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Ake 1100 mit xylit



Gebrauchsinformation Ake 1100 mit xylit

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

AKE 1100 mit Xylit

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist AKE 1100 mit Xylit und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von AKE 1100 mit Xylit beachten?

3.    Wie ist AKE 1100 mit Xylit anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist AKE 1100 mit Xylit aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist AKE 1100 mit Xylit und wofur wird es angewendet?

Hypokalorische parenterale Ernahrung bei Patienten in befriedigendem bis gutem Ernahrungszustand und leichter bis mittelschwerer Katabolie (StickstoffVerluste 10 - 15 g/Tag, Nahrungskarenz bis zu einer Woche).

Im Rahmen des stufenweisen Aufbaus einer totalen parenteralen Ernahrung als Aufbaustufe.

Komplementierend beim Ubergang auf eine enterale Ernahrungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler Ernahrung.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von AKE 1100 mit Xylit beachten?

AKE 1100 mi Xylit darf nicht angewendet werden,,

-    bei Aminosaurenstoffwechselstorungen

-    bei dekompensierte Herzinsuffizienz

-    bei Uberwasserungszustanden (Hyperhydratation)

-    bei akuten und chronischen Nierenerkrankungen

-    bei Leberzellschaden

-    bei Azidosen

-    bei instabilen KreislaufVerhaltnisse mit vitaler Bedrohung (Schock)

-    bei akutem Lungenodem

-    bei Kaliumuberschuss (Hyperkaliamie)

-    bei insulinrefraktarer Hyperglykamie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht.

-    bei Sauglingen, Kleinkindern und Kindern.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Auf ausreichende Nierenfunktion achten!

Bei Vorliegen einer Hyponatriamie ist auf ausreichende Natriumzufuhr zu achten.

Auf Grund des Xylitgehaltes ist eine Uberschreitung der angegebenen Dosierung (max. Tagesdosis und max. Infusionsgeschwindigkeit) unbedingt zu vermeiden, da es zu Oxalatbildung und Ablagerung von Oxalatkristallen in den Nierentubuli und HirngefaBen kommen kann.

Zur Vermeidung von Uberdosierungen, ist die Zufuhr uber Infusionspumpen zu empfehlen.

Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Vorsicht bei erhohter Serumosmolaritat!

Wahrend der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolaritat, der Saure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu uberwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Insbesondere sind regelmaBige klinische und labortechnische Kontrollen uber das normale MaB hinaus erforderlich bei Patienten mit:

-    Storungen des Aminosaurenstoffwechsels

-    Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos fur das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Storungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonamie

Fettemulsionen, Vitamine, zusatzliche Elektrolyte und Spurenelemente sind nach Bedarf zu verabreichen.

Periphervenose Infusion

Wie bei allen hyperosmolaren Losungen konnen bei deren periphervenoser Verabreichung Thrombophlebiten auftreten. Verschiedene Faktoren beeinflussen das Auftreten von Thrombophlebiten, z.B. der Typ der verwendeten Infusionskanule, deren Durchmesser und Lange, die Dauer der Infusion, der pH-Wert und die Osmolaritat der Infusionslosung, Infektionen und Haufigkeit von Manipulationen.

Es wird empfohlen, denselben Zugang, der fur die parenterale Ernahrung benutzt wird, nicht auch fur andere intravenenos zu verabreichende Arzneimittel zu verwenden.

Spezielle VorsichtsmaBnahmen bei der Anwendung in der Padiatrie:

Wegen des Gehaltes an Xylit soll AKE 1100 mit Xylit nicht bei Kindern angewendet werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Es liegen noch keine ausreichenden Daten uber die Vertraglichkeit von Xylit in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Eine Anwendung ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung von AKE 1100 mit Xylit zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Aminosaurenhaltige Losungen sollten wegen des erhohten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitatsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Ist eine Zugabe von Medikamenten dennoch notwendig, sollte auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilitat geachtet werden. Auf keinen Fall darf AKE 1100 mit Xylit nach dem Zusatz anderer Komponenten aufbewahrt werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

3. Wie ist AKE 1100 mit Xylit anzuwenden?

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosauren-, Elektrolyt- und Flussigkeitsbedarf in Abhangigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernahrungszustand und AusmaB der krankheitsbedingten Katabolie).

