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Actihaemyl gelee



Gebrauchsinformation Actihaemyl gelee

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Actihaemyl® Gelee 8,3 mg/g

Gel zur Anwendung auf der Haut Wirkstoff: Hamodialysat aus Kalberblut

Fur Erwachsene und Kinder uber 12 Jahre

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

•    Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Actihaemyl® Gelee und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Actihaemyl® Gelee beachten?

3.    Wie ist Actihaemyl® Gelee anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Actihaemyl® Gelee aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen.

1. Was ist Actihaemyl® Gelee und wofur wird es angewendet?

Actihaemyl® Gelee wird traditionell angewendet zur Unterstutzung der Wundheilung bei schlecht heilenden Wunden. Bei Ausbleiben einer sichtbaren Heilungstendenz innerhalb von 5 Tagen sowie bei Auftreten von Entzundungszeichen wie gelblichen Wundbelagen oder Rotung der Wundrander verbunden mit Schmerzhaftigkeit oder Juckreiz ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Actihaemyl® Gelee beachten?

Actihaemyl® Gelee darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Hamodialysat aus Blut vom Kalb, eiweiGfrei), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), oder einen der sonstigen Bestandteile von Actihaemyl® Gelee sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker bevor Sie Actihaemyl® Gelee anwenden.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Actihaemyl® Gelee enthalt Stoffe, die bei Anwendung im Wundbereich sehr haufig Allergien verursachen. Falls Sie das Arzneimittel im Wundbereich anwenden (z. B. «offenes Bein», Wundliegen infolge von Bettlagerigkeit), achten Sie bitte besonders auf das Auftreten von Juckreiz, Rotung und Schwellung der umgebenden Haut. Falls Sie derartige Anzeichen bemerken, beenden Sie bitte die Anwendung und suchen Ihren Arzt auf.

Actihaemyl® Gelee kann auf groGflachigen Wunden beim Auftragen vorubergehend Brennen verursachen. Dies zwingt jedoch nicht zum Absetzen des Praparates.

Nicht mit den Augen in Verbindung bringen.

Nach dem Gebrauch bitte die Hande waschen.

Anwendung von Actihaemyl® Gelee zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Bitte informieren Sie dennoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Actihaemyl® Gelee hat keinen Einfluss auf die Reaktionsfáhigkeit oder die

Verkehrstuchtigkeit.

Actihaemyl® Gelee enthalt Propylenglykol

Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Actihaemyl® Gelee anzuwenden?

Wenden Sie Actihaemyl® Gelee immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Actihaemyl® Gelee sonst nicht richtig wirken kann!

Soweit nicht anders verordnet, tragen Erwachsene und Kinder uber 12 Jahre das Gel ein- bis zweimal táglich dunn auf.

Zur Dauer der Anwendung beachten Sie bitte auch die Angaben im Abschnitt 1. „Was ist Actihaemyl® Gelee und wofur wird es angewendet?".

Wenn Sie eine groftere Menge Actihaemyl® Gelee angewendet haben, als Sie sollten

Eine Uberdosierung ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Actihaemyl® Gelee vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Siesich an Ihren Arzt, oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar


Sehr haufig:

Haufig:

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

Nicht bekannt:

Haufig sind allergische Hautreaktionen wie z.B. Quaddeln und/oder Rotungen beobachtet worden.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat konnen Uberempfindlichkeitsreaktionen, auch Spatreaktionen, hervorrufen.

In diesen Fallen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt uber dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist Actihaemyl® Gelee aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis> (<Verw. bis:>) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht uber 30°C aufbewahren

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Tube ist Actihaemyl® Gelee 4 Wochen haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Actihaemyl® Gelee enthalt

Der Wirkstoff ist: Hamodialysat aus Kalberblut, eiweiGfrei Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol, Calciumlactat-Pentahydrat, Carmellose-Natrium, Wasser fur Injektionszwecke, zur pH-Einstellung: Milchsaure und Natriumhydroxid 27% (m/V), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)

Wie Actihaemyl® Gelee aussieht und Inhalt der Packung

Actihaemyl® Gelee ist ein klares, farbloses Gel und ist in Tuben zu 20 g (N1) erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1

D - 61352 Bad Homburg Tel.: (06172) 888-01 Fax: (06172) 888-2740 E-Mail: medinfo@medapharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Januar 2015 uberarbeitet.

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Actihaemyl Gelee

Fachinformation Actihaemyl gelee

FACHINFORMATION


1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Actihaemyl®Gelee, Gel 8,3 mg/g

Actihaemyl®Creme 2,07 mg/g


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Hämodialysat aus Kälberblut, proteinfrei (ber. als Trockensubstanz)

1 g Actihaemyl®Gelee (fettfrei) enthält 8,3 mg.

1 g Actihaemyl®Creme (fetthaltig) enthält 2,07 mg.



Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Actihaemyl®Gelee: Gel zur Anwendung auf der Haut

Actihaemyl®Creme: Creme zur Anwendung auf der Haut


4. KLINISCHE ANGABEN

Traditionelles Arzneimittel


4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Wundheilung bei schlecht heilenden Wunden. Der Anwender wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Ausbleiben einer sichtbaren Heilungstendenz innerhalb von 5 Tagen sowie bei Auftreten von Entzündungszeichen, wie gelblichen Wundbelägen oder Rötung der Wundränder verbunden mit Schmerzhaftigkeit oder Juckreiz, ein Arzt aufzusuchen ist.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wenden Erwachsene und Kinder über 12 Jahre das Arzneimittel ein- bis zweimal täglich an. Dünn auftragen.


