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Adenoscan



Gebrauchsinformation Adenoscan

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDER

ADENOSCAN®

30 mg/10 ml

Infusionslosung

Adenosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

—    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

—    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

—    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Adenoscan und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Adenoscan beachten?

3.    Wie ist Adenoscan anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Adenoscan aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Adenoscan und wofur wird es angewendet?


Adenoscan enthalt einen medizinischen Wirkstoff, der sich Adenosin nennt. Es gehort zur Arzneistoffgruppe der „koronaren Vasodilatatoren".

Adenoscan wird bei einem Test, Myokardszintigraphie genannt, angewendet, der erlaubt, Ihr Herz abzubilden. Es wird Ihnen verabreicht, bevor Sie ein sogenanntes Radionuklid erhalten.

Adenosin bewirkt eine Weitstellung der BlutgefaRe des Herzens und ermoglicht so einen besseren Blutfluss. Dadurch kann das Radionuklid in das Herz gelangen.

Anhand der Verteilung des Radionuklids kann mit dem speziellen Verfahren ein Bild des Herzens erzeugt werden, welches es dem Arzt ermoglicht, den Funktionszustand des Herzens zu beurteilen. Diese Vorgehensweise wird gewahlt, wenn Sie nicht in der Lage sind, Belastungsubungen durchzufuhren, oder wenn ein Belastungstest nicht moglich ist.

2. Was mussen Sie vor der Anwendung von Adenoscan beachten?


Lassen Sie dieses Arzneimittel nicht bei sich anwenden und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

- Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Adenosin oder einen der sonstigen

Bestandteile von Adenoscan (aufgelistet im Abschnitt 6 unten) sind. Zeichen einer

allergischen Reaktion schlieRen ein: Hautausschlag, Schluck- oder Atemprobleme, Schwellung der Lippen, des Gesichts, der Kehle oder der Zunge.

-    Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (schwere Hypotonie) haben,

-    Sie eine instabile Angina Pectoris haben, die durch medikamentose Therapie nicht ausreichend behandelt ist,

-    Sie an Asthma leiden oder andere schwere Atemprobleme haben,

-    Sie ein Medikament, das sich Dipyridamol nennt, zur Verdunnung des Blutes einnehmen,

-    Sie an einer Herzschwache leiden, bei der das Herz nicht mehr genug Blut pumpt,

-    Sie Probleme mit dem Herzrhythmus und keinen Herzschrittmacher haben,

-    Sie daruber informiert wurden, ein sogenanntes Syndrom der langen QT-Zeit zu haben. Dieses seltene Herzproblem kann zu einer schnellen Herzschlagfolge und Ohnmacht fuhren.

Lassen Sie diese Medizin nicht bei sich anwenden, wenn eine der oben aufgefuhrten

Erkrankungen auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen

Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Ihnen Adenoscan verabreicht wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Adenoscan ist erforderlich;

Bevor Sie Adenoscan bei sich anwenden lassen, klaren Sie mit Ihrem Arzt, dem

medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker ab, ob

-    Sie ein vermindertes Blutvolumen (Hypovolamie) haben, welches nicht behandelt ist,

-    Sie Probleme mit einem Teil Ihres Nervensystems, dem sogenannten autonomen Nervensystem, haben,

-    Sie eine Einengung der Halsschlagader (Karotisstenose) haben. Dies bedeutet, dass nicht genug Blut in das Gehirn gelangt (zerebrovaskulare Insuffizienz).

-    Sie Anfalle oder Krampfanfalle haben oder jemals hatten,

-    Sie Atemprobleme haben,

-    Sie eine Herzerkrankung infolge Verengung der Herzklappen (stenotische Klappenerkrankung) haben,

-    Sie eine Entzundung der Membran, die das Herz umgibt (Perikarditis), oder eine Flussigkeitsansammlung um das Herz herum (Perikarderguss) haben,

-    Sie einen Links-rechts-Shunt des Herzens haben. Dies bedeutet, dass der Hauptanteil des Blutes direkt von der linken Seite des Herzens in die rechte Seite des Herzens flieRt.