Am Beginn einer parenteralen Ernahrung uber 2 bis 3 Tage einschleichend dosieren.

Zur Vermeidung von Uberdosierungen, ist die Zufuhr uber Infusionspumpen zu empfehlen.

Dauertropf, soweit nicht anders verordnet:

Tagesdosis:

20 - 40 ml/kg KG = 0,6 - 1,2 g Aminosauren/kg KG = 1,2 - 2,4 g Xylit/kg KG = 1400 - 2800 ml bei 70 kg KG.

Maximale Tagesdosis:

40 ml/kg KG

= 1,2 g Aminosauren/kg KG = 2,4 g Xylit/kg KG = 84 g Aminosauren bei 70 kg KG = 168 g Xylitbei 70 kg KG = 2800 ml bei 70 kg KG.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

2,09 ml/kg KG und Stunde = 0,06 g Aminosauren/kg KG und Stunde = 0,125 g Xylit/kg KG und Stunde.

Kinder:

Wegen des Gehaltes an Xylit soll AKE 1100 mit Xylit nicht bei Kindern angewendet werden.

Die allgemeinen Grundsatze fur die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flussigkeitszufuhr sind zu beachten.

Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 - 400 g/Tag zu beschranken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschopfung der moglichen Oxidationsrate. Bei Uberschreiten dieser Dosis treten unerwunschte Wirkungen, z. B. eine

Leberverfettung, auf. Unter eingeschrankten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zustanden oder Organinsuffizienz, ist die Tagesdosis auf 200 - 300 g (entsprechend 3 g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adaquates Monitoring.

Wenn Kohlenhydrate in Losung einzeln oder in Kombination verwendet werden, sind folgende Dosierungsbeschrankungen strikt einzuhalten:

Gesamtkohlenhydratzufuhr: Bis zu 5-6 g/kg KG und Tag.

Glucose: 0,25 g/kg KG und Stunde und bis zu 6,0 g/kg KG und Tag.

Xylit: 0,125 g/kg KG und Stunde und bis zu 3,0 g/kg KG und Tag.

Eine Gesamtflussigkeitszufuhr von 40 ml/kg Korpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernahrungstherapie bei Erwachsenen nur in Ausnahmefallen uberschritten werden.

Bei Verabreichung von Kohlenhydratlosungen, gleich welcher Konzentration, sind Blutzuckerkontrollen dringend anzuraten.

Zur periphervenosen Infusion.

Bei alleiniger Anwendung kann AKE 1100 mit Xylit bei Patienten mit ausreichendem Ernahrungszustand und leichter Katabolie bis zu einer Woche angewendet werden.

Anwendungsfehler und Uberdosierung

Bei zu schneller Infusion von Aminosaurenlosungen kann es zu Schuttelfrost, Ubelkeit und Erbrechen kommen.

Bei zu schneller Infusion sind renale Verluste mit nachfolgenden Aminosaurenimbalanzen moglich

Bei zu rascher Infusion in periphere Venen evtl. Venenreizung (Osmolaritat beachten!).

Bei (iatrogener) Hyperhydratation ist die Flussigkeitszufuhr sofort zu unterbrechen.

Bei gleichzeitiger Oligo-Anurie ist evtl. auch der Einsatz von Hamofiltration oder Hamodialyse/ Hamodiafiltration indiziert.

Bei versehentlicher Infusion von mehr als einem Liter AKE 1100 mit Xylit innerhalb einer Stunde besteht wegen des Kaliumgehaltes (25 mmol/l) die Gefahr der Hyperkaliamie.

Bei gleichzeitigem Vorliegen einer Azidose oder bei eingeschrankter Nierenfunktion ist ebenfalls das Risiko einer Hyperkaliamie gegeben.

Im Falle einer bedrohlichen Hyperkaliamie empfiehlt sich die Infusion von 200 - 500 ml 10 - 25 %-iger Glucoselosung mit Zusatz von 1 - 3 E Alt-Insulin/3 - 5 g Glucose. Kommt es hierunter nicht zu einer Senkung des Serum-Kaliums, ist die zusatzliche Gabe eines Kationenaustauschers indiziert. Bei bedrohlichen Fallen ist eine Dialyse unumganglich.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Keine bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist AKE 1100 mit Xylit aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

AKE 1100 mit Xylit ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden. Angebrochene Behaltnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslosung ist zu verwerfen.

