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• 03.02.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

AKE 1100 mit Xylit

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist AKE 1100 mit Xylit und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von AKE 1100 mit Xylit beachten?

3.    Wie ist AKE 1100 mit Xylit anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist AKE 1100 mit Xylit aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist AKE 1100 mit Xylit und wofür wird es angewendet?

Hypokalorische parenterale Ernährung bei Patienten in befriedigendem bis gutem Ernährungszustand und leichter bis mittelschwerer Katabolie (Stickstoffverluste 10 - 15 g/Tag, Nahrungskarenz bis zu einer Woche).

Im Rahmen des stufenweisen Aufbaus einer totalen parenteralen Ernährung als Aufbaustufe.

Komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler Ernährung.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von AKE 1100 mit Xylit beachten?

AKE 1100 mi Xylit darf nicht angewendet werden,,

-    bei Aminosäurenstoffwechselstörungen

-    bei dekompensierte Herzinsuffizienz

-    bei Überwässerungszuständen (Hyperhydratation)

-    bei akuten und chronischen Nierenerkrankungen

-    bei Leberzellschäden

-    bei Azidosen

-    bei instabilen Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock)

-    bei akutem Lungenödem

-    bei Kaliumüberschuss (Hyperkaliämie)

-    bei insulinrefraktärer Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht.

-    bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Auf ausreichende Nierenfunktion achten!

Bei Vorliegen einer Hyponatriämie ist auf ausreichende Natriumzufuhr zu achten.

Auf Grund des Xylitgehaltes ist eine Überschreitung der angegebenen Dosierung (max. Tagesdosis und max. Infusionsgeschwindigkeit) unbedingt zu vermeiden, da es zu Oxalatbildung und Ablagerung von Oxalatkristallen in den Nierentubuli und Hirngefäßen kommen kann.

Zur Vermeidung von Überdosierungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

-    Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

-    Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie

Fettemulsionen, Vitamine, zusätzliche Elektrolyte und Spurenelemente sind nach Bedarf zu verabreichen.

Periphervenöse Infusion

Wie bei allen hyperosmolaren Lösungen können bei deren periphervenöser Verabreichung Thrombophlebiten auftreten. Verschiedene Faktoren beeinflussen das Auftreten von Thrombophlebiten, z.B. der Typ der verwendeten Infusionskanüle, deren Durchmesser und Länge, die Dauer der Infusion, der pH-Wert und die Osmolarität der Infusionslösung, Infektionen und Häufigkeit von Manipulationen.

Es wird empfohlen, denselben Zugang, der für die parenterale Ernährung benutzt wird, nicht auch für andere intravenenös zu verabreichende Arzneimittel zu verwenden.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:

Wegen des Gehaltes an Xylit soll AKE 1100 mit Xylit nicht bei Kindern angewendet werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylit in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Eine Anwendung ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung von AKE 1100 mit Xylit zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibihtätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Ist eine Zugabe von Medikamenten dennoch notwendig, sollte auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität geachtet werden. Auf keinen Fall darf AKE 1100 mit Xylit nach dem Zusatz anderer Komponenten aufbewahrt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist AKE 1100 mit Xylit anzuwenden?

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).

Am Beginn einer parenteralen Ernährung über 2 bis 3 Tage einschleichend dosieren.

Zur Vermeidung von Überdosierungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Dauertropf, soweit nicht anders verordnet:

Tagesdosis:

20 - 40 ml/kg KG = 0,6 - 1,2 g Aminosäuren/kg KG = 1,2 - 2,4 g Xylit/kg KG = 1400 - 2800 ml bei 70 kg KG.

Maximale Tagesdosis:

40 ml/kg KG

= 1,2 g Aminosäuren/kg KG = 2,4 g Xylit/kg KG = 84 g Aminosäuren bei 70 kg KG = 168 g Xylitbei 70 kg KG = 2800 ml bei 70 kg KG.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

2,09 ml/kg KG und Stunde = 0,06 g Aminosäuren/kg KG und Stunde = 0,125 g Xylit/kg KG und Stunde.

Kinder:

Wegen des Gehaltes an Xylit soll AKE 1100 mit Xylit nicht bei Kindern angewendet werden.

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 - 400 g/Tag zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidationsrate. Bei Überschreiten dieser Dosis treten unerwünschte Wirkungen, z. B. eine

Leberverfettung, auf. Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, ist die Tagesdosis auf 200 - 300 g (entsprechend 3 g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.