-    Sie eine Einengung der linken Hauptarterie, die das Herz mit Blut versorgt (Hauptstammstenose), haben,

-    Sie kurzlich eine Herzattacke hatten, eine schwere Herzinsuffizienz haben oder eine Herztransplantation im letzten Jahr hatten,

-    Sie einen ungewohnlichen Herzrhythmus haben. Zum Beispiel ist Ihr Herzschlag sehr schnell oder unregelmaRig (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) und insbesondere, wenn Sie eine zusatzliche Leitungsbahn haben.

-    Sie ein geringfugiges Problem mit Ihrem Herzen haben (AV-Block I. Grades oder Schenkelblock). Diese Zustande konnen sich vorubergehend verschlechtern, wenn Ihnen Adenoscan verabreicht wird.

Bei Anwendung von Adenoscan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben. Dies schlieRt auch Arzneimittel ein, die nicht

verschreibungspflichtig sind, einschlieRlich pflanzlicher Arzneimittel. Dies ist notwendig, da Adenoscan die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch andere Arzneimittel konnen die Wirkung von Adenoscan beeinflussen.

Klaren Sie die Anwendung von Adenoscan mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker insbesondere dann ab, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Dipyridamol (eine Medizin, die zur Blutverdunnung angewendet wird). Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiR, dass Sie Dipyridamol einnehmen. Ihr Arzt kann Ihnen verordnen, die Einnahme von Dipyridamol einen Tag vor der Verabreichung von Adenoscan zu stoppen, oder es konnte Ihnen eine sehr viel niedrigere Dosis von Adenoscan verabreicht werden.

•    Aminophyllin, Theophyllin oder andere Xanthine (Medikamente, die eingesetzt werden, um Ihnen das Atmen zu erleichtern). Ihr Arzt kann Ihnen verordnen, die Einnahme dieser Medikamente einen Tag vor der Verabreichung von Adenoscan zu stoppen.

Bei Anwendung von Adenoscan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Speisen und Getranke, wie Tee, Kaffee, Schokolade und Cola, sollten bis zu 12 Stunden vor der Verabreichung von Adenoscan vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn

•    Sie schwanger sind, schwanger werden konnten oder annehmen, schwanger zu sein. Adenoscan sollte Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein, es sei denn, die Anwendung ist unbedingt notwendig.

•    Sie stillen. Adenoscan sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor Einnahme von allen Arzneimitteln um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Die Anwendung von Adenoscan wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend untersucht.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Adenoscan Natrium: Adenoscan enthalt 35,4 mg Natrium pro Injektionsampulle (10 ml). Sie erhalten bis zu 0,99 mg Natrium pro kg Korpergewicht. Dies ist bei Patienten, die eine kochsalzarme Diat einhalten, zu berucksichtigen.

3. Wie ist Adenoscan anzuwenden?


Wie soll Adenoscan verabreicht werden?

• Adenoscan ist ein Arzneimittel, welches fur den Gebrauch in Krankenhausern bestimmt ist.

•    Es wird Ihnen von einem Arzt als Injektion verabreicht. Die Injektion wird in eine Ihrer Venen und uber einen gewissen Zeitraum verabreicht (dies nennt man intravenose Infusion).

•    Ihr Herz und Ihr Blutdruck werden engmaschig uberwacht.

Wie viel Adenoscan wird verabreicht?

Wenn Sie sich nicht sicher sind, warum Ihnen Adenoscan verabreicht wird, oder Sie Fragen dazu haben, wie viel Adenoscan Sie erhalten, sprechen Sie daruber mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.

Erwachsene (auch fur altere Patienten):

•    Die Dosis wird nach Ihrem Korpergewicht berechnet.

•    Die ubliche Dosis ist 140 Mikrogramm pro Kilogramm Korpergewicht pro Minute. Sie wird Ihnen mittels einer Infusionspumpe (langsame Injektion in eine Vene) uber einen Zeitraum von 6 Minuten verabreicht.

•    Die Dosis muss nicht angepasst werden, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Wenn Sie eine groftere Menge angewendet haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel Ihnen nur von einem Arzt verabreicht wird, ist es hochst unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird.

Ihr Arzt wird sorgfaltig ermitteln, wie viel Adenoscan Sie erhalten sollen.

