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G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N

AKE 1100 mit Xylit

Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Isoleucin 1,50 g

Leucin 2,22 g

Lysinmonohydrochlorid 2,474 g

Lysin 1,98 g

Methionin 1,29 g

Phenylalanin 1,53 g

Threonin 1,32 g

Tryptophan 0,60 g

Valin 1,86 g

Arginin 3,60 g

Histidin 0,90 g

Glycin 4,20 g

L-Alanin 4,50 g

L-Prolin 4,50 g

Xylitol 60,00 g

Glycerol-1/2-dihydrogenphosphat, 3,061 g

Gemisch der Dinatriumsalze 5 H₂O

Natriumchlorid 0,1753 g

Natriumacetat 3 H₂O 3,675 g

Kaliumchlorid 0,855 g

Kaliumhydroxid 85 % 0,894 g

Calciumchlorid 2 H₂O 0,441 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,610 g

Zinkchlorid H₂O-frei 0,003 g

L-Äpfelsäure 3,18 g

Elektrolyte:

Na⁺ 50 mmol/l Cl^- 40 mmol/l

K⁺ 25 mmol/l Acetat^- 27 mmol/l

Ca⁺⁺ 3 mmol/l Glycerophosphat^-- 10 mmol/l

Mg⁺⁺ 3 mmol/l Malat^- 24 mmol/l

Zn⁺⁺ 0,022 mmol/l

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke

Gesamt-Aminosäuren 30 g/l

Gehalt an Kohlenhydraten 60 g Xylit/l

Gesamtenergie 1512 kJ/l 360 kcal/l

davon Nichteiweißkalorien 1008 kJ/l 240 kcal/l

Gesamtstickstoff 4,93 g/l

pH-Wert 5,7 - 6,3

Titrationsacidität 9,0 - 16,5 mmol NaOH/l

theoretische Osmolarität 838 mosm/l

Darreichungsform und Inhalt

Infusionslösung; Glasflaschen mit 500 ml bzw. 1000 ml Inhalt

Stoff- oder Indikationsgruppe

Kombinationslösung zur parenteralen Ernährung

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0

Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A – 8055 Graz

Anwendungsgebiete

Hypokalorische parenterale Ernährung bei Patienten in befriedigendem bis gutem Ernährungszustand und leichter bis mittelschwerer Katabolie (Stickstoffverluste 10 - 15 g/Tag, Nahrungskarenz bis zu einer Woche).

Im Rahmen des stufenweisen Aufbaus einer totalen parenteralen Ernährung als Aufbaustufe.

Komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler Ernährung.

Gegenanzeigen

Aminosäurenstoffwechselstörungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Überwässerungs-zustände (Hyperhydratation), akute und chronische Nierenerkrankungen, Leberzellschäden, Azidosen. Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock), akutes Lungenödem, Kaliumüberschuss (Hyperkaliämie), insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht. Säuglinge, Kleinkinder und Kinder.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Auf ausreichende Nierenfunktion achten!

Bei Vorliegen einer Hyponatriämie ist auf ausreichende Natriumzufuhr zu achten.

Auf Grund des Xylitgehaltes ist eine Überschreitung der angegebenen Dosierung (max. Tagesdosis und max. Infusionsgeschwindigkeit) unbedingt zu vermeiden, da es zu Oxalatbildung und Ablagerung von Oxalatkristallen in den Nierentubuli und Hirngefäßen kommen kann.

Zur Vermeidung von Überdosierungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säuren-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

• Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

• Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie

Fettemulsionen, Vitamine, zusätzliche Elektrolyte und Spurenelemente sind nach Bedarf zu verabreichen.

Periphervenöse Infusion

Wie bei allen hyperosmolaren Lösungen können bei deren periphervenöser Verabreichung Thrombophlebiten auftreten. Verschiedene Faktoren beeinflussen das Auftreten von Thrombophlebiten, z.B. der Typ der verwendeten Infusionskanüle, deren Durchmesser und Länge, die Dauer der Infusion, der pH-Wert und die Osmolarität der Infusionslösung, Infektionen und Häufigkeit von Manipulationen.

Es wird empfohlen, denselben Zugang, der für die parenterale Ernährung benutzt wird, nicht auch für andere intravenenös zu verabreichende Arzneimittel zu verwenden.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:

Wegen des Gehaltes an Xylit soll AKE 1100 mit Xylit nicht bei Kindern angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylit in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Eine Anwendung ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Ist eine Zugabe von Medikamenten dennoch notwendig, sollte auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität geachtet werden. Auf keinen Fall darf AKE 1100 mit Xylit nach dem Zusatz anderer Komponenten aufbewahrt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).

Am Beginn einer parenteralen Ernährung über 2 bis 3 Tage einschleichend dosieren.

Zur Vermeidung von Überdosierungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Dauertropf, soweit nicht anders verordnet:

...pal-ake1100mitXylit-maerz2006.doc