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Acular augentropfen



Gebrauchsinformation Acular augentropfen

PACKUN GSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDER ACULAR 5 mg/ml Augentropfen

Ketorolac-Trometamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist ACULAR und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von ACULAR beachten?

3.    Wie ist ACULAR anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist ACULAR aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST ACULAR UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

ACULAR ist ein nichtsteroidales, entzundungshemmendes Arzneimittel.

Es wird zur Vorbeugung und Behandlung nichtinfektioser Entzundungen des Auges nach Kataraktoperationen (grauer Star), die mit oder ohne Implantation einer intraokularen Linse erfolgen, angewendet.

2. WAS MUSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACULAR BEACHTEN?

ACULAR darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Ketorolac-Trometamol oder einen der sonstigen Bestandteile von ACULAR sind.

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsaure oder andere nichtsteroidale entzundungshemmende Wirkstoffe sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ACULAR ist erforderlich,

wenn einer der folgenden Punkte bei Ihnen zutrifft.

Sie sollten ACULAR erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt anwenden,

• wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder fruher einmal gelitten haben,

-    virale oder bakterielle Augenentzundungen

-    Hornhautschadigungen

-    Blutungsneigungen (z.B. Blutarmut) oder Magengeschwure

-    Diabetes

-    rheumatoide Arthritis

-    trockenes Auge

-    Beschwerden beim Atmen (Bronchospasmen), Asthma nach Anwendung von nichtsteroidalen entzundungshemmenden Arzneimitteln

falls Sie kurzlich eine Augenoperation hatten

•    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, welche die Blutgerinnung hemmen (z.B. Antikoagulantien oder andere nichtsteroidale entzundungshemmende/antirheumatische Arzneimittel)

•    wenn Sie Arzneimittel am Auge anwenden, die Kortikosteroide enthalten.

ACULAR kann

•    die Zeichen einer Infektion maskieren

•    die Wundheilung verlangsamen oder verzogern.

ACULAR sollte nicht zur Anwendung bei Kindern verschrieben werden.

Bei Anwendung von ACULAR mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von ACULAR und kortikosteroidhaltigen Arzneimitteln am Auge kann das Risiko von Wundheilungsstorungen erhohen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (z. B. Antibiotika, Beruhigungsmittel, B-Blocker, Carboanhydrasehemmer, Miotika, Mydriatika, Lokalanastetika und Zykloplegika) sind bisher nicht bekannt.

Falls Sie noch weitere Medikamente am Auge anwenden, muss zwischen den Anwendungen der einzelnen Medikamente ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen. Wenden Sie Augensalben oder Augengele zum SchluB an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. ACULAR sollte bei Frauen im gebarfahigen Alter ohne schwangerschaftsverhutende MaBnahmen oder wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von ACULAR kann es zu vorubergehendem Schleiersehen kommen. Bis sich die Sicht geklart hat, sollten Sie keine Fahrzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von ACULAR

ACULAR enthalt Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Kontaktlinsen mussen Sie vor der Anwendung entfernen und durfen diese fruhestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfarbung weicher Kontaktlinsen fuhren. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen.

3. WIE 1ST ACULAR ANZUWENDEN ?

Wenden Sie ACULAR immer genau nach Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis 3 x taglich 1 Tropfen in das betroffene Auge. Mit der Anwendung 24 Stunden vor der Operation beginnen und 3-4 Wochen nach der Kataraktoperation fortsetzen.

Hinweise zur Anwendung

Waschen Sie sich vor jeder Anwendung die Hande und wenden Sie die Augentropfen wie folgt an:

1.    Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten und sehen Sie an die Decke.

2.    Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche gebildet hat.

3.    Drucken Sie auf die umgedrehte Tropfflasche, damit ein Tropfen in Ihr Auge fallt.

4.    Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen.

Um eine Verschmutzung oder eine Verletzung zu vermeiden, beruhren Sie nicht die Tropferspitze mit dem Auge oder anderen Gegenstanden.

VerschlieBen Sie die Flasche gleich nach der Anwendung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Wenn Sie eine groBere Menge von ACULAR angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass bei Anwendung von zu vielen Augentropfen Nebenwirkungen auftreten. Fuhren Sie die nachste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch.

