wurde.

Bewahren Sie ZORAC 0,1% Gel nicht bei Temperaturen über 30°C auf.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was ZORAC 0,1% Gel enthält

- Der Wirkstoff ist 0,1 % Tazaroten. Tazaroten gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die von Vitamin A abgeleitet sind (Retinoide).

- Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol; Macrogol 400; 2-Methylpentan-2,4-diol; Carbomer 974P; Trometamol; Poloxamer 407; Polysorbat 40; Ascorbinsäure; Butylhydroxyanisol (E320); Butylhydroxytoluol (E321); Natriumedetat; gereinigtes Wasser.

Wie ZORAC 0,1% Gel aussieht und Inhalt der Packung

ZORAC 0,1% Gel ist ein farbloses bis leicht gelbliches, durchscheinendes bis leicht trübes, homogenes Gel,. Es befindet sich in einer innen mit Lack beschichteten Aluminium/Epoxyphenol-Tube mit weißer Polypropylen-Kappe .

Eine Tube enthält 15 g oder 60 g Gel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

PIERRE FABRE DERMO-KOSMETIK GmbH

Jechtinger Straße 13

D-79111 Freiburg

Hersteller

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION

45, Place Abel Gance

F-92100 Boulogne

Frankreich

Zorac^®Gel ist ein Originalprodukt aus der Forschung von Allergan, Inc.

Zorac^®ist ein Warenzeichen von Allergan, Inc.

Irvine, C.A., USA

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: 05/2003.