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Adamon Inject

Document: 30.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation Adamon inject, 50 mg/ ml Stand: März 2012


Injektionslösung

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Adamon® inject 50 mg / ml Injektionslösung



Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie bei Kindern ab 1 Jahr


Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



Was ist Adamon inject und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Adamon inject beachten?

Wie ist Adamon inject anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Adamon inject aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Adamon inject und wofür wird es angewendet?

Tramadol - der Wirkstoff in Adamon inject - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide, das auf das zentrale Nervensystem wirkt. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Adamon inject wird angewendet zur Behandlung mäßig starken bis starken Schmerzen.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Adamon inject beachten?

Adamon inject darf nicht angewendet werden

wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Adamon inject darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.


Adamon inject darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr verwendet werden.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Adamon inject ist erforderlich, weil

die Anwendung von Adamon inject zu einer psychischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Adamon inject nachlassen, so dass höhere Arzneimittelmengen benötigt werden (Toleranz-Entwicklung).

Wenn Ihr Arzt meint, dass Sie ein Risiko für die Entwicklung einer Abhängigkeit haben, wird er Sie nur für kurze Zeiträume mit Adamon® inject behandeln. Ihr Arzt wird auch regelmäßig überprüfen, ob Sie eine weitere Einnahme von Adamon® inject benötigen.


Adamon Inject darf nicht als Ersatz bei opiatabhängigen Patienten. angewendet werden. Es kann Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Adamon® injectist erforderlich


Informieren Sie Ihren Arzt


Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Adamon inject auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.


Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe Dosierungsanleitung).

Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren oder eine starke Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion haben, sollte das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.


Bei Anwendung von Adamon inject mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Nehmen Sie Adamon® inject nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern ein oder 2 Wochen vor oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel, weil lebensbedrohende Wechselwirkungen auftreten können, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. MAO-Hemmer sind Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,


Die schmerzlindernde Wirkung von Adamon® injectkann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn


Sie sollten Adamon® inject nicht gemeinsam mit folgenden Schmerzmitteln einnehmen:


Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen (z. B. zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen wie bestimmte Antidepressiva, Psychopharmaka) sind epileptische Krampfanfälle beobachtet worden.Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Adamon® injectfür Sie geeignet ist.


Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (oft als SSRI bezeichnet) einnehmen, die zur Behandlung depressiver Erkrankungen eingesetzt werden (z.B. Fluoxetin, Fluvoxamin). Adamon® injectund diese Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, und in Einzelfällen kann ein sogenanntes „Serotonin-Syndrom“ auftreten. Anzeichen eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen oder Durchfall. Diese Beschwerden verschwinden nach dem Absetzten dieser Arzneimittel sehr schnell.


Wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol Arzneimittel einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern - sogenannte Cumarin-Derivate (z. B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.


Adamon inject ist nicht mischbar (inkompatibel) mit Injektionslösungen von Diclofenac, Indometacin, Phenylbutazon, Diazepam, Flunitrazepam, Midazolam und Glyceroltrinitrat.


Bei der Anwendung von Adamon inject zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

kann die Wirkung von Alkohol bei gleichzeitiger Anwendung von Adamon inject verstärkt werden. Trinken Sie daher während der Behandlung mit Adamon inject keinen Alkohol.

Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Adamon® inject nicht.


Schwangerschaft und Stillzeit

Adamon inject sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es keine ausreichenden Beweise über die Unbedenklichkeit von Tramadol bei schwangeren Frauen gibt. Die wiederholte Gabe von Tramdol in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Tramadol vor oder während der Geburt beeinflusst nicht die Kontraktionsfähigkeit des Uterus (Gebärmutter). Bei Neugeborenen kann Tramadol zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.


Tramadol, der Wirkstoff von Adamon inject, wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1% einer venös verabreichten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol während der Stillzeit nicht angewendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Adamon inject kann unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, von anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem und von Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien), außerdem bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von /.../

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter, d.h., es ist nahezu "natriumfrei".


3. Wie ist Adamon inject anzuwenden?


Ihr Arzt wird Ihre Dosierung wählen und anpassen in Abhängigkeit der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit.


Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Bei mäßig starken Schmerzen erhaltenErwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre als Einzeldosis 1 ml Adamon inject (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann nochmals 1 ml gegeben werden.

Ihr Arzt wird bei starken Schmerzen entscheiden, ob als Einzeldosis 2 ml Adamon inject (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht werden sollen.


Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im allgemeinen brauchen Tagesdosen von 8 ml Adamon inject (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen (Schmerzen bei Krebs) und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein. Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Adamon® inject erhöhen, bis eine zufriedenstellende Schmerzlinderung eintritt.


Dosierung bei Kindern

Adamon® inject ist nicht für Kinder unter 1 Jahr geeignet.

Die Dosierung für Kinder hängt vom Körpergewicht ab. Die übliche Dosis ist eine einzelne Injektion von 1 bis 2 mg pro kg Körpergewicht.

Hierfür wird Adamon inject mit Wasser für Injektionszwecke vom behandelnden Arzt verdünnt.


Dosierung bei älteren Patienten

Bei akuten Schmerzen wird Adamon inject nur einmal oder wenige Male verabreicht, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei lang andauernden Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung kommen. Wenn dies auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, die Abstände zwischen den Einnahmen individuell zu verlängern.


Dosisanpassung bei schwerer Leber- und Nierenerkrankung (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten

Bei akuten Schmerzen wird Adamon inject nur einmal oder wenige Male appliziert, so daß eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. An Patienten mit schwerer Leber- und / oder Niereninsuffizienz sollte Adamon inject nichtverabreicht werden. In weniger schweren Fällen Ihr Arzt möglicherweiseeine Verlängerung der Zeit zwischen den Einnahmen von Adamon® inject des Dosierungsintervalls in Betracht ziehen


Hinweis

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis gewählt werden. Bei der Behandlung lang andauernder Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Adamon inject zu stark oder zu schwach ist.


