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Airol 0,05 % lösung



Gebrauchsinformation Airol 0,05 % lösung


  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Airol 0,05%Lösung

Wirkstoff: Tretinoin



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  2. Was ist Airol 0,05% Lösung und wofür wird es angewendet?

  3. Was müssen Sie vor der Anwendung von Airol0,05% Lösung beachten?

  4. Wie ist Airol 0,05% Lösung anzuwenden?

  5. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  6. Wie ist Airol 0,05% Lösung aufzubewahren?

  7. Weitere Informationen



  1. 1. Was ist Airol 0,05% Lösung und wofür wird es angewendet?

Airol 0,05% Lösung ist eine Lösung zur ausschließlichen Anwendung auf der Haut. Sie enthält den Wirkstoff Tretinoin. Tretinoin ist ein Retinoid (Vitamin A-Säure Abkömmling), das bei Akne porenöffnend (komedolytisch), aber auch vorbeugend gegen die Neubildung von Mitessern (Komedonen) wirkt.

Airol 0,05% Lösungwird bei mild bis mäßig ausgeprägten Formen von Akne comedonica und Akne papulopustulosa angewendet.



  1. 2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Airol 0,05% Lösung beachten?



Airol 0,05% Lösung darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile von Airol® 0,05% Lösung sind.

  • wenn Sie unter folgenden Hauterkrankungen leiden: Rosacea, akutes Ekzem, akute Entzündungen der Haut, insbesondere in der Umgebung des Mundes (periorale Dermatitis).

  • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Airol 0,05% Lösung ist erforderlich,
  • wenn Sie sich während der Behandlung UV-Licht (z.B. Sonne, Höhensonne, Solarien) aussetzen wollen.

  • Sie sollten sich während der Behandlung nur so wenig wie möglich dem Sonnenlicht aussetzen und auf eine Bestrahlung mit künstlichem UV-Licht komplett verzichten, um einer möglichen Schädigung der Haut vorzubeugen. Beachten Sie dies besonders, wenn Sie berufsmäßig lang andauernder Sonneneinwirkung ausgesetzt sind, und wenn Sie aufgrund familiärer Veranlagung zur Entwicklung von sonnenlichtverursachten Hautschäden neigen oder eine große Lichtempfindlichkeit aufweisen.

  • Einen bestehenden Sonnenbrand sollten Sie vor Beginn der Behandlung Airol® 0,05% Lösung erst abheilen lassen.

Bei Röntgenbestrahlungen ist zu beachten, dass Airol® 0,05% Lösungmöglicherweise die Reizung und Rötung der Haut verstärkt.



Bei Anwendung von Airol0,05% Lösung mit anderen Arzneimitteln:



Vom gleichzeitigen Gebrauch anderer, äußerlich anzuwendender Medikamente ist abzuraten, da heftigere Hautreaktionen auftreten könnten. Da eine langfristige Kortikoidtherapie das Auftreten von Mitessern (Komedonen) fördern kann, soll sie nur aus zwingenden Gründen mit einer Therapie mit Airol® 0,05% Lösungkombiniert werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Airol® 0,05% Lösungnicht anwenden, da die Gefahr einer Missbildung des Kindes nicht ausgeschlossen werden kann. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie die Behandlung mit Airol®0,05% Lösungeinen Monat vor der geplanten Schwangerschaft beenden.

Falls für Sie eine Behandlung in der Stillzeit notwendig sein sollte, dürfen Sie Airol® 0,05% Lösung nicht im Brustbereich anwenden, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Airol® 0,05% Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Airol 0,05% Lösung

Airol® 0,05% Lösung enthält Propylenglycol, welches Hautreizungen verursachen kann.

Airol® 0,05% Lösung enthält Alkohol, was zu Hautreizungen und Hauttrockenheit führen kann.



  1. 3. Wie ist Airol 0,05% Lösung ANZUWENDEN?

Wenden Sie Airol® 0,05% Lösungbitte immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Anwendung erfolgt je nach Empfindlichkeitder Haut ein- bis zweimal täglich, bei heller Haut nur einmal täglich oder jeden zweiten Tag. Die Hände sind nach der Applikation sofort gründlich zu waschen.

Die Lösung wirdmit einem Wattebausch oder mit dem Finger in ganz dünner Schicht auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.

Die Airol® 0,05% Lösung darf mit den Schleimhäuten und vor allem nicht mit den Augen in Kontakt kommen. Airol® 0,05% Lösung soll nicht zu nahe an den Lippen und Nasenöffnungen aufgetragen werden.

