Agon Echinacea Lösung
Anlage
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
AGON
Echinacea-Lösung
Flüssigkeit zum Einnehmen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Preßsaft, getrocknet
100 g Flüssigkeit (83 ml) enthalten:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
2,1 g Getrockneter Preßsaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut (40 - 50 : 1).
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten.
AGON Echinacea-Lösung wird angewendet zur kurzzeitigen Vorbeugung und Behandlung von Erkältungskrankheiten.
Hinweis:
Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 40 Tropfen (4 ml) AGON Echinacea-Lösung, entsprechend 2 ml Preßsaft aus Purpursonnenhutkraut ein.
AGON Echinacea-Lösung in Flüssigkeit einnehmen.
Das Arzneimittel sollte ohne Unterbrechung nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Symptome oder einer Verschlechterung ein Arzt aufgesucht werden soll.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Echinaceae purpureae herba oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Korbblütler.
Aus grundsätzlichen Erwägungen nicht anzuwenden bei progredienten Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen Leukosen, Kollagenosen, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen, chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen.
Wegen der nicht ausreichend vorliegenden Untersuchungen mit diesem Arzneimittel bei Kindern soll dieses Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Zur Anwendung bei Atemwegsinfekten:
Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigen oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung bei Harnwegsinfekten:
Bei Blut im Urin, bei Fieber, bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit wie auch bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten AGON Echinacea-Lösung nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachte.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.
4.7 Überdosierung
Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut sind bisher keine Intoxikationen bekannt.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Wenn Sie eine größere Menge von AGON Echinacea-Lösung eingenommen haben, als Sie sollten, dann benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten
ATC-Code: L03AP, R07AX
Pharmakologische Eigenschaften
Der Preßsaft aus Purpursonnenhutkraut wirkt als unspezifisches Immunstimulans. Er führt zu einer Aktivierung von Monozyten und Makrophagen, einer Steigerung der Phagozytose und einer gesteigerten Freisetzung von Zytokinen. Dadurch ist die Vermehrung immunkompetenter Zellen (u.a. Lymphozyten) gegeben. Außerdem werden der Properdinspiegel erhöht und die Hyaluronidase gehemmt. Dadurch wird die körperliche Abwehrkraft gesteigert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik von AGON Echinacea-Lösung liegen keine Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nach einmaliger peroraler Gabe von 15000 mg/kg KG Echinacea-purpurea-Preßsaft an Ratten bzw. 30000 mg/kg KG an Mäusen ergaben sich keine abweichenden Befunde.
Nach einer täglichen Gabe von 800, 2400 bzw. 8000 mg/kg KG Echinacea-purpurea Preßsaft über 4 Wochen wurden bei der Versuchstieren keine Abweichungen gegenüber der Kontrollgruppe festgestellt.
Untersuchungen zur Genotoxizität an
Mikroorganismen, Säugerzellen in vitro sowie an Mäusen verliefen
negativ.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sonstige Bestandteile:
Maltitol-Lösung, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumbenzoat, Kaliumsorbat, Brombeer-Aroma, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Musterpackungen mit 20 ml
Originalpackungen mit 20 ml
Originalpackungen mit 50 ml
Originalpackungen mit 100 ml
7. Inhaber der Zulassung
AGON Pharma GmbH
Stuttgarter Straße 2
73240 Wendlingen
8. Zulassungsnummer(n)
6276162.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
18.05.2004
10. Stand der Information
05/2009
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
fd79b158bd29513aa0c53f6cfe5e22e5.rtf Stand: Mai 2009 Seite: 5 von 5