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Agnucaston lösung



Gebrauchsinformation Agnucaston lösung

Stand: November 2014 Nr.: 014

(nicht verschreibungs-pflichtig)

Stoff:

Darreichungsform:

Starke:

Monchspfeffer-T rockenextrakt

Tropfen zum Einnehmen,

0,240 g Trockenextrakt aus Monchs-

Flussigkeit

pfeffern (Spezialextrakt BNO 1095) (711:1)

Anlage

Wortlaut der fur die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Agnucaston® Losung

Wirkstoff: Monchspfefferfruchte-Trockenextrakt (Spezialextrakt BNO 1095)

Liebe Patientin,

bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfáltig durch, denn sie ent-hált wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne árztliche Verschreibung erháltlich. Um einen bestmog-lichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Agnucaston Losung jedoch vorschriftsmá&ig angewendet werden.

-    Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht mochten Sie diese spáter nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat beno-tigen.

-    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintráchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker._


Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.    Was ist Agnucaston Losung und wofur wird sie angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Agnucaston Losung beachten?

3.    Wie ist Agnucaston Losung    einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Agnucaston Losung    aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST AGNUCASTON LOSUNG UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Agnucaston Losung ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden. Agnucaston Losung wird angewendet bei:

Rhythmusstorungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien)

-    vor der monatlichen Regelblutung auftretenden Beschwerden (pramenstruellen Beschwerden).

-    Spannungs- und Schwellungsgefuhl in den Brusten (Mastodynie).

Bei Spannungs- und Schwellungsgefuhl in den Brusten sowie bei Storungen der

Regelblutung sollte zunachst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkran-

kungen handeln kann, die einer arztlichen Untersuchung bedurfen.

2.    WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AGNUCASTON LOSUNG

BEACHTEN?

Agnucaston Losung darf nicht eingenommen werden:

-    wenn Sie allergisch gegen Monchspfefferfruchte oder einen der sonstigen Be-standteile von Agnucaston Losung sind.

-    bei Hypophysentumoren (Geschwulsten der Hirnanhangdruse) und Mammakar-zinom (Brustkrebs).

-    nach Eintritt oder im Falle einer bereits bestehenden Schwangerschaft, da keine ausreichenden Erfahrungen hierzu vorliegen.

-    wahrend der Stillzeit, da keine ausreichenden Erfahrungen daruber vorliegen und im Tierversuch eine Verminderung der Milchproduktion beobachtet wurde.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agnucaston Losung ist erforder-lich:

Bei Einnahme von Agnucaston Losung mit anderen Arzneimitteln:

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Agnucaston Losung Ihren Arzt befragen, da es Hinweise auf eine wechselseitige Wir-kungsabschwachung bei gleichzeitiger Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten gibt.

Bei Einnahme von Agnucaston Losung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken:

Entfallt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nach Eintritt oder im Falle einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Agnucaston Losung nicht (mehr) eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen hierzu vorliegen.

Agnucaston Losung darf auch wahrend der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen daruber vorliegen und im Tierversuch eine Verminderung der Milchproduktion beobachtet wurde.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Agnucas-ton Losung:

Dieses Arzneimittel enthalt 19 Vol.-% Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthalt Sorbitol. Bitte nehmen Sie Agnucaston Losung erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Un-vertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE IST AGNUCASTON LOSUNG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Agnucaston Losung immer genau nach der Anweisung in dieser Ge-brauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

1 mal taglich 40 Tropfen.

(40 Tropfen entsprechen 1,70 ml bzw. 1,67 g Agnucaston Losung).

Art der Anwendung:

Nehmen Sie Agnucaston Losung am besten mit etwas Flussigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:

Agnucaston Losung sollten Sie uber mehrere Monate ohne Unterbrechung - auch wahrend der Regelblutung - einnehmen.

Auch nach Abklingen oder Besserung der Beschwerden sollte die Behandlung noch fur einige Wochen fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Agnucaston Losung zu stark oder zu schwach ist.

Flasche zur Entnahme senkrecht halten, s. Abbildung.

Wenn Sie eine gro&ere Menge Agnucaston Losung eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine groBere Menge von Agnucaston Losung eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann uber gegebenenfalls erforderliche MaBnahmen entscheiden. Moglicherweise treten die unten aufgefuhr-ten Nebenwirkungen verstarkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Agnucaston Losung vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme ver-gessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Agnucaston Losung abbrechen:

Das Absetzen von Agnucaston Losung ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Agnucaston Losung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu-grunde gelegt:

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt:


mehr als 1 Behandelter von 10

1 bis 10 Behandelte von 100

1 bis 10 Behandelte von 1.000

1 bis 10 Behandelte von 10.000

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht ab-

schatzbar

Mogliche Nebenwirkungen:

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Monchspfefferfruchte enthalten, konnen Kopfschmerzen, Juckreiz oder Bauchbeschwerden wie Ubelkeit, Magen- oder Un-terbauchschmerzen auftreten, sowie Uberempfindlichkeitsreaktionen mit Hautaus-schlag und Quaddelsucht. Es wurden auch schwere Reaktionen mit Gesichts-schwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden beschrieben.