Da die Dauer, die Adenoscan in Ihrem Blut verweilt, sehr kurz ist, wurden jegliche Nebenwirkungen infolge einer zu hohen Adenoscandosis schnell aufhoren, wenn die Adenoscaninfusion gestoppt wird. Manchmal kann es notwendig sein, dass Sie eine Injektion von Arzneimitteln, die sich Aminophyllin oder Theophyllin nennen, benotigen, um die Nebenwirkungen abzuschwachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?


Wie alle Arzneimittel kann Adenoscan Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Wahrend Ihnen Adenoscan verabreicht wird, konnen bei Ihnen einige der folgenden Nebenwirkungen auftreten.

Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen sich verschlechtert, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Diese entscheiden, ob Sie die Infusion fortsetzen sollen oder nicht:

Die Nebenwirkungen lassen in der Regel innerhalb weniger Sekunden oder Minuten nach, wenn die Infusion beendet wird. Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn eine der Nebenwirkungen auftritt.

Sehr haufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

•    Rotung der Haut mit Hitzegefuhl (Flush),

•    Kurzatmigkeit oder der Drang, tief einzuatmen (Dyspnoe),

•    Kopfschmerz,

•    Brustschmerz oder Brustdruck,

•    Bauchschmerzen.

Haufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

•    Schwindelgefuhl oder Benommenheit,

•    ungewohnliche Hautempfindungen wie Taubheitsgefuhl, Kribbeln, Brennen (Parasthesien),

•    niedriger Blutdruck,

•    ein Herzproblem, welches man AV-Block nennt,

•    schnelle oder unregelmaRige Herzschlage (Herzrhythmusstorungen),

•    Mundtrockenheit,

•    Beschwerden in der Kehle, am Kiefer oder im Nacken.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

•    metallischer Geschmack,

•    Schwitzen,

•    Beschwerden an Beinen, Armen oder im Rucken,

•    Schwachegefuhl, Schmerz oder allgemeines Unwohlsein,

•    Nervositat,

•    langsamer Herzschlag (Bradykardie).

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

•    Atemschwierigkeiten (Bronchospasmus),

•    verstopfte Nase,

•    Schlafrigkeit,

•    verschwommenes Sehen,

•    Ohrgerausche (Tinnitus),

•    plotzlicher Harndrang,

•    empfindliche Brustwarzen,

•    Zittern (Tremor).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

•    schwere Atemnot oder Atemprobleme,

•    Rotung, Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle.

Andere Nebenwirkungen (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar):

•    schwere Herzprobleme, die todlich verlaufen konnen (Asystolie/Herzstillstand) oder unregelmaRiger Herzschlag (Herzrasen, Herzflimmern),

•    Krampfanfalle (Konvulsionen),

•    Ohnmachtsanfalle,

•    Atemstillstand,

•    Ubelkeit oder Erbrechen.

Wenn eine der oben aufgefuhrten Nebenwirkungen sich verschlechtert, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, und diese entscheiden, ob Sie die Infusion fortsetzen sollen oder nicht.

Die Nebenwirkungen lassen in der Regel innerhalb weniger Sekunden oder Minuten nach, wenn die Infusion beendet wird. Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn eine der Nebenwirkungen auftritt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefuhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

5. Wie ist Adenoscan aufzubewahren?


Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Apotheker an einem sicheren Ort aufbewahrt, an dem Kinder es nicht sehen oder erreichen konnen.

Adenoscan darf nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Adenoscan darf nicht im Kuhlschrank gelagert werden.

Dieses Arzneimittel ist fur die Einmalgabe vorgesehen und sollte unmittelbar nach Offnen der Durchstechflasche verwendet werden. Verbleibende Restlosung in der Durchstechflasche, die nicht unmittelbar verwendet werden konnte, muss verworfen wer-den.

Adenoscan sollte nicht angewendet werden, wenn Ihr Arzt Teilchen in der Infusionslosung oder Verfarbungen feststellt, bevor Ihnen Adenoscan verabreicht wird.

Wenn sich das Aussehen des Arzneimittels verandert hat, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese MaBnahmen helfen die Umwelt zu schutzen.

6. Weitere Informationen


Was Adenoscan enthalt

•    Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Adenosin.

Jede Durchstechflasche mit 10 ml Infusionslosung enthalt 30 mg Adenosin (3 mg/ml).

