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Aerobec N 100 Μg Autohaler Druckgasinhalation, Lösung

Document: 31.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation AeroBec® N 100 µg Autohaler® Stand Juli 2011

Druckgasinhalation, Lösung

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

AeroBec®N 100 µg Autohaler®Druckgasinhalation, Lösung

Wirkstoff: Beclometasondipropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist AeroBec® N 100 µg Autohaler® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von AeroBec® N 100 µg Autohaler® beachten?

Wie ist AeroBec® N 100 µg Autohaler® anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist AeroBec® N 100 µg Autohaler® aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist AeroBec®N 100 µgAutohaler®und wofür wird es angewendet?

AeroBec N 100 µg Autohaler ist ein Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum.

AeroBec®N 100 µg Autohaler®wird angewendet

Hinweis:

AeroBec N 100 µg Autohaler ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von AeroBec®N 100 µgAutohaler®beachten?

AeroBec®N 100 µg Autohaler®darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Beclometasondipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile von AeroBec N 100 µg Autohaler sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AeroBec®N 100 µg Autohaler®ist erforderlich

Kinder unter 12 Jahren

In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 200 µg Beclometasondipropionat nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten muss die Dosierung nicht speziell angepasst werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von AeroBec N 100 µg Autohaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von AeroBec N 100 µg Autohaler als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von AeroBec®N 100 µg Autohaler®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von AeroBec®N 100 µg Autohaler®?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneimittel in der HIV-Therapie), Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung der Organabstoßung nach Transplantationen), Ethinylestradiol (Mittel zur hormonalen Empfängnisverhütung und zur Behandlung bestimmter hormonell bedingter Erkrankungen) oder Troleandomycin (Antibiotikum) kann es zu einem verzögerten Abbau von Beclometason im Blut kommen, sodass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1-2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.

Wie beeinflusst AeroBec®N 100 µg Autohaler®die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

AeroBec N 100 µg Autohaler kann die Wirksamkeit von 2-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten und während der Stillzeit sollte Beclometasondipropionat nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden.

Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

AeroBec N 100 µg Autohaler hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AeroBec®N 100 µg Autohaler®

Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

3. Wie ist AeroBec®N 100 µgAutohaler®ANZUWENDEN?

Wenden Sie AeroBec N 100 µg Autohaler immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und Ihrem klinischen Ansprechen. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3-4 Einzelgaben aufgeteilt werden.

In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 200 µg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 800 µg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.

Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

In leichten bis mittelschweren Fällen:

2-mal täglich 1-2 Sprühstöße (entspricht 2-mal täglich 100-200 µg Beclometasondipropionat).

In schwereren Fällen:

2-mal täglich bis zu 4 Sprühstöße (entspricht 2-mal täglich bis zu 400 µg Beclometasondipropionat).

Kinder ab 5 Jahre

In schwereren Fällen:

2-mal täglich 1 Sprühstoß (entspricht 2-mal täglich 100 µg Beclometasondipropionat).

Hinweis:

AeroBec N 100 µg Autohaler soll angewendet werden, wenn sich niedriger dosierte Beclometasondipropionat-haltige Arzneimittel als nicht ausreichend oder praktikabel erwiesen haben.

Zur Anwendung bei leichtem Asthma steht auch AeroBec N 50 µg Dosieraerosol oder Autohaler mit niedrigerer Wirkstärke zur Verfügung.

Dosierungsanleitung zur Akuttherapie nach Rauchgasexposition

Erwachsene:

Unmittelbar nach Rauchgasexposition: 4 Sprühstöße (400 µg Beclometasondipropionat).

Nach anschließender ambulanter Aufnahme: ebenfalls 4 Sprühstöße (400 µg Beclometasondipropionat).

Nach Ablauf von weiteren 2 Stunden: erneut 4 Sprühstöße (400 µg Beclometasondipropionat).