Falls Sie aus Versehen dieses Arzneimittel trinken, sollten Sie zur Verdunnung Flussigkeit trinken und setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von ACULAR vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie das Versaumnis bemerken, es sei denn, die nachste Dosis steht bereits an. In diesem Fall lassen Sie die versaumte Anwendung aus. Wenden Sie die nachste Dosis wie vorgesehen an und setzen Sie dann die Behandlung planmaBig fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von ACULAR abbrechen

Wenden Sie ACULAR nach Anweisung Ihres Arztes an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung andern oder beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ACULAR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt:



mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Die folgenden Nebenwirkungen konnen unter ACULAR auftreten:

Haufig:    Kopfschmerzen, Entzundung der Iris (Regenbogenhaut), entzundliche

Zellablagerungen im Auge, Blutungen der Netzhaut (lichtempfindliche Schicht des Auges), Schwellung der zentralen Netzhaut, Augenreizungen (einschlieblich Brennen am Auge), Augenjucken, Schadigung des Auges, erhohter Druck im Auge.

Nebenwirkungen, die die Hornhaut (Augenoberflache) betreffen, sind wahrscheinlicher, wenn ACULAR mehr als 24 Stunden vor der Operation oder langer als 2 Wochen angewendet wird oder wenn Sie zur selben Zeit Augentropfen mit topischen Steroide (z. B. Kortison) anwenden oder wenn Sie ein Augenleiden an der Hornhaut haben. Bei Schmerzen, vermehrter Reizung im Auge oder Ánderungen im Sehvermogen sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Seit der Vermarktung wurden Reizungen der Augen und Entzundungen der Iris und dem inneren Auge oder der Augenoberflache (Hornhaut) nach der Anwendung von ACULAR beobachtet und werden als behandlungsbedingt angesehen.

Es liegen Berichte nach Markteinfuhrung uber Schwierigkeiten beim Atmen, pfeiffendes Atmen oder Husten oder Verschlechterung von Asthma bei Patienten vor, die entweder eine bekannte Uberempfindlichkeit gegenuber Acetylsalicylsaure/nicht steroidalen entzundungshemmenden Arzneimitteln oder in der Vorgeschichte bei der Anwendung von ACULAR Asthma bekamen, das hierzu beigetragen haben konnte.

Akute Augeninfektionen konnen durch die Anwendung lokaler entzundungshemmender Arzneimittel, einschlieblich ACULAR, uberdeckt und nicht erkannt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE 1ST ACULAR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen ACULAR nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch konnen die Augentropfen verunreinigt werden, was zu Augeninfektionen fuhren kann. Daher mussen Sie die Flasche vier Wochen nach dem erstmaligen Offnen wegwerfen, auch wenn noch restliche Losung vorhanden ist.

6. WEITEREINFORMATIONEN Was ACULAR enthalt

Der Wirkstoff ist Ketorolac-Trometamol 5 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Octoxinol 40, Natriumchlorid, Natriumhydroxid bzw. verdunnte Salzsaure (zur pH-Wert Einstellung) und gereinigtes Wasser.

Wie ACULAR aussieht und Inhalt der Packung

ACULAR ist eine klare, farblose bis blassgelbe Augentropfenlosung in einer Kunststoffflasche mit Schraubverschluss.

Jede Flasche enthalt entweder 5 ml oder 10 ml Augentropfen.

PackungsgroBen: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml oder 1 x 10 ml.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht. Zulassungsinhaber und Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, County Mayo, Irland Mitvertreiber

Pharm-Allergan GmbH, Pforzheimer StraBe 160, 76275 Ettlingen, Telefon (0 72 43) 5 01-0 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2014.

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Acular Augentropfen

Fachinformation Acular augentropfen

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/ FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

1.


ACULAR 5 mg/ml Augentropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Losung enthalt 5 mg Ketorolac-Trometamol.

Enthalt 0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen.

Klare, farblose bis blassgelbe wassrige Losung.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Therapie nicht-infektioser postoperativer Entzundungen des Auges nach Kataraktextraktionen, mit oder ohne gleichzeitige Implantation einer intraokularen Linse.

4.2    Dosierung, Art und Dauer    der Anwendung

Dosierung

Postoperative Entzundungen:

3 x taglich 1 Tropfen in das Auge eintropfen.

