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Aescuswing



Gebrauchsinformation Aescuswing

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information fur Anwender Aescuswing®

Flussigkeit zum Einnehmen Fur Erwachsene

Wirkstoff: Rosskastaniensamen-Fluidextrakt

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Aescuswing® und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Aescuswing® beachten?

3.    Wie ist Aescuswing® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Aescuswing aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Aescuswing und wofur wird es angewendet?

Anwendungsgebiet

Aescuswing® ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

Traditionell bei Erwachsenen angewendet zur Besserung des Befindens bei schweren Beinen. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschlieBlich auf Grund langjahriger Anwendung fur das Anwendungsgebiet registriert ist.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Aescuswing beachten?

Aescuswing® darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Zubereitungen aus Rosskastaniensamen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Aescuswing darf nicht bei Alkoholkranken angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Aescuswing® einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aescuswing ist erforderlich

Bei Leberkranken ist die Rucksprache mit dem Arzt erforderlich.

Bei neu oder plotzlich verstarkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung, blaulicher Verfarbung, Spannungs- oder Hitzegefuhl der Beine ist sofortige Rucksprache mit dem Arzt erforderlich, da diese Beschwerden Anzeichen einer Beinvenenthrombose oder -entzundung sein konnen.

Treten Herzbeschwerden wie z.B. Atemnot oder Brustschmerzen sowie Nierenbeschwerden auf, ist ebenfalls sofort ein Arzt aufzusuchen.

Die Einnahme von Aescuswing® ersetzt nicht sonstige vorbeugende oder BehandlungsmaBnahmen wie z.B. kalte Wassergusse oder das Tragen arztlich verordneter Stutzstrumpfe.

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwahnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tatige qualifizierte Person konsultieren.

Einnahme von Aescuswing zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Untersuchungen mit Aescuswing® zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Fur Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Aescuswing® nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebarfahigen Alter, die nicht verhuten, sorgfaltig abgewogen werden muss, da eine moglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

Aescuswing® enthált Alkohol.

Alkoholwarnhinwei s:

Dieses Arzneimittel enthalt 44 Vol.- % Alkohol.

3. Wie ist Aescuswing® e einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt

Erwachsene nehmen 2-mal taglich 10 Tropfen ein.

10 Tropfen entsprechen ca. 0,3 g Flussigkeit.

Die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.

Art der Anwendung

Sie sollten die Tropfen verdunnt in Flussigkeit, vorzugsweise Wasser, einnehmen. Bei Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wird die Einnahme zu den Mahlzeiten empfohlen.

Dauer der Anwendung

Pflanzliche Zubereitungen zur Besserung des Befindens bei schweren Beinen werden traditionell uber einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen angewendet.

Suchen Sie bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwahnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tatige qualifizierte Person auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aescuswing® zu stark oder zu schwach ist.

®

Wenn Sie eine grofiere Menge von Aescuswing eingenommen haben, als Sie sollten

Die in Rosskastaniensamen enthaltenen Saponine konnen bei Uberdosierung das als Nebenwirkung bekannte Symptom Ubelkeit verstarken. Weiterhin sind Erbrechen und Durchfalle moglich. Zur Entscheidung, ob GegenmaBnahmen erforderlich sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Aescuswing vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

®

Wenn Sie die Einnahme von Aescuswing abbrechen

Die Behandlung kann unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Mogliche Nebenwirkungen

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

-    Magen-Darm-Beschwerden (Ubelkeit, Schleimhautreizungen)

-    Kopfschmerzen, Schwindel

-    Juckreiz, allergische Reaktionen

-    In einem Fall wurde uber das Auftreten einer schwerwiegenden allergischen Reaktion berichtet.

Welche Gegenmafinahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Wenn Nebenwirkungen, insbesondere allergische Reaktionen, auftreten, sollten Sie Aescuswing® nicht weiter einnehmen und einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Aescuswing® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Aus Pflanzen gewonnene Praparate neigen bei langerer Aufbewahrung, insbesondere bei Temperaturschwankungen zu Trubungen bzw. Ausflockungen.

Eventuelle Trubungen und Ausflockungen mussen sich aufschutteln lassen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Haltbarkeit nach Anbruch betragt 6 Monate.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aescuswing enthalt

Der Wirkstoff ist: Rosskastaniensamen-Fluidextrakt 20 ml Flussigkeit enthalten:

13,6 g Fluidextrakt aus Rosskastaniensamen (1:1,5-2,5);

Auszugsmittel: Ethanol 55 % (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96 %, Glycerol und Gereinigtes Wasser.