Fortsetzung der Therapie mit 4 Sprühstößen (400 µg Beclometasondipropionat) alle 2 Stunden bis zum Abklingen der Beschwerden.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

AeroBec N 100 µg Autohaler sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von AeroBec N 100 µg Autohaler bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden.

AeroBec N 100 µg Autohaler sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Grundsätzlich ist AeroBec N 100 µg Autohaler ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen.

Hinweise für die Anwendung

Anleitung zur Benutzung von AeroBec®N 100 µg Autohaler®

Das Autohaler Inhalationsgerät wird durch Atemzug ausgelöst und setzt während des Einatmens automatisch die Dosis des Arzneimittels frei.

Der Autohaler ist stets senkrecht zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Vor dem ersten Gebrauchund wenn der AeroBec N 100 µg Autohaler zwei Wochen oder längernicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben wie nachfolgend beschrieben:

1. Nehmen Sie die Schutzkappe über dem Mundstück von hinten nach vorne ab, indem Sie den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers nach unten drücken (vgl. Abb. 1).

2. Halten Sie den Autohaler senkrecht mit dem Mundstück nach unten und drücken Sie den grauen Hebel am oberen Ende des Autohalers nach oben, bis er einrastet (vgl. Abb. 2).
Das Mundstück wird dabei vom Anwender weggerichtet, damit die Sprühstöße in die Luft abgegeben werden können.

3. Damit Sie einen Sprühstoß freigeben können, drücken Sie den Dosisfreigabeschieber an der Unterseite des Autohalers in Richtung des Pfeils, zur Öffnung des Mundstückes hin (vgl. Abb. 3).

4. Damit ein zweiter Sprühstoß freigegeben werden kann, drücken Sie den grauen Hebel nach unten (vgl. Abb. 4). Danach wiederholen Sie die Schritte 2 und 3. Nach Freigabe des zweiten Sprühstoßes drücken Sie den grauen Hebel des Autohalers wieder nach unten.

Wichtiger Hinweis:

Der Dosisfreigabeschieber ist nicht zur Auslösung bei der Inhalation des Arzneimittels vorgesehen. Der Autohaler setzt automatisch - durch den Atemzug ausgelöst - eine Dosis des Arzneimittels frei.

Anleitung zur Benutzung des Autohalers®

1. Nehmen Sie die Schutzkappe über dem Mundstück von hinten nach vorne ab, indem Sie den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers nach unten drücken (vgl. Abb. 1).

2. Halten Sie den Autohaler senkrecht mit dem Mundstück nach unten und drücken Sie den grauen Hebel am oberen Ende des Autohalers nach oben, bis er einrastet (vgl. Abb. 2).

Sie müssen dabei beachten, dass die Lufteinlassöffnung (in Abb. 2 mit X gekennzeichnet) am unteren Teil des Autohalers nicht durch Ihre Hand blockiert wird.

3. Atmen Sie tief aus (vgl. Abb. 3).

4. Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es mit den Lippen. Danach atmen Sie kräftig durch das Mundstück ein (vgl. Abb. 4).

Beim Einatmen wird automatisch ein Sprühstoß mit dem Arzneimittel freigesetzt. Sie sollten die Einatmung nicht stoppen, damit der Sprühnebel möglichst tief eingeatmet wird.

5. Halten Sie den Atem solange wie möglich (etwa 10 Sekunden) an, bevor Sie langsam ausatmen (vgl. Abb. 5). Dann sollten Sie normal weiteratmen.

6. Nach Entnahme eines Sprühstoßes drücken Sie den grauen Hebel wieder in die Ausgangsposition (waagerecht) zurück (vgl. Abb. 6).

Hat Ihnen Ihr Arzt mehrere Sprühstöße verordnet, wiederholen Sie bitte die Anwendung gemäß Schritt 2 bis 6.
Nach abschließender Benutzung setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Reinigung des Mundstücks

Die wöchentliche Reinigung des Mundstücks mit einem trockenen Tuch ist ausreichend. Sie dürfen das zum Reinigen verwendete Tuch oder andere Gegenstände nicht in den Autohaler stecken. Der Autohaler darf nicht auseinander genommen und nicht in Wasser gespült werden.

