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Agapurin Retard

Document: 09.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Agapurin®retard 09.11.2004

Zul.-Nr.: 3001931.00.00 Eing.-Nr. 3001931 / 37072

Zulassungsbescheidunterlagen Anlage 3

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


PC Gebrauchsinformation


PE Agapurin®retard


PF Retardtabletten, 400 mg
Wirkstoff: Pentoxifyllin


PJ Zusammensetzung


PG Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Retardtablette enthält 400 mg Pentoxifyllin.


PH Sonstige Bestandteile: Album Sepifilm 752, Dimeticon, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Povidon, Talkum.


P4 Darreichungsform und Inhalt


Packung mit 20 Retardtabletten

Packung mit 50 Retardtabletten

Packung mit 100 Retardtabletten


PI Arzneimittel zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen


PD medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstr. 10-12

15562 Rüdersdorf

Tel.: (033638) 7490

Fax.: (033638) 74977



PK Anwendungsgebiete

Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chro­nischer peripherer arterieller Verschlußkrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (intermittierendes Hinken [Claudicatio intermittens]), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z. B. ein Geh­training, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.


PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Agapurin®retard nicht einnehmen?

Sie dürfen Agapurin®retard nicht einnehmen bei:

- Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin, andere Methylxanthine oder einen der sonstigen Bestand­teile

- akutem Herzinfarkt

- Hirnblutung oder anderen klinisch relevanten Blutungen

- Geschwüren im Magen und/oder Darmbereich

- hämorrhagischer Diathese (Krankheitszustände mit erhöhter Blutungsneigung)

- Netzhautblutungen


Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.


Wann dürfen Sie Agapurin®retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Agapurin® retard nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Bei Herzrhythmusstörungen, arterieller Hypotension (niedrigem Blutdruck), Koronarsklerose (Verengung oder Verschluß der Herzkranzgefäße), nach Herzinfarkt oder postoperativ nach chirurgischen Eingriffen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforder­lich.


Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktions­störungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitt "Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben").


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Agapurin®retard soll während der Schwangerschaft nicht einge­nommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.

Während der Stillzeit geht Agapurin®retard in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen an Substanz, so dass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind.


PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Agapurin®retard mit Arznei­mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (oralen Anti­koagulantien) ist aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich.


Während der Behandlung mit Agapurin®retard sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.


PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Agapurin®retard bzw. wie beeinflußt Agapurin®retard die Wirkung von anderen Arzneimitteln?


Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika):

Agapurin®retard kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken, eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.


Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Anti­koagulantien):

Agapurin®retard kann die Wirkung von Antikoagulantien ver­stärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereit­schaft aufgrund von z.B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist eine besonders sorgfältige Überwachung (z.B. regelmäßige Kontrolle der INR) erforderlich, da eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden können.


Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin:

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen). Die Blut­zuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.


Theophyllin:

Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so daß bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Neben­wirkungen von Theophyllin verstärkt in Erschei­nung treten können.


Cimetidin:

Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungs­verstärkung von Agapurin®retard ist möglich.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Agapurin®retard nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Agapurin®retard sonst nicht richtig wirken kann!


Wieviel von Agapurin®retard und wie oft sollten Sie Agapurin®retard einnehmen?

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie 3mal täglich je 1 Retardtablette Agapurin®retard (entsprechend 1200 mg Pentoxifyllin pro Tag) ein.


Für Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blut­druckwerten können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist eine Dosis­anpassung in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.


Wie und wann sollten Sie Agapurin®retard einnehmen?

Nehmen Sie die Retardtabletten nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.


Wie lange sollten Sie Agapurin®retard einnehmen?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.


PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Agapurin®retard in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Agapurin® retard benach­richtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in An­spruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.


Symptome einer Überdosierung

Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie, Flush, Bewußtlosigkeit, Fieber, Agitation, Areflexie, tonisch-klonische Krämpfe, kaffesatzartiges Erbrechen sowie Arrhythmien können bei einer Überdosierung mit Agapurin®retard auftreten.


Therapiemaßnahmen (ärztliche Maßnahmen) bei Über­dosierung

Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert werden.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensiv­medizinische Überwachung (insbesondere von Blutdruck und Atmung) erforderlich sein.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Agapurin®retard eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Agapurin®retard nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abge­sprochen zu haben.


PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Agapurin®retard auftreten?


Magen / Darm / Leber / Gallenwege

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übel­keit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck oder Durch­fall auftreten. Vereinzelt können Gallestauung (intra­hepatische Cholestase) sowie ein Anstieg von Leber­enzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) auf­treten.


Herz und Gefäße

Gelegentlich kann Flush (Gesichtsrötung mit Hitze­gefühl), selten können Herzrhythmusstörungen (wie z.B. Tachykardien), Blutdrucksenkung, Angina pectoris, Atem­not (Dyspnoe) oder Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme / Angioödeme) auftreten.

Vereinzelt kann es auch zu einer Blutdruckerhöhung kommen.


Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria (Quaddeln mit Juck­reiz).

In Einzelfällen ist über sehr schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe auftretende Überempfindlichkeits­reaktionen (angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock) be­richtet worden.

Bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeits­reaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.


Blut und Blutkörperchen

Sehr selten wurde unter einer Behandlung mit Agapurin® retard über das Auftreten von Blutungen (z.B. Haut und Schleimhäute, Magen, Darm, Urogenitaltrakt), intra­kraniellen Blutungen (Blutungen im Schädel) und Netzhautblutungen sowie in Einzelfällen von Netz­hautablösungen berichtet.


Über das Auftreten einer Thrombozytopenie (Vermin­derung der Blutplättchenzahl) mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und u.U. fataler aplastischer Anämie (verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen, Panzytopenie) wurde in Einzelfällen berichtet. Aus diesem Grund sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.


Sonstiges

Gelegentlich treten Schwindel, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Fieber auf.

Vereinzelt wurden Unruhe, Schlafstörungen, vermehrtes Schwitzen, Mißempfindungen (Parästhesien), Sehstörun­gen, Konjunktivitis, Krämpfe (Konvulsionen), schwer­wiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse sowie Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste Anzeichen für schwere Überempfindlich­keitsreaktionen sein. Setzen Sie in diesen Fällen das Arzneimittel sofort ab und verständigen Sie einen Arzt.


Werden während der Behandlung Netzhautblutungen festgestellt, muss Agapurin®retard sofort abgesetzt werden.


PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf den Blistern angegeben. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


P1 Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Die Haltbarkeit des Arzneimittels entspricht dem Verfallsdatum, das auf der Faltschachtel und den Blistern angegeben ist.


P9 Wann ist Agapurin®retard auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

Bei unsachgemäßer Lagerung.


P6 Stand der Information: November 2004


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