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Zyrtec

Document: 30.10.2012   Fachinformation (deutsch) change
























ANHANG III


ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,

ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE

























ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS


FACHINFORMATION


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Zyrtec®10 mg Filmtabletten



2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Eine Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.


Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 66,40 mg Lactose-Monohydrat


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. DARREICHUNGSFORM


Filmtabletten


Weiße, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe und Y-Y-Logo

Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.



4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:




4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung


Kinder von 6 bis 12 Jahren

5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette zweimal täglich).


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

10 mg einmal täglich (1 Tablette).


Ältere Patienten

Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen – soweit die Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert werden muss.


Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz

Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcrin ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:



Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion


Gruppe

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Dosis und

Einnahmehäufigkeit

Normal

 80

10 mg einmal täglich

Leicht

50‑79

10 mg einmal täglich

Mäßig

30‑49

5 mg einmal täglich

Schwer

< 30

5 mg einmal alle zwei Tage

Terminale Niereninsuffizienz – dialysepflichtige Patienten

< 10

Kontraindiziert


Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts individuell an den Patienten angepasst werden.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe zuvor bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz).


Art der Anwendung


Die Tabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate.


Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.


Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhaltes erhöhen kann.


Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.


Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung eines Allergietests eine dreitägige Auswaschphase erforderlich.


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Zyrtec Filmtabletten nicht einnehmen.


Kinder und Jugendliche


Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Auf Grund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).


Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.


Stillzeit

Cetirizin geht in die Muttermilch über. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme bzw. vom Zeitpunkt nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch zu 25 bis 90 % der im Plasma gemessenen Konzentration. Daher ist bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit Vorsicht geboten.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 10 mg Cetirizin keine klinisch relevanten Wirkungen gezeigt.

Daher sollten Patienten, die Autofahren wollen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten.


Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Reduktion der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen.


Nebenwirkungen


In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.


Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.


Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.


Klinische Studien


Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.

Bei Zusammenfassung dieser Daten wurden in den placebo-kontrollierten Studien die folgende Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0 % oder mehr berichtet:


Nebenwirkung

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Körper als Ganzes – allgemeine Störungen
Müdigkeit


1,63 %


0,95 %

Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems
Schwindel
Kopfschmerzen


1,10 %
7,42 %


0,98 %
8,07 %

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Abdominalschmerzen
Mundtrockenheit
Übelkeit


0,98 %
2,09 %
1,07 %


1,08 %
0,82 %
1,14 %

Psychische Erkrankungen
Schläfrigkeit


9,63 %


5,00 %

Erkrankungen der Atemwege
Pharyngitis


1,29 %


1,34 %


Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Wie auch in anderen Studien haben objektive Untersuchungen nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.


Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1 % oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebo-kontrollierten klinischen Studien waren:


Nebenwirkung

(WHO-ART)

Cetirizin

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Diarrhöe


1,0 %


0,6 %

Psychiatrische Erkrankungen
Schläfrigkeit


1,8 %


1,4 %

Erkrankungen der Atemwege
Rhinitis


1,4 %


1,1 %

Körper als Ganzes – allgemeine Störungen
Müdigkeit


1,0 %


0,3 %


Erfahrungen seit Markteinführung


Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und oben aufgeführt sind, wurde über folgende Nebenwirkungen seit Markteinführung berichtet.


Die Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden, sind nach Organklassen (MedDRA-System) und Häufigkeiten geordnet aufgeführt.


Die Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert: Sehr häufig: (≥1/10); häufig: (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich: (≥1/1.000 bis <1/100); selten: (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten: (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).





Nicht bekannt: Suizidgedanken


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Nicht bekannt: Vertigo




Nicht bekannt: Harnverhalt



4.9 Überdosierung


Symptome


Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten könnten.

Nach Einnahme von mindestens dem Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhöe, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.


Behandlung


Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin.

Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Kurze Zeit nach Auftreten einer Überdosierung kann auch eine Magenspülung erwogen werden.