Die ersten Anzeichen einer Besserung mit einer Verminderung der Mitesser (Komedonenzahl) sind durchschnittlich nach 3 bis 5 Wochen zu erwarten. Die für einen befriedigenden Behandlungserfolgnotwendige Behandlungsdauerliegt zwischen 6 und 14 Wochen. Der Behandlungserfolg hängt weitgehend davon ab, ob Sie die Therapie konsequent durchführen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Airol® 0,05% Lösung zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Airol 0,05% Lösung angewendet haben, als Sie sollten

Eine zu häufige Anwendung verbessert nicht den Behandlungserfolg, sondern kannzu ausgeprägten Reizungen der Haut führen.

Sollten Sie Airol® 0,05% Lösung zu häufig angewendet haben, kann dies zu einer akuten Hautentzündung (Dermatitis) mit Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödembildung) und punkt- bis flächenförmigen, nässenden Hautveränderungen (Erosionen) führen.

In diesem Fall sollte Airol® 0,05% Lösung seltener angewendet oder sogar für einige Tage abgesetzt werden. Die Symptome bilden sich dann wieder zurück.

Wenn Sie die Anwendung von Airol0,05% Lösung vergessen haben

Wenn Sie die vorgesehene Anwendung einmal vergessen haben, können sie das Auftragen einige Stunden später nachholen, nicht jedoch, wenn die nächste reguläre Anwendung unmittelbar bevorsteht. Sie sollten die Anwendungs-häufigkeit oder die aufgetragene Menge nicht steigern.


Wenn Sie die Anwendung von Airol 0,05% Lösung abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie bitte nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Behandlung. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden.



  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Airol® 0,05% Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den ersten 3 Wochen der Therapie mit Airol® 0,05% Lösung tritt als unumgängliche Nebenwirkung eine Reizung der behandelten Hautstellen auf. Ohne diese Reizung, die sich durch Rötung, Schuppung und ein brennendes Gefühl in der Haut äußert, kann in der Mehrzahl der Fälle die heilende Wirkung des Präparates auf die Akne nicht eintreten. Es kann auch vorkommen, dass zu Beginn der Behandlung vorhandene Mitesser oder Papeln im Verlauf der Therapie in eitrige Pusteln übergehen und dann erst abheilen. Des Weiteren ist damit zu rechnen, dass die Haut an den behandelten Stellen austrocknet. Sowohl die Hautreizung als auch das ,Aufblühen' von Pusteln kann vorübergehend als Verschlechterung des Krankheitsbildes empfunden werden, gehört aber in der überwiegenden Zahl der Fälle zum Heilungsprozess.

Die Nebenwirkungen lassen sich durch eine geringere MengeAirol® 0,05% Lösungsowie durch eine weniger häufige Anwendungerträglich gestalten. Im Allgemeinen klingen die Reizerscheinungen jedoch im Verlauf der Therapie spontan ab. Airol® 0,05% Lösungkann die Pigmentierung der Haut vermindern.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



  1. 5. Wie ist Airol 0,05% Lösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Airol® 0,05% Lösungnach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Nach Anbruch ist die Lösung 1 Monat haltbar.





  1. 6. WEITERE Informationen

Was Airol 0,05% Lösung enthält:

Der Wirkstoff ist Tretinoin.

1 ml Airol®0,05% Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 0,5 (0,05%) mg Tretinoin.

Die sonstigen Bestandteile sind: -Tocopherol (Ph.Eur.), Ethanol 96%, Propylenglycol.





Wie Airol®0,05% Lösungaussieht und Inhalt der Packung:

DiePackung enthält1 Flasche mit50 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (N2).



Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH

Jechtinger Straße 13

D-79111 Freiburg

Hersteller

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Etablissement PROGIPHARM

Rue du Lycée

F- 45500 Gien



und/ oder



PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Etablissement SIMAPHAC

Zone Industrielle de Châteaurenard

F- 45220 Châteaurenard




Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2007.





Airol 0,05 % Lösung

Fachinformation Airol 0,05 % lösung

Pierre Fabre Dermo-Kosmetik AIROL® 0,05% LÖSUNG, Lösung ENR. 0028694



Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Airol® 0,05% Lösung

Wirkstoff: Tretinoin



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält:

0,5 mg (0,05%) Tretinoin (all-trans-Retinsäure, Vitamin-A-Säure).

Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Milde bis mäßig ausgeprägte Formen von Akne comedonica und Akne papulopustulosa.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Anwendung erfolgt, je nach Reaktion der Haut, ein- bis zweimal täglich, bei heller und empfindlicher Haut nur einmal täglich oder jeden zweiten Tag. Die Hände sind nach der Applikation sofort gründlich zu waschen.

