Aknichthol Soft
1. Bezeichnung des Arzneimittels
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Aknichthol soft 1 % Emulsion zur Anwendung auf der Haut
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Aknichthol® soft enthalten:
Wirkstoff:
Natriumbituminosulfonat (ICHTHYOL®-Natrium), hell 1 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Butylhydroxytoluol 0,02 g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Emulsion zur Anwendung auf der Haut Aknichthol® soft ist eine hautfarbene Emulsion.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Verminderung der Komedonenzahl bei leichter und mittelschwerer Akne vulgaris.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene:
Aknichthol® soft wird zwei- bis dreimal täglich nach vorheriger Reinigung auf die erkrankten Hautstellen gleichmäßig aufgetragen. Augenlider und Lippen werden ausgelassen.
Kinder:
Es liegen keine Daten über eine Anwendung bei Kindern vor.
Bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure (entsprechend 40 g Emulsion) nicht überschritten werden.
Die Behandlungsdauer sollte maximal 12 Wochen betragen.
4.3 Gegenanzeigen
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle, wie z. B. Ammoniumbituminosulfonat und/oder Natriumbituminosulfonat, Salicylsäure und Salicylate oder einen der anderen sonstigen Bestandteile sowie Schwangerschaft und Stillzeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontakt mit den Augen vermeiden.
Butylhydroxytoluol kann örtlich bedingt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
Die Langzeitbehandlung großer Flächen sollte aufgrund des Salicylsäuregehaltes bei Patienten mit Niereninsuffizienz vermieden werden. In Ausnahmefällen sollte Aknichthol soft bei einer zu behandelnden Hautfläche von bis zu 10 cm höchstens bis zu 3 Tage angewendet werden.
Säuglinge:
Die Anwendung von Aknichthol® soft bei Säuglingen sollte vermieden werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken.
Der sonstige Bestandteil Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die resorbierte Salicylsäure kann mit Methotrexat und Sulfonylharnstoffen interagieren.
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen topisch anzuwendenden
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Präparaten kann die Wirkung von Aknichthol soft beeinträchtigen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
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Es liegen keine Daten beim Menschen für die Verwendung von Aknichthol soft in der Schwangerschaft und Stillzeit und nur unzureichende tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität (siehe 5.3) vor. Das mögliche Risiko der Anwendung ist unbekannt.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Aknichthol® soft deshalb kontraindiziert.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aknichthol® soft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde
Bei der Bewertung von gelegt:
(> 1/10)
(> 1/100 bis < 1/10)
(> 1/1.000 bis < 1/100)
(> 1/10.000 bis < 1/1.000) (< 1/10.000)
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
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In sehr seltenen Fällen (< 0,01 %) kann es bei der Anwendung von Aknichthol soft zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen.
Erkrankungen des Immunsystems
In sehr seltenen Fällen (< 0,01 %) kann es zu einer Kontaktallergie kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Gegebenfalls ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Natriumbituminosulfonat, hell:
Sulfoniertes Schieferöl, hell wirkt antibakteriell, antientzündlich und sebosuppressiv. In vitro Studien weisen ebenfalls auf eine antimycetische Wirkung hin.
Salicylsäure als sonstiger Bestandteil:
In der vorliegenden Konzentration (0,5 %) - bei 2-3maliger täglicher Applikation von 1 g Aknichthol® soft werden nur 10-15 mg Salicylsäure verabreicht - kann die in Aknichthol® soft enthaltene Salicylsäure ihre therapeutische Wirksamkeit als Keratolytikum bei der Aknebehandlung nicht entfalten. Sie dient jedoch der pH-Einstellung der Emulsion auf den sauren Bereich (ca. pH 3,5). In diesem Bereich werden die an der Akneentstehung beteiligten Keime (u.a. Staphylokokkus aureus und Propionibakterium acnes) in ihrem Wachstum gehemmt.
Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakologischen Untersuchungen hervorgeht, ist die perkutane Resorption u.a. erhöht bei psoriatischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen. Risikogruppen sind vor allem Kleinkinder, Säuglinge und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Aknemittel zur topischen Anwendung (Bituminosulfonate)
ATC-Code: D10AX12
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität von Natriumbituminosulfonat, hell lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizität an Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffs in die Milch sind nicht untersucht worden.
Bisherige Untersuchungen zur Genotoxizität ergaben keinen Hinweis auf mutagene Eigenschaften von hellem sulfonierten Schieferöl.
Bisherige Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.
Salicylsäure als sonstiger Bestandteil
Bei der perkutanen Salicylsäure-Anwendung sind im allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden. Bisher sind keine mutagenen, kanzerogenen und teratogenen Wirkungen bekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Salicylsäure,
Butylhydroxytoluol, mittelkettige Triglyceride,
Macrogol-4-laurylether,
a-(Octadec-9-enyl)-ra-hydroxypoly(oxyethylen)-5,
Macrogol-7-glycerolcocoate,
Maisstärke,
hochdisperses Siliciumdioxid,
Titandioxid (E171),
Eisenoxide und Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172),
Lavendelöl,
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Sulfoniertes Schieferöl, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate, nicht jedoch über das Verfalldatum hinaus.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Kunststoffflasche mit 30 g (N1) Emulsion
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG Sportallee 85 22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6869382.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 29.04.2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: entfällt
10. Stand der Information
Juli 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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