Document: 15.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.09.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wirkstoff: Beclometasondipropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

AeroBec^®N 100 µg Autohaler^® ist ein Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum.

AeroBec^®N 100 µg Autohaler^®wird angewendet :

- Asthma bronchiale

- chronisch obstruktiver Bronchitis

Hinweis:

AeroBec^®N 100 µg Autohaler^®ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.

- Brände und Schwelbrände

- Unfälle, bei denen giftige Dämpfe und Gase freigesetzt werden, die zu einem schnell auftretenden Lungenödem führen (z.B. Zinknebel, Chlorgas, Ammoniak) oder nach einer Latenzzeit ein Lungenödem auslösen (z.B. durch nitrose Gase, Phosgen, Schwermetall-Dämpfe).

AeroBec^® N 100 µg Autohaler^® darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AeroBec^® N 100 µg Autohaler^® ist erforderlich,

• - Lungentuberkulose

• - Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege

• Dann dürfen Sie AeroBec^® N 100 µg Autohaler^® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

• im Hinblick auf Nebenwirkungen, die inhalativ anzuwendende Glukokortikoide verursachen können, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Atemwegserkrankung möglich ist, verabreicht werden.

• bei Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokorti koiden erhalten. Bei Kindern ist das Wachstum regelmäßig zu kontrollieren.

• wenn Sie bisher noch nicht mit Kortikoiden behandelt wurden:
  Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegent­lich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von AeroBec^® N 100 µg Autohaler^® nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Ver­schleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Korti­koiden (beginnend mit 40 - 60 mg Prednison­äquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhala­tionen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.

• wenn Sie bereits Kortikoide einnehmen und nun auf die Inhalationsbehandlung umgestellt werden sollen:
  Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf AeroBec^® N 100 µg Autohaler^® um­gestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Neben­ nierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich ab­gesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte AeroBec^® N 100 µg Autohaler^® für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis ent­sprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herab­gesetzt.
  
  Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Um­stellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssitua­tionen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.

• wenn sich Ihre Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen deutlich verschlimmern:
  Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entspre­chender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von AeroBec^® N 100 µg Autohaler^® kann ggf. angepasst werden, u. U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.

Kinder unter 12 Jahren:

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten muss die Dosierung nicht speziell angepasst werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von AeroBec^®N 100 µg Autohaler^®kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von AeroBec^®N 100 µg Autohaler^®als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von AeroBec^® N 100 µg Autohaler^® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von AeroBec^®N 100 µg Autohaler^®?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneimittel in der HIV-Therapie), Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung der Organabstoßung nach Transplantationen), Ethinylestradiol (Mittel zur hormonalen Empfängnisverhütung und zur Behandlung bestimmter hormonell bedingter Erkrankungen)oder Troleandomycin (Antibiotikum)kann es zu einem verzögerten Abbau von Beclometason im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1-2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.

Wie beeinflusst AeroBec^®N 100 µg Autohaler^®die Wirkung von anderen Arznei­mitteln?

AeroBec^®N 100 µg Autohaler^®kann die Wirksamkeit von ₂-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, und während der Stillzeit, sollte Beclometasondipropionat nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden.

Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

AeroBec^®N 100 µg Autohaler^®keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AeroBec^® N 100 µg Autohaler^®

Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

Wenden Sie AeroBec^®N 100 µg Autohaler^®immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und Ihrem klinischen Ansprechen. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) auf­geteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirk­samkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzel­gaben aufgeteilt werden.

In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 200 µg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 800 µg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.

Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

In leichten bis mittelschweren Fällen:

2 x täglich 1 bis 2 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich 100 - 200 µg Beclometasondipropionat).

In schwereren Fällen:

2 x täglich bis zu 4 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich bis zu 400 µg Beclometasondipropionat).

Kinder ab 5 Jahren:

In schwereren Fällen:

2 x täglich 1 Sprühstoß (entspricht 2 x täglich 100 µg Beclometasondipropionat).

Hinweis:

AeroBec^®N 100 µg Autohaler^®soll angewendet werden, wenn sich niedriger dosierte Beclometasondipropionat-haltige Arzneimittel als nicht ausreichend oder praktikabel erwiesen haben.

