Document: 23.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informa­tionen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION

ADENOSCAN

Wirkstoff: Adenosin

Zusammensetzung

Eine Durchstechflasche mit 10 ml Infusionslösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: Adenosin 30 mg (3 mg/ml).

Sonstige Bestandteile:Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Lösung zur Infusion.

Adenoscan ist eine sterile, klare, farblose Lösung.

Packung mit 6 Durchstechflaschen zu je 10 ml Infusionslösung N2

Vasodilatator (Mittel zur Weitstellung der Herzkranzgefäße)

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

D-65908 Frankfurt

Telefon: (01 80) 2 22 20 10¹

Telefax: (01 80) 2 22 20 11*

E-Mail: callcenter.de@sanofi-aventis.com

Hersteller

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

100 route de Versailles

78163 Marly le Roi Cedex

Frankreich

Anwendungsgebiete

Zur koronaren Vasodilatation (Weitstellung der Herzkranzgefäße) bei Myokard­szin­tigraphie (besonderes Verfahren zur Untersuchung der Durchblutung des Herz­mus­kels) für Patienten, die ergometrisch nicht belastungsfähig sind oder bei denen ein Belastungstest nicht angezeigt ist.

Gegenanzeigen

Wann darf Adenoscan nicht angewendet werden?

Adenoscan darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

– bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Adenosin,

– AV-Block II. und III. Grades, ausgenommen bei Patienten mit Herz­schrittmacher. Ein AV-Block ist eine Überleitungsstörung im AV-Knoten, einem be­son­deren Er­regungsleitungssystem, das zwischen Herzvor­hof und Herz­kammer gelegen ist,

– Sick-Sinus-Syndrom, ausgenommen Patienten mit Herz­schritt­macher. Ein Sick-Sinus-Syndrom ist eine Erkrankung natürlicher Schritt­macher­zellen, die sich in abwechselnd sehr schnellen und langsamen Pe­rioden des Herz­schlages äußert,

– QT-Verlängerung im EKG,

– schwerer Blutdruckerniedrigung,

– instabiler Angina Pectoris, die durch medikamentöse Therapie nicht ausreichend stabilisiert ist,

– dekompensierter Herzinsuffizienz,

– chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit Bronchospasmus (anfallsweise auftretende hochgradige Atemnot), z. B. Asthma bronchiale,

– bei gleichzeitiger Therapie mit Dipyridamol.

Wann darf Adenoscan nur mit besonderer Vorsicht unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwä­gung eingesetzt werden?

Da die Möglichkeit eines klinisch bedeutsamen Blutdruckabfalls besteht, sollte Adenoscan nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit:

– vermindertem Blutvolumen (Hypovolämie),

– Herzerkrankung infolge Einengung der Herzklappen (stenotische Klappenerkran­kung),

– Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Perikarderguss,

– Fehlfunktion des autonomen Nervensystems oder Einengung der Halsschlagader (Karotisstenose) mit Durchblutungsstörungen der Gehirngefäße (zerebrovaskuläre Insuffizi­enz),

– Hauptstammstenose, Links-rechts-Shunt.

Ferner ist besondere Vorsicht geboten:

– nach akutem Herzinfarkt,

– bei schwerer Herzinsuffizienz,

– bei Patienten mit AV-Block I. Grades oder mit einem Schenkelblock, da es während der Infusion von Adenoscan zu einer vorübergehenden Verschlechterung kommen kann,

– bei Vorhofflimmern oder Vorhofflattern und insbesondere bei Patienten mit einer akzessorischen Leitungsbahn.

Adenosin kann bei Patienten, die anfällig für Krampfanfälle sind, Krampfanfälle auslösen.

Bei Patienten innerhalb eines Jahres nach einer Herztransplantation ist eine erhöhte Sensitivität des Herzens gegenüber Adenosin beobachtet worden.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Adenoscan:

Adenoscan enthält 90 mg Natrium pro Durchstechflasche (10 ml).

Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Über eine Anwendung von Adenoscan in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Unter­suchungen vor. Adenoscan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es wurde eine positive Nutzen-Risiko-Abwägung erstellt.

