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Aknichthol soft



Gebrauchsinformation Aknichthol soft

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

AKNICHTHOL® SOFT 1 % Emulsion zur Anwendung auf der Haut (Lotio) Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat (ICHTHYOL-Natrium), hell

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat be-notigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn sich Ihre Beschwerden nicht verbessern oder gar verschlechtern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist AKNICHTHOL® SOFT Lotio und wofur wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von AKNICHTHOL® SOFT Lotio beachten?

3.    Wie ist AKNICHTHOL® SOFT Lotio anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist AKNICHTHOL® SOFT Lotio aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist AKNICHTHOL® SOFT Lotio und wofur wird sie angewendet?

AKNICHTHOL® SOFT Lotio ist auf die Haut aufzutragendes Aknemittel (Aknedermatikum) mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der sulfonierten Schieferole.

AKNICHTHOL® SOFT Lotio wird angewendet zur Verminderung der Komedonenzahl bei leichter und mittelschwerer Akne vulgaris.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AKNICHTHOL® SOFT Lotio beachten?

AKNICHTHOL® SOFT Lotio darf nicht angewendet werden

-    bei Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Natriumbituminosulfonat oder andere sulfonierte Schieferole, Salicylsaure, Salicylate oder einen der anderen sonstigen Bestandteile

-    in der Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie AKNICHTHOL® SOFT Lotio anwenden.

Die Langzeitbehandlung grower Flachen sollte aufgrund des Salicylsauregehaltes bei Patienten mit Niereninsuffizienz vermieden werden. In Ausnahmefallen sollte AKNICHTHOL® SOFT Lotio bei einer zu behandelnden Hautflache von bis zu 10 cmhochstens bis zu 3 Tage angewendet werden.

Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Sauglinge

Die Anwendung von AKNICHTHOL® SOFT Lotio bei Sauglingen sollte vermieden werden.

Anwendung von AKNICHTHOL® SOFT Lotio zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Der gleichzeitige zusatzliche Gebrauch von anderen lokal anzuwendenden Praparaten kann die Wirkung von AKNICHTHOL® SOFT Lotio beeintrachtigen.

Natriumbituminosulfonat, hell kann die Loslichkeit anderer Wirkstoffe erhohen und somit deren Aufnahme in die Haut verstarken.

Salicylsaure kann die Durchlassigkeit der Haut fur andere lokal verabreichte Arzneimittel verstarken. Die aufgenommene Salicylsaure kann mit Methotrexat und Sulfonylharnstoffen in Wechselwirkung treten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten beim Menschen fur die Verwendung von AKNICHTHOL ® SOFT Lotio in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Die vorliegenden tierexperimentellen Studien erlauben keine Aussage, ob sich eine Behandlung mit AKNICHTHOL® SOFT Lotio schadlich auf die Schwangerschaft oder die Entwicklung der Nachkommen auswirkt und es fehlen Untersuchungen zum Ubergang in die Muttermilch.

Sie durfen daher AKNICHTHOL® SOFT Lotio in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwenden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

AKNICHTHOL® SOFT Lotio hat keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

AKNICHTHOL® SOFT Lotio enthalt Butylhydroxytoluol

Butylhydroxytoluol kann ortlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhaute hervorrufen.

3. Wie ist AKNICHTHOL® SOFT Lotio anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre:

Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wird AKNICHTHOL® SOFT Lotio zwei- bis dreimal táglich angewendet.

Die Haufigkeit der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes sowie nach der Hautreaktion.

Zum Auftragen auf die Haut.

Waschen Sie die erkrankten Hautpartien unter Verwendung eines milden Haut-reinigungsmittels und trocknen Sie sie dann vorsichtig ab. Tragen Sie anschlieBend von der AKNICHTHOL® SOFT Lotio etwa 20 Tropfen auf einen Tupfer, ein Wattepad oder Kosmetiktuch gleichmáBig auf. Der Tupfer wird unter leichtem Druck uber die betroffenen Hautpartien gezogen, bis die Flussigkeit gleichmáBig verteilt ist. Lassen Sie dabei Augen-lider und Lippen aus. Im Bartbereich wird die Lotio „in Richtung des Bartwuchses" auf -getragen.

Bitte beachten: Vor Gebrauch schutteln.

Anwendung bei Kindern Es liegen keine Daten vor.

Bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g Salicylsáure (entsprechend 40 g Emulsion) nicht uberschritten werden.

Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, sollte die Behandlungsdauer maximal 12 Wochen betragen.

Wenn Sie eine groBere Menge AKNICHTHOL® SOFT Lotio angewendet haben, als Sie sollten

Eine besondere Behandlung ist nicht erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von AKNICHTHOL® SOFT Lotio vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Behandlung mit AKNICHTHOL® SOFT Lotio abbrechen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg gefáhrdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Háufigkeitsangaben zugrunde-gelegt:

sehr haufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

haufig

weniger als 1 von 10,

aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100,

aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1.000,

aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschlie&lich Einzelfalle

Nicht bekannt

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Sehr selten, einschlieRlich Einzelfalle (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

In Einzelfallen kann es zu Unvertraglichkeitsreaktionen der Haut sowie zu einer Kontakt-allergie kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist AKNICHTHOL® SOFT LOTIO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „ verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 6 Monate verwendbar, jedoch nicht uber das Verfall-datum hinaus.

Nicht uber 25°C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was AKNICHTHOL® SOFT Lotio enthalt

Der Wirkstoff ist Natriumbituminosulfonat (ICHTHYOL®-Natrium), hell. 100 g Emulsion enthalten 1,0 g Natriumbituminosulfonat (ICHTHYOL®-Natrium), hell.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Salicylsaure, Butylhydroxytoluol, mittelkettige Triglyceride, Macrogol-4-laurylether, a-(Octadec-9-enyl)-ra-hydroxypoly(oxyethylen)-5, Macrogol-7-glycerolcocoate, Maisstarke, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171), Eisenoxide und Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Lavendelol, gereinigtes Wasser

Wie AKNICHTHOL® SOFT Lotio aussieht und Inhalt der Packung AKNICHTHOL® SOFT Lotio ist eine hautfarbene Flussigkeit.

AKNICHTHOL® SOFT Lotio ist in Kunststoffflaschen mit 30 g (N1) erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel.:    040-50714-0

Fax:    040-50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Juli 2013 uberarbeitet.

Seite 5

Aknichthol soft

Fachinformation Aknichthol soft

1. Bezeichnung des Arzneimittels

(Ř)

Aknichthol soft 1 % Emulsion zur Anwendung auf der Haut

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Aknichthol® soft enthalten:

Wirkstoff:

Natriumbituminosulfonat (ICHTHYOL®-Natrium), hell 1 g

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Butylhydroxytoluol 0,02 g

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Emulsion zur Anwendung auf der Haut

(R)

Aknichthol soft ist eine hautfarbene Emulsion.

4. Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Verminderung der Komedonenzahl bei leichter und mittelschwerer Akne vulgaris.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene:

Aknichthol soft wird zwei- bis dreimal taglich nach vorheriger Reinigung auf die erkrankten Hautstellen gleichma&ig aufgetragen. Augenlider und Lippen werden ausgelassen.

Kinder:

Es liegen keine Daten uber eine Anwendung bei Kindern vor.

Bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g Salicylsaure (entsprechend 40 g Emulsion) nicht uberschritten werden.

Die Behandlungsdauer sollte maximal 12 Wochen betragen.

4.3    Gegenanzeigen

Nachgewiesene Uberempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferole, wie z. B. Ammoniumbituminosulfonat und/oder Natriumbituminosulfonat, Salicylsaure und Salicylate oder einen der anderen sonstigen Bestandteile sowie Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma&nahmen fur die Anwendung

Kontakt mit den Augen vermeiden.

Butylhydroxytoluol kann ortlich bedingt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhaute hervorrufen.

Die Langzeitbehandlung grower Flachen sollte aufgrund des Salicylsauregehaltes bei Patienten mit Niereninsuffizienz vermieden werden. In Ausnahmefallen sollte Aknichthol soft bei einer zu behandelnden Hautflache von bis zu 10 cm hochstens bis zu 3 Tage angewendet werden.

Sauglinge:

Die Anwendung von Aknichthol® soft bei Sauglingen sollte vermieden werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstarken.

Der sonstige Bestandteil Salicylsaure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstarken. Die resorbierte Salicylsaure kann mit Methotrexat und Sul-fonylharnstoffen interagieren.

