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Adiclair



Fachinformation Adiclair

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation


  1. Bezeichnung des Arzneimittels


Adiclair

Wirkstoff: Nystatin


100.000 I.E.


Vaginaltabletten


  1. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff:

1 Vaginaltablette enthält 100.000 I.E. Nystatin.


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1


  1. Darreichungsform


Vaginaltabletten


  1. Klinische Angaben

    1. Anwendungsgebiete


Zur Behandlung von nystatinempfindlichen Pilzinfektionen der Vagina.


  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung:

1-mal täglich 1-2 Adiclair Vaginaltabletten tief in die Scheide einführen.


Art der Anwendung:

Adiclair Vaginaltabletten tief in die Scheide einführen.


Dauer der Anwendung:

Die Adiclair Vaginaltabletten sollten an 6 aufeinander folgenden Tagen vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt werden.


Durch eine ärztliche Nachuntersuchung sollte geklärt werden, ob die Behandlung erfolgreich verlaufen oder fortzusetzen ist. Es ist zu berücksichtigen, dass die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva die Entwicklung einer vaginalen Pilzinfektion begünstigt.


Eine gleichzeitige Behandlung des Partners mit nystatinhaltiger Creme ist notwendig, um eine erneute Ansteckung zu vermeiden.


Bei der Behandlung von Mykosen müssen sämtliche Infektionsherde auf der Haut und den Schleimhäuten vollständig beseitigt werden, um Reinfektionen zu vermeiden.


  1. Gegenanzeigen


Adiclair sollte nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nystatin oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates.


  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Keine.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt.


  1. Schwangerschaft und Stillzeit


Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.


Adiclair kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Keine bekannt.


  1. Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 – < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1000 – < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 – < 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Das in Adiclair enthaltene Nystatin wird im Allgemeinen gut vertragen. In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.


  1. Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.


  1. Pharmakologische Eigenschaften

    1. Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotisches Polyenantibiotikum


Das in Adiclair als Wirkstoff enthaltene antimykotische Polyenantibiotikum Nystatin wirkt spezifisch fungizid oder fungistatisch gegen Candida-albicans-Infektionen (Soor) und verwandte Hefearten.


Die Wirkung beruht auf einerKomplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der Zytoplasmamembran der Pilze. Durch Permeabilitätsveränderungen dieser Membranen bei höheren Konzentrationen von Nystatin treten Zellbestandteile aus. Dies führt zum Absterben der Pilzzelle. Das Wirkspektrum umfaßt pathogene und apathogene Hefen, wobei Resistenzen nicht beobachtet wurden. Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren.


  1. Pharmakokinetische Eigenschaften


Eine Resorption von Nystatin durch die Haut oder Schleimhaut findet nicht statt, Nystatin ist daher bei der vulvovaginalen Applikation praktisch untoxisch.


  1. Präklinische Daten zur Sicherheit


Chronische Toxizität:

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.


Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fötotoxische Schäden von Nystatin ergeben.


  1. Pharmazeutische Angaben

    1. Liste der sonstigen Bestandteile


Cellulosepulver; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Maisstärke; Povidon (K25); Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.); Sucrose; Hochdisperses Siliciumdioxid.


  1. Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


  1. Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 C lagern.


  1. Art und Inhalt des Behältnisses


Art des Behältnisses:

PVC-PVDC-Aluminium-Blister


Packungsgrößen:

Originalpackung mit 12 Vaginaltabletten (N2)


  1. Inhaber der Zulassung


Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: 0 23 30 / 977 677

Telefax: 0 23 30 / 977 697

E-Mail: office@ardeypharm.de


  1. Zulassungsnummer(n)


3004367.00.00


  1. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

19. 11. 2004


  1. Stand der Information


Oktober 2008


  1. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


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