Wenn Kohlenhydrate in Lösung einzeln oder in Kombination verwendet werden, sind folgende Dosierungsbeschränkungen strikt einzuhalten:

Gesamtkohlenhydratzufuhr: Bis zu 5-6 g/kg KG und Tag.

Glucose: 0,25 g/kg KG und Stunde und bis zu 6,0 g/kg KG und Tag.

Xylit: 0,125 g/kg KG und Stunde und bis zu 3,0 g/kg KG und Tag.

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie bei Erwachsenen nur in Ausnahmefällen überschritten werden.

Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, sind Blutzuckerkontrollen dringend anzuraten.

Zur periphervenösen Infusion.

Bei alleiniger Anwendung kann AKE 1100 mit Xylit bei Patienten mit ausreichendem Ernährungszustand und leichter Katabolie bis zu einer Woche angewendet werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Bei zu schneller Infusion von Aminosäurenlösungen kann es zu Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen kommen.

Bei zu schneller Infusion sind renale Verluste mit nachfolgenden Aminosäurenimbalanzen möglich

Bei zu rascher Infusion in periphere Venen evtl. Venenreizung (Osmolarität beachten!).

Bei (iatrogener) Hyperhydratation ist die Flüssigkeitszufuhr sofort zu unterbrechen.

Bei gleichzeitiger Oligo-Anurie ist evtl. auch der Einsatz von Hämofiltration oder Hämodialyse/ Hämodiafiltration indiziert.

Bei versehentlicher Infusion von mehr als einem Liter AKE 1100 mit Xylit innerhalb einer Stunde besteht wegen des Kaliumgehaltes (25 mmol/l) die Gefahr der Hyperkaliämie.

Bei gleichzeitigem Vorliegen einer Azidose oder bei eingeschränkter Nierenfunktion ist ebenfalls das Risiko einer Hyperkaliämie gegeben.

Im Falle einer bedrohlichen Hyperkaliämie empfiehlt sich die Infusion von 200 - 500 ml 10 - 25 %-iger Glucoselösung mit Zusatz von 1 - 3 E Alt-Insulin/3 - 5 g Glucose. Kommt es hierunter nicht zu einer Senkung des Serum-Kaliums, ist die zusätzliche Gabe eines Kationenaustauschers indiziert. Bei bedrohlichen Fällen ist eine Dialyse unumgänglich.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Keine bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist AKE 1100 mit Xylit aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

AKE 1100 mit Xylit ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden. Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Infusionslösung klar und farblos bis leicht gelblich ist.

Vor Licht geschützt aufbewahren!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was AKE 1100 mit Xylit enthält 1000 ml Infusionslösung enthalten:

Die Wirkstoffe sind

Isoleucin	1,50	g
Leucin	2,22	g
Lysinmonohydrochlorid	2,474	g
= Lysin 1,98 g
Methionin	1,29	g
Phenylalanin	1,53	g
Threonin	1,32	g
Tryptophan	0,60	g
Valin	1,86	g
Arginin	3,60	g
Histidin	0,90	g
Glycin	4,20	g
L-Alanin	4,50	g
L-Prolin	4,50	g
Xylitol	60,00	g
Glycerol-1/2-dihydrogenphosphat,	3,061	g

Gemisch der Dinatriumsalze 5 H2O

Natriumchlorid	0,1753	g
Natriumacetat 3 H2O	3,675	g
Kaliumchlorid	0,855	g
Kaliumhydroxid 85 %	0,894	g
Calciumchlorid 2 H2O	0,441	g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,610	g
Zinkchlorid H2O-frei	0,003	g
L-Äpfelsäure	3,18	g

Elektrolyte:

Na+	50 mmol/l	Cl- 40 mmol/l
K+	25 mmol/l	Acetat- 27 mmol/l
Ca2+	3 mmol/l	Glycerophosphat2- 10 mmol/l
Mg2+	3 mmol/l	Malat- 24 mmol/l
Zn2+	0,022 mmol/l

Die sonstige Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke

Wie AKE 1100 mit Xylit aussieht und Inhalt der Packung

Infusionslösung

Glasflaschen mit 500 ml bzw. 1000 ml Inhalt

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg

Tel.: + 496172 / 686 - 8200

Fax: + 496172 / 686 - 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 A - 8055 Graz

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