Mit der Behandlung 24 Stunden vor der Operation beginnen und 3 -4 Wochen fortsetzen.

Kinder und Jugendliche

ACULAR wird nicht empfohlen fur die Anwendung bei Kindern aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Altere Patienten

Es wurden insgesamt keine Unterschiede bzgl. der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen alteren und jungeren Patienten beobachtet.

Um eine Kontamination von Auge oder Augentropfen zu vermeiden, darf die Tropfspitze nicht mit irgendeiner Oberflache in Kontakt kommen.

Wird ACULAR gleichzeitig mit anderen topischen Augenmedikamenten angewendet, muss zwischen den Anwendungen der beiden Medikamente ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Es besteht die Moglichkeit einer Kreuzuberempfindlichkeit mit Acetylsalicylsaure oder anderen nichtsteroidalen Entzundungshemmern. ACULAR ist kontraindiziert bei Personen, bei denen fruher Uberempfindlichkeiten gegen diese Medikamente aufgetreten sind.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Es ist bekannt, dass topisch am Auge angewandte Arzneimittel in gewissem Ausmah systemisch resorbiert werden konnen und dass nichtsteroidale entzundungshemmende Mittel eine verlangerte Blutungszeit durch Beeinflussung der Thrombozytenaggregation bewirken.

Es wird empfohlen, ACULAR bei Patienten mit bekannten Blutungsneigungen oder bei Patienten, die Medikamente erhalten, welche die Blutungszeit verlangern konnen, mit Vorsicht anzuwenden.

Wie andere entzundungshemmende Medikamente kann ACULAR die ublichen Anzeichen einer Infektion maskieren.

Alle nichtsteroidalen entzundungshemmenden Arzneimittel (NSAIDs) konnen die Wundheilung verlangsamen bzw. verzogern. Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Entzundungshemmern und topischen Kortikosteroiden kann die Wundheilungsstorungen verstarken.

Die gleichzeitige Anwendung von ACULAR und topischen Kortikosteroiden sollte bei Patienten, die zu Schadigungen des Hornhautepithels neigen, mit Vorsicht erfolgen.

Die Anwendung topischer NSAIDs kann zu Keratitis fuhren. Bei einigen Patienten kann die fortdauernde Anwendung von topischen NSAIDs zu Schadigung des Hornhautepithels, Hornhautverdunnung, Hornhauterosion, Hornhautulzeration oder Hornhautperforation fuhren. Diese Ereignisse konnen das Sehvermogen gefahrden. Patienten mit Anzeichen einer Schadigung des Hornhautepithels sollten unverzuglich die Anwendung von topischen NSAIDs abbrechen, und der Zustand der Kornea sollte engmaschig uberwacht werden.

Topische NSAIDs sollten bei Patienten mit komplizierten Augenoperationen, denervierter Kornea, kornealen Epitheldefekten, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberflache (z.B. trockenes Auge), rheumatoider Arthritis oder wiederholten Augenoperationen innerhalb kurzer Zeitabstande mit Vorsicht angewendet werden, da bei ihnen ein erhohtes Risiko fur korneale Nebenwirkungen besteht, die zu einer Gefahrdung des Sehvermogens fuhren konnen.

Postmarketing Erfahrungen mit topischen NSAIDs deuten auch darauf hin, dass die Anwendung mehr als 24 Stunden vor einer Operation und langer als 14 Tage nach einer Operation das Risiko fur den Patienten im Hinblick auf Auftreten und Schweregrad von kornealen Nebenwirkungen erhoht.

ACULAR enthalt als Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Reizungen am Auge hervorrufen kann. Kontaktlinsen mussen vor der Anwendung entfernt werden und durfen fruhestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.

Benzalkoniumchlorid kann zur Verfarbung weicher Kontaktlinsen fuhren. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.

Nach Markteinfuhrung wurde von Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei Patienten berichtet, die entweder eine bekannte Uberempfindlichkeit gegenuber Acetylsalicylsaure/nicht steroidalen entzundungshemmenden Arzneimitteln oder die in der Vorgeschichte bei Anwendung von ACULAR Asthma hatten. Hierzu kann ACULAR beigetragen haben. Bei diesen Patienten sollte die Anwendung von ACULAR mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Tropferspitze der Flasche das Auge oder dessen Umgebung nicht beruhren darf, um Verletzungen und Kontamination der Augentropfen zu vermeiden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgefuhrt.

