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• 04.08.2016   Fachinformation (deutsch)
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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

agnus sanol®

4 mg Hartkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält:

4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7 - 13 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln mit einem lavendelfarbigen-transparenten Kapseloberteil und einem weiß-opaken Kapselunterteil. Der Kapselinhalt besteht aus einem hellbraunen Pulver.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelle Beschwerden)

In der Packungsbeilage werden die Patientinnen auf folgendes hingewiesen

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

Dosierung

Einmal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4

Art der Anwendung

Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) undmöglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Agnus sanoldarf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Keuschlammfrüchte oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Hypophysentumor

• Mammakarzinom

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender Daten ist die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zu empfehlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Agnus sanol nicht einnehmen.

Wegen möglicher dopaminerger und östrogener Wirkungen der Keuschlammfrüchte,können Wechselwirkungen mit Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen und Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.

Agnus sanoldarf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion beobachtet.

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, werden folgende Nebenwirkungen beschrieben:

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

• Kopfschmerzen

• Schwindelgefühl

Erkrankungen der Atemwege

Nicht bekannt:

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Nicht bekannt:

• Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen

• Schluckbeschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Es werden auch Fälle beschrieben von

• systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Rash (inklusive Exanthem)

• Urtikaria

• Quincke-Ödem

• Juckreiz

• Akne

Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.

4.9 Überdosierung

Wenn Sie eine größere Menge von Agnus sanoleingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unter Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Bei Anzeichen von juckenden, urtikariellen Exanthemen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt ist aufzusuchen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden

ATC-Code: G02CP01

Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfrüchten (Vitex agnus castus) in vitrodie Prolaktinsekretion inhibieren.

Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glucosesirup (Trockensubstanz), Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid; Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132)

1 Hartkapsel enthält 0,007 Broteinheiten (BE).

Nicht zutreffend

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus PP/Aluminium

Packungen mit 30, 60 und 100 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung

7. INHABER DER ZULASSUNG

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Mitvertrieb

SANOL GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

8. ZULASSUNGSNUMMER

44169.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 21. Januar 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. Juni 2008

10. STAND DER INFORMATION

September 2012

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig