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Accu-chek dextrose o.g-t.



Gebrauchsinformation Accu-chek dextrose o.g-t.

Gebrauchsinformation: Information fÜr den Anwender


ACCU-CHEK® Dextrose O.G-T.

WIRKSTOFF: GLUKOSE-SIRUP


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Accu-Chek Dextrose O.G-T. und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Accu-Chek Dextrose O.G-T. beachten?

  3. Wie ist Accu-Chek Dextrose O.G-T. einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Accu-Chek Dextrose O.G-T. aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. Was ist ACCU-CHEK DEXTROSE O.G-T. und wofür wird es ANGEWENDET?


Accu-Chek Dextrose O.G-T. ist ein Belastungstrunk für die Durchführung des Zuckerbelastungstests (Oraler Glukose-Toleranztest) bei Verdacht auf eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Die im Accu-Chek Dextrose O.G-T. Saft enthaltenen Kohlenhydrate (Mono- und Oligosaccharide) werden im Verdauungstrakt in Traubenzucker (Glukose) gespalten. Der Traubenzucker wird in den Körper aufgenommen, und in der Folge kommt es zu einem Anstieg des Blutzuckers. Der Arzt kann am Verlauf des Blutzuckerspiegels erkennen, ob eine Zuckerkrankheit vorliegt oder nicht.


Accu-Chek Dextrose O.G-T. enthält Johannisbeermuttersaft für einen besseren Geschmack.


Accu-Chek Dextrose O.G-T. wird angewendet zur Diagnose oder zum Ausschluss einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und/oder einer gestörten Glukosetoleranz beim Nachweis einer abnormen Nüchternglukose.


2. Was mÜssen Sie vor der Einnahme von ACCU-CHEK DEXTROSE O.G-T. beachten?


Accu-Chek Dextrose O.G-T. darf nicht eingenommen werden

  • bei bekannter Zuckerkrankheit,

  • bei einer Störung der körpereigenen Aufnahme von Maltose (Maltose-Malabsorption),

  • bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen,

  • nach Entfernung von Magen-Darmteilen (Magen-Darm-Resektion),

  • bei fieberhaften Infekten,

  • bei stark vermindertem Allgemein- und Ernährungszustand.


Der Zuckerbelastungstest sollte nicht durchgeführt werden während, sowie 3 Tage vor und nach der Menstruation, bei Kaliummangel, Magnesiummangel, Phosphatmangel.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Accu-Chek Dextrose O.G-T. ist erforderlich


Gelegentlich können während des Tests, aber auch später, durch überschießende Insulinfreisetzung reaktiv bedingte Unterzuckerungserscheinungen auftreten. Sie werden durch Kohlenhydratgabe, wie z. B. Würfelzucker, Obstsaft oder ein belegtes Brot, behoben. Süßstoff ist nicht geeignet.


Bei Einnahme von Accu-Chek Dextrose O.G-T. mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bestimmte Arzneimittel können den Glukose-Toleranztest beeinflussen.


Arzneimittel, die im Zuckerbelastungstest ein falsch positives (pathologisches) Ergebnis vortäuschen können: z. B. Laxanzien (Abführmittel), bestimmte harntreibende Arzneimittel (Saluretika vom Thiazid- und Furosemid-Typ), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Erkrankung (Protease-Inhibitoren), Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, bestimmte Hormone wie Corticotropin, Somatropin und Anti-Baby-Pille (Östrogene).

Arzneimittel, bei denen der Zuckerbelastungstest trotz des Vorliegens einer diabetischen Stoffwechsellage normal (negativ) ausfallen kann: z. B. Koffein, bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (Reserpin), stimmungsaufhellende Arzneimittel (Monoaminoxidasehemmer), bestimmte Hormone wie Gonadotropin, mittelkettige Fettsäuren, bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers (Metformin, Sulfonamidderivate). Diese Wechselwirkungen sind bei der Beurteilung des Testergebnisses zu berücksichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Accu-Chek Dextrose O.G-T. kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft verwendet werden.


Stillzeit

Accu-Chek Dextrose O.G-T. kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit verwendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Reaktiv bedingte Unterzuckerungserscheinungen können das Befinden beeinträchtigen und zu einer verminderten Reaktionsfähigkeit führen. Personen, deren Tätigkeit große Aufmerksamkeit erfordert, z. B. Kraftfahrer, Arbeiter an Maschinen oder Dachdecker, müssen dies besonders beachten. Es empfiehlt sich deshalb, zur Untersuchung ein belegtes Brot mitzubringen, das zur Vermeidung von Unterzuckerung im Anschluss an den Test verzehrt wird.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Accu-Chek Dextrose O.G-T.