•    Sonstige Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser fur Injektionszwecke.

Wie Adenoscan aussieht und Inhalt der Packung

Adenoscan ist eine sterile, klare, farblose Infusionslosung.

Jede Packung enthalt je 6 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10 Telefax: (01 80) 2 22 20 11*

Hersteller

GLAXO WELLCOME PRODUCTION 1, rue de 1'abbaye 76960 Notre-Dame de Bondeville Frankreich

((oder))

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganés, 62 Alcorcón 28923 (Madrid)

Spanien

((in der gedruckten Gebrauchsinformation wird nur der jeweils aktuelle Hersteller angegeben))

Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Osterreich:

Frankreich:

Deutschland:

Italien:

Portugal:

Spanien:

Niederlande: Vereinigtes Konigreich:


Adenoscan Infusionslosung

Adenoscan 30 mg/10 ml, solution pour perfusion Adenoscan Adenoscan Adenoscan

Adenoscan solución para perfusión Adenoscan voor intraveneuze infusie 30 mg/10 ml Adenoscan, 30 mg/10 ml, solution for infusion

Die Packungsbeilage enthalt nicht alle Informationen uber Ihr Arzneimittel. Wenn Sie Fragen haben oder Sie sich uber irgendetwas nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im September 2013.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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Adenoscan

Fachinformation Adenoscan

Fachinformation (Summary of product characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Adenoscan®

30 mg/10 ml, Infusionslosung.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Durchstechflasche mit 10 ml Infusionslosung enthalt 30 mg Adenosin (3 mg/ml). Hilfsstoff: jede Durchstechflasche enthalt 90 mg Natriumchlorid (9 mg/ml)

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Infusionslosung.

Adenoscan ist eine sterile, klare, farblose Losung.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Adenoscan ist ein koronarer Vasodilatator zur intravenosen (i.v.) Anwendung in der Myo-kard-szintigraphie bei Patienten, die nicht ausreichend belastungsfahig sind oder bei denen ein Belastungstest nicht angezeigt ist.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Adenoscan ist vorgesehen fur den Einsatz in Krankenhausern mit intensivmedizinischer Uberwachung und einer Ausrustung zur kardiopulmonalen Reanimation, die im Bedarfsfall sofort zur Verfugung steht. Es sollte unter denselben Bedingungen wie ein Belastungstest angewendet werden, in Einrichtungen, die uber die Ausstattung fur kardiales Monitoring und Reanimation verfugen.

Wahrend der Applikation von Adenoscan ist eine kontinuierliche EKG-Aufzeichnung erfor-derlich, da lebensbedrohliche Arrhythmien auftreten konnen. Herzfrequenz und Blutdruck sollten in einminutigen Intervallen gemessen werden.

Erwachsene

1.    Adenoscan sollte unverdunnt in einer Dosierung von 140 pg/kg/Min. als kontinuierliche Infusion uber sechs Minuten mittels einer Infusionspumpe in eine periphere Vene verab-reicht werden. Um einen Boluseffekt von Adenosin zu vermeiden, sind fur die Adenoscan- und die Radionuklidverabreichung zwei getrennte Zugange zu wahlen.

2.    Drei Minuten nach dem Beginn der Adenoscan-Infusion wird das Radionuklid injiziert, um sicherzustellen, dass die maximale koronare Durchblutung erreicht ist. Eine optima-le Vasodilatation wird innerhalb einer sechsminutigen Infusion von Adenoscan erreicht.

3.    Um einen Boluseffekt zu vermeiden, sollte der Blutdruck an dem nicht zur Adenoscan-Infusion benutzten Arm gemessen werden.

Die nachfolgende Tabelle dient als Richtlinie fur die Anpassung der Infusionsgeschwindig-keit von unverdunntem Adenoscan, in Abhangigkeit vom Korpergewicht (Gesamtdosis 0,84 mg/kg).

Gewicht des Patienten (kg)


Infusionsgeschwindigkeit (ml/Min.)

45 -

49

2,1

50 -

54

2,3

55 -

59

2,6

60 -

64

2,8

65 -

69

3,0

70 -

74

3,3

75 -

79

3,5

80 -

84

3,8

85 -

89

4,0

90 -

94

4,2

95 -

99

4,4

100 -

104

4,7

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern von 0-18 Jahren sind die Sicherheit und Wirksamkeit von Adenosin nicht be-legt. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungs-empfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Altere Patienten

Siehe Dosierungsempfehlungen fur Erwachsene.

