Aknichthol Soft
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Fachinformation von Aknichthol® soft |
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Aknichthol®soft 1% Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat, hell
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Aknichthol®soft enthalten:
Wirkstoff:
Natriumbituminosulfonat (Ichthyol®-Natrium), hell 1 g
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Emulsion zur Anwendung auf der Haut
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Verminderung der Komedonenzahl bei leichter und mittelschwerer Akne vulgaris.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Aknichthol® soft wird zwei- bis dreimal täglich
nach vorheriger Reinigung auf die erkrankten Hautstellen
gleichmäßig aufgetragen. Augenlider und Lippen werden
ausgelassen.
Bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure
(entsprechend 40 g Emulsion) nicht überschritten werden.
Die Behandlungsdauer sollte maximal 12 Wochen betragen.
4.3 Gegenanzeigen
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle, wie z. B. Ammoniumbituminosulfonat und/oder Natriumbituminosulfonat, Salicylsäure und Salicylate oder einen der anderen sonstigen Bestandteile sowie Schwangerschaft und Stillzeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontakt mit den Augen vermeiden.
Die Langzeitbehandlung großer Flächen sollte aufgrund des Salicylsäuregehaltes bei Patienten mit Niereninsuffizienz vermieden werden. In Ausnahmefällen sollte Aknichthol®soft bei einer zu behandelnden Hautfläche von bis zu 10 cm2höchstens bis zu 3 Tage angewendet werden. Die Anwendung von Aknichthol®soft bei Säuglingen sollte vermieden werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken.
Der sonstige Bestandteil Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die resorbierte Salicylsäure kann mit Methotrexat und Sulfonylharnstoffen interagieren.
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen topisch anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von Aknichthol®soft beeinträchtigen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten beim Menschen für die Verwendung von Aknichthol® soft in der Schwangerschaft und Stillzeit und nur unzureichende tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität (siehe 5.3) vor. Das mögliche Risiko der Anwendung ist unbekannt.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Aknichthol®soft deshalb kontraindiziert.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aknichthol®soft hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 bis 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten ( 1/10.000)
In sehr seltenen Fällen (< 0,01 %) kann es bei der Anwendung von Aknichthol®soft zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen. In sehr seltenen Fällen (< 0,01 %) kann es zu einer Kontaktallergie kommen.
4.9 Überdosierung
Gegebenfalls ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Natriumbituminosulfonat, hell:
Sulfoniertes Schieferöl, hell wirkt antibakteriell, antientzündlich und sebosuppressiv. In vitro Studien weisen ebenfalls auf eine antimycetische Wirkung hin.
Salicylsäure als sonstiger Bestandteil:
In der vorliegenden Konzentration (0,5 %) – bei 2-3maliger
täglicher Applikation von
1 g Aknichthol®soft werden nur 10-15 mg
Salicylsäure verabreicht – kann die in
Aknichthol®soft enthaltene Salicylsäure ihre therapeutische Wirksamkeit
als Keratolytikum bei der Aknebehandlung nicht entfalten. Sie dient
jedoch der pH-Einstellung der Emulsion auf den sauren Bereich (ca.
pH 4,0). In diesem Bereich werden die an der Akneentstehung
beteiligten Keime (u.a. Staphylokokkus aureus und Propionibakterium
acnes) in ihrem Wachstum gehemmt.
Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakologischen Untersuchungen hervorgeht, ist die perkutane Resorption u.a. erhöht bei psoriatischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen. Risikogruppen sind vor allem Kleinkinder, Säuglinge und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Aknemittel zur topischen Anwendung (Bituminosulfonate)
ATC-Code: D10AX05
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischenund subchronischenToxizität von Natriumbituminosulfonat, hell lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
ReproduktionstoxikologischeUntersuchungen ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizitätan Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffs in die Milch sind nicht untersucht worden.
Bisherige Untersuchungen zur Genotoxizitätergaben keinen Hinweis auf mutageneEigenschaftenvon hellem sulfonierten Schieferöl.
Bisherige Untersuchungen zur Kanzerogenitätan Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.
Salicylsäure als sonstiger Bestandteil
Bei der perkutanen Salicylsäure-Anwendung sind im allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden. Bisher sind keine mutagenen, kanzerogenen und teratogenen Wirkungen bekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Salicylsäure, mittelkettige Triglyceride, Macrogol-4-laurylether, -(Octadec-9-enyl)--hydroxypoly(oxyethylen)-5, Macrogol-7-glycerolcocoate, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171), Eisenoxide und Eisen(III)-hydroxid-oxid(E 172), Geruchstoffe, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Sulfoniertes Schieferöl, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche
mit 30 g (N1) Emulsion
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. Inhaber der Zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6869382.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
29.04.2005 / entfällt
Stand der Information
September 2008
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
September 2008 Seite 8