Es wird empfohlen, Adenoscan auch während der Stillzeit nicht anzuwen­den.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Über eine Anwendung bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor. Der Einsatz von Adenoscan bei Kindern kann daher nicht empfohlen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Adenoscan ist für den Gebrauch in Einrichtungen vorgesehen, in denen die Aus­stattung zur Herz-Kreislauf-Überwachung und Wiederbelebung zur Verfügung steht.

Da weder die Niere noch die Leber beim Abbau des von außen zugeführten Adeno­sins beteiligt sind, dürfte die Wirksamkeit durch Leistungsschwächen von Leber oder Niere unbeeinflusst bleiben.

Adenoscan sollte bei jedem Patienten, der einen anhaltenden oder von Symptomen begleiteten Blutdruckabfall erleidet, abgesetzt werden.

Bei Patienten mit Vorhofflimmern, Vorhofflattern (die Herzvorhöfe schlagen mit sehr hoher Frequenz) und insbe­sondere mit einer zusätzlichen (ak­zes­sorischen) Lei­tungsbahn kann es zu einer beschleunigten Überleitung über diese Leitungsbahn kommen.

In seltenen Fällen wurde über schwerwiegende Bradykardien (Verlangsamung der Herzschlag­folge auf weniger als 60 Schläge pro Minute) berichtet.

Einige Bradykardien traten früh nach Herztransplantationen auf, in den anderen Fällen lag ein Sick-Sinus-Syndrom zu Grunde.

Das Auftreten einer schweren Bradykardie sollte als Anzeichen einer Verschlechte­rung der Grunderkrankung angesehen werden und sollte zum Absetzen der Infusion führen.

Schwere Bradykardien begünstigen das Auftreten von Torsade de pointes (von der Herzkam­mer ausgehende Erhöhung der Herzschlagfolge, die anfallsweise in Kam­merflimmern um­schlägt) besonders bei Patienten mit verlängertem QT-Intervall (elektrokardiographischer Be­griff, der Auskunft darüber gibt, wie lange die Überleitung der Erregung in der Kammer dauert).

Wenn ein AV-Block II. oder III. Grades, schwere Dyspnoe, Asystolie, Angina Pecto­ris, eine anhaltende oder symptomatische Hypotonie auftreten, sollte die Infusion mit Adenoscan ab­gebrochen werden. Tritt ein AV-Block I. Grades auf, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden, da et­wa ein Viertel der Patienten einen höhergradigen AV-Block entwickeln.

Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

Über die Beeinflussung des Fahrvermögens oder des Vermögens, Maschinen zu be­dienen, liegen keine Erfahrungen vor.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Adenoscan?

Dipyridamol hemmt die Aufnahme und damit den Abbau von Adenosin in die Zelle und erhöht die Wirkung von Adenoscan. In einer Studie konnte eine vierfache Wirkungs­zunahme von Adeno­scan dokumentiert werden. Adenoscan darf daher nicht an Patienten verab­reicht werden, die Dipyridamol erhalten. Ist die Gabe von Adenoscan unerlässlich (essenziell), sollte Dipyridamol 24 Stunden vorher abgesetzt werden oder eine erheblich geringere Adenoscan-Dosis appliziert werden.

Aminophyllin, Theophyllin und andere Xanthine sind kompetitive Adenosinantago­nisten (Hemmer der Adenosinwirkung). Eine Anwendung dieser Substanzen sollte bis zu 24 Stunden vor einer Adenoscan-Verabreichung vermieden werden.

Adenoscan kann gleichzeitig mit anderen Kardiaka und vasoaktiven Arzneimitteln gegeben werden.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten vermieden werden?

Genussmittel, Speisen und Getränke, die Xanthine enthal­ten (Tee, Kaffee, Schoko­lade und Cola), sollten bis zu 12 Stunden vor der Verabreichung von Adenoscan vermieden werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

In welcher Dosierung sollte Adenoscan verabreicht werden?

Adenoscan sollte unverdünnt in einer Dosierung von 140 µg/kg KG/min über 6 Mi­nuten intravenös verabreicht werden.

Die folgende Tabelle gilt als Richtlinie für die Anpassung der Infusionsrate an das Körpergewicht (Gesamtdosis 0,84 mg/kg):

Gewicht (kg) Infusionsrate (ml/min)

45–49 2,1

50–54 2,3

55–59 2,5

60–64 2,8

65–69 3,0

70–74 3,3

75–79 3,5

80–84 3,8

85–89 4,0

90–94 4,2

95–99 4,4

100–104 4,7

Wie und wann sollte Adenoscan angewendet werden?