Nicht verwenden, wenn das Behaltnis beschadigt ist. Nur verwenden, wenn die Infusionslosung klar und farblos bis leicht gelblich ist.

Vor Licht geschutzt aufbewahren!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was AKE 1100 mit Xylit enthalt 1000 ml Infusionslosung enthalten:

Die Wirkstoffe sind

Isoleucin

1,50

g

Leucin

2,22

g

Lysinmonohydrochlorid

2,474

g

A Lysin 1,98 g

Methionin

1,29

g

Phenylalanin

1,53

g

Threonin

1,32

g

Tryptophan

0,60

g

Valin

1,86

g

Arginin

3,60

g

Histidin

0,90

g

Glycin

4,20

g

L-Alanin

4,50

g

L-Prolin

4,50

g

Xylitol

60,00

g

Glycerol-1/2-dihydrogenphosphat,

3,061

g

Gemisch der Dinatriumsalze 5 H2O

Natriumchlorid

0,1753

g

Natriumacetat 3 H2O

3,675

g

Kaliumchlorid

0,855

g

Kaliumhydroxid 85 %

0,894

g

Calciumchlorid 2 H2O

0,441

g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,610

g

Zinkchlorid H2O-frei

0,003

g

L-Apfelsaure

3,18

g

Elektrolyte:

Na+

50 mmol/l

Cl- 40 mmol/l

K+

25 mmol/l

Acetat- 27 mmol/l

Ca2+

3 mmol/l

Glycerophosphat2- 10 mmol/l

Mg2+

3 mmol/l

Malat- 24 mmol/l

Zn2+

0,022 mmol/l

Die sonstige Bestandteile sind Wasser fur Injektionszwecke

Gesamt-Aminosauren

Gehalt an Kohlenhydraten

Gesamtenergie

davon NichteiweiBkalorien

Gesamtstickstoff

pH-Wert

Titrationsaciditat

theoretische Osmolaritat


30 g/l

60 g Xylit/l

1512 kJ/l A 360 kcal/l

1008 kJ/l A 240 kcal/l

4,93 g/l 5,7 - 6,3

9,0 - 16,5 mmol NaOH/l 838 mosm/l


Wie AKE 1100 mit Xylit aussieht und Inhalt der Packung

Infusionslosung

Glasflaschen mit 500 ml bzw. 1000 ml Inhalt

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg

Tel.: + 496172 / 686 - 8200

Fax: + 496172 / 686 - 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH HafnerstraBe 36 A - 8055 Graz

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AKE 1100 mit Xylit

Fachinformation Ake 1100 mit xylit

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FACHINFORMATION



1. Bezeichnung des Arzneimittels


AKE 1100 mit Xylit



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1000 ml Infusionslösung enthalten:


Isoleucin 1,50 g

Leucin 2,22 g

Lysinmonohydrochlorid 2,474 g

Lysin 1,98 g

Methionin 1,29 g

Phenylalanin 1,53 g

Threonin 1,32 g

Tryptophan 0,60 g

Valin 1,86 g

Arginin 3,60 g

Histidin 0,90 g

Glycin 4,20 g

Alanin 4,50 g

Prolin 4,50 g

Xylitol 60,0 g

Glycerol-1/2-dihydrogenphosphat, 3,061 g

Gemisch der Dinatriumsalze 5 H2O

Natriumchlorid 0,1753 g

Natriumacetat 3 H2O 3,675 g

Kaliumchlorid 0,855 g

Kaliumhydroxid 85 % 0,894 g

Calciumchlorid 2 H2O 0,441 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,610 g

Zinkchlorid H20-frei 0,003 g

L-Äpfelsäure 3,18 g


Elektrolyte:


Na+ 50 mmol/l Cl- 40 mmol/l

K+ 25 mmol/l Acetat- 27 mmol/l

Ca++ 3 mmol/l Glycerophosphat-- 10 mmol/l

Mg++ 3 mmol/l Malat- 24 mmol/l

Zn++ 0,022 mmol/l


Gesamt-Aminosäuren 30 g/l

Gehalt an Kohlenhydraten 60 g Xylit/l

Gesamtenergie 1512 kJ/l 360 kcal/l

davon Nichteiweißkalorien 1008 kJ/l 240 kcal/l

Gesamtstickstoff 4,93 g/l

pH-Wert 5,7 - 6,3

Titrationsacidität 9,0 - 16,5 mmol NaOH/l

theoretische Osmolarität 838 mosm/l


3. Darreichungsform


Infusionslösung



  1. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Hypokalorische parenterale Ernährung bei Patienten in befriedigendem bis gutem Ernährungszustand und leichter bis mittelschwerer Katabolie (Stickstoffverluste 10 - 15 g/Tag, Nahrungskarenz bis zu einer Woche).


Im Rahmen des stufenweisen Aufbaus einer totalen parenteralen Ernährung als Aufbaustufe.


Komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler Ernährung.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).


Am Beginn einer parenteralen Ernährung über 2 bis 3 Tage einschleichend dosieren.


Zur Vermeidung von Überdosierungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.


Dauertropf, soweit nicht anders verordnet:


Tagesdosis:


20 – 40 ml/kg KG

0,6–1,2 g Aminosäuren/kg KG

1,2 – 2,4 g Xylit/kg KG

1400 – 2800 ml bei 70 kg KG.


Maximale Tagesdosis:


40 ml/kg KG

1,2 g Aminosäuren/kg KG

2,4 g Xylit/kg KG

84 g Aminosäuren/70 kg KG

168 g Xylit bei 70 kg KG

2800 ml bei 70 kg KG.


Maximale Infusionsgeschwindigkeit:


2,09 ml/kg KG und Stunde

0,06 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

0,125 g Xylit/kg KG und Stunde.


Kinder:

Wegen des Gehaltes an Xylit soll AKE 1100 mit Xylit nicht bei Kindern angewendet werden.

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 - 400 g/Tag zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidationsrate. Bei Überschreiten dieser Dosis treten unerwünschte Wirkungen, z. B. eine Leberverfettung, auf. Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, ist die Tagesdosis auf 200 - 300 g (entsprechend 3 g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.


Wenn Kohlenhydrate in Lösung einzeln oder in Kombination verwendet werden, sind folgende Dosierungsbeschränkungen strikt einzuhalten:

Gesamtkohlenhydratzufuhr: Bis zu 5-6 g/kg KG und Tag.

Glucose: 0,25 g/kg KG und Stunde und bis zu 6,0 g/kg KG und Tag.

Xylit: 0,125 g/kg KG und Stunde und bis zu 3,0 g/kg KG und Tag.


Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie bei Erwachsenen nur in Ausnahmefällen überschritten werden.


Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, sind Blutzuckerkontrollen dringend anzuraten.





Zur periphervenösen Infusion.


Bei alleiniger Anwendung kann AKE 1100 mit Xylit bei Patienten mit ausreichendem Ernährungszustand und leichter Katabolie bis zu einer Woche angewendet werden.


  1. Gegenanzeigen


Aminosäurenstoffwechselstörungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Überwässerungszustände (Hyperhydratation), akute und chronische Nierenerkrankungen, Leberzellschäden, Azidosen. Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock), akutes Lungenödem, Kaliumüberschuss (Hyperkaliämie), insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht. Säuglinge, Kleinkinder und Kinder.


  1. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Auf ausreichende Nierenfunktion achten!


Bei Vorliegen einer Hyponatriämie ist auf ausreichende Natriumzufuhr zu achten.


Auf Grund des Xylitgehaltes ist eine Überschreitung der angegebenen Dosierung (max. Tagesdosis und max. Infusionsgeschwindigkeit) unbedingt zu vermeiden, da es zu Oxalatbildung und Ablagerung von Oxalatkristallen in den Nierentubuli und Hirngefäßen kommen kann.

Zur Vermeidung von Überdosierungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.


Bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.


Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!


Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.


Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:


- Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

- Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie


Fettemulsionen, Vitamine, zusätzliche Elektrolyte und Spurenelemente sind nach Bedarf zu verabreichen.