Es wurden vorubergehende psychomotorische Unruhe, Verwirrtheitszustande und Halluzinationen beobachtet.

Uber die Haufigkeit dieser moglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor. Besondere Hinweise:

Insbesondere bei Anzeichen von Uberempfindlichkeitsreaktionen beenden Sie bitte die Anwendung von Agnucaston Losung und suchen unverzuglich Ihren Arzt auf. Nach Auftreten von Uberempfindlichkeitsreaktionen darf Agnucaston Losung nicht nochmals angewendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe-ker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange-geben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    WIE 1ST AGNUCASTON LOSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren!

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behaltnis (Eti-kett) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht uber 25°C aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch des Behaltnisses 12 Monate haltbar.

WEITERE INFORM ATIONEN

6.


Was Agnucaston Losung enthalt:

Der Wirkstoff ist Monchspfefferfruchte-Trockenextrakt (Spezialextrakt BNO 1095). 100 g Tropfen zum Einnehmen, Flussigkeit, enthalten:

0,240 g Trockenextrakt aus Monchspfefferfruchten (Spezialextrakt BNO 1095) (711:1);

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

Enthalt 19 Vol.-% Alkohol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96 % (V/V), Pfefferminz-Aroma, Polysorbat 20, Povidon 30, Saccharin-Natrium Dihydrat, Sorbitol-Losung 70 % (nicht kristallisierend), Gereinigtes Wasser.

Diabetiker-Hinweis:

Agnucaston Losung enthalt keine relevanten anrechenbaren Broteinheiten (BE) .

Wie Agnucaston Losung aussieht und Inhalt der Packung:

Agnucaston Losung ist in Packungen mit 50 ml (N1), 100 ml (N2) und 150 ml (N3) (3x50 ml) Tropfen zum Einnehmen, Flussigkeit, erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

BIONORICA SE KerschensteinerstraBe 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-90 Telefax: 09181 / 231-265 Internet: www.bionorica.de E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertreiber:

PLANTAMED Arzneimittel GmbH KerschensteinerstraBe 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-0 Telefax: 09181 / 21850

Sonstige Hinweise:

Wir machen Sie darauf aufmerksam, dass sich mit einer Regulation Ihres Zyklusge-schehens auch die Wahrscheinlichkeit erhohen kann, schwanger zu werden.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im November 2014.

Agnucaston Lösung

Fachinformation Agnucaston lösung

ENR: 2129635 Agnucaston Lösung (095AGL) Fachinformation

Zul.-Nr.: 29635.00.00 Version: 013

Stand: Mai 2010
Nr.: 013

Stoff

Darreichungsform

Menge

Trockenextrakt aus Mönchspfeffer

Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

0,240 g Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten (7-11:1)

______________________________________________________________

Anlage


Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Agnucaston®Lösung
Wirkstoff: Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten (Spezialextrakt BNO 1095)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


100 g Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit, enthalten:
0,240 g Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten(Spezialextrakt BNO 1095) (7-11:1);
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

Enthält 19 Vol.-% Alkohol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete


Regeltempoanomalien, prämenstruelles Syndrom, Mastodynie.

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf folgendes hingewiesen:
Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


1 mal täglich 40 Tropfen einnehmen.
(40 Tropfen entsprechen 1,70 ml bzw. 1,67 g Agnucaston Lösung).

Über mehrere Monate ohne Unterbrechung - auch während der Regelblutung - am besten mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) einnehmen.

Auch nach Abklingen oder Besserung der Beschwerden sollte die Behandlung noch für einige Wochen fortgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen


Agnucaston Lösung darf nicht eingenommen werden bei

- bekannter Allergie gegen Mönchspfefferfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- Hypophysentumoren
- Mammakarzinom.

Nach Eintritt oder im Falle einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Agnucaston Lösung nicht (mehr) eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen hierzu vorliegen. Agnucaston Lösung darf auch während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen darüber vorliegen und im Tierversuch eine Verminderung der Milchproduktion beobachtet wurde.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Mit einer Regulation des Zyklusgeschehens kann sich auch die Wahrscheinlichkeit erhöhen, schwanger zu werden.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Agnucaston Lösung nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 19 Vol.-% Alkohol.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt. Eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei gleichzeitiger Gabe von Dopaminrezeptor-Antagonisten ist möglich.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Nach Eintritt oder im Falle einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Agnucaston Lösung nicht (mehr) eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen hierzu vorliegen. Agnucaston Lösung darf auch während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen darüber vorliegen und im Tierversuch eine Verminderung der Milchproduktion beobachtet wurde.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Mönchspfefferfrüchte enthalten, werden Kopfschmerzen, Juckreiz, Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen, beschrieben. Es werden auch Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ödem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden beschrieben.

Es wurden vorübergehende psychomotorische Unruhe, Verwirrtheitszustände und Halluzinationen beobachtet.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, insbesondere bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.


