+ iMedikament.de

Aldosin 0,1 % creme



Gebrauchsinformation Aldosin 0,1 % creme

Seite 1

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender Aldosin® 0,1 % Creme

1 mg/g Creme Wirkstoff: Betamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Aldosin® und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Aldosin® beachten?

3.    Wie ist Aldosin® anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Aldosin® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Aldosin und wofur wird es angewendet?

Betamethason ist ein synthetisches Glukokortikoid, das entsprechend dem naturlich vorkommenden Nebennierenrindenhormon Kortisol bei lokaler Anwendung (Anwendung auf der Haut) eine entzundungshemmende (antiphlogistische) und anti-allergische (immunsuppressive) Wirkung zeigt.

Aldosin wird angewendet zur:

Behandlung von entzundlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden angezeigt ist.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Aldosin beachten?

Aldosin darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Betamethasonvalerat, Chlorocresol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    bei spezifischen Hautprozessen, wie:

•    Lues (papulose Hauterkrankung, deren Erreger meist durch den Geschlechtsverkehr ubertragen wird)

•    Hauttuberkulose (bakterielle Infektionserkrankung)

•    Windpocken (Varizellen)

•    Impfreaktionen der Haut

•    Rosazea (fleckformige Rotungen und Schuppungen, spater Schube von Papeln und Pusteln, besonders an Stirn, Wange, Nase, Kinn)

•    rosazea-artige (periorale) Dermatitis (stecknadelkopfgroBe, blassrote, gruppierte Papeln, die oft eine gelbliche Spitze aufweisen und haufig auf gerotetem, leicht schuppenden Grund stehen, besonders um den Mund herum)

•    Pilzerkrankungen (Mykosen)

•    Akne

•    Juckreiz in dem Bereich um dem After und im Genitalbereich (Pruritus anogenitalis)

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Aldosin anwenden.

Aldosin sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveranderungen zu vermeiden.

Aldosin darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit Augen oder Schleimhauten in Beruhrung kommen.

Aldosin sollte nicht langerfristig (mehr als 3 Wochen) und/oder groBflachig (> 20% der Korperoberflache) angewendet werden. Aldosin sollte nicht mit Okklusivverbanden (z.B. Pflaster) angewendet werden. In diesen Fallen ist nicht auszuschlieBen, dass Betamethason durch die Haut in den Korper aufgenommen wird (perkutane Resorption) und zu Storungen des Hormonhaushaltes fuhren kann.

Worauf mussen Sie noch achten?

Bei der Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminde-rung der ReiBfestigkeit und damit zur Beeintrachtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Sauglinge unter 1 Jahr und Kleinkinder uber 1 Jahr

Sauglinge unter 1 Jahr sollten nicht mit Aldosin behandelt werden. Ebenso sollte keine Anwendunq unter Okklusivbedingungen, wie z. B. unter Windeln erfolgen. Bei Sauglingen und Kleinkindern uber 1 Jahr genugt meist eine Anwendung pro Tag (siehe Abschnitt 3: „Wie ist Aldosin anzuwenden?").

Anwendung von Aldosin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nach den bisherigen Erfahrungen sind bei lokaler Anwendung von Aldosin keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft undStillzeit

Schwangerschaft

Wahrend der Schwangerschaft sollte eine langfristige lokale Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glukokortikoiden beim Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhóhtes Fehlbildungsrisiko ergeben.

Stillzeit

Betamethason geht in die Muttermilch uber. Eine Schadigung des Sauglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgrunden hóhere Dosen bzw. eine groBflachigere Anwendung von mehr als 20 % der Kórperoberflache erforderlich, sollte abgestillt werden.

Aldosin darf nicht an der Brust von Stillenden angewendet werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsma&nahmen erforderlich.

Aldosin enthalt Chlorocresol und Cetylstearylalkohol.

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann órtlich begrenzt Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Aldosin anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt:

Im Allgemeinen wird Aldosin 1-2-mal taglich dunn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen und wenn móglich leicht einmassiert. Mit Eintritt der Besserung genugt oft eine Anwendung taglich.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Aldosin sonst nicht richtig wirken kann!

Dauer der Anwendung

Aldosin sollte wie folgt angewendet werden:

•    kleinflachige Anwendung (weniger als 10% Kórperoberflache) fur max. 3 Wochen.