Der gleichzeitige zusatzliche Gebrauch von anderen topisch anzuwendenden

<R)

Praparaten kann die Wirkung von Aknichthol soft beeintrachtigen.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

"    <R)

Es liegen keine Daten beim Menschen fur die Verwendung von Aknichthol soft in der Schwangerschaft und Stillzeit und nur unzureichende tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizitat (siehe 5.3) vor. Das mogliche Risiko der Anwendung ist un-bekannt.

Wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit ist Aknichthol® soft deshalb kontra-indiziert.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von

Maschinen

®

Aknichthol soft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde


Bei der Bewertung von gelegt:

(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000) (< 1/10.000)


Sehr haufig Haufig Gelegentlich Selten Sehr selten

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

<R)

In sehr seltenen Fallen (< 0,01 %) kann es bei der Anwendung von Aknichthol soft zu Unvertraglichkeitsreaktionen der Haut kommen.

Erkrankungen des Immunsystems

In sehr seltenen Fallen (< 0,01 %) kann es zu einer Kontaktallergie kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufge-fordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Gegebenfalls ist eine symptomatische Behandlung durchzufuhren.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Natriumbituminosulfonat, hell:

Sulfoniertes Schieferol, hell wirkt antibakteriell, antientzundlich und sebosuppressiv. In vitro Studien weisen ebenfalls auf eine antimycetische Wirkung hin.

Salicylsaure als sonstiger Bestandteil:

In der vorliegenden Konzentration (0,5 %) - bei 2-3maliger taglicher Applikation von 1 g Aknichthol® soft werden nur 10-15 mg Salicylsaure verabreicht - kann die in Aknichthol® soft enthaltene Salicylsaure ihre therapeutische Wirksamkeit als Keratolytikum bei der Aknebehandlung nicht entfalten. Sie dient jedoch der pH-Einstellung der Emulsion auf den sauren Bereich (ca. pH 3,5). In diesem Bereich werden die an der Akneentstehung beteiligten Keime (u.a. Staphylokokkus aureus und Propionibakterium acnes) in ihrem Wachstum gehemmt.

Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakologischen Untersuchungen hervor-geht, ist die perkutane Resorption u.a. erhoht bei psoriatischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzundlichen oder erosiven Veranderungen der Haut einhergehen. Risikogruppen sind vor allem Kleinkinder, Sauglinge und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz.

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Aknemittel zur topischen Anwendung (Bituminosulfonate)

ATC-Code: D10AX12

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten vor.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizitat von Natriumbituminosulfonat, hell lassen keine besonderen Gefahren fur den Menschen erkennen.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen ergaben keine Beeintrachtigung der Fertilitat von mannlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizitat an Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schadigungen der Em-bryonen festgestellt. Spatere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mogliche Aus-wirkungen auf postnatale Parameter und der Ubergang des Wirkstoffs in die Milch sind nicht untersucht worden.

Bisherige Untersuchungen zur Genotoxizitat ergaben keinen Hinweis auf mutagene Eigenschaften von hellem sulfonierten Schieferol.

Bisherige Untersuchungen zur Kanzerogenitat an Ratten und Mausen ergaben keine Anhaltspunkte fur substanzbedingte kanzerogene Effekte.

Salicylsaure als sonstiger Bestandteil

Bei der perkutanen Salicylsaure-Anwendung sind im allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel uber 5 mg/dl erreicht werden. Bisher sind keine mutagenen, kanzerogenen und teratogenen Wirkungen bekannt.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Salicylsaure,

Butylhydroxytoluol, mittelkettige Triglyceride,

Macrogol-4-laurylether,

a-(Octadec-9-enyl)-ra-hydroxypoly(oxyethylen)-5,

Macrogol-7-glycerolcocoate,

Maisstarke,

hochdisperses Siliciumdioxid,

Titandioxid (E171),

Eisenoxide und Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172),

Lavendelol,

gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitaten

Sulfoniertes Schieferol, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstarken. Durch Zugabe von hoher konzentrierten Sauren und Salzen kann es zu Ausfallungen kommen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate, nicht jedoch uber das Verfalldatum hinaus.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25°C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

WeiBe Kunststoffflasche mit 30 g (N1) Emulsion

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG Sportallee 85 22335 Hamburg

Tel:    040/50714-0

Fax:    040/50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6869382.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlangerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 29.04.2005 Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: entfallt

10.    Stand der Information

Juli 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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