Document: 02.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Adamon inject, 100 mg/2 ml

Injektionslösung

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Ampulle enthält in 2 ml Injektionslösung als arzneilich wirksamen Bestandteil 100 mg Tramadolhydrochlorid. 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Injektionslösung

Adamon inject ist in Packungen zu 5 und 10 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

1. Was ist Adamon inject und wofür wird es angewendet?

Tramadol - der Wirkstoff in Adamon inject - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Pharmazeutischer Unternehmer

VIATRIS GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. Nr.: (06172) 888-01

Fax Nr.: (06172) 888-2740

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Adamon inject beachten?

Adamon inject dürfen nicht angewendet werden

• bei Unverträglichkeit von Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile

• bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, zentral wirksame Schmerzmittel oder Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben)

• wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Adamon inject eingenommen haben

Adamon inject darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Adamon inject ist erforderlich, weil

die Einnahme von Adamon inject zu einer psychischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Adamon inject nachlassen, so dass höhere Arzneimittelmengen benötigt werden (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Arzneimittelabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Adamon inject nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Wann dürfen Sie Adamon inject erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Adamon inject nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Adamon inject darf nur unter Berücksichtigung der notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:

• Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden),

• Bewusstseinsstörungen unbekannter Ursache, Schockzustand (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),

• Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns),

• Schwierigkeiten beim Atmen (Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion),

• Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

• schweren Leber- oder Nierenleiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Adamon inject auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Adamon inject ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahren bestimmt.

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe Dosierungsanleitung).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Adamon inject sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es keine ausreichenden Beweise über die Unbedenklichkeit von Tramadol bei schwangeren Frauen gibt. Die wiederholte Gabe von Tramdol in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Tramadol vor oder während der Geburt beeinflusst nicht die Kontraktionsfähigkeit des Uterus (Gebärmutter). Bei Neugeborenen kann Tramadol zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.

Tramadol, der Wirkstoff von Adamon inject, wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1% einer venös verabreichten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Adamon inject kann unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, von anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem und von Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien), außerdem bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Adamon inject oder werden selbst in ihrer Wirkung durch dieses Arzneimittel beeinflusst?

Tramadol soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechsel­wirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol nicht auszuschließen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie gleichzeitig Alkohol oder Arzneimitteln, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit einnehmen. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen (z. B. zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen) sind sehr selten epileptische Krampfanfälle beobachtet worden.

Bei der Therapie mit Tramadol in Kombination mit serotonergen Substanzen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) wurde über einzelne Fälle eines Serotoninsyndroms berichtet. Ein Serotoninsyndrom ist gekennzeichnet durch Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Fieber, Schwitzen, Bewegungsstörungen (Ataxie), vermehrte Reflexe (Hyperreflexie), Muskelkrämpfe und Durchfall. Diese Symptome verschwinden nach dem Absetzten der serotonergen Substanzen sehr schnell.

Carbamazepinhaltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) können die schmerzlindernde Wirkung von Adamon inject vermindern und die Wirkungsdauer verkürzen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol Medikamente einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern - sogenannte Cumarin-Derivate (z. B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.

Wenn Sie gleichzeitig mit Adamon inject Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann die schmerzlindernde Wirkung von Adamon inject vermindert sein. Eventuell können auch Zeichen wie beim plötzlichen Absetzen von Tramadol auftreten.

Adamon inject ist nicht mischbar (inkompatibel) mit Injektionslösungen von Diclofenac, Indometacin, Phenylbutazon, Diazepam, Flunitrazepam, Midazolam und Glyceroltrinitrat.

Bei der Anwendung von Adamon inject zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

kann die Wirkung von Alkohol bei gleichzeitiger Anwendung von Adamon inject verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Adamon inject keinen Alkohol trinken.

3. Wie sind Adamon inject anzuwenden?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Adamon inject nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Adamon inject sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Bei mäßig starken Schmerzen erhaltenErwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre als Einzeldosis 1 ml Adamon inject (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann nochmals 1 ml gegeben werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 ml Adamon inject (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können imOn-Demand-Verfahren in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im allgemeinen brauchen Tagesdosen von 8 ml Adamon inject (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen (Schmerzen bei Krebs) und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.

Dosierung bei Kindern

Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 - 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.

