Document: 08.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information fÜr den Anwender

Accu-Chek® Dextro®O.G-T.

Wirkstoff: Glucose-Sirup

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ACCU-CHEK DEXTROO.G-T. und wofür wird es ANGEWENDET?

Accu-Chek Dextro O.G-T. ist ein Belastungstrunk für die Durchführung des Zuckerbelastungstests (Glucose-Toleranztest) bei Verdacht auf eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Die im Accu-Chek Dextro O.G-T. Saft enthaltenen Kohlenhydrate (Mono- und Oligosaccharide) werden im Verdauungstrakt in Traubenzucker (Glucose) gespalten. Der Traubenzucker wird in den Körper aufgenommen, und in der Folge kommt es zu einem Anstieg des Blutzuckers. Accu-Chek Dextro O.G-T. enthält Johannisbeermuttersaft und schmeckt gut. Der Arzt kann am Verlauf des Blutzuckerspiegels erkennen, ob eine Zuckerkrankheit vorliegt oder nicht.

Accu-Chek Dextro O.G-T. wird angewendet zur Diagnose oder zum Ausschluss einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und/oder einer gestörten Glucosetoleranz beim Nachweis einer abnormen Nüchternglucose.

2. Was mÜssen Sie vor der Einnahme von ACCU-CHEK DEXTROO.G-T. beachten?

Accu-Chek Dextro O.G-T. darf nicht eingenommen werden

• bei bekannter Zuckerkrankheit,

• bei einer Störung der körpereigenen Aufnahme von Maltose (Maltose-Malabsorption),

• bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen,

• nach Entfernung von Magen-Darmteilen (Magen-Darm-Resektion),

• bei fieberhaften Infekten,

• bei stark vermindertem Allgemein- und Ernährungszustand.

Der Zuckerbelastungstest sollte nicht durchgeführt werden während, sowie 3 Tage vor und nach der Menstruation, bei Kaliummangel, Magnesiummangel, Phosphatmangel.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Accu-Chek Dextro O.G-T. ist erforderlich

Gelegentlich können während des Tests, aber auch später, durch überschießende Insulinfreisetzung reaktiv bedingte Unterzuckerungserscheinungen auftreten. Sie werden durch Kohlenhydratgabe, wie z.B. Würfelzucker, Obstsaft oder ein belegtes Brot, behoben. Süßstoff ist nicht geeignet.

Bei Einnahme von Accu-Chek Dextro O.G-T. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bestimmte Arzneimittel können den Glucose-Toleranztest beeinflussen.

Arzneimittel, die im Zuckerbelastungstest ein falsch positives (pathologisches) Ergebnis vortäuschen können: z.B. Laxanzien (Abführmittel), bestimmte harntreibende Arzneimittel (Saluretika vom Thiazid- und Furosemid-Typ), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Erkrankung (Protease-Inhibitoren), Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, bestimmte Hormone wie Corticotropin, Somatropin und Anti-Baby-Pille (Östrogene).

Arzneimittel, bei denen der Zuckerbelastungstest trotz des Vorliegens einer diabetischen Stoffwechsellage normal (negativ) ausfallen kann: z.B. Koffein, bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (Reserpin), stimmungsaufhellende Arzneimittel (Monoaminoxidasehemmer), bestimmte Hormone wie Gonadotropin, mittelkettige Fettsäuren, bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers (Metformin, Sulfonamidderivate). Diese Wechselwirkungen sind bei der Beurteilung des Testergebnisses zu berücksichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Accu-Chek Dextro O.G-T. kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft verwendet werden.

Stillzeit

Accu-Chek Dextro O.G-T. kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Reaktiv bedingte Unterzuckerungserscheinungen können das Befinden beeinträchtigen und zu einer verminderten Reaktionsfähigkeit führen. Personen, deren Tätigkeit große Aufmerksamkeit erfordert, z.B. Kraftfahrer, Arbeiter an Maschinen oder Dachdecker, müssen dies besonders beachten. Es empfiehlt sich deshalb, zur Untersuchung ein belegtes Brot mitzubringen, das zur Vermeidung von Unterzuckerung im Anschluss an den Test verzehrt wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Accu-Chek Dextro O.G-T.