Hinweis:

Um eine effektive Therapie zu gewährleisten, ist die richtige Anwendung des Inhalationsgerätes sehr wichtig. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Einweisung, wenn Sie sich bezüglich der Handhabung nicht sicher sind. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AeroBec N 100 µg Autohaler zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge AeroBec®N 100 µg Autohaler®angewendet haben, als Sie sollten

besprechen Sie bitte das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.

Es können Glukokortikoid-übliche Wirkungen wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein.

Es ist wichtig, dass Sie immer so dosieren, wie es Ihre Apotheke auf dem Umkarton eingetragen hat bzw wie es Ihr Arzt Ihnen gesagt hat. Sie sollten die Dosierung nicht ohne ärztlichen Rat ändern.

Wenn Sie die Anwendung von AeroBec®N 100 µg Autohaler®vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.

Wenn Sie die Anwendung von AeroBec®N 100 µg Autohaler®abbrechen

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf. Er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann AeroBec N 100 µg Autohaler Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten,

nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Gelegentlich Reizwirkungen im Rachenraum und Heiserkeit sowie lokale Pilzinfektionen. Das Risiko kann vermindert werden, wenn wie oben erwähnt AeroBec N 100 µg Autohaler vor einer Mahlzeit angewendet und nach der Inhalation der Mund ausgespült wird.


Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Rötung, Juckreiz und Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen sind berichtet worden.


Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit AeroBec N 100 µg Autohaler können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.


Bei Gabe von AeroBec N 100 µg Autohaler kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden und es können weitere Glukokortikoid-übliche Wirkungen wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von AeroBec N 100 µg Autohaler (800 µg Beclometasondipropionat) bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.


Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) ein.


In Einzelfällen können paradoxe Krämpfe der Bronchien ausgelöst werden.


Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (s.o.), die aber auch auftreten können sind: Schlafstörungen, Schwermütigkeit oder Ängstlichkeit, Unruhe, Nervosität, Erregtheit oder Gereiztheit; diese Auffälligkeiten treten eher bei Kindern auf.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist AeroBec®N 100 µgAutohaler®aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Druckbehältnisses und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Behälter steht unter Druck.

Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen.

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen.

Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Achten Sie stets darauf, dass AeroBec N 100 µg Autohaler nicht unbefugt in die Hände von Kindern gerät.

Hinweis zur sachgerechten Entsorgung

1. Trennen Sie bitte den leeren Aluminiumbehälter vom Kunststoffteil.
Hierfür wird der obere Teil des Autohalers abgeschraubt, sodass der Aluminiumbehälter zugänglich ist.

2. Den leeren Aluminiumbehälter bringen Sie bitte zur umweltgerechten Entsorgung der Substanzreste und des Treibmittels sowie zur Rohstoffrückgewinnung in die Apotheke.

3. Das Kunststoffteil, die Gebrauchsinformation und die Faltschachtel können Sie über die bestehenden Entsorgungssysteme entsorgen.

6. WEITERE Informationen

Was AeroBec®N 100 µg Autohaler®enthält

Der Wirkstoff ist:Beclometasondipropionat.

Ein Sprühstoß zu 50 µl Lösung enthält 100 µg Beclometasondipropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 99,4 % V/V (Alkohol), Norfluran (Treibmittel).

Wie AeroBec®N 100 µg Autohaler®aussieht und Inhalt der Packung

Packung zu 5 ml mit 100 Einzeldosen

Packung zu 10 ml mit 200 Einzeldosen

Doppelpackung zu 2-mal 10 ml mit 2-mal 200 Einzeldosen

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

3M Health Care Limited

1, Morley Street

Loughborough

Großbritannien

Mitvertrieb

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

info@ct-arzneimittel.de



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011.

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Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.


Versionscode Z02