Wie Aescuswing aussieht und Inhalt der Packung

Die braun-grune Flussigkeit ist in Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und Schraubkappe zu 20 ml Flussigkeit und 60 ml Flussigkeit erhaltlich.

Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder StraBe 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Oktober 2014.

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Aescuswing

Fachinformation Aescuswing

Wortlaut der fur die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Aescuswing®, Flussigkeit zum Einnehmen

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Rosskastaniensamen-Fluidextrakt

20 ml (entsprechen 19,5 g) Flussigkeit enthalten:

13,6 g Fluidextrakt aus Rosskastaniensamen (1:1,5-2,5)

Auszugsmittel: Ethanol 55 % (V/V)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol 96% (V/V)

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Flussigkeit zum Einnehmen

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Traditionell bei Erwachsenen angewendet zur Besserung des Befindens bei schweren Beinen.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschlieBlich auf Grund langjahriger Anwendung fur das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene nehmen 2-mal taglich 10 Tropfen ein.

10 Tropfen entsprechen ca. 0,3 g Flussigkeit.

Die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.

Art der Anwendung

Die Tropfen sollten verdunnt in Flussigkeit, vorzugsweise Wasser, eingenommen werden.

Bei Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wird die Einnahme zu den Mahlzeiten empfohlen.

Dauer der Anwendung

Pflanzliche Zubereitungen zur Besserung des Befindens bei schweren Beinen werden traditionell uber einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen angewendet.

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin/der Patient auf Folgendes hingewiesen: Suchen Sie bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwahnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tatige qualifizierte Person auf.

4.3    Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

- Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Aescuswing® darf nicht bei Alkoholkranken angewendet werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin/der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Leberkranken ist die Rucksprache mit dem Arzt erforderlich.

Bei neu oder plotzlich verstarkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung, blaulicher Verfarbung, Spannungs- oder Hitzegefuhl der Beine ist sofortige Rucksprache mit dem Arzt erforderlich, da diese Beschwerden Anzeichen einer Beinvenenthrombose oder -entzundung sein konnen.

Treten Herzbeschwerden wie z.B. Atemnot oder Brustschmerzen sowie Nierenbeschwerden auf, ist ebenfalls sofort ein Arzt aufzusuchen.

Die Einnahme von Aescuswing® ersetzt nicht sonstige vorbeugende oder BehandlungsmaBnahmen wie z.B. kalte Wassergusse oder das Tragen arztlich verordneter Stutzstrumpfe.

Alkoholwarnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthalt 44 Vol.-% Alkohol.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Untersuchungen mit Aescuswing® zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Fur Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Aescuswing® nicht empfohlen.

Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebarfahigen Alter, die nicht verhuten, sorgfaltig abgewogen werden muss, da eine moglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10 )

Haufig (> 1/100 - < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000- < 1/100)

Selten (> 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Haufigkeit nicht bekannt:

-    Juckreiz, allergische Reaktionen

-    In einem Fall wurde uber das Auftreten einer schwerwiegenden allergischen Reaktion berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Haufigkeit nicht bekannt:

-    Kopfschmerzen, Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufigkeit nicht bekannt:

-    Magen-Darm-Beschwerden (Ubelkeit, Schleimhautreizungen)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Die in Rosskastaniensamen enthaltenen Saponine konnen bei Uberdosierung Erbrechen, Ubelkeit, Durchfalle und Unruhezustande hervorrufen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Entfallt

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

entfallt

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Ein AMES-Test wurde mit Aescuswing® durchgefuhrt. Aescuswing® zeigt kein mutagenes Potential. Weitere praparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser, Glycerol, Ethanol 96 % (V/V)

6.2    Inkompatibilitaten Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel noch 6 Monate haltbar.

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aus Pflanzen gewonnene Praparate neigen bei langerer Aufbewahrung, insbesondere bei Temperaturschwankungen zu Trubungen bzw. Ausflockungen.

Eventuelle Trubungen und Ausflockungen mussen sich aufschutteln lassen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und Schraubkappe mit 20 ml Flussigkeit und 60 ml Flussigkeit.

Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    Inhaber der Zulassung

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder StraBe 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

8.    Zulassungsnummer

Reg.-Nr. 76756.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

08.10.2010

10.    Stand der Information

10/2014

11.    Verkaufsabgrenzung Freiverkaufliches Arzneimittel

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Aescuswing