ACULAR wurde ohne Hinweis auf Wechselwirkungen zusammen mit systemischen und ophthalmologischen Medikamenten angewendet, wie

•    Antibiotika (z.B. Gentamycin, Tobramycin, Neomycin, Polymyxin)

•    Sedativa (z.B. Diazepam, Hydroxyzin, Lorazepam, Promethazin)

•    Miotika, Mydriatika, Zykloplegika (z.B. Acetylcholin, Atropin, Cyclopentolat, Epinephrin, Physostigmin, Phenylephrin)

•    Lokalanasthetika (z.B. Bupivacain, Lidocain, Tetracain)

•    Beta-Blocker (z.B. Timololmaleat)

•    Carboanhydrasehemmer.

ACULAR kann die Wundheilung verlangsamen bzw. verzogern. Fur topisch angewandte Kortikosteroide ist die verlangsamte bzw. verzogerte Wundheilung ebenfalls bekannt. Die gleichzeitige Anwendung von topischen nichtsteroidalen Entzundungshemmern und topischen Kortikosteroiden kann die Moglichkeit von Wundheilungsstorungen erhohen (siehe Abschnitt 4.4).

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Anwendung von ACULAR bei Schwangeren vor.

Tierstudien haben bzgl. der Reproduktionstoxizitat nur unzureichende Aussagekraft. Die Anwendung von ACULAR wird wahrend der Schwangerschaft und bei Frauen im gebarfahigen Alter ohne schwangerschaftsverhutende MaBnahmen nicht empfohlen.

Stillzeit

ACULAR sollte wahrend der Stillzeit nicht angewendet werden. Nach systemischer Anwendung tritt Ketorolac-Trometamol in die Muttermilch uber.

Fertilitat

Es gibt keine geeigneten Daten zur Anwendung von Ketorolac-Trometamol auf die Fertilitat beim Menschen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACULAR hat keinen oder einen vernachlassigbaren Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nach der Anwendung von Augentropfen kann es zu vorubergehendem Schleiersehen kommen. Patienten sollten warten, bis sich die Sicht geklart hat, bevor sie am StraBenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

4.8    Nebenwirkungen

Die Haufigkeit von Nebenwirkungen wahrend klinischer Studien wird wie folgt angegeben:

Sehr haufig ( >1/10); haufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Erkrankungen des Nervensystems haufig    Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

haufig    Pruritus am Auge

Iritis

Hornhautprazipitate Netzhautblutungen zystoides Macula-Odem

Augenreizungen (einschlieBlich Brennen am Auge)

Trauma des Auges Erhohter intraokularer Druck

Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen

Seit dem Inverkehrbringen sind nach der Anwendung von ACULAR Reizungen der Augen und ulzerierende Keratitis beobachtet worden, die als behandlungsbedingt betrachtet werden.

Nach dem Inverkehrbringen wurden Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei Patienten berichtet, die entweder eine bekannte Uberempfindlichkeit gegenuber Acetylsalicylsaure/nicht steroidalen entzundungshemmenden Arzneimitteln oder die in der Vorgeschichte bei Anwendung von ACULAR Asthma hatten. Hierzu kann ACULAR beigetragen haben.

4.9 Uberdosierung

Es liegen keine Erfahrungen bzgl. akuter systemischer oder topischer Uberdosierung vor. Es ist unwahrscheinlich, dass bei topischer Anwendung Uberdosierungen auftreten. Falls eine Uberdosierung auftritt, sollte deren Behandlung symptomatisch und unterstutzend erfolgen.

Bei einem versehentlichen Verschlucken sollte Flussigkeit zu sich genommen werden, um einen Verdunnungseffekt zu erzielen.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale Antiphlogistika ATC-Code: S01BC05

ACULAR (Ketorolac-Trometamol) ist ein nichtsteroidales antiinflammatorisches Arzneimittel mit analgetischer und entzundungshemmender Wirkung. Man geht davon aus, dass ACULAR das Enzym Cyclooxygenase hemmt, das fur die Biosynthese der Prostaglandine essentiell ist. Fur ACULAR konnte eine Senkung der Prostaglandin-Konzentration im Kammerwasser nach topischer Anwendung am Auge nachgewiesen werden.