•    Anwendung bei 10 - 20% der Kórperoberflache - Anwendungsdauer hóchstens 1 Woche

•    Eine Anwendung von mehr als 20% der Kórperoberflache sollte vermieden werden

Unter Umstanden kann die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll sein, d.h. pro Tag einmal die Anwendung von Aldosin und nach 12 h die Anwendung einer geeigneten, wirkstofffreien Creme/Salbe/Emulsion.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wóchentlich wechselnder Anwendung von Aldosin und einer wirkstofffreien Creme/Salbe/Emulsion.

Kinder

Die Anwendung von Aldosin bei Kindern sollte uber einen móglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmóglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewahrleistet, erfolgen. Aldosin sollte bei Kindern nur kurzfristig (< 1 Woche) und kleinflachig (< 10% der Korperoberflache) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhohte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhohten Aufnahme des Glukokortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Wenn Sie eine groBere Menge von Aldosin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine groBere Menge von Aldosin angewendet haben, als Sie sollten, fragen Sie dazu Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Aldosin vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung, wie vorgesehen, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Aldosin abbrechen

Bei vorzeitiger Beendung der Behandlung ist eine erfolgreiche Therapie nicht mehr gewahrleistet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

•    Uberempfindlichkeitsreaktionen gegen Betamethasonvalerat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, z. B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizungen, allergischer Entzundung der Haut. Die Anwendung soll dann abgebrochen werden.

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

•    Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf)

Nach langer dauerndem (langer als 3 Wochen), hochdosiertem und/oder groBflachigem Gebrauch (mehr als 20 % der Korperoberflache), besonders unter luftdicht abschlieBen-den Verbanden oder in Hautfalten, kónnen lokale Hautveranderungen im behandelten Hautgebiet wie rosazaea-artige (periorale) Dermatitis, Hautatrophien (Dunnerwerden der Haut), Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung kleiner, oberflachlicher HautgefaBe), Striae (Dehnungsstreifen), Steroidakne, Ánderungen der Hautpigmentie-rung, Hypertrichosis (vermehrte Behaarung) auftreten.

Inaktivitat bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Cushing-Syndrom (typische Zeichen sind z.B. Stammfettsucht, Vollmondgesicht) sind nicht auszuschlieBen. Bei auBerlicher Anwendung von Glukokortikoiden kónnen Kinder empfindlicher fur eine Aufnahme des Wirkstoffes in den Kórper sein als Erwachsene.

Das Aufbringen von glukokortikoidhaltigen Cremes auf Wunden kann die Wundheilung stóren.

Eine Verschlimmerung der zu behandelnden Symptome ist moglich.

Moglich sind auch Spatreaktionen wie Kontaktallergie.

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Aldosin absetzen und sich an den behandelnden Arzt wenden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medi-zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informatio-nen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist Aldosin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Tubenfalz angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht uber 25°C aufbewahren.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Aldosin enthalt

Der Wirkstoff ist: Betamethason

1 g Creme enthalt: 1 mg Betamethason, entsprechend 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Dickflussiges Paraffin, WeiBes Vaselin, Gereinigtes Wasser, Cetomacrogol 1000, Chlorocresol, Natriumdihydrogenphosphat

Wie Aldosin aussieht und Inhalt der Packung

WeiBe, homogene Creme; Packungen mit 25 g, 50 g und 100 g Creme.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger. de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Marz 2015.

Aldosin 0,1 % Creme

Fachinformation Aldosin 0,1 % creme


Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Betamethadoc Creme 0,1 %


Wirkstoff: Betamethasonvalerat


2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig


3. Zusammensetzung des Arzneimittels


3.1 Stoff‑ oder Indikationsgruppe


Kortikoide (Externa)


3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile


1g Creme enthält 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.), entsprechend 1 mg Betamethason


3.3 Sonstige Bestandteile


Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, gereinigtes Wasser, Cetomacrogol 1000, Chlorocresol, Natriumhydrogenphosphat


4. Anwendungsgebiete


Zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, bei de­nen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden angezeigt ist.