Zur Dauer der Anwendung bitte auch Abschnitt 4.1 beachten.


4.3 Gegenanzeigen



Actihaemyl®Gelee / Actihaemyl®Creme darf nicht angewendet werden:

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff,

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Parabene Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Actihaemyl®Gelee kann auf großflächigen Wunden beim Auftragen vorübergehend Brennen verursachen. Dies zwingt jedoch nicht zum Absetzen des Präparates.


Actihaemyl®Gelee: Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.

Actihaemyl®Creme: Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen (Fertilität, Embryo- bzw. Fetotoxizität) wurden keine toxischen Wirkungen beobachtet, es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Gegen die Anwendung von Actihaemyl®Gelee / Actihaemyl®Creme während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.


4.8 Nebenwirkungen

Häufig sind allergische Hautreaktionen wie z.B. Quaddeln und/oder Rötungen beobachtet worden.


Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

In diesen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.


4.9 Überdosierung

Toxische Wirkungen durch Überdosierung von Actihaemyl®sind bisher nicht bekannt.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Wundbehandlungsmittel.

ATC-Code: D03AX99


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Entfällt.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei dem proteinfreien Hämodialysat handelt es sich um einen Wirkstoff mit verschiedenen pharmakodynamischen Effekten, die auf Fraktionen mit unterschiedlichen physikochemischen Eigenschaften zurückzuführen sind.

Daher lassen sich Resorption, Verteilung und Elimination des Wirkstoffes (proteinfreies Hämodialysat) mit herkömmlichen pharmakokinetischen Methoden wie radioaktive Markierung usw. nicht analysieren. Hinsichtlich eines effektkinetischen Zeit-Wirkungsverlaufes zeigte sich in unterschiedlichen Parametern bei Tierexperimenten und klinischen Studien ein Wirkungsbeginn nach spätestens ca. 30 Minuten (10–30 Minuten) und ein Wirkungsmaximum bei ca. 3 Stunden nach parenteraler oder oraler Applikation (2–6 Stunden).

Bei den topischen Formen bleibt die Wirkung lokal auf den Auftragungsort beschränkt, wie Mehrfachbehandlungen bei intraindividuellem Vergleich zeigen. Die in vitro beobachteten Effekte beziehen sich auf einen Dosisbereich (0,1–10 mg/g), der auf Grund des Wirkstoffgehaltes in der galenischen Zubereitung zur topischen Anwendung im Wundgewebe ohne Schwierigkeiten erreicht werden dürfte (2 mg KHD/g Creme, 8 mg KHD/g Gel). Zusätzlich ist die Sicherheit der Präparate selbst bei systemischer Anwendung durch toxikologische Untersuchungen belegt (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

LD50– Maus:

oral >1600 mg/kg

s.c. >1600 mg/kg

i.v. >2560 mg/kg

LD50– Ratte:

oral >1600 mg/kg

s.c. >1600 mg/kg

i.v. >2560 mg/kg

Sowohl nach einzelner als auch wiederholter oraler, dermaler, subkutaner oder intravenöser Anwendung zeigte Actihaemyl®auch bei bis zu 30–40facher Dosierung der jeweiligen Humandosis im Tierversuch keine lokale und/oder systemische Toxizität.

Intradermale Sensibilisierungsversuche am Meerschweinchen zeigten kein hautsensibilisierendes, kontaktallergisches Potential.

Die subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien ergaben keine Hinweise auf immuntoxikologische Effekte.

Langzeit-Toxizitätsstudien über 2 und 3 Wochen bzw. 1, 3 und 6 Monate, Untersuchungen zur Mutagenität und reproduktionstoxikologische Prüfungen sowie die langjährige klinische Anwendung lassen kein kanzerogenes Potential erkennen.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Actihaemyl®Gelee:

Propylenglykol, Calciumlactat-Pentahydrat, Carmellose-Natrium, Wasser für Injektionszwecke, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216). Zur pH-Einstellung: Milchsäure, Natriumhydroxid 27% (m/V).


Actihaemyl®Creme:

Cetylalkohol, weißes Vaselin, Cholesterol, Wasser für Injektionszwecke, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).


6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Actihaemyl®Gelee ist 24 Monate haltbar.

Actihaemyl®Creme ist 5 Jahre haltbar.


Nach Anbruch der Tube ist Actihaemyl®Gelee/Actihaemyl®Creme 4 Wochen haltbar.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C aufbewahren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Actihaemyl®Gelee: Tube mit 20 g (N1).

Actihaemyl®Creme: Tube mit 20 g (N1).


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D – 61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-2740

Email: medinfo@medapharma.de


8. ZULASSUNGSNUMMER

Actihaemyl®Gelee: 6174639.00.00

Actihaemyl®Creme: 6174705.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / Verlängerung der Zulassung

14.04.1976 / 25.03.2002


10. STAND DER INFORMATION

April 2009


11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Spc-actihaemyl-gelee und creme, April 2009 7/7

Actihaemyl Gelee