Die Lösung ist mit einem Wattebausch oder mit Wattestäbchen auf die befallenen Körperstellen aufzutragen.

Airol® 0,05% Lösung darf mit den Schleimhäuten und vor allem mit den Augen nicht in Kontakt kommen. Es soll nicht zu nahe an den Lippen und Nasenöffnungen aufgetragen werden.

Die ersten Anzeichen einer Besserung mit einer Verminderung der Komedonenzahl sind durchschnittlich nach 3 bis 5 Wochen zu erwarten.

Die für einen befriedigenden therapeutischen Effekt notwendige Behandlungszeit liegt zwischen 6 und 14 Wochen. Der Erfolg hängt weitgehend davon ab, ob der Patient die Therapie konsequent durchführt.



4.3 Gegenanzeigen

Airol® 0,05% Lösung darf nicht angewendet werden:

  • bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.

  • bei folgenden Hautleiden: Rosacea, akutes Ekzem, akute Entzündungen der Haut, insbesondere periorale Dermatitis.

  • in der Schwangerschaft.

  • bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen.



  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um einer möglichen Schädigung der Haut vorzubeugen, ist während der Behandlung die Exposition gegenüber Sonnenstrahlung auf ein Minimum zu beschränken und auf eine Bestrahlung mit künstlichem UV-Licht (z.B. Höhensonne, Solarien) zu verzichten. Besonders beachten sollte diese Vorschrift jener Personenkreis, der berufsmäßig langandauernder Sonneneinwirkung ausgesetzt ist, sowie Patienten, die aufgrund familiärer Veranlagung zur Entwicklung von Sonnenlicht-induzierten Hautschäden neigen oder eine große Lichtempfindlichkeit aufweisen. Patienten mit Sonnenbrand sollten diesen vor Beginn der Behandlung mit tretinoinhaltigen Präparaten abheilen lassen.

Bei Röntgenbestrahlungen ist zu beachten, dass Airol® 0,05% Lösung möglicherweise die Reizung und Rötung der Haut verstärkt.


Airol® 0,05% Lösung enthält Propylenglycol, welches Hautreizungen verursachen kann.

Airol® 0,05% Lösung enthält Alkohol, was zu Hautreizungen und Hauttrockenheit führen kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vom gleichzeitigen Gebrauch anderer, äußerlich anzuwendender Medikamente ist abzuraten, da die Hautreaktionen heftiger auftreten könnten. Da eine langfristige Kortikoidtherapie das Auftreten von Mitessern (Komedonen) fördern kann, soll sie nur aus zwingenden Gründen mit der Therapie mit Airol® 0,05% Lösung kombiniert werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Tretinoin kann bei topischer Anwendung während der Schwangerschaft zu einer schwerwiegenden Schädigung des Ungeborenen führen (siehe Abschnitt 13.2). Airol® 0,05% Lösung ist während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Daher sollte eine Behandlung mit Airol® 0,05% Lösung einen Monat vor einer geplanten Schwangerschaft beendet werden.

Stillzeit:

Um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden, darf Airol® 0,05% Lösung in der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.



  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Airol® 0,05% Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

In den ersten drei Wochen der Therapie mit Airol® 0,05% Lösung tritt als unumgängliche Nebenwirkung eine Reizung der behandelten Hautstellen auf. Ohne diese Reizung, die sich durch Rötung, Schuppung und ein brennendes Gefühl in der Haut äußert, kann in der Mehrzahl der Fälle die heilende Wirkung des Präparates auf die Akne nicht eintreten. Es kann auch vorkommen, dass zu Beginn der Behandlung vorhandene Mitesser oder Papeln im Verlauf der Therapie in eitrige Pusteln übergehen und dann erst abheilen. Sowohl die Hautreizung als auch das ”Aufblühen" von Pusteln können vorübergehend als Verschlechterung des Krankheitsbildes empfunden werden, gehören aber in der überwiegenden Zahl der Fälle zum Heilungsprozess. Eine therapiebedingte Austrocknung der Haut ist zu erwarten.

Die Nebenwirkungen lassen sich nötigenfalls durch eine Verminderung der auf die Haut aufgetragenen Menge des Präparates sowie durch eine Herabsetzung der Häufigkeit seiner Verabreichung erträglich gestalten. Im Allgemeinen klingen die Reizerscheinungen jedoch im Verlauf der Therapie spontan ab. Airol® 0,05% Lösung kann die Pigmentierung der Haut vermindern.

