Aescuswing
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Aescuswing®, Flüssigkeit zum Einnehmen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Rosskastaniensamen-Fluidextrakt
20 ml (entsprechen 19,5 g) Flüssigkeit enthalten:
13,6 g Fluidextrakt aus Rosskastaniensamen (1:1,5-2,5)
Auszugsmittel: Ethanol 55 % (V/V)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol 96% (V/V)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell bei Erwachsenen angewendet zur Besserung des Befindens bei schweren Beinen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene nehmen 2-mal täglich 10 Tropfen ein.
10 Tropfen entsprechen ca. 0,3 g Flüssigkeit.
Die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
Die Tropfen sollten verdünnt in Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, eingenommen werden.
Bei Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wird die Einnahme zu den Mahlzeiten empfohlen.
Dauer der Anwendung
Pflanzliche Zubereitungen zur Besserung des Befindens bei schweren Beinen werden traditionell über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen angewendet.
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin/der Patient auf Folgendes hingewiesen: Suchen Sie bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person auf.
4.3 Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aescuswing® darf nicht bei Alkoholkranken angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin/der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Leberkranken ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
Bei neu oder plötzlich verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung, bläulicher Verfärbung, Spannungs- oder Hitzegefühl der Beine ist sofortige Rücksprache mit dem Arzt erforderlich, da diese Beschwerden Anzeichen einer Beinvenenthrombose oder -entzündung sein können.
Treten Herzbeschwerden wie z.B. Atemnot oder Brustschmerzen sowie Nierenbeschwerden auf, ist ebenfalls sofort ein Arzt aufzusuchen.
Die Einnahme von Aescuswing® ersetzt nicht sonstige vorbeugende oder Behandlungsmaßnahmen wie z.B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.
Alkoholwarnhinweis:
Dieses Arzneimittel enthält 44 Vol.-% Alkohol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Untersuchungen mit Aescuswing® zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Aescuswing® nicht empfohlen.
Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10 )
Häufig (> 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000- < 1/100)
Selten (> 1/10.000 - < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt:
- Juckreiz, allergische Reaktionen
- In einem Fall wurde über das Auftreten einer schwerwiegenden allergischen Reaktion berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufigkeit nicht bekannt:
- Kopfschmerzen, Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit nicht bekannt:
- Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Schleimhautreizungen)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die in Rosskastaniensamen enthaltenen Saponine können bei Überdosierung Erbrechen, Übelkeit, Durchfälle und Unruhezustände hervorrufen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Entfällt
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
entfällt
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Ein AMES-Test wurde mit Aescuswing® durchgeführt. Aescuswing® zeigt kein mutagenes Potential. Weitere präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Glycerol, Ethanol 96 % (V/V)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel noch 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aus Pflanzen gewonnene Präparate neigen bei längerer Aufbewahrung, insbesondere bei Temperaturschwankungen zu Trübungen bzw. Ausflockungen.
Eventuelle Trübungen und Ausflockungen müssen sich aufschütteln lassen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und Schraubkappe mit 20 ml Flüssigkeit und 60 ml Flüssigkeit.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250
8. Zulassungsnummer
Reg.-Nr. 76756.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
08.10.2010
10. Stand der Information
10/2014
11. Verkaufsabgrenzung Freiverkäufliches Arzneimittel
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