Die systemische Anwendung von Ketorolac-Trometamol verursachte keine Pupillenverengung. Ergebnisse aus klinischen Studien zeigen, dass ACULAR keinen signifikanten Einfluss auf den intraokularen Druck hat.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Ketorolac-Trometamol Losungen (0,1 % und 0,5 %) bzw. Vehikel wurden ungefahr 12 Stunden und 1 Stunde vor der Operation in die Augen von Patienten eingetropft. Proben, die zum Zeitpunkt der Operation entnommen wurden, zeigten nach Gabe von 0,1 % Ketorolac-Trometamol bei einem Patienten

Kammerwasserkonzentrationen von Ketorolac an der unteren Nachweisgrenze (40 ng/ml). Bei 7 Patienten lag der Wert unterhalb der Bestimmungsgrenze. Die durchschnittliche Kammerwasserkonzentration von Ketorolac bei Patienten, die mit 0,5 % Ketorolac-Trometamol behandelt wurden, betrug 95 ng/ml. PGE2-Konzentrationen im Kammerwasser lagen bei 80 pg/ml, 40 pg/ml und 28 pg/ml bei Patienten, die mit dem Vehikel, 0,1 % Ketorolac-Trometamol bzw. 0,5 % Ketorolac-Trometamol behandelt wurden.

In einer 21tagigen Toleranzstudie an gesunden Probanden zeigte nur einer von 13 Probanden bei mehrfacher Gabe (3 x taglich) vor Verabreichung eine messbare Plasmakonzentration (0,021 pg/ml). In einer anderen Gruppe von 13 Probanden zeigten nur 4 Probanden 15 Minuten nach okularer Gabe eine sehr geringe Plasmakonzentration an Ketorolac (0,011 bis 0,023 pg/ml).

Folglich lassen hohere Konzentrationen an Ketorolac im Kammerwasser und sehr geringe oder nicht nachweisbare Plasmakonzentrationen nach Anwendung am Auge den Schluss zu, dass die Anwendung von Ketorolac-Trometamol zur Behandlung von Augenerkrankungen zu einer sehr geringen systemischen Absorption beim Patienten fuhrt.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Akute, subakute und chronische Studien mit ACULAR im Tierversuch haben die Sicherheit des Arzneimittels erwiesen. Daruber hinaus wurde die okulare Sicherheit von Octoxinol 40 getrennt bewertet. Es zeigte sich, dass ACULAR keine Reizerscheinungen hervorruft und keine lokalanasthetische Wirkung aufweist. Der Heilungsprozess von experimentellen Hornhautlasionen bei Kaninchen wurde nicht beeinflusst, die Ausbreitung von experimentellen Augeninfektionen mit Candida albicans, Herpes simplex Virus Typ 1 oder Pseudomonas aeruginosa bei Kaninchen nicht gefordert und der Augeninnendruck bei gesunden Kaninchenaugen nicht erhoht.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid Benzalkoniumchlorid Natriumedetat (Ph.Eur.)

Octoxinol 40

Natriumhydroxid bzw. verdunnte Salzsaure (zur pH-Wert Einstellung)

Gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitáten Inkompatibilitaten sind bisher nicht bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Ungeoffnet: 2 Jahre.

Nach dem ersten Offnen der Tropfflasche sind die Augentropfen hochstens 28 Tage verwendbar.

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Beháltnisses

Tropfflaschen aus LDPE (low density polyethylene) und LDPE Tropfspitzen mit 5 ml oder 10 ml Augentropfenlosung. Die Tropfengrobe betragt 35 Mikroliter. Jede Flasche hat einen Schraubverschluss aus Polystyrol.

Packungsgroben: 5 ml, 10 ml und 3 x 5 ml.

Es werden moglicherweise nicht alle Packungsgroben in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport, Co Mayo Irland

Mitvertrieb:

Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Strabe 160 76275 Ettlingen

8. ZULASSUNGSNUMMER

16217.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

17.02.1992/16.03.2005

10. STAND DER INFORMATION

1/2014

11. VERKAUFSABRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

Acular Augentropfen