4.9 Überdosierung


Intoxikationen mit Agnucaston Lösung sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.


ATC-Code: G02CP01

Es gibt Belege, dass wässrig alkoholische Agnus castus Extrakte in vitro die Prolaktinfreisetzung hemmen. Der inhibitorische Effekt auf die Prolaktinfreisetzung wurde auch im Tierexperiment gezeigt. Humanpharmakologisch ist eine Senkung erhöhter Prolaktinspiegel bisher nicht belegt. Mehrere klinische Untersuchungen erbrachten jedoch Hinweise darauf, dass bei Frauen leicht manifest erhöhte Prolaktinspiegel sowie eine unter Stressbedingungen erhöhte Prolaktinausschüttung (sog. „latente Hyperprolaktinämie“) durch Einnahme von Agnus castus Extrakt reduziert werden.

In vitro-Untersuchungen haben als Ort der Wirkung die laktotropen Hypophysenzellen erbracht, wobei es sich um ein dopaminerges Wirkprinzip handelt.

Als eine Gruppe von Substanzen, die zu der prolaktinsenkenden Wirkung von Agnus castus Extrakt BNO 1095 beitragen, wurden bizyklische Diterpene identifiziert. Die Substanzen binden an den humanen Dopaminrezeptor Subtyp 2 und erniedrigen dosisabhängig die Prolaktinfreisetzung in kultivierten Rattenhypophysenzellen.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen noch nicht vor, da nicht alle wirksamkeitsbestimmenden Substanzen im Detail bekannt sind.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität
Die Toxizität des Agnus castus Extraktes BNO 1095, der in Agnucaston Lösungenthalten ist, kann als gering eingestuft werden. Bei Ratten und Mäusen verstarb nach einmaliger Gabe kein Tier, so dass die LD50-Werte über der höchsten von den Richtlinien geforderten Dosis liegen.

Spezies

Applikationsweg

LD50 (mg/kg Körpergewicht)

Ratte

Oral

>2000

Ratte

Intraperitoneal

>2000

Maus

Oral

>2000

Maus

Intraperitoneal

>2000


Subakute Toxizität
Die Toxizität von BNO 1095 nach wiederholter Gabe wurde an Ratten bis zu einer Dosis von 1000 mg/kg untersucht. Die orale Verabreichung über vier Wochen ergab einen No-observed-effect-level („NOEL“) von 50 mg Extrakt/kg Körpergewicht, der somit ein Vielfaches über der empfohlenen humanen Dosis von 4 mg/Patientin und Tag liegt.

Chronische Toxizität
Eine orale Gabe an Ratten über 26 Wochen bis zu einer Dosis von 1000 mg/kg ergab für den therapeutischen Dosisbereich keine substanzbedingten Veränderungen. Der No-observed-adverse-effect-level („NOAEL“) betrug in dieser Studie 40 mg Extrakt/kg Körpergewicht.

Mutagenität
Vier unterschiedliche Testansätze, die zur Erfassung des genotoxischen Potentials vorgeschlagen werden, ergaben an Säugetierzellen und am Ganztier keinen Hinweis auf eine erbgutverändernde oder chromosomenschädigende Wirkung des Agnus castus Extraktes BNO 1095. Im Ames-Test und an kultivierten Säugetierzellen (Maus Lymphoma-Zellen) löste dieser Extrakt ohne und mit metabolischer Aktivierung keine Mutationen aus. Auch nach der oralen Verabreichung an Ratten kam es nicht zu einer gesteigerten DNA-Synthese in Leberzellen, die auf eine Reparatur von möglicherweise stattgefundenen Schäden hinweisen würde. Der Mikrokerntest an der Maus, der die Schädigung von Chromosomen nach in vivo Applikation erfasst, war ebenfalls negativ.

Reproduktionstoxizität
Zur Beeinflussung der Embryotoxizität und Fertilität liegen keine Studien mit dem Extrakt vor.

Kanzerogenität
Es liegen keine Untersuchungen zum tumorigenen Potenzial von Agnus castus Extrakten nach Langzeitgabe vor.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Ethanol 96 % (V/V), Gereinigtes Wasser, Pfefferminz-Aroma, Polysorbat 20, Povidon 30, Saccharin-Natrium Dihydrat, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)

Diabetiker-Hinweis:

Agnucaston Lösung enthält keine relevanten anrechenbaren Broteinheiten (BE).


6.2 Inkompatibilitäten


Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Packung mit 50 ml (N1) Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit
Packung mit 100 ml (N2) Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit
Packung mit 150 ml (N3) (3x50 ml) Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


BionoricaSE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-90
Telefax: 09181 / 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:
Plantamed Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-0
Telefax: 09181 / 21850


8. Zulassungsnummer


29635.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


04. April 1995

10. Stand der Information


Mai 2010

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


Bionorica SE f8c617d0e5d7bb420e72daabdc485fd3 Seite 7 von 7

Agnucaston Lösung