Accu-Chek Dextrose O.G-T. enthält 0,01 - 0,06 Vol.-% Alkohol, da der aus Geschmacksgründen zugesetzte Johannisbeermuttersaft Spuren von Alkohol aufweist.


Eine Flasche Accu-Chek Dextrose O.G-T. enthält 3,487 - 4,345 mmol (136,01 - 169,45 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. Wie ist ACCU-CHEK DEXTROSE O.G-T. einzunehmen?


Der Zuckerbelastungstest wird unter Aufsicht und nach Anweisung des Arztes oder des geschulten medizinischen Personals durchgeführt.



Erwachsene:

300 ml Accu-Chek Dextrose O.G-T. (Inhalt einer Flasche, entsprechend 75 g wasserfreie Glukose)



Kinder:

7 ml Accu-Chek Dextrose O.G-T. (entsprechend 1,75 g wasserfreie Glukose) pro Kilogramm Körpergewicht, bis zu einer Gesamtmenge von maximal 300 ml Accu-Chek Dextrose O.G-T. (entsprechend 75 g wasserfreie Glukose)



Was müssen Sie bei der Vorbereitung auf den Test beachten?

  • Arzneimittel, die den Zuckerbelastungstest beeinflussen können (siehe „Bei Einnahme von Accu-Chek Dextrose O.G-T. mit anderen Arzneimitteln“) sind mindestens 3 Tage vor dem Test abzusetzen, sofern dies ohne Gefahr für Ihre Gesundheit ist.

  • In den 3 Tagen vor dem Test sollen Sie sich kohlenhydratreich (≥ 150 g Kohlenhydrate/Tag) ernähren oder die von Ihrem Arzt verordnete Diät zu sich nehmen.

  • Bis zum Beginn des Tests sollten Sie auf normale körperliche Aktivität achten (keine Bettlägerigkeit oder übermäßige körperliche Aktivität).

  • Bei Frauen sollte der orale Glukose-Toleranztest wegen der besseren Aussagekraft in der ersten Zyklushälfte durchgeführt werden, aber nicht in den ersten drei Tagen nach der Regelblutung.

  • Vor dem Test müssen Sie eine 10- bis 16-stündige Nüchternperiode einhalten, d.h. Sie dürfen 10 bis 16 Stunden vor dem Test nicht essen und trinken (Ausnahme: klares Wasser oder Mineralwasser). Nicht rauchen!



Durchführung des Tests

  • Der Test sollte morgens bis 9.00 Uhr begonnen werden.

  • Zunächst müssen Sie Ihre Blase entleeren.

  • Während des Tests müssen Sie sitzen oder liegen, ohne zu essen, zu trinken, zu rauchen oder körperlich aktiv zu sein.

  • Zunächst erfolgt bei Ihnen die Blutabnahme für den Nüchternblutzuckerwert
    (Zeitpunkt 0 Minuten).

  • Daran anschließend müssen Sie Accu-Chek Dextrose O.G-T. innerhalb von 5 Minuten trinken.

  • 120 Minuten nach Testbeginn erfolgt bei Ihnen eine weitere Blutabnahme
    (Zeitpunkt 120 Minuten),

  • bei Schwangeren erfolgt zusätzlich 60 Minuten nach Testbeginn eine Blutentnahme,

  • nach der letzten Blutentnahme sollten Sie nochmals die Blase entleeren, zur Kontrolle von Glukose im Harn, um eine Veränderung der sogenannten normalen Nierenschwelle erkennen zu können.

  • Der Arzt sollte die venöse Plasmaglukose bestimmen.



Bewertung des Tests bei Kindern, Erwachsenen und Schwangeren

(nach Praxis-Leitlinien der Deutschen Diabetes-Gesellschaft Oktober 2010)



Diagnostische Kriterien für Diabetes mellitus



Nüchternglukose

OGTT 2-h-Wert

mg/dl

mmol/l

mg/dl

mmol/l

Venöses Plasma

126

7,0

200

11,1



Sofern keine ausgeprägte Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie) mit metabolischer Dekompensation vorliegt, ist die Diagnose durch Messung an einem anderen Tag zu bestätigen.