Adenoscan ist kontraindiziert bei Patienten mit:

-    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,

-    atrioventrikuarer (AV-) Block II. oder III. Grades, Sick-Sinus-Syndrom, ausgenommen bei Patienten mit einem funktionierenden Herzschrittmacher,

-    QT-Verlangerung,

-    schwerer Hypotonie,

-    instabiler Angina Pectoris, die durch medikamentose Therapie nicht ausreichend stabilisiert ist,

-    dekompensierter Herzinsuffizienz,

-    chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit Bronchospasmus (z. B. Asthma bronchiale),

-    gleichzeitiger Therapie mit Dipyridamol (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen bei der Anwendung

Adenoscan ist vorgesehen fur den Einsatz in Krankenhausern mit intensivmedizinischer Uberwachung und einer Ausrustung zur kardiopulmonalen Reanimation, die im Bedarfsfall sofort zur Verfugung steht. Wahrend der Applikation von Adenoscan ist eine kontinuierli-che EKG-Aufzeichnung erforderlich, da lebensbedrohliche Arrhythmien auftreten konnen (siehe Abschnitt 4.2).

Da Adenoscan potenziell eine deutliche Hypotonie hervorrufen kann, sollte es bei Patienten mit linker Hauptstammstenose, unkorrigierter Hypovolamie, Herzklappenstenose, Links-Rechts-Shunt, Perikarditis, Perikarderguss, Fehlfunktion des autonomen Nervensys-tems oder Karotisstenose mit zerebrovaskularer Insuffizienz mit Vorsicht angewendet wer-den.

Adenoscan sollte bei Patienten, die eine anhaltende oder symptomatische Hypotonie ent-wickeln, abgesetzt werden.

Adenoscan sollte bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt oder bei schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Adenoscan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit geringgradigen Erre-gungsleitungsstorungen (AV-Block I. Grades, Schenkelblock), da es wahrend der Infusion zu einer vorubergehenden Verschlechterung kommen kann.

Adenosin kann bei Patienten, die anfallig fur Krampfanfalle sind, Krampfanfalle auslosen.

Adenoscan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern und insbesondere bei Patienten mit einer akzessorischen Leitungsbahn, da es besonders bei diesen Patienten zu einer beschleunigten Uberleitung uber diese anoma-le Leitungsbahn kommen kann.

In seltenen Fallen wurde uber eine schwere Bradykardie berichtet. Einige dieser Falle tra-ten bei kurzlich herztransplantierten Patienten auf, in den anderen Fallen lag ein Sick-

Sinus-Syndrom vor. Das Auftreten einer schweren Bradykardie sollte als Warnzeichen fur eine zu Grunde liegende Erkrankung angesehen werden und die Infusion sollte abgebro-chen werden. Eine schwere Bradykardie wurde besonders bei Patienten mit verlangertem QT-Intervall das Auftreten von Torsade de pointes begunstigen. Bis heute wurde allerdings kein Fall von Torsade de pointes bei einer Dauerinfusion von Adenosin berichtet.

Wenn eine respiratorische Insuffizienz (potenziell mit todlichem Ausgang), Asysto-lie/Herzstillstand (potenziell letal), Angina Pectoris, schwere Bradykardie oder schwere Hypotonie auftreten, sollte die Infusion abgebrochen werden.

Bei Patienten, bei denen kurzlich eine Herztransplantation (kurzer als ein Jahr) durchge-fuhrt wurde, wurde eine erhohte Sensitivitat des Herzens gegenuber Adenosin beobachtet.

Adenosin kann Bronchospasmen auslosen oder bestehende verschlechtern (siehe Ab-schnitt 4.3 und 4.8).

Adenoscan enthalt 9 mg Natriumchlorid/ml (dies entspricht 3,54 mg Natrium/ml).