Adenoscan sollte als kontinuierliche Infusion in eine periphere Vene mittels einer Infu­si­onspumpe verabreicht werden.

Adenoscan wird Patienten verabreicht, bei denen mittels Myokardszintigraphie die Durchblu­tung der Koronararterien untersucht werden soll und bei denen ein ergo­metrischer Belastungstest nicht durch­geführt werden kann. Optimale Vasodilatation wird innerhalb von 6 Minuten kontinuierlicher Infusion von Adenoscan erreicht.

Das Radionuklid wird 3 Minuten nach Beginn der Adenoscan-Infusion injiziert, um einen ausreichenden koronaren Blutfluss zu gewährleisten.

Für die Adenoscan- und Radionuklidverabreichung sind zwei getrennte Zugänge zu wählen, um eine schnelle Verabreichung (Boluseffekt) von Adenoscan zu vermei­den.

Während der Adenoscan-Infusion sollten Herzfrequenz und Blutdruck in einmi­nüti­gen Intervallen gemessen und ein EKG kontinuierlich aufgezeichnet werden, da le­bensbedrohliche Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) auftreten können.

Um einen Boluseffekt (zu schnelle Verabrei­chung) von Adenoscan zu vermeiden, sollte der Blutdruck an dem zur Adeno­sininfusion be­nutzten gegenüberliegenden Arm gemessen werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Überdosierungen sind bei der Anwendung von Adenoscan bis heute nicht bekannt. Die Halbwertszeit von Adenosin wird in vitro auf weniger von 10 Sekunden ge­schätzt, die Halb­wertszeit in vivo kann sogar kürzer sein. Die Nebenwirkungen tre­ten nur vorüberge­hend auf, sind spontan und schnell reversibel nach Beendigung der Infusion. Bei Überdosierung sind schwere Hypotonie (Blutdruckabfall), Brady­kardie (verlangsamte Herzschlagfolge) oder Asystolie (Herzstillstand) zu erwarten.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Adenoscan auftreten?

Nebenwirkungen, die auf die bekannten pharmakologischen Eigenschaften von Adenosin zurückzu­führen sind, treten häufig auf, sind jedoch für gewöhnlich selbstlimitierend und von kurzer Dauer. Bei intolerablen Nebenwirkungen kann ein Abbruch der Infusion erforderlich werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeits-angaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Senkungen, Herzrhythmusstörungen (anhaltende oder

nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardien).

– Selten: Bradykardien (Verlangsamung der Herzfrequenz).

– Sehr selten: Asystolie.

verstopfte Nase.

– Sehr selten: schwere Atemnot, Atemstillstand (Apnoe) (im Allgemeinen bei Patienten mit Hinweisen auf vorbestehendes Asthma/COPD).

oder im Rücken, Schwächegefühl.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbei­lage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei anhaltenden Nebenwirkungen zu ergreifen?

Wenn sich ein anhaltender AV-Block II. oder III. Grades entwickelt, sollte die Infusion abgebrochen werden. Bei einem AV-Block I. Grades soll der Patient sorgfältig überwacht werden, da bei einem Viertel der Patienten ein Fortschreiten zu einem Block höheren Grades beobachtet wird.

Methylxanthine, wie z. B. i.v. Aminophyllin oder Theophyllin (50–125 mg als lang­same i.v. Injektion), wurden zur Beendigung anhaltender Nebenwirkungen einge­setzt.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und den Durchstech­flaschen aufgedruckt. Ver­wenden Sie das Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses

Adenoscan ist für die Einmalgabe vorgesehen.

Die unverdünnte Lösung sollte unmittelbar nach Öffnen der Durchstechflasche ver­wendet wer­den. Verbleibende Restlösung in der Durchstechflasche, die nicht unmittelbar verwendet werden konnte, muss verworfen wer­den.

Vor der Anwendung soll die Injektionslösung auf Teilchen und Verfärbungen überprüft werden. Wenn sich das Aussehen des Arzneimittels verändert hat, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.

Wie ist das Präparat aufzubewahren?

Durchstechflaschen mit Adenoscan, Infusionslösung, dürfen nicht gekühlt werden. Nur bei Raumtemperatur lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

November 2005