ENR: 2129635 Agnucaston Lösung (095AGL) Gebrauchsinformation
Zul.-Nr.: 29635.00.00 Version: 013

M0 Stand: Mai 2010

M1 Nr.: 013

Anlage

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Agnucaston^® Lösung

Wirkstoff: Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt (Spezialextrakt BNO 1095)

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Agnucaston Lösung und wofür wird es angewendet?

Agnucaston Lösung ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.

Agnucaston Lösung wird angewendet bei:

• Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien)

• vor der monatlichen Regelblutung auftretenden Beschwerden (prämenstruellen Beschwerden).

• Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie).

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Agnucaston Lösung beachten?

Agnucaston Lösung darf nicht eingenommen werden:

• bei Hypophysentumoren (Geschwülsten der Hirnanhangdrüse) und Mammakarzinom (Brustkrebs).

• nach Eintritt oder im Falle einer bereits bestehenden Schwangerschaft, da keine ausreichenden Erfahrungen hierzu vorliegen.

• während der Stillzeit, da keine ausreichenden Erfahrungen darüber vorliegen und im Tierversuch eine Verminderung der Milchproduktion beobachtet wurde.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agnucaston Lösung ist erforderlich:

Bei Einnahme von Agnucaston Lösung mit anderen Arzneimitteln:

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Agnucaston Lösung Ihren Arzt befragen, da es Hinweise auf eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei gleichzeitiger Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten gibt.

Bei Einnahme von Agnucaston Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nach Eintritt oder im Falle einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Agnucaston Lösung nicht (mehr) eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen hierzu vorliegen.

Agnucaston Lösung darf auch während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen darüber vorliegen und im Tierversuch eine Verminderung der Milchproduktion beobachtet wurde.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Agnucaston Lösung:

Dieses Arzneimittel enthält 19 Vol.-% Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Agnucaston Lösung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Agnucaston Lösung einzunehmen?

Nehmen Sie Agnucaston Lösung immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 mal täglich 40 Tropfen.
(40 Tropfen entsprechen 1,70 ml bzw. 1,67 g Agnucaston Lösung).

Art der Anwendung:

Nehmen Sie Agnucaston Lösung am besten mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:

Agnucaston Lösung sollten Sie über mehrere Monate ohne Unterbrechung – auch während der Regelblutung – einnehmen.

Auch nach Abklingen oder Besserung der Beschwerden sollte die Behandlung noch für einige Wochen fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Agnucaston Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Flasche zur Entnahme senkrecht halten, s. Abbildung.

Wenn Sie eine größere Menge Agnucaston Lösung eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge von Agnucaston Lösung eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Agnucaston Lösung vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Agnucaston Lösung abbrechen:

Das Absetzen von Agnucaston Lösung ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Agnucaston Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Mönchspfefferfrüchte enthalten, können Kopfschmerzen, Juckreiz oder Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen auftreten, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Quaddelsucht. Es wurden auch schwere Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden beschrieben.

Es wurden vorübergehende psychomotorische Unruhe, Verwirrtheitszustände und Halluzinationen beobachtet.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Besondere Hinweise:
Insbesondere bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen beenden Sie bitte die Anwendung von Agnucaston Lösung und suchen unverzüglich Ihren Arzt auf. Nach Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen darf Agnucaston Lösung nicht nochmals angewendet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Agnucaston Lösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Etikett) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate haltbar.

Bionorica SE 66ab0bfa786b55e670511f77b0027db9.rtf Seite 7 von 9