Cetirizin wird durch eine Dialyse nur unvollständig entfernt.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Piperazin-Derivate, Cetirizin

ATC-Code: R06A E07


Cetirizin, beim Menschen ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein wirksamer und selektiv peripherer H1-Rezeptorantagonist. In-vitro-Rezeptorbindungsstudien haben keine messbare Affinität zu anderen als den H1-Rezeptoren ergeben.


Zusätzlich zu seinen antihistaminischen Wirkungen wurden für Cetirizin antiallergische Aktivitäten beobachtet: Eine Dosis von 10 mg ein- oder zweimal täglich, hemmt die späte Rekrutierungsphase von Eosinophilen in der Haut und Bindehaut von atopischen Personen nach Allergenexposition.


In Studien an gesunden Probanden wurde gezeigt, dass Cetirizin in Dosierungen von 5 und 10 mg die Quaddel- und Erythembildung stark hemmt, die durch sehr hohe in die Haut eingebrachte Konzentrationen von Histamin provoziert wurde. Ein Zusammenhang zur Wirksamkeit konnte jedoch nicht hergestellt werden.


In einer 35-tägigen Studie an Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde keine Gewöhnung an die antihistaminische Wirkung (Unterdrückung der Quaddel- und Erythembildung) von Cetirizin festgestellt. Wenn eine Behandlung mit Cetirizin nach wiederholter Gabe abgesetzt wird, erlangt die Haut die normale Reaktivität gegenüber Histamin innerhalb von 3 Tagen zurück.


In einer sechswöchigen, placebo-kontrollierten Studie an 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und gleichzeitig leichtem bis mittelschwerem Asthma führten 10 mg Cetirizin einmal täglich zu einer Verbesserung der Rhinitissymptome ohne eine Veränderung der Lungenfunktion. Diese Studie unterstützt die Sicherheit der Anwendung von Cetirizin bei allergischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.


In einer placebo-kontrollierten Studie wurde Cetirizin in der hohen Tagesdosis von 60 mg über sieben Tage verabreicht und löste keine statistisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls aus.


In der empfohlenen Dosis bessert Cetirizin nachweislich die Lebensqualität von Patienten mit perennialer und saisonaler allergischer Rhinitis.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady-State betragen etwa 300 ng/ml und werden innerhalb von 1,0 ± 0,5 Stunde erreicht. Bei Dosen von 10 mg täglich über 10 Tage wurde keine Anreicherung von Cetirizin beobachtet. Die Verteilung der pharmakokinetischen Parameter wie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUC) ist bei menschlichen Probanden unimodal.

Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit niedriger ist.

Die Bioverfügbarkeit von Cetirizin als Lösung, Kapseln oder Tabletten ist vergleichbar.


Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3 %. Cetirizin verändert die Proteinbindung von Warfarin nicht.


Cetirizin unterliegt keinem ausgeprägten First-pass-Effekt. Etwa zwei Drittel der Dosis werden unverändert mit dem Harn ausgeschieden. Die terminale Halbwertszeit beträgt in etwa 10 Stunden.


Cetirizin hat über den Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik.


Besondere Patientengruppen


Ältere Menschen:Nach einer oralen Einzelgabe von 10 mg Cetirizin an 16 ältere Patienten stieg die Halbwertszeit im Vergleich zu gesunden Probanden um etwa 50 % an und die Clearance nahm um 40 % ab. Die Abnahme der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren Probanden stand anscheinend in Zusammenhang mit ihrer reduzierten Nierenfunktion.


Kinder, Säuglinge und Kleinkinder:Die Halbwertszeit von Cetirizin betrug bei Kindern von 6‑12 Jahren etwa 6 Stunden und bei Kindern von 2‑6 Jahren 5 Stunden. Bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 24 Monaten ist sie auf 3,1 Stunden reduziert.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:Die Pharmakokinetik der Substanz war bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min) und gesunden Probanden vergleichbar. Bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion war im Vergleich zu gesunden Probanden die Halbwertszeit um das Dreifache erhöht und die Clearance um 70 % reduziert.

Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) wurde nach einer oralen Einzelgabe von 10 mg Cetirizin im Vergleich zu gesunden Probanden eine dreifache Erhöhung der Halbwertszeit und eine 70 %ige Reduzierung der Clearance beobachtet. Cetirizin war nur in geringem Ausmaß hämodialysierbar. Bei Patienten mit mittelschwer bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:Bei Patienten mit chronischen Leberkrankheiten (hepatozellulärer, cholestatischer und biliärer Zirrhose) war nach einer Einzeldosis von 10 oder 20 mg Cetirizin im Vergleich zu gesunden Probanden die Halbwertszeit um 50 % verlängert, zusammen mit einer 40 %igen Reduzierung der Clearance.

Eine Dosisanpassung ist bei eingeschränkter Leberfunktion nur bei gleichzeitiger Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


- Mikrokristalline Cellulose

- Lactose-Monohydrat

- Hochdisperses Siliciumdioxid

- Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

- Opadry Y-1-7000 bestehend aus:

- Hypromellose (E 464)

- Titandioxid (E 171)

- Macrogol 400


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Die Filmtabletten sind in durchsichtigen, farblosen, neutralen PVC‑Blisterstreifen, wärmeversiegelt mit einer Aluminiumfolie mit geeigneter Lackschicht, verpackt. Die Blisterstreifen sind in einer Faltschachtel verpackt.


Faltschachteln mit 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 oder 100 (10x10) Tabletten.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.



7. INHABER DER ZULASSUNG


UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Deutschland

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841



8. ZULASSUNGSNUMMER


14836.00.00



9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


26.01.1990 / 20.04.2012



10. STAND DER INFORMATION


Oktober 2012



11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

























ETIKETTIERUNG



ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG


Faltschachtel



1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Zyrtec®10 mg Filmtabletten


Cetirizindihydrochlorid



2. WIRKSTOFF(E)


Jede Tablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid



3. SONSTIGE BESTANDTEILE


Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.



4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT


Filmtabletten

1 Tablette

4 Tabletten

5 Tabletten

7 Tabletten

10 Tabletten

14 Tabletten

15 Tabletten

20 Tabletten

21 Tabletten

30 Tabletten

40 Tabletten

45 Tabletten

50 Tabletten

60 Tabletten

90 Tabletten

100 Tabletten

100 (10x10) Tabletten



5. Hinweise zur UND ART(EN) DER ANWENDUNG


Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen



6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH



8. VERFALLDATUM


verwendbar bis:



9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG



10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN



11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS


UCB Pharma GmbH

40789 Monheim



12. ZULASSUNGSNUMMER(N)


Zul.-Nr.: 14836.00.00



13. CHARGENBEZEICHNUNG


Ch.-B.:



14. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig



15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


Zur Linderung allergischer Rhinitis und Urtikaria


Dosierung:Kinder von 6 bis 12 Jahren: 2mal täglich eine halbe Tablette. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1mal täglich 1 Tablette. Geben Sie Zyrtec nicht Kindern unter 6 Jahren.


Wenn Sie schwanger sind oder Stillen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.



16. ANGABEN IN BLINDENschrift


Zyrtec10 mg Tabletten



Weitere, nationale Angaben


Folgend der Angabe der Bezeichnung/Stärke/Darreichungsform:

Für Kinder ab 6 Jahre und Erwachsene


Musterpackungen zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“

Klinikpackungen mit 100 (10x10) Tabletten zusätzlich: „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“


MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN


PVC/Aluminiumblister



1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Zyrtec®10 mg Filmtabletten


Cetirizindihydrochlorid



2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS


UCB Pharma GmbH



3. VERFALLDATUM


verw. bis:



4. CHARGENBEZEICHNUNG


Ch.-B.:



5. WEITERE ANGABEN





























PACKUNGSBEILAGE
















































PACKUNGSBEILAGE

Für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER


Zyrtec®10 mg Filmtabletten


Für Kinder ab 6 Jahre und Erwachsene


Cetirizindihydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Zyrtec und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zyrtec beachten?

3. Wie ist Zyrtec einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Zyrtec aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Zyrtec und wofür wird es angewendet?


Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Zyrtec.

Zyrtecist ein Antiallergikum.


Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Zyrtec angezeigt zur:

- Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis.

- Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).



2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zyrtec beachten?