Sie sollten Adamon inject auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich ist, sollte von Ihrem Arzt regelmäßig und in kurzen Abständen überprüft werden, ob und in welcher Dosis Adamon inject weiter gegeben werden muss (ggf. durch Einlegen von Einnahmepausen).


Art der Anwendung

Adamon® inject wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht als Spritze


Wenn Sie eine größere Menge Adamon inject angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Adamon inject versehentlich doppelt angewendet haben, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Nehmen Sie die nächste Dosis wie verordnet ein.


Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimittelmengen (Überdosierung) kommt es zu verengten Pupillen,Erbrechen,Kreislaufversagen, Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen, Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), generalisierten (schweren) epileptischen Krampfanfällen, flacher, unregelmäßiger oder aussetzender Atmung bis hin zum Atemstillstand.


Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglichden nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.


Wenn Sie die Anwendung von Adamon inject vergessen haben?

Wenn sie eine Anwendung vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie aber danach nicht die doppelte Arzneimenge an, sondern führen Sie die Anwendung wie vorher fort.


Wenn Sie die Anwendung von Adamon inject abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Adamon inject unterbrechen oder vorzeitig beenden, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.


Im Allgemeinen ist nach dem Beenden der Einnahme von Adamon Tropfen nicht mit Nachwirkungen zu rechnen. Bei vereinzelten Patienten, die den Wirkstoff Tramadol über lange Zeit angewendet haben, sind jedoch Erregbarkeit, Angstgefühle, Nervosität, Schlaflosigkeit, Unruhe, Zittern oder Magen-Darm-Störungen aufgetreten. Sollten nach dem Beenden der Einnahme von Adamon inject Beschwerden dieser Art bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Adamon inject Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.


Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich sofortan Ihren Arzt

wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten wie


Funktionsstörungen des Herzens:

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von1.000): Beeinflussung der Kreislaufregulation, Herzklopfen, zu schneller Herzschlag, Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen bis Kreislaufkollaps). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere wenn Tramadol als Spritze in eine Vene verabreicht wird, bei aufrechter Körperhaltung, und/oder bei körperlicher Belastung auftreten.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): zu langsamer Herzschlag und Blutdruckanstieg


Störungen des Nervensystems:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10): Schwindel

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100): Kopfschmerzen, Benommenheit

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Epileptische Krampfanfälle wurden beobachtet. Diese traten auf

Missempfindungen und Zittern

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): Schwindelanfälle


Augenleiden:

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): Verschwommene Sicht


Funktionsstörungen der Atmung und des Brustkorbes:

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, obwohl ein ursächlicher Zusammenhang nicht bewiesen werden konnte.

Über das Auftreten einer Atemdepression (zu langsame und flache Atmung) wurde berichtet. Sie können eine Atemdepression bekommen, wenn


Magen-Darm Störungen:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10): Übelkeit und Erbrechen

Häufig: (1 bis 10 Behandelte von 100): Verstopfung, Mundtrockenheit

Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100): Brechreiz, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)


Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege:

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, geringeres Wasserlassen als normal


Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: (1 bis 10 Behandelte von 100): Schwitzen

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von1.000): Hautreaktionen (z. B. Pruritus, Exanthem, Urtikaria)


Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): Muskelschwäche


Funktionsstörungen der Gefäße:

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): Gesichtsrötung


Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Anwendungsstelle:

Häufig: (1 bis 10 Behandelte von 100): Ermüdung


Störungen des Immunsystems:

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): Allergische Reaktionen (z. B. Kurzatmigkeit durch krampfhafte Verengung der Atemwege, Keuchen Angioödem (Schwellung von z.B. Gesicht, Lippe, Zunge)/schwere allergische Reaktionen/Schock mit Atembeschwerden.)


Funktionsstörungen der Leber und der Galle:

In wenigen Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet.


Psychische Störungen:

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): Tramadol kann verschiedenartige psychische Nebenwirkungen verursachen, die hinsichtlich Stärke und Art je nach Persönlichkeit und Medikationsdauer individuell unterschiedlich in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen Ihrer Fähigkeit klar zu denken oder Dinge wahrzunehmen (Ihrer kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit) wie


Eine längere Anwendung von Tramadol kann zu einer Abhängigkeit führen. Wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, können nach Beendigung der Arzneimittelgabe Entzugsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Adamon Kaps ist erforderlich, weil).


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Adamon inject aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Ampullen und Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:


Nicht über 30° C lagern.


Dauer der Haltbarkeit nach Abbruch/Verdünnen: Adamon Injektionslösung ist sofort nach dem ersten Öffnen bzw. nach der Verdünnung zu verwenden.Verdünnung bitte immer frisch und unmittelbar vor dem Gebrauch zubereiten.

Adamon inject ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, etwaige Reste sollen sofort entsorgt werden.

Verwenden Sie keine Ampullen, die sichtbare Veränderungen aufweisen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Adamon inject enthält


Der Wirkstoff ist

Tramadolhydrochlorid

1 Ampulle enthält in 2 ml Injektionslösung als arzneilich wirksamen Bestandteil 100 mg Tramadolhydrochlorid. 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat (entspricht 0.7 mg Natrium/ml), Wasser für Injektionszwecke



Wie Adamon inject aussieht und Inhalt der Packung


Injektionslösung

Eine klare, farblose Lösung.

Adamon inject ist in Packungen zu 5 und 10 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. Nr.: (06172) 888-01

Fax Nr.: (06172) 888-2740


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Italien

Tramadolo Viatris

Deutschland

Adamon inject



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2012


Seite 14 Version März 2012