Aescuswing
Bezeichnung des Arzneimittels: Aescuswing
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Stand: 09/2013
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Aescuswing®, Flüssigkeit zum Einnehmen
Wirkstoff: Rosskastaniensamen-Fluidextrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
20 ml (entsprechen 19,5 g) Flüssigkeit enthalten:
13,6 g Fluidextrakt aus Rosskastaniensamen (1:1,5-2,5)
Auszugsmittel: Ethanol 55 % (V/V)
Als sonstiger Bestandteile ist Ethanol 96% (V/V) enthalten.
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Punkt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell bei Erwachsenen angewendet zur Besserung des Befindens bei schweren Beinen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene nehmen 2-mal täglich 10 Tropfen ein.
10 Tropfen entsprechen ca. 0,3 g Flüssigkeit.
Die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
Die Tropfen sollten verdünnt in Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, eingenommen werden.
Bei Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wird die Einnahme zu den Mahlzeiten empfohlen.
Dauer der Anwendung
Pflanzliche Zubereitungen zur Besserung des Befindens bei schweren Beinen werden traditionell über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen angewendet.
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin/der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Suchen Sie bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person auf.
4.3 Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber Rosskastaniensamen oder einem der sonstigen
Bestandteile von Aescuswing®.
Aescuswing®darf nicht bei Alkoholkranken angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin/der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Leberkranken ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
Bei neu oder plötzlich verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender
Schwellung, bläulicher Verfärbung, Spannungs- oder Hitzegefühl der Beine ist sofortige Rücksprache mit dem Arzt erforderlich, da diese Beschwerden Anzeichen einer Beinvenenthrombose oder -entzündung sein können.
Treten Herzbeschwerden wie z.B. Atemnot oder Brustschmerzen sowie Nierenbeschwerden auf, ist ebenfalls sofort ein Arzt aufzusuchen.
Die Einnahme von Aescuswing®ersetzt nicht sonstige vorbeugende oder Behandlungsmaßnahmen wie z.B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.
Alkoholwarnhinweis:
Dieses Arzneimittel enthält 44 Vol.-% Alkohol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Untersuchungen mit Aescuswing®zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Aescuswing®nicht empfohlen.
Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10 )
Häufig ( 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000- < 1/100)
Selten ( 1/10.000 - < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Verdauungstrakt:
Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Schleimhautreizungen)
Nervensystem:
Kopfschmerzen, Schwindel
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Juckreiz, allergische Reaktionen.
In einem Fall wurde über das Auftreten einer schwerwiegenden allergischen Reaktion berichtet.
Die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
4.9 Überdosierung
Die in Rosskastaniensamen enthaltenen Saponine können bei Überdosierung Erbrechen, Übelkeit, Durchfälle und Unruhezustände hervorrufen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Entfällt
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
entfällt
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Ein AMES-Test wurde mit Aescuswing®durchgeführt. Aescuswing®zeigt kein mutagenes Potential. Weitere präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Glycerol, Ethanol 96 % (V/V)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel noch 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aus Pflanzen gewonnene Präparate neigen bei längerer Aufbewahrung, insbesondere bei Temperaturschwankungen zu Trübungen bzw. Ausflockungen.
Eventuelle Trübungen und Ausflockungen müssen sich aufschütteln lassen.
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und Schraubkappe mit 20 ml Flüssigkeit und 60 ml Flüssigkeit.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Telefon: +49 30 71094 4200
Telefax: +49 30 71094 4250
8. Zulassungsnummer
Reg.-Nr. 76756.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
08.10.2010
10. Stand der Information
09/2013
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäufliches Arzneimittel
10