Hierfür wird Adamon inject mit aqua ad iniectabiliaverdünnt. Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden (1 ml Injektionslösung Adamon inject enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid):

Bei Verdünnung von Adamon inject mit aqua ad iniectabilia	ergibt sich als Konzentration
2 ml + 2 ml 2 ml + 4 ml 2 ml + 6 ml 2 ml + 8 ml 2 ml + 10 ml 2 ml + 12 ml 2 ml + 14 ml 2 ml + 16 ml 2 ml + 18 ml	25,0 mg/ml 16,7 mg/ml 12,5 mg/ml 10,0 mg/ml 8,3 mg/ml 7,1 mg/ml 6,3 mg/ml 5,6 mg/ml 5,0 mg/ml

Beispiel: Bei einem 45 kg schweren Kind möchte man eine Dosierung von 1,5 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht geben. Man benötigt hierfür 67,5 mg Tramadolhydrochlorid. Also verdünnt man 2 ml Adamon inject mit 4 ml aqua ad iniectabilia. Es ergibt sich eine Konzentration von 16,7 mg Tramadolhydrochlorid pro Milliliter. Von der verdünnten Lösung werden anschließend 4 ml (ca. 67 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei akuten Schmerzen wird Adamon inject nur einmal oder wenige Male appliziert, so daß eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei lang andauernden Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Elimination kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls individuell zu verlängern.

Dosisanpassung bei schwerer Leber- und Niereninsuffizienz / Dialyse-Patienten

Bei akuten Schmerzen wird Adamon inject nur einmal oder wenige Male appliziert, so daß eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. An Patienten mit schwerer Leber- und / oder Niereninsuffizienz sollte Adamon inject nicht verabreicht werden. In weniger schweren Fällen sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls in Betracht gezogen werden.

Hinweis

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis gewählt werden. Bei der Behandlung lang andauernder Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Wie lange sollten Sie Adamon inject anwenden?

Sie sollten Adamon inject auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich ist, sollte von Ihrem Arzt regelmäßig und in kurzen Abständen überprüft werden, ob und in welcher Dosis Adamon inject weiter gegeben werden können (ggf. durch Einlegen von Einnahmepausen).

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Adamon inject in sehr großen Mengen angewendet wurde?

Wenn Sie eine Einzelgabe von Adamon inject versehentlich doppelt angewendet haben, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Verabreichung von Adamon inject sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimittelmengen (Überdosierung) kommt es zu verengten Pupillen,Erbrechen,Kreislaufversagen, Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen, Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), generalisierten (schweren) epileptischen Krampfanfällen, flacher, unregelmäßiger oder aussetzender Atmung bis hin zum Atemstillstand.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglichden nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Adamon inject angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Wenn sie eine Einnahme vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie aber danach nicht die doppelte Arzneimenge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Wenn Sie die Behandlung mit Adamon inject unterbrechen oder vorzeitig beenden, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Ist nach dem Beenden der Anwendung von Adamon inject mit Nachwirkungen zu rechnen?

Im Allgemeinen ist nach dem Beenden der Einnahme von Adamon Tropfen nicht mit Nachwirkungen zu rechnen. Bei vereinzelten Patienten, die den Wirkstoff Tramadol über lange Zeit angewendet haben, sind jedoch Erregbarkeit, Angstgefühle, Nervosität, Schlaflosigkeit, Unruhe, Zittern oder Magen-Darm-Störungen aufgetreten. Sollten nach dem Beenden der Einnahme von Adamon inject Beschwerden dieser Art bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Adamon inject auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann Adamon inject Nebenwirkungen haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Adamon inject auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Störungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Atemstörung, Verkrampfung der Atemwege, rasselndes Atemgeräusch, Wasseransammlung im Gewebe), die auch lebensbedrohlich sein können.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitveränderungen

Psychische Störungen

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit handeln (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann).

Wird Tramadol über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen auftreten (siehe „Ist nach dem Beenden der Anwendung von Adamon inject mit Nachwirkungen zu rechnen?“)

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit

Selten: Epileptische Krampfanfälle wurden beobachtet. Diese traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen (z. B. Antidepressiva oder Neuroleptika). Es wurde auch von abnormen Empfindungen, wie Kribbeln und Taubheit sowie von Zittern berichtet.

Augenleiden

Selten: Verschwommene Sicht

Herz-Kreislaufbeschwerden:

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung auftreten und bei Patienten, die körperlich belastet werden.

Selten: Verlangsamte Herztätigkeit und Blutdruckanstieg

Funktionsstörungen der Gefäße

Sehr selten: Gesichtsrötung

Lungen- und Atmungsfunktionsstörungen

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Abflachen der Atmung (bis zum Atemstillstand). Dies kann vor allem bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen auftreten.

Magen- und Darmstörungen

Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen

Häufig: Verstopfung, Mundtrockenheit

Gelegentlich: Brechreiz, Magendruck, Völlegefühl

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung)

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Selten: Verminderte Muskelkraft

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal

Allgemeine Störungen

Häufig: Erschöpfung

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

5. Wie sind Adamon inject aufzubewahren?

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Ampullen aufgedruckt! Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Adamon inject sind nicht über 30° C zu lagern.

Dauer der Haltbarkeit nach dem Verdünnung: Bitte immer frisch und unmittelbar vor dem Gebrauch zubereiten.

Adamon inject ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, etwaige Reste sollen sofort entsorgt werden.

Verwenden Sie keine Ampullen, die sichtbare Veränderungen aufweisen.

Dieses Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

6. Weitere Angaben

Stand der Information

Februar 2005