^{1 . Bezeichnung des Arzneimittels}

Flachsmann Echinacea-Lösung

Wirkstoff: Extrakt aus Purpursonnenhutkraut

2. Verschreibungsstatus/
Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Immunstimulans

3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil

100,0 g enthalten: 2,100 g Trockenextrakt aus dem Preßsaft des frischen, blühenden Purpursonnenhutkrautes, entsprechend mindestens 80 g Frischpflanze

3.3 Sonstige Bestandteile

Maltitol-Sirup, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumbenzoat, Kaliumsorbat, gereinigtes Wasser, Brombeeraroma

4. Anwendungsgebiete

Unterstützende Behandlung rezidivierender Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

5. Gegenanzeigen

Flachsmann Echinacea-Lösung soll nicht angewendet werden bei:
- progredienten Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukosen, Kollagenosen, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankung, HIV-Infektionen und anderen Autoimmunerkrankungen,

- bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe sowie bei Allergie gegen Korbblütler.

6. Nebenwirkungen

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bisher nicht bekannt.

8. Warnhinweise

Nicht zutreffend.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, sollen Kinder 3 mal täglich 20-30 Tropfen, Erwachsene 3 mal täglich 40 Tropfen einnehmen.

11. Art und Dauer der Anwendung

Tropfen in Flüssigkeit einnehmen. Nicht länger als 8 Wochen ununterbrochen einnehmen.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und
Gegenmittel

Notfälle sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht zu erwarten und bisher nicht bekannt geworden.

13. Pharmakologische und toxikologische
Eigenschaften, soweit diese Angaben
für die therapeutische Verwendung
erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Der Preßsaft aus Echinacea purpurea wirkt als unspezifisches Immunstimulans. Er führt zu einer Aktivierung von Monozyten und Makrophagen, einer Steigerung der Phagozytose und einer gesteigerten Freisetzung von Zytokinen. Dadurch ist die Vermehrung immunkompetenter Zellen (u.a. Lymphozyten) gegeben. Außerdem werden der Properdinspiegel erhöht und die Hyaluronidase gehemmt. Dadurch wird die körperliche Abwehrkraft gesteigert.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Im akuten Versuch an Ratten und Mäusen erwies sich der Preßsaft aus Echinacea purpurea als praktisch untoxisch. Dosierungen bis zu 10 ml/kg i.v. bzw.
30 ml/kg p.o. werden symptomlos vertragen.

In einer subakuten Studie über 4 Wochen führten orale Dosierungen bis 8 ml/kg lokal wie systemisch zu keinen toxischen Effekten.

Untersuchungen zur Genotoxizität an Mikroorganismen, Säugerzellen in vitro sowie an Mäusen verliefen negativ.

14. Sonstige Hinweise

Das Präparat ist zuckerfrei und enthält keinen Alkohol.

15. Dauer der Haltbarkeit

Das Präparat soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

16. Besondere Lager- und
Aufbewahrungshinweise

Keine

17. Darreichungsform und
Packungsgrößen

Lösung zum Einnehmen

O P mit 20 ml Tropfen (N1)

OP mit 50 ml Tropfen (N1)

OP mit 100 ml Tropfen (N2)

Musterpackung mit 20 ml

18. Stand der Information

Januar 2003

19. Name oder Firma und Anschrift des
pharmazeutischen Unternehmers

Flachsmann GmbH

Hauptstr. 43-45

D-53804 Much

Telefon: +49 (0) 2245 91740

Telefax: +49 (0) 2245 917425

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.