Diagnostische Kriterien für
abnorme Nüchternglukose – IFG / gestörte Glukosetoleranz – IGT



IFG

IGT


Nüchternglukose

OGTT 2-h-Wert

mg/dl

mmol/l

mg/dl

mmol/l

Venöses Plasma

100/ 125

5,6/ 6,9

140/ 199

7,8/ 11,0



Bei Vorliegen einer abnormen Nüchternglukose bzw. einer gestörten Glukosetoleranz ist eine Kontrolle der Glukosetoleranz nach 6 bis 12 Monaten angezeigt.





Diagnostische Kriterien des Diabetes in der Schwangerschaft (Gestationsdiabetes)



Venöses Plasma

mg/dl

mmol/l

Nüchtern

92

5,1

60 Minuten

180

10,0

120 Minuten

153

8,5



Ein Gestationsdiabetes liegt vor, wenn bereits ein Wert überschritten wird.

Faktoren, die den Zuckerbelastungstest (Glukosetoleranz) beeinflussen:

  • Erkrankungen des Verdauungssystems (Malabsorptionssyndrome), die die orale Glukoseaufnahme betreffen,

  • Vorliegen einer Infektion (z. B. Magen-Darminfekte, die mit einer Resorptionsstörung einhergehen),

  • Medikamente, die in den Glukosestoffwechsel eingreifen (siehe „Bei Einnahme von Accu-Chek Dextrose O.G-T. mit anderen Arzneimitteln“),

  • Kaliummangel, Magnesiummangel, Phosphatmangel,

  • Stress (z. B. nach Operationen, Unfälle, psychischer Stress),

  • verminderte physische Aktivität (Bettlägerigkeit),

  • Menstruation, sowie drei Tage vorher und nachher.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Accu-Chek Dextrose O.G-T. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Nebenwirkungen

  • Häufig treten während des Tests oder später Unterzuckerungserscheinungen auf, diese sind reaktiv bedingt. Zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen sollten Sie unmittelbar nach dem Test eine kohlenhydratreiche Mahlzeit (z. B. belegtes Brot, Kekse, Obstsaft) zu sich nehmen.

  • Gelegentlich treten Magendruck, Übelkeit oder Erbrechen auf.

  • Selten treten allergische Reaktionen, z. B. Hautrötung, auf.


Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Er wird über den Schweregrad und gegebenenfalls über erforderliche Maßnahmen entscheiden.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist ACCU-CHEK DEXTROSE O.G-T. aufzubewahren?



Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Accu-Chek Dextrose O.G-T. enthält


Der Wirkstoff ist:

300 ml Saft enthalten ein Mono- und Oligosaccharid-Gemisch (Glukose-Sirup [Ph. Eur.]), das nach enzymatischer Spaltung einer Menge von 75 g wasserfreier Glukose (6,2 BE) entspricht. Physiologischer Kalorienwert 300 kcal (1.256 kJ).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Johannisbeermuttersaft, Kaliumsorbat (Ph. Eur.) (Konservierungsmittel), Gereinigtes Wasser


Accu-Chek Dextrose O.G-T. enthält 0,01 - 0,06 Vol.-% Alkohol, da der aus Geschmacksgründen zugesetzte Johannisbeermuttersaft Spuren von Alkohol aufweist.


Wie Accu-Chek Dextrose O.G-T. aussieht und Inhalt der Packung


Accu-Chek Dextrose O.G-T. ist als Flasche mit 300 ml Saft erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Telefon (07624) 14-0

Telefax (07624) 10 19


Kunden Service Center: 0800 / 44 66 800 (Mo-Fr, 8.00-18.00 Uhr)


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.



Accu-Chek®Dextrose O.G-T.

Untersuchungsbogen für den oralen Glukose-Toleranztest



Name

Geburtsdatum


Abbildungen siehe PDF!









Diabetes-Diagnostik bei Erwachsenen und Kindern

(Nach Praxis-Leitlinien der Deutschen Diabetes-Gesellschaft Oktober 2010)


Normal






Abnorme Nüchternglukose/Gestörte Glukosetoleranz







Diabetes mellitus





mg/dl

Venöses Plasma

mmol/l

nüchtern

120 min.





300

290

280

270

260

250

240

230

220

210

200

190

180

170

160

150

140

130

126

120

110

100

90

80

70

60



16,7

16,1

15,5

15,0

14,4

13,9

13,3

12,8

12,2

11,7

11,1

10,5

10,0

9,4

8,9

8,3

7,8

7,2

7,0

6,7

6,1

5,6

5,0

4,4

3,9

3,3



















































nüchtern

120 min.