5. Gegenanzeigen


Betamethadoc Creme 0,1 % darf nicht ange­wandt wer­den bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Betamethasonvalerat, Chlorocresol oder einem der sonstigen Bestandteile

- Akne

- rosazaea-artiger (perioraler) Dermatitis

- Pruritus anogenitalis,

- Ro­sacea

- spe­zifi­schen Haut­pro­zes­sen (Haut­tuber­kulose, luischen Haut­er­kran­kun­gen)

- Varizel­len

- Vakzina­tions­reaktionen

- durch Viren, Bak­te­rien oder Pilze ver­ur­sach­ten In­fektio­nen der Haut

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit


Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glucokortikoiden beim Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungs­risiko ergeben. Während der Schwanger­schaft soll­ten Lokalkortikoi­de wegen mögli­cher syste­mischer Wirkung grund­sätz­lich nicht hochdosiert auf aus­gedehnten Hautflä­chen oder über längere Zeit ange­wandt wer­den, da dies zu Stö­rungen des Regelkreises Hypot­hala­mus-Hypophysen­vor­derlappen‑Ne­bennierenrinde füh­ren kann und Wachstumsstörungen des Feten dann nicht auszuschließen sind. Bei Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen eine Atrophie der Ne­bennierenrinde auftreten.

Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säug­lings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächigere Anwendung von mehr als 20 % der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt wer­den.


Nicht anzuwenden an der Brust von Stillenden.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern


Säuglinge unter 1 Jahr sollen nicht mit Betamethadoc Creme 0,1 % behan­delt werden.

Ebenso sollte keine Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z.B. unter Windeln erfolgen.


Die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich. Betamethadoc Creme 0,1 % sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderun­gen zu vermeiden.

Eine Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden, da dies unter Umständen zum Glaukom führen kann. Glukokortikoidhaltige Arzneimittel sind nicht zur An­wen­dung am Auge bestimmt.


6. Nebenwirkungen

Gelegentlich kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Betamethasonvalerat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels kommen, z. B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizungen, allergischer Kontaktdermatitis. Die Anwendung soll dann abgebrochen werden.


Nach länger dauerndem (länger als 3 Wochen), hochdosiertem oder groß­flä­chi­gem Ge­brauch, (mehr als 20 % der Körperoberfläche) sind lokale Hautveränderungen im behan­delten Hautge­biet wie rosazaea-artige (periorale) Dermatitis, Hautatro­phien, Teleangiektasien, Striae, Ste­roida­kne, Änderun­gen der Hautpigmentierung, Hy­pertrichosis beob­achtet worden.

Stö­rungen des Regel­kreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen‑­Ne­ben­nieren­rinde, Cushing-Syndrom sind nicht auszuschließen. Bei Anwendung topischer Glucocorticoide können Kinder empfindlicher sein für eine systemische Resorption des Wirkstoffes als Erwachsene.

Applikation von glococorticoidhaltigen Externa auf Wunden kann die Wundheilung stören.


Eine Exacerbation der zu behandelnden Symptome ist möglich.


Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.


7. Wechselwirkungen anderen Mitteln

sind bisher nicht bekannt gewor­den.


8. Warnhinweise

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


Bei der Behandlung im Genital‑ oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vase­lin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kon­domen aus Latex zu einer Ver­minde­rung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheiten Kondo­men kommen.


9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt


10. Dosierung mit Einzel‑ und Tagesgaben


Im Allgemeinen wird Betamethadoc Creme 0,1 % 1-2 mal täg­lich dünn auf die be­trof­fe­nen Hautpartien aufgetragen.

Mit Eintritt der Besserung genügt oft eine Anwendung täglich.

11. Art und Dauer der Anwendung


Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20% der Körperoberfläche ) Anwendung von Betamethadoc Creme 0,1 % sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche dauernde Behandlung von mehr als 10% der Körperoberfläche.


Unter Umständen kann die sogenannte Tandem‑Therapie sinnvoll sein, d.h. pro Tag einmal die Anwendung von Betamethadoc Creme 0,1 % und nach 12 h die Anwendung eines geeigneten, wirkstofffreien Externums.


Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Betamethadoc Creme 0,1 % und einem wirkstofffreien Externum.


