Stand: 23.04.2012

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zovirax^®forte Suspension

400 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Zovirax forte Suspension und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Zovirax forte Suspension beachten?

3. Wie ist Zovirax forte Suspension anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Zovirax forte Suspension aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ZOVIRAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Zovirax gehört zur Gruppe der antiviralen Arzneimittel. Es wirkt, indem es das Wachstum von Viren wie das Varizella-zoster-Virus (VZV) und das Herpes-simplex-Virus (HSV) hemmt.

Zovirax forte Suspension wird angewendet

• zur Behandlung der Gürtelrose (Herpes zoster)

• zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei erwachsenen Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr in der Zeit eines erhöhten Infektionsrisikos, z. B. nach Organtransplantationen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOVIRAX BEACHTEN?

Zovirax forte Suspension darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aciclovir oder Valaciclovir, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6 aufgeführten sonstigen Bestandteile von Zovirax forte Suspension sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zovirax forte Suspension ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zovirax forte Suspension einnehmen, wenn

• Sie Probleme mit den Nieren haben

• Sie älter als 65 Jahre sind

• Ihr Immunsystem geschwächt ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zovirax forte Suspension einnehmen.

Verhütung der Übertragung von Genitalherpes

Falls Sie Zovirax einnehmen, um Herpes im Genitalbereich zu behandeln oder vorzubeugen, oder falls Sie früher einmal Genitalherpes hatten, sollten Sie sich weiterhin beim Geschlechtsverkehr schützen („Safer Sex“), auch indem Sie Kondome benutzen. Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion auf andere übertragen. Falls Sie wunde Stellen oder Bläschen im Genitalbereich haben, sollten Sie keinen Sex haben.

Bei Einnahme von Zovirax mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Cimetidin - ein Magen-Darmmittel - und Probenecid - ein Arzneimittel, das bei erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut verabreicht wird - verringern die Ausscheidung von Aciclovir durch die Nieren, was zu einer längeren Verweildauer des Aciclovirs im Körper führen kann. Aufgrund der großen therapeutischen Breite des Aciclovirs ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zovirax forte Suspension sollte während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden. Falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie Zovirax forte Suspension nicht ein, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Aciclovir tritt in die Muttermilch über. Deshalb soll während der Behandlung mit Zovirax forte Suspension nicht gestillt werden. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zovirax forte Suspension kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs beeinträchtigen können. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch die Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zovirax forte Suspension

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Zovirax forte Suspension erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 1,58 g Sorbitol (eine Quelle für 0,4 g Fructose), entsprechend ca. 0,13 Broteinheiten (BE). Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3. WIE IST ZOVIRAX EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Zovirax immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Zovirax forte Suspension nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Zovirax forte Suspension sonst nicht richtig wirken kann.

Vor Gebrauch ist die Zovirax forte Suspension zu schütteln!

Die Einnahme der Suspension zum Einnehmen sollte möglichst nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit erfolgen.

Zur Dosierung der Suspension liegt der Packung ein Doppellöffel bei. Mit dem großen Messlöffel können 5 ml Zovirax forte Suspension (entspricht 400 mg Aciclovir) abgemessen werden, mit dem kleinen 2,5 ml (entspricht 200 mg Aciclovir).

Für Erwachsene:

Bei Herpes zoster (Gürtelrose):

• Nehmen Sie 5-mal täglich 10 ml (zwei 5 ml-Messlöffel) Zovirax forte Suspension (800 mg Aciclovir) tagsüber in Abständen von 4 Stunden ein.

• Die Behandlungsdauer beträgt 5-7 Tage.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung von Zovirax anpassen, wenn

• Sie über 65 Jahre alt sind

• Sie Nierenprobleme haben

• Sie ein geschwächtes Immunsystem haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zovirax einnehmen.

Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen in bestimmten Fällen:

Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr, wenn diese einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind (z. B. nach Organtransplantationen)

• Nehmen Sie 5 ml (ein 5 ml-Messlöffel) Zovirax forte Suspension (400 mg Aciclovir) 4-mal täglich in Abständen von 6 Stunden ein.