Bewertung bei Schwangerschaft

(Nach Praxis-Leitlinien der Deutschen Diabetes-Gesellschaft Oktober 2010)


Normal




Gestationsdiabetes





mg/dl

Venöses Plasma

mmol/l

nüchtern

60 min.

120 min.






300

290

280

270

260

250

240

230

220

210

200

190

180

170

165

160

153

150

140

130

120

110

100

92

85

80

70

60




16,7

16,1

15,5

15,0

14,4

13,9

13,3

12,8

12,2

11,7

11,1

10,5

10,0

9,4

9,2

8,9

8,5

8,3

7,8

7,2

6,7

6,1

5,6

5,1

4,7

4,4

3,9

3,3









































































nüchtern

60 min.

120 min.


1

Accu-Chek Dextrose O.G-T.

Fachinformation Accu-chek dextrose o.g-t.

Fachinformation


Accu-Chek®Dextrose O.G-T.



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Accu-Chek®Dextrose O.G-T.


Wirkstoff: Glukose-Sirup


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Zusammensetzung


Eine Flasche Accu-Chek Dextrose O.G-T. mit 300 ml Saft enthält ein Mono-/Oligosaccharid-Gemisch (Glukose-Sirup [Ph. Eur.]), das nach enzymatischer Spaltung einer Menge von 75 g wasserfreier Glukose (6,2 BE) entspricht. Physiologischer Kalorienwert 300 kcal (1.256 kJ).


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Saft


4. Klinische ANgaben


4.1 Anwendungsgebiete


Oraler Glukose-Toleranztest (OGTT) zur Diagnose oder zum Ausschluss eines Diabetes mellitus und/oder einer gestörten Glukosetoleranz beim Nachweis einer abnormen Nüchternglukose.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene:

300 ml Accu-Chek Dextrose O.G-T.(Inhalt einer Flasche, entsprechend 75 g wasserfreie Glukose).


Kinder:

7 ml Accu-Chek Dextrose O.G-T.(entsprechend 1,75 g wasserfreie Glukose) pro Kilogramm Körpergewicht bis zu einer Gesamtmenge von maximal 300 ml Accu-Chek Dextrose O.G-T.(entsprechend 75 g wasserfreie Glukose).


Vorbereitung des Patienten

Absetzen von Medikamenten, die die Glukosetoleranz beeinflussen können, mindestens 3 Tage vor dem Test, sofern dies ohne Gefahr für den Patienten möglich ist.

Kohlenhydratreiche Ernährung ≥ 150 g KH/d während ≥ 3 Tagen vor dem Test.

Normale körperliche Betätigung (keine Bettlägerigkeit oder übermäßige körperliche Aktivität).

Bei Frauen sollte der orale Glukose-Toleranztest wegen der besseren Reproduzierbarkeit in der ersten Zyklushälfte durchgeführt werden, aber nicht in den ersten drei Tagen nach der Menstruation.

Wenn die Bedingungen zur Vorbereitung des Patienten nicht eingehalten werden, sind falsche Ergebnisse des oralen Glukose-Toleranztests möglich.



Durchführung des Tests

Nach 10- bis 16-stündiger Nüchternperiode - ohne Essen, ohne Trinken (außer klarem Wasser oder Mineralwasser) und ohne zu rauchen - wird morgens bis 9.00 Uhr mit dem Test begonnen.

  • Der Patient entleert die Blase.

  • Während des Tests sitzt oder liegt der Patient bequem, ohne zu essen, zu trinken, zu rauchen oder körperlich aktiv zu sein.

  • Zunächst erfolgt die Blutabnahme für den Nüchtern-Blutzuckerwert
    (Zeitpunkt 0 Minuten).

  • Daran anschließend ist Accu-Chek Dextrose O.G-T. innerhalb von 5 Minuten zu trinken.

  • 120 Minuten nach Testbeginn erfolgt eine weitere Blutabnahme
    (Zeitpunkt 120 Minuten),

  • bei Schwangeren erfolgt zusätzlich 60 Minuten nach Testbeginn eine Blutentnahme,

  • um eine Veränderung der sogenannten normalen Nierenschwelle für Glukose zu erkennen, sollte nach der letzten Blutentnahme Glukose im Harn bestimmt werden.

