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Aciclovir-ratiopharm lippenherpescreme



Gebrauchsinformation Aciclovir-ratiopharm lippenherpescreme

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme 50 mg/g Creme Wirkstoff: Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme beachten?

3.    Wie ist Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme und wofur wird es angewendet?

Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virostatikum).

Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme wird angewendet zur

- lindernden Behandlung von Schmerzen und Juckreiz bei rezidivierendem Herpes labialis (haufig wiederkehrende durch Herpes-simplex-Viren verursachte Lippenblaschen).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme beachten?

Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglycol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aciclovir-ratiopharm® Creme anwenden,

-    falls bei Ihnen eine schwere Storung der korpereigenen Immunabwehr vorliegt. Sie sollten Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn darauf hinweisen.

-    Sie durfen Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme nicht auf Schleimhaute (z. B. in der Mundhohle oder am Auge) auftragen, da sonst mit ortlichen Reizerscheinungen zu rechnen ist. Besonders sollten Sie darauf achten, die Creme nicht versehentlich in die Augen zu bekommen.

Anwendung von Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Fur Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung wahrend der Schwangerschaft sollte nach Abwagung des Nutzens und moglicher Risiken erfolgen.

Seit Markteinfuhrung werden die Ergebnisse von Schwangerschaften, bei denen Frauen in irgendeiner Form Aciclovir erhielten, in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert. Dieses zeigt keine Erhohung in der Anzahl von Geburtsschaden verglichen mit der Normalbevolkerung.

Stillzeit

Nach innerer Anwendung geht Aciclovir in die Muttermilch uber. Jedoch ist die Dosis, die ein Kind nach Anwendung von Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme bei der Mutter durch das Stillen aufnimmt, vernachlassigbar.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme enthalt Propylenglycol und Cetylstearylalkohol

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann ortlich begrenzt Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis

Sie sollten die Creme 5-mal taglich alle 4 Stunden auf die infizierten Hautbereiche dunn auftragen.

Art der Anwendung Anwendung auf der Haut

Sie sollten Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme mittels eines Wattestabchens auftragen, indem Sie dieses mit einer fur die GroBe der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge bestreichen. Beim Auftragen sollten Sie darauf achten, dass Sie nicht nur die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes (Blaschen, Schwellung, Rotung) mit der Creme bedecken, sondern dass Sie auch angrenzende Bereiche in die Behandlung mit einbeziehen. Falls Sie die Creme mit der Hand auftragen, sollten Sie diese vorher und nachher intensiv reinigen, um eine zusatzliche Infektion der geschadigten Hautpartie (z. B. durch Bakterien) bzw. eine Ubertragung der Viren auf noch nicht infizierte Schleimhaut- und Hautbereiche zu verhindern.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlungsdauer betragt im Allgemeinen 5 Tage.

Kommt es wahrend der Behandlung zu einer Verschlechterung der Hauterscheinungen oder sind spatestens nach 10 Tagen Behandlungsdauer die Blaschen nicht verkrustet oder abgeheilt, so ist die Behandlung abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Besonderer Hinweis:

Um einen groBtmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme bereits bei den ersten Anzeichen der Herpeserkrankung (Brennen, Jucken, Spannungsgefuhl und Rotung) angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort (tragen Sie die Creme z. B. nicht haufiger oder dicker auf).

Wenn Sie die Anwendung von Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme abbrechen

Fur eine erfolgreiche Behandlung ist es wichtig, Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme ausreichend lange anzuwenden (siehe auch oben „Dauer der Anwendung“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

   Vorubergehendes Brennen oder Stechen auf den behandelten Hautabschnitten;

•    Eintrocknung oder Abschuppung der behandelten Haut;

•    Juckreiz.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

   Rotung;

•    Uberempfindlichkeitsreaktion auf Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile in Form einer Kontaktdermatitis. Eine Kontaktdermatitis ist daran zu erkennen, dass die oben genannten Nebenwirkungen verstarkt auftreten und uber die mit der Creme behandelten Hautabschnitte hinausgehen.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

   Plotzlich auftretende Uberempfindlichkeitsreaktionen einschlieBlich Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens (Angioodem) und

•    Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (Urticaria).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht unter 15 °C und nicht uber 30 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch der Zubereitung

Das Arzneimittel ist nach dem Offnen 12 Monate, aber hochstens bis zu dem auf dem Umkarton und der Tube genannten Verfalldatum haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme enthalt

-    Der Wirkstoff ist Aciclovir.

1 g Creme enthalt 50 mg Aciclovir.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol, WeiBes Vaselin, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Dickflussiges Paraffin, Poloxamer 407, Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser.

Wie Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme aussieht und Inhalt der Packung

Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme ist in Packungen mit 2 g Creme erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Mai 2014

Versionscode: Z09

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Aciclovir-ratiopharm Lippenherpescreme

Fachinformation Aciclovir-ratiopharm lippenherpescreme

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Aciclovir-ratiopharm® 50 mg/g Creme Aciclovir-ratiopharm®Lippenherpescreme 50 mg/g Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthalt 50 mg Aciclovir.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Aciclovir-ratiopharm® 50 mg/g Creme

Zur lindernden Therapie von Schmerzen und Juckreiz bei rezidivierendem Herpes labialis und genitalis.

Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme

Zur lindernden Therapie von Schmerzen und Juckreiz bei rezidivierendem Herpes labialis.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Die Creme wird 5-mal taglich alle 4 Stunden auf die infizierten Hautbereiche dunn aufgetragen.

Art der Anwendung

Die Creme sollte mittels eines Wattestabchens aufgetragen werden, indem dieses mit einer fur die GroBe der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge bestrichen wird. Beim Auftragen sollte darauf geachtet werden, dass nicht nur die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes (Blaschen, Schwellung, Rotung) mit der Creme bedeckt werden, sondern dass auch angrenzende Bereiche in die Behandlung mit einbezogen werden. Falls eine Auftragung mit der Hand erfolgt, sollte diese vorher und nachher intensiv gereinigt werden, um eine zusatzliche Infektion der geschadigten Hautpartie, z. B. durch Bakterien bzw. eine Ubertragung der Viren auf noch nicht infizierte Schleimhaut- und Hautbereiche, zu verhindern.

Die Behandlungsdauer betragt im Allgemeinen 5 Tage. Im Einzelfall sollte eine Behandlung so lange erfolgen, bis die Blaschen verkrustet oder abgeheilt sind. Eine Behandlungsdauer von 10 Tagen sollte jedoch nicht uberschritten werden.

Um einen groBtmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Aciclovir-ratiopharm® 50 mg/g Creme/Lippenherpescreme bereits bei den ersten Anzeichen der Herpeserkrankung (Brennen, Jucken,

Spannungsgefuhl und Rotung) angewendet werden. Wenn die Hauteffloreszenzen das Krustenstadium erreicht haben, ist eine virostatische Behandlung mit Aciclovir-haltigen Cremes nicht mehr sinnvoll.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglycol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Aciclovir-ratiopharm® 50 mg/g Creme/Lippenherpescreme darf nicht auf Schleimhaute (z. B. in der Mundhohle, am Auge oder in der Scheide) aufgetragen werden, da sonst mit lokalen Reizerscheinungen zu rechnen ist. Besonders sollte darauf geachtet werden, ein versehentliches Einfuhren in das Auge zu vermeiden.

Bei stark immungeschwachten Patienten (zum Beispiel AIDS-Patienten oder Empfanger einer Knochenmarktransplantation) sollte die orale Verabreichung von Aciclovir in Betracht gezogen werden. Solche Patienten sollten bei jeder Infektion vor Behandlungsbeginn einen Arzt konsultieren.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann ortlich begrenzt Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden bisher keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen identifiziert.

Hinweis:

Bei der Behandlung mit Aciclovir-ratiopharm® 50 mg/g Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaseline bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der ReiBfestigkeit und damit zur Beeintrachtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aciclovir Creme sollte nur nach sorgfaltiger Abwagung des Nutzens und moglicher Risiken aufgetragen werden, auch wenn die systemisch verfugbare Menge Aciclovir nach topischer Anwendung der Aciclovir Creme sehr niedrig ist.

Seit Markteinfuhrung werden die Ergebnisse von Schwangerschaften, bei denen Frauen in irgendeiner Form Aciclovir erhielten, in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert. Dieses zeigt keine Erhohung in der Anzahl von Geburtsschaden verglichen mit der Normalbevolkerung. Die aufgetretenen Geburtsschaden zeigten weder Einzigartigkeit noch ein konsistentes Muster, so dass keine gemeinsame Ursache vermutet werden kann (siehe auch Abschnitt 5.3).

In Studien nach international akzeptiertem Standard fuhrte eine systemische Verabreichung von Aciclovir nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen an Kaninchen, Ratten oder Mausen. In einem Nicht-Standardtest an Ratten wurden nur bei sehr hohen subkutanen Dosen, die zu maternaler Toxizitat fuhrten, fetale Abnormalitaten beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.

Stillzeit

Begrenzt verfugbare Daten beim Menschen zeigen, dass Aciclovir nach systemischer Anwendung in die Muttermilch ubergeht. Nach Anwendung von Aciclovir-ratiopharm® 50 mg/g Creme/Lippenherpescreme bei der Mutter ist die Dosis, die ein Kind uber das Stillen aufnimmt, vernachlassigbar.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aciclovir hat keinen oder einen zu vernachlassigenden Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

[Sehr haufig (> 1/10), haufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)].

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

   Uberempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschlieBlich Angioodem und Urticaria. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

   Vorubergehendes Brennen oder Stechen auf den behandelten Hautabschnitten;

•    Eintrocknung oder Abschuppung der behandelten Haut;

•    Juckreiz.