• Die Dauer der vorbeugenden Anwendung ist abhängig vom Schweregrad der Schädigung der körpereigenen Abwehr und wird vom Arzt im Einzelfall festgelegt. Nehmen Sie Zovirax forte Suspension so lange ein, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Für ältere Patienten und für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Während Sie Zovirax einnehmen, ist es wichtig, dass Sie über den Tag regelmäßig Wasser trinken.Dies hilft, Nebenwirkungen zu verringern, die die Nieren oder das Nervensystem beeinträchtigen können. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen solcher Nebenwirkungen hin überwachen. Nebenwirkungen auf das Nervensystem können z. B. ein Gefühl von Verwirrtheit oder Unruhe oder eine ungewöhnliche Schläfrigkeit sein.

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten die Dosierung anpassen.

Hinweis für Diabetiker:

Dieses Arzneimittel enthält in 5 ml Suspension zum Einnehmen (ein 5 ml-Messlöffel) 1,575 g Sorbitol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 3,15 g Sorbitol zugeführt.

Wenn Sie eine größere Menge von Zovirax angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungen sind nach Überdosierung von Zovirax forte Suspension nicht zu erwarten; nach der Einnahme von Einzeldosen bis zu 20 g Aciclovir traten im Allgemeinen keine Vergiftungserscheinungen auf. Wenn Sie versehentlich wiederholt zu viel Zovirax forte Suspension eingenommen haben, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich erbrechen oder dass Sie Kopfschmerzen bekommen oder verwirrt sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge Zovirax eingenommen haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Zovirax vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. Sollten Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig Zovirax forte Suspension eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Zovirax forte Suspension abbrechen

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit Zovirax forte Suspension zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden. Sollten Sie sich unsicher sein z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Beenden Sie die Einnahme von Zovirax forte Suspension nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Zovirax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Häufige Nebenwirkungen

• Erbrechen

• Durchfall

• Bauchschmerzen

• Juckreiz

• Hautausschlag, einschließlich Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)

• Müdigkeit

• Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Nesselsucht (Urtikaria)

• vermehrter diffuser Haarausfall

Seltene Nebenwirkungen

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

• Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Halses und Rachens, das Atembeschwerden verursacht (Quincke-Ödem)

Selten auftretende Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können:

• vorübergehender Anstieg von Bilirubin und Leberenzymen

• Anstieg des Serumharnstoffs und Kreatinin-Wertes

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Hepatitis (Leberentzündung)

• Gelbsucht

• Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)

• akutes Nierenversagen (Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen können, dass Sie wenig oder kein Wasser lassen können)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können:

• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen; das sind Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen (Thrombozytopenie)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen auf das Nervensystem treten überwiegend bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen und bei älteren Menschen auf. Sie bessern sich normalerweise, wenn Zovirax abgesetzt oder die Dosis reduziert wird:

Andere häufige Nebenwirkungen

• Kopfschmerzen

• Schwindel

Andere sehr seltene Nebenwirkungen

• allgemeine körperliche Unruhe

• Verwirrtheit

• Zittern

• unsicherer Gang und fehlende Koordination (Ataxie)

• langsame, verwaschene Sprache (Dysarthrie)

• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

• wirre oder sprunghafte Gedanken, Wahn

• Krampfanfälle

• Schläfrigkeit

• Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie)

• Bewusstlosigkeit

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ZOVIRAX AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Zovirax forte Suspension darf nach Anbruch nur noch 4 Wochen verwendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Zovirax enthält

• Der Wirkstoff ist Aciclovir. 5 ml Suspension zum Einnehmen (ein 5 ml-Messlöffel) enthalten 400 mg Aciclovir.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol-Lösung 70 %, Glycerol, Mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Orangenaroma, gereinigtes Wasser.

Wie Zovirax aussieht und Inhalt der Packung

Zovirax forte Suspension ist in Packungen zu 25 ml, 100 ml und 200 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

80700 München

Service-Tel.: 0180 34 56 400

http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.