Dies ist zu berucksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumar-mer/kochsalzarmer) Diat.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Dipyridamol hemmt die Aufnahme und den Metabolismus von Adenosin in den Zellen und potenziert die Wirkung von Adenoscan. In einer Studie fuhrte Dipyridamol zu einem An-stieg der Adenosinwirkung um das Vierfache. Daher sollte Adenoscan nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Dipyridamol (siehe Abschnitt 4.3) behandelt werden. Ist die Anwendung von Adenoscan essenziell, sollte Dipyridamol 24 Stunden vorher abgesetzt oder eine erheblich geringere Adenoscan-Dosis appliziert werden.

Aminophyllin, Theophyllin und andere Xanthine sind kompetitive Adenosinantagonisten und sollten in den 24 Stunden vor der Verabreichung von Adenoscan nicht mehr verab-reicht werden.

Der Patient sollte vor der Verabreichung von Adenoscan mindestens 12 Stunden lang kei-ne xanthinhaltigen Nahrungsmittel und Getranke (Tee, Kaffee, Schokolade und Cola-Getranke) zu sich nehmen.

Adenosin kann mit Arzneimitteln, die die Uberleitung beeintrachtigen, interagieren .

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine oder nur wenige Daten zur Anwendung von Adenosin bei schwangeren Frauen. Die Tierstudien sind bezuglich der Reproduktionstoxizitat ungenugend. Adenosin wird wahrend der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn der Arzt befindet, dass der Nutzen grower ist als die potentiellen Risiken.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Adenosin-Metaboliten in die Muttermilch ubergehen. Adenoscan sollte wahrend der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Ma-schinen

Keine von Bedeutung.

4.8    Nebenwirkungen

Wirkungen, die mit den bekannten pharmakologischen Eigenschaften von Adenosin zu-sammenhángen, treten háufig auf, sind aber fur gewohnlich selbstlimitierend und von kur-zer Dauer.

Bei intolerablen Nebenwirkungen kann ein Abbruch der Infusion erforderlich werden.

Methylxanthine wie Aminophyllin oder Theophyllin wurden intravenos zur Beendigung per-sistierender Nebenwirkungen eingesetzt (50 - 125 mg als langsame intravenose Infusion).

Folgende Háufigkeitsangaben werden der Bewertung von Nebenwirkungen zu Grunde ge-legt: sehr háufig (>1/10), háufig (> 1/100—< 1/10), gelegentlich (> 1/1.000—< 1/100), sel-ten (> 1/10.000—< 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Háufigkeit auf Grund-lage der verfugbaren Daten nicht abschátzbar).

Herzerkrankungen

. Háufig: Hypotonie, manchmal schwer (siehe Abschnitt 4.4), ST-Strecken-Senkung, an-haltende oder nicht anhaltende ventrikuláre Tachykardien, AV-Block (siehe Abschnitt 4.4).

Wenn sich ein anhaltender AV-Block II. oder III. Grades entwickelt, sollte die Infusion abgebrochen werden. Bei einem AV-Block I. Grades soll der Patient sorgfáltig uber-wacht werden, da bei einem Viertel der Patienten ein Fortschreiten zu einem Block ho-heren Grades beobachtet wird.

. Gelegentlich: Bradykardie, teilweise schwer (siehe Abschnitt 4.4).

. Háufigkeit nicht bekannt:    Asystolie/Herzstillstand (manchmal todlich, besonders bei

Patienten mit zugrunde liegender ischámischer Herzerkrankung/Herzfunktionsstorun-gen, siehe Abschnitt 4.4): Sinustachykardie, Vorhofflimmern, Kammerflimmern.

Erkrankungen des Nervensystems . Sehr háufig: Kopfschmerzen,

. Háufig: Schwindel, Benommenheit, Parásthesien,

. Selten: Tremor, Schláfrigkeit,

. Háufigkeit nicht bekannt: Bewusstlosigkeit/Synkope, Krampfanfálle, insbesondere bei prádisponierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4)

Augenerkrankungen:

. Selten: Verschwommenes Sehen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths . Selten: Tinnitus.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums . Sehr háufig: Dyspnoe (oder der Drang, tief einzuatmen).

. Selten:    Bronchospasmus (siehe Abschnitt 4.4), verstopfte Nase.

. Sehr selten: akute respiratorische Insuffizienz (siehe Abschnitt 4.4),

. Háufigkeit nicht bekannt: Apnoe/Atemstillstand.