Periphervenöse Infusion

Wie bei allen hyperosmolaren Lösungen können bei deren periphervenöser Verabreichung Thrombophlebiten auftreten. Verschiedene Faktoren beeinflussen das Auftreten von Thrombophlebiten, z.B. der Typ der verwendeten Infusionskanüle, deren Durchmesser und Länge, die Dauer der Infusion, der pH-Wert und die Osmolarität der Infusionslösung, Infektionen und Häufigkeit von Manipulationen.


Es wird empfohlen, denselben Zugang, der für die parenterale Ernährung benutzt wird, nicht auch für andere intravenenös zu verabreichende Arzneimittel zu verwenden


Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:

Wegen des Gehaltes an Xylit soll AKE 1100 mit Xylit nicht bei Kindern angewendet werden.


Bei (iatrogener) Hyperhydratation ist die Flüssigkeitszufuhr sofort zu unterbrechen.


Bei gleichzeitiger Oligo-Anurie ist evtl. auch der Einsatz von Hämofiltration oder Hämodialyse/Hämodiafiltration indiziert.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt.


  1. Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylit in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Eine Anwendung ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


  1. Nebenwirkungen


Keine bekannt.


  1. Überdosierung


Bei versehentlicher Infusion von mehr als einen Liter AKE 1100 mit Xylit innerhalb einer Stunde besteht wegen des Kaliumgehaltes (25 mmol/l) die Gefahr der Hyperkaliämie.


Bei gleichzeitigem Vorliegen einer Azidose oder bei eingeschränkter Nierenfunktion ist ebenfalls das Risiko einer Hyperkaliämie gegeben.


Im Falle einer bedrohlichen Hyperkaliämie empfiehlt sich die Infusion von 200 - 500 ml 10 - 25 %-iger Glucoselösung mit Zusatz von 1 - 3 E Alt-Insulin/3 - 5 g Glucose. Kommt es hierunter nicht zu einer Senkung des Serum-Kaliums, ist die zusätzliche Gabe eines Kationenaustauschers indiziert. Bei bedrohlichen Fällen ist eine Dialyse unumgänglich.


Bei zu schneller Infusion von Aminosäurenlösungen kann es zu Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen kommen.


Bei zu schneller Infusion sind renale Verluste mit nachfolgenden Aminosäurenimbalanzen möglich.


Bei zu rascher Infusion in periphere Venen evtl. Venenreizung (Osmolarität beachten!).


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Aminosäuren sind Bausteine für die Proteinsynthese. Eine unzureichende Synthese von Körperproteinen im Postaggressionsstoffwechsel führt zu Wundheilungsstörungen, Gerinnungsstörungen und damit zu gesteigerter Infektanfälligkeit, Ödemneigung und Ödembildung, rapidem Abbau von Muskelmasse.


Das Pentit Xylit kommt in kleineren Mengen in zahlreichen Nahrungsbestandteilen wie z. B. Früchten, Gemüse oder Pilzen vor. Es ist ein normales Intermediärprodukt im Glucuronsäure-Xylulose-Zyklus und wird über den Pentosephosphatzyklus in den Glucosestoffwechsel eingeschleust. Die Reaktionen des Pentosephosphatzyklus sind von vitaler Bedeutung, da sie u. a. Pentose als Baustein der Nukleinsäuren liefern.


Elektrolyte dienen der Aufrechterhaltung oder Korrektur des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes. Das Spurenelement Zink hat verschiedene Funktionen im Organismus. Seine spezifische Bedeutung für die Wundheilung und Immunabwehr erfordert die Zufuhr von Zink für den Großteil der parenteral ernährten Patienten.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Bioverfügbarkeit

AKE 1100 mit Xylit ist zu 100 Prozent bioverfügbar.


Verteilung

Die Aminosäuren gelangen in den Pool freier Aminosäuren im Plasma und werden von dort nach Bedarf in die interstitiellen und intrazellulären Flüssigkeitsräume verteilt, wo sie in unterschiedliche Stoffwechselwege einmünden, z. B. in die Proteinsynthese oder die Oxidation. Der Stickstoff wird entweder zur Synthese nichtessentieller Aminosäuren verwendet oder als Harnstoff ausgeschieden.


