Agapurin Retard
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Agapurin®retard 09.11.2004
Zul.-Nr.: 3001931.00.00 Eing.-Nr. 3001931 / 37072
Zulassungsbescheidunterlagen Anlage 3
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PC Gebrauchsinformation
PE Agapurin®retard
PF Retardtabletten, 400
mg
Wirkstoff: Pentoxifyllin
PJ Zusammensetzung
PG Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Retardtablette enthält 400 mg Pentoxifyllin.
PH Sonstige Bestandteile: Album Sepifilm 752, Dimeticon, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Povidon, Talkum.
P4 Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 20 Retardtabletten
Packung mit 50 Retardtabletten
Packung mit 100 Retardtabletten
PI Arzneimittel zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen
PD medphano Arzneimittel GmbH
Maienbergstr. 10-12
15562 Rüdersdorf
Tel.: (033638) 7490
Fax.: (033638) 74977
PK Anwendungsgebiete
Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlußkrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (intermittierendes Hinken [Claudicatio intermittens]), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z. B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.
PL Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Agapurin®retard nicht einnehmen?
Sie dürfen Agapurin®retard nicht einnehmen bei:
- Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin, andere Methylxanthine oder einen der sonstigen Bestandteile
- akutem Herzinfarkt
- Hirnblutung oder anderen klinisch relevanten Blutungen
- Geschwüren im Magen und/oder Darmbereich
- hämorrhagischer Diathese (Krankheitszustände mit erhöhter Blutungsneigung)
- Netzhautblutungen
Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.
Wann dürfen Sie Agapurin®retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Agapurin® retard nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei Herzrhythmusstörungen, arterieller Hypotension (niedrigem Blutdruck), Koronarsklerose (Verengung oder Verschluß der Herzkranzgefäße), nach Herzinfarkt oder postoperativ nach chirurgischen Eingriffen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitt "Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben").
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Agapurin®retard soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.
Während der Stillzeit geht Agapurin®retard in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen an Substanz, so dass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind.
PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei gleichzeitiger Anwendung von Agapurin®retard mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (oralen Antikoagulantien) ist aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich.
Während der Behandlung mit Agapurin®retard sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Agapurin®retard bzw. wie beeinflußt Agapurin®retard die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika):
Agapurin®retard kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken, eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.
Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien):
Agapurin®retard kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund von z.B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist eine besonders sorgfältige Überwachung (z.B. regelmäßige Kontrolle der INR) erforderlich, da eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden können.
Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin:
Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen). Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.
Theophyllin:
Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so daß bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.
Cimetidin:
Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von Agapurin®retard ist möglich.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Agapurin®retard nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Agapurin®retard sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Agapurin®retard und wie oft sollten Sie Agapurin®retard einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie 3mal täglich je 1 Retardtablette Agapurin®retard (entsprechend 1200 mg Pentoxifyllin pro Tag) ein.
Für Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.
Wie und wann sollten Sie Agapurin®retard einnehmen?
Nehmen Sie die Retardtabletten nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.
Wie lange sollten Sie Agapurin®retard einnehmen?
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Agapurin®retard in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Agapurin® retard benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.
Symptome einer Überdosierung
Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie, Flush, Bewußtlosigkeit, Fieber, Agitation, Areflexie, tonisch-klonische Krämpfe, kaffesatzartiges Erbrechen sowie Arrhythmien können bei einer Überdosierung mit Agapurin®retard auftreten.
Therapiemaßnahmen (ärztliche Maßnahmen) bei Überdosierung
Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert werden.
Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung (insbesondere von Blutdruck und Atmung) erforderlich sein.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Agapurin®retard eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Agapurin®retard nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
PM Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Agapurin®retard auftreten?
Magen / Darm / Leber / Gallenwege
Häufig können Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck oder Durchfall auftreten. Vereinzelt können Gallestauung (intrahepatische Cholestase) sowie ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) auftreten.
Herz und Gefäße
Gelegentlich kann Flush (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl), selten können Herzrhythmusstörungen (wie z.B. Tachykardien), Blutdrucksenkung, Angina pectoris, Atemnot (Dyspnoe) oder Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme / Angioödeme) auftreten.
Vereinzelt kann es auch zu einer Blutdruckerhöhung kommen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria (Quaddeln mit Juckreiz).
In Einzelfällen ist über sehr schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock) berichtet worden.
Bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.
Blut und Blutkörperchen
Sehr selten wurde unter einer Behandlung mit Agapurin® retard über das Auftreten von Blutungen (z.B. Haut und Schleimhäute, Magen, Darm, Urogenitaltrakt), intrakraniellen Blutungen (Blutungen im Schädel) und Netzhautblutungen sowie in Einzelfällen von Netzhautablösungen berichtet.
Über das Auftreten einer Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl) mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und u.U. fataler aplastischer Anämie (verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen, Panzytopenie) wurde in Einzelfällen berichtet. Aus diesem Grund sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.
Sonstiges
Gelegentlich treten Schwindel, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Fieber auf.
Vereinzelt wurden Unruhe, Schlafstörungen, vermehrtes Schwitzen, Mißempfindungen (Parästhesien), Sehstörungen, Konjunktivitis, Krämpfe (Konvulsionen), schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse sowie Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Atemnot, Erbrechen, Schweißausbruch und Schwindel können erste Anzeichen für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sein. Setzen Sie in diesen Fällen das Arzneimittel sofort ab und verständigen Sie einen Arzt.
Werden während der Behandlung Netzhautblutungen festgestellt, muss Agapurin®retard sofort abgesetzt werden.
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf den Blistern angegeben. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
P1 Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:
Die Haltbarkeit des Arzneimittels entspricht dem Verfallsdatum, das auf der Faltschachtel und den Blistern angegeben ist.
P9 Wann ist Agapurin®retard auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?
Bei unsachgemäßer Lagerung.
P6 Stand der Information: November 2004
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