  • Es sollte die venöse Plasmaglukose bestimmt werden.


Bewertung des Tests bei Kindern, Erwachsenen und Schwangeren

(nach Praxis-Leitlinien der Deutschen Diabetes-Gesellschaft Oktober 2010)



Diagnostische Kriterien für Diabetes mellitus



Nüchternglukose

OGTT 2-h-Wert

mg/dl

mmol/l

mg/dl

mmol/l

Venöses Plasma

126

7,0

200

11,1



Sofern keine ausgeprägte Hyperglykämie mit metabolischer Dekompensation vorliegt, ist die Diagnose durch Messung an einem anderen Tag zu bestätigen.



Diagnostische Kriterien für
abnorme Nüchternglukose – IFG / gestörte Glukosetoleranz – IGT



IFG

IGT

Nüchternglukose

OGTT 2-h-Wert

mg/dl

mmol/l

mg/dl

mmol/l

Venöses Plasma

100/ 125

5,6/ 6,9

140/ 199

7,8/ 11,0



Bei Vorliegen einer abnormen Nüchternglukose bzw. einer gestörten Glukosetoleranz ist eine Kontrolle der Glukosetoleranz nach 6 bis 12 Monaten angezeigt.



Diagnostische Kriterien für Gestationsdiabetes



Venöses Plasma

mg/dl

mmol/l

Nüchtern

92

5,1

60 Minuten

180

10,0

120 Minuten

153

8,5



Ein Gestationsdiabetes liegt vor, wenn bereits ein Wert überschritten wird.



Faktoren, die die Glukosetoleranz beeinflussen:

  • Malabsorptionssyndrome, die die orale Glukoseaufnahme betreffen,

  • Vorliegen einer Infektion (z. B. gastrointestinale Infektionen, die mit einer Resorptionsstörung einhergehen),

  • Medikamente, die in den Glukosestoffwechsel eingreifen (siehe Abschnitt 4.5),

  • Kaliummangel, Magnesiummangel, Phosphatmangel,

  • Stress (z. B. nach Operationen, Traumen, psychischer Stress),

  • verminderte physische Aktivität (Bettlägerigkeit),

  • Menstruation, sowie drei Tage vorher und nachher.


4.3 Gegenanzeigen

Accu-Chek Dextrose O.G-T.darf nicht verabreicht werden bei

bekanntem, manifestem Diabetes mellitus,

  • Maltose-Malabsorption, wegen des Oligosaccharid-Gehaltes,

  • akuten Magen-Darm-Erkrankungen,

  • Zustand nach Magen-Darm-Resektion,

  • fieberhaften Infekten,

  • stark reduziertem Allgemein- und Ernährungszustand.


Der Glukose-Toleranztest sollte nicht durchgeführt werden während, sowie 3 Tage vor und nach der Menstruation, bei Kaliummangel, Magnesiummangel, Phosphatmangel, weil diese Faktoren das Ergebnis beeinflussen können.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Accu-Chek Dextrose O.G-T.enthält 0,01 bis 0,06 Vol.-% Alkohol.


Eine Flasche Accu-Chek Dextrose O.G-T.enthält 3,487 - 4,345 mmol (136,01 - 169,45 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bestimmte Arzneimittel können den Glukose-Toleranztest beeinflussen.


Arzneimittel, die im OGTT ein pathologisches Ergebnis vortäuschen können: z. B. Laxanzien, Saluretika vom Thiazid- und Furosemid-Typ, Protease-Inhibitoren, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, ACTH, STH und Östrogene, z. B. Ovulationshemmer.


Arzneimittel, bei denen der OGTT trotz des Vorliegens einer diabetischen Stoffwechsellage negativ ausfallen kann: z. B. Coffein, Reserpin, Monoaminoxidasehemmer, Gonadotropin, mittelkettige Fettsäuren, orale Antidiabetika (Metformin, Sulfonamidderivate).


Diese Wechselwirkungen sind bei der Interpretation des Testergebnisses zu berücksichtigen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Daten über eine große Anzahl von exponierten Schwangeren, denen ein Stärkehydrolysat mit ähnlicher Zusammensetzung wie Accu-Chek Dextrose O.G-T.verabreicht wurde, lassen nicht auf Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.


Accu-Chek Dextrose O.G-T.kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft verwendet werden.


Stillzeit

Accu-Chek Dextrose O.G-T.kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit verwendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Reaktiv bedingte Unterzuckerungserscheinungen können das Befinden

beeinträchtigen und zu einer verminderten Reaktionsfähigkeit führen (siehe auch

Abschnitt 4.8).


4.8 Nebenwirkungen


  • Häufig ( 1/100 bis < 1/10) treten während des Tests oder später hypoglykämische Symptome mit einer Beeinflussung des Befindens auf. Zur Vermeidung von Hypoglykämien sollte unmittelbar nach dem Test eine kohlenhydratreiche Mahlzeit verabreicht werden.

  • Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100) treten Magendruck, Übelkeit oder Erbrechen auf.

  • Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000) treten allergische Reaktionen, z. B. Hautrötung, auf.


4.9 Überdosierung


Gelegentliche Hypoglykämien, siehe Abschnitt 4.8.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Diagnostika/Glukose

ATC-Code: V04C A02


Diagnostikum für den oralen Glukose-Toleranztest auf Mono-/Oligosaccharid-Basis


Je mehr Risikofaktoren für einen Diabetes mellitus vorliegen und je älter ein Patient ist, um so eher ist zur Erfassung einer Glukose-Stoffwechselstörung auch bei normaler Nüchternglukose ein OGTT zu empfehlen.


Ein Diabetes mellitus findet sich gehäuft bei Patienten mit:

Übergewicht, Hyperlipoproteinämie, Hypertonie, koronaren, cerebralen und peripheren Durchblutungsstörungen, Herzinfarkt, besonders vor dem 50. Lebensjahr, Mikroangiopathien, Glucosurie oder Hyperglykämie (bei Stress, Operation, Schwangerschaft, Steroidtherapie, Apoplexie, Infektionskrankheiten), familiärer Diabetes-Disposition, Hyperurikämie, Gicht, Lebererkrankungen einschließlich Fettleber, Cholelithiasis, chronischen Infekten der Harn- und Atemwege, sowie bei Müttern von Kindern mit einem Geburtsgewicht von über 4.500 g oder mit Missbildungen und bei Fehl- und Frühgeburten.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Wegen des höheren Molekulargewichts des Glukose-Sirups ist der osmotische Druck von Accu-Chek Dextrose O.G-T.geringer als der einer Glukose-Lösung gleicher Konzentration. Dadurch wird die Magenentleerung beschleunigt und die Verträglichkeit verbessert. Das Mono-/Oligosaccharid-Gemisch wird im Magen-Darm-Trakt in seine Glukose-Bausteine gespalten und als Glukose resorbiert.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Aufgrund der ubiquitären Verbreitung von Stärke in der menschlichen Nahrung sind weder bei einmaliger noch bei chronischer Einnahme von Glukose-Sirup toxische Auswirkungen zu erwarten. Bei Patienten mit bekanntem, manifestem Diabetes mellitus ist Accu-Chek Dextrose O.G-T.kontraindiziert.


Mutagene oder kanzerogene Wirkungen sind durch die Anwendung von Glukose-Sirup nicht zu erwarten.


Reproduktionstoxikologische Effekte von Glukose wurden nur nach chronischer Belastung unter Expositionen beobachtet, die weit über der maximalen humandiagnostischen Exposition lagen.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Johannisbeermuttersaft

Kaliumsorbat (Ph. Eur.) (Konservierungsmittel)

Gereinigtes Wasser


Accu-Chek Dextrose O.G-T.enthält 0,01 bis 0,06 Vol.-% Alkohol, da der aus Geschmacksgründen zugesetzte Johannisbeermuttersaft Spuren von Alkohol aufweist.


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend


6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.

Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Braunglasflasche mit Schraubverschluss aus Aluminium


Packung zu 1 Flasche mit 300 ml Saft (N1)

Packung zu 15 Flaschen mit 300 ml Saft


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Die Blutglukose-Messungen müssen mit einer qualitätsgesicherten Labormethode durchgeführt werden. Handmessgeräte, welche zur Patienten-Selbstkontrolle verwendet werden, sind hierfür ungeeignet.


7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER


Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Telefon (07624) 14-0

Telefax (07624) 10 19


Kunden Service Center: 0800 / 44 66 800 (Mo-Fr, 8.00-18.00 Uhr)


8. ZULASSUNGSNUMMER


6624485.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


31.03.2003


  1. STAND DER INFORMATION


Februar 2013


  1. Verkaufsabgrenzung


Freiverkäuflich

12

Accu-Chek Dextrose O.G-T.