Selten:

•    Erythem;

•    Auftreten einer Kontaktdermatitis. Wurden allergologische Untersuchungen durchgefuhrt, erwiesen sich in den meisten Fallen die Hilfsstoffe der Creme-Grundlage und nicht der Wirkstoff Aciclovir als deren Ursache.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee    3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    Uberdosierung

Bei oraler Einnahme des gesamten Tubeninhalts (10 g Creme mit 500 mg Aciclovir) werden keine unerwunschten Wirkungen erwartet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Guanosin-Analoga, Virostatika, Virus-DNA-Polymerase-Hemmstoffe.

ATC-Code: D06BB03

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virostatikum wird. Diese Aktivierung von Aciclovir wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, einem Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend benotigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virostatikum synthetisiert. Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

1.    Aciclovir penetriert vermehrt in herpesinfizierte Zellen.

2.    Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.

3.    Zellulare Enzyme uberfuhren Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virostatikum, das Aciclovir-Triphosphat.

4.    Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal starkere Affinitat zur Virus-DNA-Polymerase als zur zellularen DNA-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivitat des viralen Enzyms.

5.    Die Virus-DNA-Polymerase baut daruber hinaus Aciclovir in die Virus-DNA ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNA-Synthese erfolgt.

Diese Einzelschritte fuhren insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.

Im Plaque-Reduktions-Test wurde fur HSV-infizierte Vero-Zellen (= Zellkulturen aus dem Nierenparenchym des grunen afrikanischen Affen) ein ED50-Hemmwert von 0,1 pmol Aciclovir/l gemessen, dagegen war ein ED50-Wert von 300 pmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. Somit ermittelt man fur Zellkulturen ein Verhaltnis der Hemmkonzentrationen bis zu 3000.

Wirkungsspektrum in vitro:

Sehr empfindlich:

Herpes-simplex-Virus Typ I und II, Varicella-zoster-Virus.

Empfindlich:

Epstein-Barr-V irus.

Teilweise empfindlich bis resistent:

Zytomegalie-Virus.

Resistent:

RNA-Viren, Adenoviren, Pockenviren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

6 Probanden wurde 5-mal taglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen Aciclovir-haltige Creme auf die Haut des Ruckens aufgetragen und auf einem 710 cm2 groben Areal so lange verstrichen, bis keine Creme mehr sichtbar war. Aciclovir-Serumspiegel waren im Verlauf der Untersuchungen nicht messbar. Die Nachweisgrenze fur Aciclovir lag bei < 0,01 pmol/l. Im Urin konnten am 2. Tag messbare Aciclovir-Konzentrationen festgestellt werden, wobei die Werte im Verlauf der Behandlung leicht anstiegen und am 4. Tag den Wert von 0,6 pmol/l erreichten. Dieser Wert entspricht weniger als 0,1 % der auf die Haut aufgetragenen Aciclovir-Menge. Insgesamt belegen diese Werte zwar eine gewisse Resorption von Aciclovir aus der Creme, ihre Grobenordnung lasst jedoch den Schluss zu, dass mit keinerlei systemischer Wirkung zu rechnen ist.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit lokale Vertraglichkeit

Kaninchen wurde uber 21 Tage Aciclovir-haltige Creme sowohl auf die abradierte Haut als auch auf die unverletzte Haut mehrfach am Tag aufgetragen. Bei wiederholter Anwendung zeigte sich eine geringfugige Reizung der Haut. Vertraglichkeitsprufungen mit 1-maliger Applikation der Creme am Kaninchenauge und an der Vaginalschleimhaut des Hundes fuhrten zu milden Schleimhautreizungen. Weitere Untersuchungen wurden mit dieser Darreichungsform nicht durchgefuhrt, da die aus der Creme resorbierte Wirkstoffmenge zu keinen nachweisbaren Blutspiegeln fuhrte (siehe auch Abschnitt 5.2).

Embryotoxizitat und Teratogenitat

In Studien nach international akzeptiertem Standard fuhrte eine systemische Verabreichung von Aciclovir nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen an Kaninchen, Ratten oder Mausen. In einem Nicht-Standardtest an Ratten wurden nur bei sehr hohen subkutanen Dosen, die zu maternaler Toxizitat fuhrten, fetale Abnormalitaten beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol, WeiBes Vaselin, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Dickflussiges Paraffin, Poloxamer 407, Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit im ungeoffneten Originalbehaltnis Die Dauer der Haltbarkeit betragt 4 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch betragt 12 Monate.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung Nicht unter 15 °C und nicht uber 30 °C lagern

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Aciclovir-ratiopharm® 50 mg/g Creme Packung mit Tube zu 2 g Creme Packung mit Tube zu 5 g Creme Packung mit Tube zu 20 g Creme Klinikpackung mit 100 Tuben zu 2 g Creme

Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme Packung mit Tube zu 2 g Creme Klinikpackung mit 100 Tuben zu 2 g Creme

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Aciclovir-ratiopharm® 50 mg/g Creme 28080.00.00

Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme 28082.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 1993 Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 24. Juni 2004

10.    STAND DER INFORMATION

Mai 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Aciclovir-ratiopharm® 50 mg/g Creme Verschreibungspflichtig

Aciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme Apothekenpflichtig

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Aciclovir-ratiopharm Lippenherpescreme