Zyrtecdarf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min);

- wenn Sie allergisch gegen Cetirizin, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel, gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.


Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. auf Grund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.


Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.


Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille (g/l), entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin bei empfohlenen Dosierungen beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn höhere Cetirizindosierungen und Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Zyrtec und Alkohol zu meiden.


Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von Zyrtec für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.


Einnahme von Zyrtec zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.


Einnahme von Zyrtec zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Zyrtec.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.


Zyrtecsollte bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte das Arzneimittel nur eingenommen werden, wenn notwendig und nach ärztlichem Rat.


Cetirizin geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie, bis Sie sich an Ihren Arzt gewendet haben, Zyrtec während der Stillzeit nicht einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In klinischen Studien führte Zyrtecin der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.

Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nach der Einnahme von Zyrtec Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten. Sie sollten nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden.


Zyrtecenthält Lactose.Bitte nehmen Sie Zyrtec daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Zyrtec einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.


Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

10 mg einmal täglich als 1 Tablette


Kinder zwischen 6 bis 12 Jahre

5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich


Patienten mit Nierenschwäche

Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann.

Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Kindes anpassen kann.


Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zyrtec zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


Dauer der Einnahme

Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Wenn Sie eine größere Menge von Zyrtec eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Zyrteceingenommenhaben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.


Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.


Wenn Sie die Einnahme von Zyrtec vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegende allergische Reaktionen und Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens hervorruft).

Diese Reaktionen können kurz nachdem Sie das Arzneimittel zum ersten Mal eingenommen haben oder später auftreten.


Häufige Nebenwirkungen(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

- Pharyngitis, Rhinitis (bei Kindern)

- Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit

- Müdigkeit


Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

- Erregung

- Parästhesie (Missempfindungen auf der Haut)

- Bauchschmerzen

- Juckreiz, Ausschlag

- Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein


Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

- Allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)

- Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit

- Konvulsionen

- Tachykardie (zu schneller Herzschlag)

- abnorme Leberfunktion

- Urtikaria (juckender Ausschlag)

- Ödeme (Schwellungen)

- Gewichtszunahme


Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

- Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen)

- Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen)

- Synkope, Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannungen), Tremor, Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)

- Verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des Auges), Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)

- Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder des Rachens hervorruft), anaphylaktischer Schock, fixes Arzneimittelexanthem

- Abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Gesteigerter Appetit

- Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an Selbstmord oder die Beschäftigung mit Selbstmord)

- Gedächtnisverlust (Amnesie), Gedächtnisstörungen

- Drehschwindel (Vertigo)

- Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren)


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbelage angegeben sind.



5. Wie ist Zyrtec aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besondere Lagerungsbedingungen erforderlich.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Zyrtec enthält

Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid. Eine Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Opadry Y-1-7000 (Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400).


Wie Zyrtec aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe und Y-Y-Logo


Packungen mit 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 oder 100 (10x10) Tabletten.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Deutschland

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841


Hersteller

Aesica Pharmaceuticals S.R.L.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO)

Italien


UCB Pharma Limited

208 Bath Road

Slough

Berkshire, SL1 3WE

Vereinigtes Königreich


Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Opłotek 26

01-940 Warschau

Polen


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich: Zyrtec 10 mg – Filmtabletten

Belgien: Zyrtec

Bulgarien: Zyrtec

Zypern: Zyrtec

Tschechische Republik: Zyrtec

Dänemark: Zyrtec

Estland:Zyrtec

Finnland: Zyrtec

Frankreich: Zyrtec

Deutschland: Zyrtec

Griechenland: Ziptek

Ungarn:Zyrtec filmtabletta

Irland:Zirtek tablets

Italien:Zirtec 10 mg compresse rivestite con film

Lettland:Zyrtec

Litauen:Zyrtec

Luxemburg: Zyrtec

Malta:Zyrtec

Niederlande:Zyrtec

Norwegen:Zyrtec

Polen:Zyrtec

Portugal:Zyrtec

Slowakische Republik:Zyrtec

Slovenien:Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete

Spanien:Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula

Schweden:Zyrlex

Vereinigtes Königreich:Zirtek allergy tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2012.

24.10.2012 BE Seite 24 von 24