Fálle von akuter Ateminsuffizienz, Bronchospasmen und Apnoe/Atemstillstand mit todli-chem Verlauf sind beschrieben worden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts . Sehr háufig: Bauchschmerzen . Haufig: Mundtrockenheit . Gelegentlich: metallischer Geschmack.

. Haufigkeit nicht bekannt: Ubelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

. Selten: Harndrang.

GefáRerkrankungen . Sehr háufig: Flush.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort . Sehr háufig: Brustschmerz, Brustdruck, Gefuhl der Brustenge.

. Háufig: Beschwerden im Hals-, Nacken- und Kieferbereich.

. Gelegentlich: Schwitzen, Beschwerden im Bein, Arm oder Rucken, allgemeines Un-wohlsein, Schwáchegefuhl/Schmerzen.

. Sehr selten: Reaktionen am Injektionsort.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse . Selten: empfindliche Mamillen.

Psychiatrische Stórunqen . Gelegentlich: Nervositát/innere Unruhe.

4.9 Uberdosierung

Uberdosierung wurde zu schwerer Hypotonie, Bradykardie oder Asystolie fuhren. Die Halbwertszeit von Adenosin im Blut ist sehr kurz, und die Nebenwirkungen von Adenoscan (sofern sie auftreten) mussten nach dem Absetzen der Infusion rasch verschwinden. Die i.v. Gabe von Aminophyllin oder Theophyllin kann erforderlich werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere kardiologische Zubereitungen, ATC-Code: C01EB 10

Endogenes Nukleosid mit peripher vasodilatierender/antiarrhythmischer Wirkung.

In den meisten GefáRbetten ist Adenosin ein starker Vasodilatator. Eine Ausnahme bilden die zufuhrenden renalen Arteriolen und die Venen der Leber. Hier verursacht Adenosin eine Vasokonstriktion. Adenosin entfaltet seine pharmakologische Wirkung durch die Aktivie-rung von Purin-Rezeptoren (Ar und A2-Adenosin-Rezeptoren der Zelloberflache). Der Mechanismus, durch den sich durch Aktivierung der Adenosin-Rezeptoren die glatte Muskula-tur der GefaRe entspannt, ist nicht genau bekannt. Es gibt aber Hinweise sowohl auf eine Hemmung des langsamen Kalzium-Einstroms, wodurch die Kalziumaufnahme verringert wird, als auch auf eine Aktivierung der Adenylatcyclase durch A2-Rezeptoren in den Zellen der glatten Muskulatur.

Adenosin kann den GefaRtonus durch eine Veranderung der sympathischen Neurotransmission verringern. Die intrazellulare Aufnahme von Adenosin wird durch ein spezifisches Nukleosid-Transportsystem durch die Membran vermittelt. Sobald sich das Adenosin in der Zelle befindet, wird es durch die Adenosinkinase rasch zu Adenosinmonophosphat phos-phoryliert oder durch die Adenosindesaminase zu Inosin desaminiert. Diese intrazellularen Metaboliten von Adenosin sind nicht vasoaktiv.

Untersuchungen mit intrakoronarer Dopplersonographie zeigten, dass in einer Dosierung von 140 pg/kg/Min. intravenos verabreichtes Adenosin (vergleichbar mit intrakoronarem Papaverin) in etwa 90 % der Falle innerhalb von 2 bis 3 Minuten nach Beginn der Infusion eine maximale koronare Hyperamie verursacht. Die koronare Blutflussgeschwindigkeit kehrt 1 bis 2 Minuten nach Beendigung der Adenosininfusion wieder auf das Ausgangsni-veau zuruck.

Der durch Adenosin verursachte Anstieg des Blutflusses in normalen Koronararterien ist deutlich hoher als in stenotischen Arterien. Adenosin leitet den koronaren Blutfluss aus dem Endokard ins Epikard um und kann so den kollateralen koronaren Blutfluss abschwa-chen, wodurch eine regionale Ischamie verursacht wird.