Die Konzentrationen der freien Aminosäuren im Plasma und im Intrazellulärraum des Gewebes werden in engen Grenzen reguliert und hängen von der metabolischen Situation des Patienten ab. Ausgewogene Aminosäurengemische wie AKE 1100 mit Xylit verändern das physiologische Aminosäurenprofil nicht signifikant, sofern sie kontinuierlich und langsam infundiert werden.


Bei exogener Zufuhr wird Xylit in einem ersten Stoffwechselschritt insulinunabhängig in die Leberzelle aufgenommen und durch eine NAD-abhängige Polyoldehydrogenase zu D-Xylulose dehydriert. Dieser Schritt ist zugleich geschwindigkeitsbestimmend für den gesamten Xylitumsatz, der nach Phosphorylierung der D-Xylulose über die Reaktionen des Pentosephophatzyklus weiterläuft. Bei intravenöser Zufuhr beträgt die Kapazität des Menschen zur Xylitverwertung ca. 0,3 bis 0,4 g pro kg KG und Stunde. Dabei entsteht z. T. Glucose, deren Verwertung insulinabhängig verläuft.


Die Verteilung der Elektrolyte wird gemäß der physiologischen intra- und extrazellulären Konzentration der einzelnen Ionen reguliert.


Eliminierung

Geringe Mengen der infundierten Aminosäuren werden über die Niere ausgeschieden. Für die Mehrzahl der Aminosäuren sind Plasma-Halbwertzeiten zwischen 10 und 30 Minuten gemessen worden.


Im Postaggressionsstoffwechsel führt die exogene Zufuhr von Xylit in einer Größenordnung der empfohlenen maximalen Zufuhrraten zu dosisabhängigen Steady-State-Konzentrationen im Plasma. Die Ausscheidung über den Urin ist ebenfalls dosisabhängig und beträgt unter den o. g. Voraussetzungen ca. 5 bis 8 % der zugeführten Menge.

Zu einem geringen Anteil kann Xylit über Glycolat in den Oxalatstoffwechsel eingeschleust werden, welches Literaturberichten zufolge bei hohen Dosierungen zu Oxalatkristallablagerungen, insbesondere in Niere und Gehirn, führen kann. Bei Einhaltung der empfohlenen Dosisrichtlinien ist bei intakter Nierenfunktion keine vermehrte Oxalatbildung zu erwarten.


Die Elimination der Elektrolyte ist vom individuellen Bedarf sowie von der metabolischen Situation und der Nierenfunktion des Patienten abhängig.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


keine


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Hilfsstoffe


Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten


Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Ist eine Zugabe von Medikamenten dennoch notwendig, sollte auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität geachtet werden. Auf keinen Fall darf AKE 1100 mit Xylit nach dem Zusatz anderer Komponenten aufbewahrt werden.



6.3 Dauer der Haltbarkeit


24 Monate


Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

AKE 1100 mit Xylit ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden. Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt.


Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.


Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten

Chemische und physikalische Stabilität siehe Kapitel 6.6 „Hinweise für die Handhabung“. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C dauern soll.


6.4 Besondere Lagerungshinweise


Vor Licht geschützt aufbewahren!


Sofern AKE 1100 mit Xylit Additive zugesetzt worden sind, sollte die durch Zumischen hergestellte gebrauchsfertige Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen vor und während der Anwendung im Verantwortungsbereich des Anwenders. Normalerweise sollte die Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 4 – 8°C gelagert werden, es sei denn, die Mischung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.


Chemische und physikalische Stabilitätsdaten sind für eine Reihe von Mischungen vom Hersteller auf Anfrage erhältlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Glasflaschen zu 500 ml, 1000 ml

Packungen zu 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml


6.6 Hinweise für die Handhabung



Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Infusionslösung klar und farblos bis leicht gelblich ist.


Kompatibilität

AKE 1100 mit Xylit dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.



7. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0



8. Zulassungs-Nummer


26821.00.00



9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


20.05.1992


10. Stand der Information


März 2006



11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig


...spcde-ake1100mitxylit-maerz2006.doc

AKE 1100 mit Xylit