Zur Anwendung bei leichtem Asthma steht auch AeroBec^® N 50 µg Dosieraerosol oder Autohaler^®mit niedrigerer Wirkstärke zur Verfügung.

Dosierungsanleitung zur Akuttherapie nach Rauchgas­exposition:

Erwachsene:

Unmittelbar nach Rauchgasexposition: 4 Sprühstöße (400 µg Beclometasondipropionat).

Nach anschließender ambulanter Aufnahme: ebenfalls 4 Sprüh­stöße (400 µg Beclometasondipropionat).

Nach Ablauf von weiteren 2 Stunden: erneut 4 Sprühstöße (400 µg Beclometasondipropionat).

Fortsetzung der Therapie mit 4 Sprühstößen (400 µg Beclo­metasondipropionat) alle 2 Stunden bis zum Abklingen der Beschwerden.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

AeroBec^®N 100 µg Autohaler^®sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von AeroBec^®N 100 µg Autohaler^®bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden.

AeroBec^®N 100 µg Autohaler^®sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der be­handelnde Arzt. Grundsätzlich ist AeroBec^®N 100 µg Autohaler^®ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen .

Hinweise für die Anwendung

Anleitung zur Benutzung von AeroBec^®N 100 µg Autohaler^®:

Das Autohaler^®Inhalationsgerät wird durch Atemzug ausgelöst und setzt während des Einatmens automatisch die Dosis des Arzneimittels frei.

Der Autohaler^®ist stets senkrecht zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Vor dem ersten Gebrauchund wenn der AeroBec^®N 100 µg Autohaler^®zwei Wochen oder längernicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben, wie nachfolgend beschrieben:

1. Nehmen Sie die Schutzkappe über dem Mundstück von hinten nach vorne ab, indem Sie den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers^®nach unten drücken (vgl. Abb. 1).

2. Halten Sie den Autohaler^®senkrecht mit dem Mundstück nach unten und drücken Sie den grauen Hebel am oberen Ende des Autohalers^®nach oben, bis er einrastet (vgl. Abb. 2).
Das Mundstück wird dabei vom Anwender weggerichtet, damit die Sprühstöße in die Luft abgegeben werden können.

3. Damit Sie einen Sprühstoß freigeben können, drücken Sie den Dosisfreigabeschieber an der Unterseite des Autohalers^®in Richtung des Pfeiles, zur Öffnung des Mundstückes hin (vgl. Abb. 3).

4. Damit ein zweiter Sprühstoß freigegeben werden kann, drücken Sie den grauen Hebel nach unten (vgl. Abb. 4). Danach wiederholen Sie die Schritte 2 und 3. Nach Freigabe des zweiten Sprühstoßes drücken Sie den grauen Hebel des Autohalers^®wieder nach unten.

Wichtiger Hinweis:

Der Dosisfreigabeschieber ist nicht zur Auslösung bei der Inhalation des Arzneimittels vorgesehen. Der Autohaler^®setzt automatisch – durch den Atemzug ausgelöst – eine Dosis des Arzneimittels frei.

Anleitung zur Benutzung des Autohalers^®:

1. Nehmen Sie die Schutzkappe über dem Mundstück von hinten nach vorne ab, indem Sie den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers^®nach unten drücken (vgl. Abb. 1).

Sie müssen dabei beachten, dass die Lufteinlassöffnung (in Abb. 2 mit X gekennzeichnet) am unteren Teil des Autohalers^®nicht durch Ihre Hand blockiert wird.

3. Atmen Sie tief aus (vgl. Abb. 3).

4. Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es mit den Lippen. Danach atmen Sie kräftig durch das Mundstück ein (vgl. Abb. 4).

Beim Einatmen wird automatisch ein Sprühstoß mit dem Arzneimittel freigesetzt. Sie sollten die Einatmung nicht stoppen, damit der Sprühnebel möglichst tief eingeatmet wird.

5. Halten Sie den Atem solange wie möglich (etwa 10 Sekunden) an, bevor Sie langsam ausatmen (vgl. Abb. 5). Dann sollten Sie normal weiteratmen.

6. Nach Entnahme eines Sprühstoßes drücken Sie den grauen Hebel wieder in die Ausgangsposition (waagerecht) zurück (vgl. Abb. 6).