Accu-Chek Dextro O.G-T. enthält 0,01 - 0,06 Vol.-% Alkohol, da der aus Geschmacksgründen zugesetzte Johannisbeermuttersaft Spuren von Alkohol aufweist.

Eine Flasche Accu-Chek Dextro O.G-T. enthält 3,487 - 4,345 mmol (136,01 - 169,45 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist ACCU-CHEK DEXTRO O.G-T.einzunehmen?

Der Zuckerbelastungstest wird unter Aufsicht und nach Anweisung des Arztes oder des geschulten medizinischen Personals durchgeführt.

Erwachsene:

300 ml Accu-Chek Dextro O.G-T. (Inhalt einer Flasche, entsprechend 75 g wasserfreie Glucose)

Kinder:

7 ml Accu-Chek Dextro O.G-T. (entsprechend 1,75 g wasserfreie Glucose) pro Kilogramm Körpergewicht, bis zu einer Gesamtmenge von maximal 300 ml Accu-Chek Dextro O.G-T. (entsprechend 75 g wasserfreie Glucose)

Was müssen Sie bei der Vorbereitung auf den Test beachten?

• Arzneimittel, die den Zuckerbelastungstest beeinflussen können (siehe „Bei Einnahme von Accu-Chek Dextro O.G-T. mit anderen Arzneimitteln“) sind mindestens 3 Tage vor dem Test abzusetzen, sofern dies ohne Gefahr für Ihre Gesundheit ist.

• In den 3 Tagen vor dem Test sollen Sie sich kohlenhydratreich (≥ 150 g Kohlenhydrate/Tag) ernähren oder die von Ihrem Arzt verordnete Diät zu sich nehmen.

• Bis zum Beginn des Tests sollten Sie auf normale körperliche Aktivität achten (keine Bettlägerigkeit oder übermäßige körperliche Aktivität).

• Bei Frauen sollte der orale Glucose-Toleranztest wegen der besseren Aussagekraft in der ersten Zyklushälfte durchgeführt werden, aber nicht in den ersten drei Tagen nach der Regelblutung.

• Vor dem Test müssen Sie eine 10- bis 16-stündige Nüchternperiode einhalten, d.h. Sie dürfen 10 bis 16 Stunden vor dem Test nicht essen und trinken (Ausnahme: klares Wasser oder Mineralwasser). Nicht rauchen!

Durchführung des Tests

• Der Test sollte morgens bis 9.00 Uhr begonnen werden.

• Zunächst müssen Sie Ihre Blase entleeren.

• Während des Tests müssen Sie sitzen oder liegen, ohne zu essen, zu trinken, zu rauchen oder körperlich aktiv zu sein.

• Zunächst erfolgt bei Ihnen die Blutabnahme für den Nüchternblutzuckerwert
  (Zeitpunkt 0 Minuten).

• Daran anschließend müssen Sie Accu-Chek Dextro O.G-T. innerhalb von 5 Minuten trinken.

• 120 Minuten nach Testbeginn erfolgt bei Ihnen eine weitere Blutabnahme
  (Zeitpunkt 120 Minuten),

• bei Schwangeren erfolgt zusätzlich 60 Minuten nach Testbeginn eine Blutentnahme,

• nach der letzten Blutentnahme müssen Sie nochmals die Blase entleeren, zur Kontrolle von Glucose im Harn, um eine Veränderung der sogenannten normalen Nierenschwelle erkennen zu können.

• Der Arzt sollte bevorzugt die venöse Plasmaglucose bestimmen.

Bewertung des Tests bei Kindern, Erwachsenen und Schwangeren

(nach Praxis-Leitlinien der Deutschen Diabetes-Gesellschaft Dezember 2005 sowie Empfehlungen zu Diagnostik und Therapie des Gestationsdiabetes der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e.V. September 2004)

Diagnostische Kriterien für Diabetes mellitus

	Nüchternglucose		OGTT 2-h-Wert
	mg/dl	mmol/l	mg/dl	mmol/l
Plasma, venös	≥ 126	≥ 7,0	≥ 200	≥ 11,1
Vollblut, kapillar (hämolysiert)	≥ 110	≥ 6,1	≥ 200	≥ 11,1

Sofern keine ausgeprägte Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie) mit metabolischer Dekompensation vorliegt, ist die Diagnose durch Messung an einem anderen Tag zu bestätigen.

