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Agapurin Retard

Document: 22.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Agapurin®retard


Wirkstoff: Pentoxifyllin, 400mg,

Retardtabletten.


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Was ist Agapurin®retard und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Agapurin®retard beachten?

Wie ist Agapurin®retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Agapurin®retard aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST AGAPURIN®RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Das Arzneimittel Agapurin®retard enthält den Wirkstoff Pentoxifyllin aus der Gruppe der Purin-Derivate.


Agapurin®retard wird angewendet bei:

Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (intermittierendes Hinken [Claudicatio intermittens]), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z.B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AGAPURIN®RETARD BEACHTEN?


Agapurin®retard darf nicht eingenommen werden:


Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.


Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Agapurin® retard erforderlich:

- bei Herzrhythmusstörungen, arterieller Hypotension (niedrigem Blutdruck), Koronarsklerose (Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße), nach Herzinfarkt oder postoperativ nach chirurgischen Eingriffen. Es ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich,

- bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen.

Es kann zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitt 3 – Wie ist Agapurin® retard einzunehmen?).


Bei Einnahme von Agapurin®retard mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika):

Agapurin®retard kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken, eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.


Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien):

Agapurin®retard kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund von z.B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist eine besonders sorgfältige Überwachung und eine regelmäßige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich, da eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden können.

Während der Behandlung mit Agapurin® retard sollten regelmäßig Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin:

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen). Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.


Theophyllin:

Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so dass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.


Cimetidin:

Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von Agapurin® retard ist möglich.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Bei Einnahme von Agapurin®retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Keine Besonderheiten.


Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Agapurin®retard soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.


Während der Stillzeit geht Agapurin®retard in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen an Substanz, so dass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Gelegentlich kann bei Einnahme von Agapurin®retard Schwindel auftreten.

Dadurch kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt werden.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Agapurin®retard:

Keine Besonderheiten.


3. WIE IST AGAPURIN®RETARD EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Agapurin®retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 3mal täglich je 1 Retardtablette Agapurin®retard (entsprechend 1200 mg Pentoxifyllin pro Tag).


Für Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.


Art und Dauer der Anwendung:

Nehmen Sie die Retardtabletten nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Agapurin®retard zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Agapurin®retard eingenommen haben als Sie sollten:

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Agapurin®retard benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.


Symptome einer Überdosierung:

Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie, Flush, Bewusstlosigkeit, Fieber, Agitation, Areflexie, tonisch-klonische Krämpfe, kaffeesatzartiges Erbrechen sowie Arrhythmien können bei einer Überdosierung mit Agapurin®retard auftreten.


Therapiemaßnahmen (ärztliche Maßnahmen) bei Überdosierung:

Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert werden.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung (insbesondere von Blutdruck und Atmung) erforderlich sein.


Wenn Sie die Einnahme von Agapurin®retard vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Wenn Sie die Einnahme von Agapurin®retard abbrechen:

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Agapurin®retard nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Agapurin®retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:


Magen / Darm / Leber / Gallenwege:

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck oder Durchfall auftreten. Vereinzelt können Gallestauung (intrahepatische Cholestase) sowie ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) auftreten.


Herz und Gefäße:

Gelegentlich kann Flush (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl), selten können Herzrhythmusstörungen (wie z.B. Tachykardien), Blutdrucksenkung, Angina pectoris, Atemnot (Dyspnoe) oder Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme / Angioödeme) auftreten.

Vereinzelt kann es auch zu einer Blutdruckerhöhung kommen.


Überempfindlichkeitsreaktionen:

Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria (Quaddeln mit Juckreiz).

In Einzelfällen ist über sehr schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock) berichtet worden.

Bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.


Blut und Blutkörperchen:

Sehr selten wurde unter einer Behandlung mit Agapurin®retard über das Auftreten von Blutungen (z.B. Haut und Schleimhäute, Magen, Darm, Urogenitaltrakt), intrakraniellen Blutungen (Blutungen im Schädel) und Netzhautblutungen sowie in Einzelfällen von Netzhautablösungen berichtet.

Über das Auftreten einer Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl) mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und u.U. fataler aplastischer Anämie (verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen, Panzytopenie) wurde in Einzelfällen berichtet. Aus diesem Grund sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.


Sonstiges:

Gelegentlich treten Schwindel, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Fieber auf.

Vereinzelt wurden Unruhe, Schlafstörungen, vermehrtes Schwitzen, Missempfindungen (Parästhesien), Sehstörungen, Konjunktivitis, Krämpfe (Konvulsionen), schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse sowie Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST AGAPURIN®RETARD AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Bei unsachgemäßer Lagerung darf Agapurin®retard auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Agapurin®retard enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Retardtablette enthält 400 mg Pentoxifyllin.


Sonstige Bestandteile: Album Sepifilm 752, Dimeticon, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Povidon, Talkum.


Wie Agapurin®retard aussieht und Inhalt der Packung:

Agapurin®retard sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit glatter Oberfläche.


Packung mit 20 Retardtabletten N1

Packung mit 50 Retardtabletten N2

Packung mit 100 Retardtabletten N3


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

medphanoArzneimittel GmbH

Maienbergstr. 10-12

15562 Rüdersdorf

Tel.: (033638) 7490

Fax.: (033638) 74977


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2008.


Zusätzliche Informationen über Eigenschaften des Arzneimittels:

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Agapurin®retard, Pentoxifyllin, bewirkt eine deutliche Mehrdurchblutung von ungenügend versorgten Körperregionen.

Eine optimale Versorgung des Gewebes mit Blut ist insbesondere abhängig von der Perfusion in der Mikrozirkulation (Blutbewegung in der Endstrombahn), wobei das Fließverhalten des Blutes von wesentlicher Bedeutung ist. Pentoxifyllin verbessert die

Fließeigenschaften des Blutes durch Verminderung der Viskosität des Blutes und erhöht u.a. die Flexibilität der roten Blutkörperchen.


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