4.9 Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung von Airol® 0,05% Lösung durch erhöhte Applikationsfrequenz oder zu starkes Auftragen, was zum Bild einer akuten Dermatitis mit Ödembildung und punkt- bis flächenförmigen Erosionen führen kann, sollte das Präparat seltener angewendet oder sogar für einige Tage abgesetzt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Retinoide zur topischen Therapie bei Akne.

ATC-Code: D10AD01

Durch die keratolytische Wirkungsweise auf die Haut, einschließlich des gesamten Talgdrüsenfollikelepithels, regt Airol® 0,05% Lösung als Schälmittel nicht nur die Mitosetätigkeit der Haut an, sondern bewirkt auch eine Verdünnung und Auflockerung der Hornschicht. Durch die Verdünnung des Stratum corneum hält die gute Schälwirkung auch nach längerer Behandlungsdauer unvermindert an, wodurch eine eventuell notwendig werdende Rezidivprophylaxe erleichtert wird.

  1. Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Zufuhr von Vitamin A kann im Tierversuch Vitamin-A-Säure in Blut, Galle und verschiedenen Organen während kurzer Zeit nachgewiesen werden. Es handelt sich bei dem Wirkstoff also um einen physiologisch im Körper vorkommenden Metaboliten des Vitamin A. Bei lange andauernder Verabreichung beträgt beim Menschen die Resorptionsquote etwa 6% des lokal in Salbenform applizierten Wirkstoffes. Davon wird der kleinere Teil mit dem Stuhl ausgeschieden, der größere (etwa 4,5 %) innerhalb einer Woche mit dem Urin. Im Urin findet sich eine größere Anzahl von Metaboliten, von denen weniger als die Hälfte noch das Vitamin-A-Gerüst zeigen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Letaldosis liegt bei Maus und Ratte - einmalig verabreicht, oral und intraperitoneal - bei über 4000 mg/kg Körpergewicht (KG). Die LD50liegt so hoch, dass sie praktisch nicht genau ermittelt werden kann.

Bei der Bestimmung der chronischen Toxizität wurden 3 mg/kg KG und Tag vom Hund und 2 mg/kg KG und Tag von der Ratte gut vertragen.

Bei Mäusen, Ratten und Affen konnte bei oraler Verabreichung eine Fetotoxizität registriert werden.



Reproduktionstoxizität:

Bei Ratten und Kaninchen sind bei topischer Verabreichung von Dosen bis zu 1 mg/kg/Tag keine teratogenen und anderen embryotoxischen Befunde aufgetreten, wenn eine orale Aufnahme des Wirkstoffes durch die Muttertiere verhindert wurde. Die Plasmaspiegel für Tretinoin und wirksame Metabolite lagen im Bereich endogener Konzentrationen und gaben keine Anhaltspunkte für eine nennenswerte perkutane Absorption.

Systemisch (oral, subkutan) verabreichtes Tretinoin hat bei allen untersuchten Spezies (Ratte, Maus, Hamster, Kaninchen, Affen) Missbildungen ausgelöst. Die niedrigste teratogene Dosis bei der sensitivsten Spezies (Maus) liegt zwischen 1-3 mg/kg/Tag bei subkutaner Gabe.

Es liegen einzelne Berichte über Geburtsdefekte bei Kindern vor, deren Mütter in der Schwangerschaft mit Tretinoin topisch behandelt wurden. Eine Kohortenstudie mit Kindern, deren Mütter während des ersten Trimesters der Schwangerschaft einer topischen Tretinoinbehandlung ausgesetzt waren, zeigte keine Häufung von Fehlbildungen im Vergleich zu einer Gruppe nicht-exponierter Frauen. Kontrollierte, prospektive Studien an schwangeren Frauen sind nicht durchgeführt worden. Die zu teratogenen Effekten führenden Blutspiegel von Tretinoin sind nicht bekannt.

Bei therapeutischer Dosierung sind mutagene und karzinogene Effekte nicht zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

a-Tocopherol (Ph.Eur.); Ethanol 96%; Propylenglycol.



6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

Nach Anbruch ist die Lösung 1 Monat haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasflasche mit 50 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Weißer Schraubverschluß aus Polyethylen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

PIERRE FABRE DERMO-KOSMETIK GmbH

Jechtinger Straße 13

D-79111 Freiburg


8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr. 6028671.00.01

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

11.10.2004

10. Stand der Information

Mai 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH spcde-airol-lösung. 8. August 2007

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