Diagnostische Kriterien für
abnorme Nüchternglucose – IFG / gestörte Glucosetoleranz – IGT

	IFG		IGT
	Nüchternglucose		OGTT 2-h-Wert
	mg/dl	mmol/l	mg/dl	mmol/l
Plasma, venös	≥ 100/< 126	≥ 5,6/< 7,0	≥ 140/< 200	≥ 7,8/< 11,1
Vollblut, kapillar (hämolysiert)	≥ 90/< 110	≥ 5,0/< 6,1	≥ 140/< 200	≥ 7,8/< 11,1

Bei Vorliegen einer abnormen Nüchternglucose bzw. einer gestörten Glucosetoleranz ist eine Kontrolle der Glucosetoleranz nach 6 bis 12 Monaten angezeigt.

Diagnostische Kriterien des Diabetes in der Schwangerschaft (Gestationsdiabetes)

	Kapillares Vollblut		Venöses Vollblut
	mg/dl	mmol/l	mg/dl	mmol/l
Nüchtern	≥ 90	≥ 5,0	≥ 90	≥ 5,0
60 Minuten	≥ 180	≥ 10,0	≥ 165	≥ 9,2
120 Minuten	≥ 155	≥ 8,6	≥ 140	≥ 7,8

Grenzwert der Nüchternglucose für venöses Plasma 95 mg/dl (5,3 mmol/l); übrige Grenzwerte identisch mit denen für kapillares Vollblut.

Ein Gestationsdiabetes liegt vor, wenn mindestens zwei Werte überschritten werden.

Faktoren, die den Zuckerbelastungstest (Glucosetoleranz) beeinflussen:

• Erkrankungen des Verdauungssystems (Malabsorptionssyndrome), die die orale Glucoseaufnahme betreffen,

• Vorliegen einer Infektion (z.B. Magen-Darminfekte, die mit einer Resorptionsstörung einhergehen),

• Medikamente, die in den Glucosestoffwechsel eingreifen (siehe „Bei Einnahme von Accu-Chek Dextro O.G-T. mit anderen Arzneimitteln“),

• Kaliummangel, Magnesiummangel, Phosphatmangel,

• Stress (z.B. nach Operationen, Unfälle, psychischer Stress),

• verminderte physische Aktivität (Bettlägerigkeit),

• Menstruation, sowie drei Tage vorher und nachher und in der 2. Zyklushälfte.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Accu-Chek Dextro O.G-T. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

• Häufig treten während des Tests oder später Unterzuckerungserscheinungen auf, diese sind reaktiv bedingt. Zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen sollten Sie unmittelbar nach dem Test eine kohlenhydratreiche Mahlzeit (z.B. belegtes Brot, Kekse, Obstsaft) zu sich nehmen.

• Gelegentlich treten Magendruck, Übelkeit oder Erbrechen auf.

• Selten treten allergische Reaktionen, z.B. Hautrötung, auf.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Er wird über den Schweregrad und gegebenenfalls über erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist ACCU-CHEK DEXTRO O.G-T.aufzubewahren?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Accu-Chek Dextro O.G-T. enthält

Der Wirkstoff ist:

300 ml Saft enthalten ein Mono- und Oligosaccharid-Gemisch (Glucose-Sirup [Ph. Eur.]), das nach enzymatischer Spaltung einer Menge von 75 g wasserfreier Glucose (6,2 BE) entspricht. Physiologischer Kalorienwert 300 kcal (1.256 kJ).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Johannisbeermuttersaft, Kaliumsorbat (Ph. Eur.) (Konservierungsmittel), Gereinigtes Wasser

Accu-Chek Dextro O.G-T. enthält 0,01 - 0,06 Vol.-% Alkohol, da der aus Geschmacksgründen zugesetzte Johannisbeermuttersaft Spuren von Alkohol aufweist.

Wie Accu-Chek Dextro O.G-T. aussieht und Inhalt der Packung

Accu-Chek Dextro O.G-T. ist als Flasche mit 300 ml Saft erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Telefon (07624) 14-0

Telefax (07624) 10 19

Vertrieb:

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Telefon (0621) 759-0

Telefax (0621) 759-4463

Hersteller

Patheon France

40 bd. de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

France

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2006

Accu-Chek^®Dextro^®O.G-T.

Untersuchungsbogen für den oralen Glucose-Toleranztest

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