Advel Thermobalsam
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Module 1 |
Administrative Information and |
December 2008 |
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION
Liebe Patientin, lieber Patient!
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Advel®Thermobalsam jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Advel®Thermobalsam und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Advel®Thermobalsam beachten?
3. Wie ist Advel®Thermobalsam anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Advel®Thermobalsam aufzubewahren?
6. Weitere Angaben.
Advel®Thermobalsam
Wirkstoff: Cayennepfeffer-Dickextrakt
100 g Advel®Thermobalsam enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
0,6627-1,8292 gDickextraktextrakt aus Cayennepfeffer (4 – 7 : 1),
entsprechend 53 mg Capsaicinoide, berechnet als Capsaicin
Auszugsmittel Ethanol 80 % (V/V)
Sonstige Bestandteile:
Mittelkettige Triglyceride, Glycerinmonostearat 40-55 (Typ II), Glycerol(mono/di)(palmitat/stearat)-Natriumstearat (95:5), Wollwachs, Cetylstearylalkohol (Typ A) emulgierend, dickflüssiges Paraffinöl, Carbomer 980, Propylenglycol, Phenoxyethanol, gereinigtes Wasser, Rosmarinöl, Dimeticon, Natriumhydroxid, Sprühgetrockneter Glucosesirup
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Hexal AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Darreichungsform und Inhalt:
50 g Creme, 100 g Creme
1. WAS IST Advel®Thermobalsam UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Advel®Thermobalsam ist ein pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Muskelschmerzen.
1.2 Wirkstoff: Cayennepfeffer-Dickextrakt
1.3 Äußerlich angewendet zur Linderung von Muskelschmerzen im Bereich der Schulter, Hals- und Lendenwirbelsäule bei Weichteilrheumatismus und Verspannungen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER AnwendungVON Advel®Thermobalsam BEACHTEN?
Wann dürfen Sie Advel®Thermobalsam nicht anwenden?
Advel®Thermobalsam darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Capsicumzubereitungen (Paprikagewächse) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden. Nicht anwenden auf geschädigter Haut.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Cayennepfeffer-Zubereitungen reizen selbst in geringen Mengen die Schleimhäute sehr stark und erzeugen ein schmerzhaftes Brennen. Advel®Thermobalsam darf daher nicht in die Augen, auf Schleimhäute oder offene Wunden gelangen.
Keine Anwendung auf geschädigter Haut, z.B. nach Verbrennungen und Verletzungen, bei Entzündungen oder Ekzemen. Es wird empfohlen, sich nicht im Anwendungsbereich zu kratzen, um Hautverletzungen zu vermeiden. Eine zusätzliche Wärmeanwendung (z.B. durch Bestrahlung oder Heizkissen) sollte bei der Behandlung von Advel®Thermobalsam vermieden werden.
Mit Advel®Thermobalsam behandelte Hautpartien sollten nicht mit warmem Wasser gewaschen oder der Sonne ausgesetzt werden, da ein Brennen oder Stechen dadurch verstärkt werden können. Auch körperliche Aktivitäten (Schwitzen) verstärkt die Wärmewirkung.
Nach dem Auftragen der Salbe sollten die Hände sorgsam gewaschen werden, damit ein unbeabsichtigter Kontakt mit anderen Körperstellen vermieden wird.
Bei längerer Anwendung am gleichen Anwendungsort ist mit einer reversiblen Schädigung sensibler Nerven zu rechnen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Für die Anwendung von Advel®Thermobalsam liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Welche Auswirkungen hat Advel®Thermobalsam auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen?
Keine bekannt.
Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Advel®Thermobalsam?
Keine bekannt.
(Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.)
3. WIE IST ADVEL®THERMOBALSAM ANZUWENDEN?
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wie viel und wie oft sollten Sie Advel®Thermobalsam anwenden?
Nehmen Sie Advel®Thermobalsam immer genau nach dieser Dosierungsanleitung bzw. nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, tragen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3-mal täglich einen 2 cm langen Creme-Strang auf das schmerzende Areal auf. Anschließend einziehen lassen.
Das Arzneimittel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung geeignet.
Wie lange sollten Sie Advel®Thermobalsam anwenden?
Nicht länger als 3 Wochen anwenden. Vor einer erneuten Anwendung am gleichen Applikationsort muss ein Zeitraum von 14 Tagen abgewartet werden. Bitte beachten Sie auch die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“.
Anwendungsfehler und Überdosis
Was ist zu tun, wenn Advel®Thermobalsam in zu großen Mengen angewandt wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei längerer Anwendung am gleichen Anwendungsort ist mit einer reversiblen Schädigung sensibler Nerven zu rechnen.
Sollte die Wärmewirkung auf der Haut von Ihnen als zu stark empfunden werden, können Sie überschüssige Salbenreste mit kaltem Wasser und Seife oder mit Hautcreme oder einem indifferentem Öl entfernen.
Sollte Advel®Thermobalsam in die Augen gelangt sein, so ist unverzüglich ein Augenarzt aufzusuchen. Als Sofortmaßnahme wird ein gründliches Spülen des Auges mit reichlich kaltem Wasser empfohlen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Advel®Thermobalsam Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10 Behandelten, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100 Behandelten, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1000 Behandelten, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Advel®Thermobalsam auftreten?
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (urtikarielles Exanthem) in Form von Quaddeln, Bläschen und Juckreiz auftreten. Die Behandlung ist dann sofort abzubrechen.
Hinweis:
Der wirksame Bestandteil der Creme, Cayennepfeffer-Dickextrakt, verursacht bei den meisten Patienten eine Erhöhung der Durchblutung mit verstärkter Hautrötung und einem Wärmegefühl. Diese Reaktion gehört zur normalen Wirkung des Arzneimittels und geht in der Regel nach kurzer Zeit zurück. Insbesondere während der ersten Behandlungen kann darüber hinaus ein Gefühl des Brennens, Stechens oder Juckreiz auftreten.
Für den Fall, dass die Nebenwirkungen als zu stark empfunden werden, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Nebenwirkungen wenden Sie Advel®Thermobalsam bitte nicht mehr an und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
5. WIE IST ADVEL®THERMOBALSAM AUFZUBEWAHREN?
Advel®Thermobalsam ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Tube aufgedruckt. Bitte verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate (50 g Tube) / 6 Monate (100 g Tube)
6. WEITERE ANGABEN
Stand der Information
Dezember 2008
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