Adenosindauerinfusionen am Menschen fuhrten zu einem leichten, dosisabhangigen Abfall des mittleren Arteriendrucks und einer mit der Dosis in Zusammenhang stehenden positiv chronotropen Wirkung, die wahrscheinlich durch die Stimulierung des sympathischen Ner-vensystems verursacht wird. Dieser reflektorische Anstieg der Herzfrequenz beginnt spater als die negativ chronotrope/dromotrope Wirkung. Dieser differenzierte Effekt wird meist nach einer Bolusinjektion beobachtet, was die mogliche Verwendung von Adenosin bei der Behandlung supraventrikularer Herzrhythmusstorungen erklart, wenn es als Bolus oder als koronarer Vasodilatator in Form der Infusion verabreicht wird.

Obwohl Adenoscan die kardiale Reizleitung beeinflusst, wurde es sicher und wirksam an-gewendet bei gleichzeitiger Verabreichung anderer herzwirksamer oder vasoaktiver Sub-stanzen, wie Betablocker, Kalziumantagonisten, Nitrate, ACE-Hemmer, Diuretika, Digitalis oder Antiarrhythmika.

Kinder und Jugendliche

Eine Literaturrecherche fuhrte zu drei Studien in denen Adenosin, bei padiatrischen Patien-ten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, im Zusammenhang mit einer Myokardperfusions-szintigraphie und als intravenose Infusion in einer Dosis von 0,14 mg/kg Korperge-wicht/min fur 2-4 Minuten, angewendet wurde. Die groRte Studie umfasste 47 Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren. Fur eine kardiovaskulare Magnetresonanztomographie unter pharmakologischer Belastung mit intravenosem Adenosin in einer Dosis von 0,14 mg/kg/min fur 3 Minuten, wurde eine Sensitivitat von 87% (Konfidenzintervall 52-97%) und eine Spezifitat von 95% (Konfidenzintervall 79-99%) bestimmt. In der Studie wurden keine Nebenwirkungen berichtet.

Allerdings sind die derzeit verfugbaren Daten nicht ausreichend, um Adenosin zur Anwen-dung fur diagnostische Zwecke bei padiatrischen Patienten zu empfehlen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Adenosin kann nicht mit klassischen pharmakokinetischen Studien untersucht werden. Es ist in verschiedenen Formen in allen Korperzellen vorhanden und spielt dort eine wichtige Rolle bei der Erzeugung und Ausnutzung von Energie. Der Korper verfugt uber ein effizien-tes Sammel- und Ruckfuhrungssystem in erster Linie in den Erythrozyten und den En-dothelzellen der GefaRe. In vitro wird die Halbwertszeit auf weniger als 10 Sekunden ge-schatzt. In vivo kann sie sogar noch kurzer sein.

Da weder die Niere noch die Leber in den Abbauweg exogen zugefuhrten Adenosins invol-viert sind, durfte die Wirksamkeit von Adenoscan durch Leber- oder Niereninsuffizienz un-beeinflusst bleiben.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Da Adenosin in allen lebenden Zellen naturlich vorhanden ist, wurden keine Tierversuche zur Beurteilung des Krebs erzeugenden Potenzials von Adenoscan (Adenosin) durchge-fuhrt.

Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Adenosin an Tieren durchgefuhrt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser fur Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitaten

Wegen des Fehlens von Kompatibilitatsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit des ungeoffneten Arzneimittels betragt 3 Jahre.

Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Offnen der Durchstechflasche angewendet wer-den.

6.4 Besondere Vorsichtmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht im Kuhlschrank lagern.

Siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behaltnisses

Durchstechflaschen (Typ-I-Glas) mit Chlorobutyl-Gummistopfen Packungen mit 6 Durchstechflaschen (N2)

6.6 Hinweise zum Gebrauch, zur Handhabung und Entsorgung

Siehe Abschnitt 4.2.

Dieses Arzneimittel ist nur fur die Einmalgabe vorgesehen.

Das Produkt sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfarbungen gepruft wer-den.

Wenn sich das Aussehen des Arzneimittels verandert hat, sollte die Durchstechflasche verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen..

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10*

Telefax: (01 80) 2 22 20 11*

E-Mail: medinfo.de@sanofi-aventis.com

8.    ZULASSUNGSNUMMER

39298.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÁNGERUNGDER ZULASSUNG

02.05.1997/02.05.2005

10. STAND DER INFORMATION

September 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Dieses Arzneimittel enthalt einen Stoff, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt ist.

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Adenoscan