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Aknichthol Soft

Document: 30.09.2008   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation von Aknichthol® soft



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Aknichthol®soft 1% Emulsion zur Anwendung auf der Haut


Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat, hell



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


100 g Aknichthol®soft enthalten:

Wirkstoff:

Natriumbituminosulfonat (Ichthyol®-Natrium), hell 1 g


Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform

Emulsion zur Anwendung auf der Haut



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Zur Verminderung der Komedonenzahl bei leichter und mittelschwerer Akne vulgaris.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Aknichthol® soft wird zwei- bis dreimal täglich nach vorheriger Reinigung auf die erkrankten Hautstellen gleichmäßig aufgetragen. Augenlider und Lippen werden ausgelassen.
Bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure (entsprechend 40 g Emulsion) nicht überschritten werden.

Die Be­handlungsdauer sollte maximal 12 Wochen betragen.


4.3 Gegenanzeigen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle, wie z. B. Ammonium­bituminosulfonat und/oder Natriumbituminosulfonat, Salicyl­säure und Salicylate oder einen der anderen sonstigen Bestandteile sowie Schwangerschaft und Stillzeit.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontakt mit den Augen vermeiden.


Die Langzeitbehandlung großer Flächen sollte aufgrund des Salicylsäuregehaltes bei Patienten mit Nieren­insuffizienz vermieden werden. In Ausnahmefällen sollte Aknichthol®soft bei einer zu behandelnden Hautfläche von bis zu 10 cm2höchstens bis zu 3 Tage angewendet werden. Die An­wendung von Aknichthol®soft bei Säuglingen sollte vermieden werden.




Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken.

Der sonstige Bestandteil Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arznei­mittel verstärken. Die resorbierte Salicylsäure kann mit Methotrexat und Sul­fonyl­harnstoffen interagieren.

Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen topisch anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von Aknichthol®soft beeinträchtigen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten beim Menschen für die Verwendung von Aknichthol® soft in der Schwanger­schaft und Stillzeit und nur unzureichende tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität (siehe 5.3) vor. Das mögliche Risiko der Anwendung ist un­bekannt.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Aknichthol®soft deshalb kontra­indiziert.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aknichthol®soft hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten ( 1/10.000)


In sehr seltenen Fällen (< 0,01 %) kann es bei der Anwendung von Aknichthol®soft zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen. In sehr seltenen Fällen (< 0,01 %) kann es zu einer Kontaktallergie kommen.


4.9 Überdosierung

Gegebenfalls ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.



5. Pharmakologische Eigenschaften


Natriumbituminosulfonat, hell:

Sulfoniertes Schieferöl, hell wirkt antibakteriell, antientzündlich und sebosuppressiv. In vitro Studien weisen ebenfalls auf eine antimycetische Wirkung hin.





Salicylsäure als sonstiger Bestandteil:

In der vorliegenden Konzentration (0,5 %) – bei 2-3maliger täglicher Applikation von
1 g Aknichthol®soft werden nur 10-15 mg Salicylsäure verabreicht – kann die in Aknichthol®soft enthaltene Salicylsäure ihre therapeutische Wirksamkeit als Keratolytikum bei der Aknebehandlung nicht entfalten. Sie dient jedoch der pH-Einstellung der Emulsion auf den sauren Bereich (ca. pH 4,0). In diesem Bereich werden die an der Akneentstehung beteiligten Keime (u.a. Staphylokokkus aureus und Propionibakterium acnes) in ihrem Wachstum gehemmt.


Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakologischen Untersuchungen hervor­geht, ist die perkutane Resorption u.a. erhöht bei psoriatischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen. Risikogruppen sind vor allem Kleinkinder, Säuglinge und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz.


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Aknemittel zur topischen Anwendung (Bituminosulfonate)

ATC-Code: D10AX05


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischenund subchronischenToxizität von Natriumbituminosulfonat, hell lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.


ReproduktionstoxikologischeUntersuchungen ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizitätan Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Em­bryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Aus­wirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffs in die Milch sind nicht untersucht worden.

Bisherige Untersuchungen zur Genotoxizitätergaben keinen Hinweis auf mutageneEigenschaftenvon hellem sulfonierten Schieferöl.

Bisherige Untersuchungen zur Kanzerogenitätan Ratten und Mäusen ergaben keine Anhalts­punkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.


Salicylsäure als sonstiger Bestandteil

Bei der perkutanen Salicylsäure-Anwendung sind im allgemeinen keine toxischen Neben­wirkungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden. Bisher sind keine mutagenen, kanzerogenen und teratogenen Wirkungen bekannt.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Salicylsäure, mittelkettige Triglyceride, Macrogol-4-laurylether, -(Octadec-9-enyl)--hydroxypoly(oxyethylen)-5, Macrogol-7-glycerolcocoate, Mais­stärke, hoch­disperses Silicium­dioxid, Titandioxid (E171), Eisenoxide und Eisen(III)-hydroxid-oxid(E 172), Geruchstoffe, gereinigtes Wasser



6.2 Inkompatibilitäten

Sulfoniertes Schieferöl, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Auf­nahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche mit 30 g (N1) Emulsion

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.



7. Inhaber der Zulassung

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg


Tel: 040/50714-0

Fax: 040/50714-110


http://www.ichthyol.de

E-Mail: info@ichthyol.de



8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6869382.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

29.04.2005 / entfällt



Stand der Information

September 2008



Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig



September 2008 Seite 8