Die Anwendung von Betamethadoc Creme 0,1 % bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Betamethadoc Creme 0,1 % sollte bei Kindern nur kurzfristig (< 1 Woche) und kleinflächig (< 10% der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids durch die kindliche Haut kommen kann.


12. Notfallmaßnahmen, Symptome Gegenmittel


Das Auftreten akuter Überdosierungserscheinungen ist unwahrscheinlich. Nach chroni­scher Überdosierung oder Missbrauch kann sich das klinische Bild des Hyperkortisolis­mus entwickeln. In diesem Fall sollte die Anwen­dung abgebrochen werden.


13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften,

Pharmakoki­netik und Bioverfügbarkeit soweit diese Angaben für die the­ra­peutische Ver­wendung erforderlich sind


13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Betamethasonvalerat ist ein Glucocorticoid mit starker Wirkstärke. Die Substanz besitzt nahezu keine Mineralokortikoidwir­kung. Von allen Kortikoiden hat Betamethason die höchste Wirksamkeit bezogen auf das Gewicht.

Intrazellulär wird Betamethason an ein cytoplasmatisches Rezeptorpro­tein gebunden; dieser Kortikoid‑Rezeptorkomplex gelangt in den Zellkern, wo er die mRNA‑Synthese und damit indirekt die Synthese bestimmter Proteine (z.B. katabole Enzymproteine, Hemmproteine) induziert. Daraus resultiert letztlich die antiinflammatorische Wirkung, die sich zeigt in der Normalisierung des Gefäßtonus, der Auflösung entzündlicher Infil­trate, dem Abbau pathologischer Spei­cherprodukte sowie dem Abbau körper­eigener Stoffwechselprodukte. Darüber hin­aus wird die Gefäßneubildung und die Zellprolifera­tion gehemmt, sowie die Fibro­blasten inhibiert; die Akantholyse wird ebenfalls ge­hemmt.


Daneben ist für die antiphlogistischen Wirkungen von Betamethason die Stabilisierung von Lysosomenmembranen verantwortlich.


Durch die externe Anwendung von Betamethason werden auch subjekti­ve Erscheinun­gen wie Juckreiz und Schmerzempfinden unterdrückt.


13.2 Pharmakokinetik


Bei langdauernder und/oder großflächiger Anwendung, in Abhängigkeit von der Schädigung der Hornschichtbarriere, in Abhängigkeit von der Lokalisation der Anwendung (z. B. Intertrigines) oder unter Okklusivbedingungen können systemisch wirksame Mengen resorbiert werden.

Nach eingehenden Studien kann für die Praxis gelten, dass bei der übli­cher­wei­se örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung kortikoidhaltiger Externa keine systemisch bedeut­samen Mengen resorbiert werden.


Die systemische Plasmahalbwertszeit liegt bei 5 1/2 Stunden, die Plas­maproteinbin­dung beträgt 64%. Das Verteilungsvolumen liegt bei 1,4 I/kg. Betamethason passiert die Blut‑­Hirn‑Schranke, ist plazentagängig und tritt vermut­lich in die Muttermilch über. Die Meta­bolisierung von Be­tamethason erfolgt haupt­sächlich in der Leber.


13.3 Bioverfügbarkeit und toxische Verträglichkeit


Bei zeitlich und örtlich begrenzter lokaler Anwendung eines Betametha­son-Externums wer­den keine systemisch bedeutsamen Wirkstoffmengen resorbiert. Im Rahmen einer mit den vorliegenden Präparaten durchge­führten klinischen Studie wurden keine syste­mi­schen Nebenwirkungen beobachtet.


Die Bestimmung der Cortisol‑Spiegel ergab keinen Hinweis auf eine kli­nisch relevante Senkung der endogenen Cortisolproduktion.


Bezüglich der topischen Verträglichkeit wurden im Rahmen der Patien­tenstu­die und einer placebokontrollierten Probandenstudie keine beson­deren Unverträg­lichkeitsreak­tio­nen beobachtet.


toxikologische Eigenschaften


Akute Toxizität

Die LD50 nach oraler Verabreichung beträgt bei der Maus mehr als 2 g/kg/KG und bei der Ratte mehr als 2 bzw. 10 g/kg/KG.


Chronische Toxizität

Bei der Prüfung von Betamethason auf chronische Toxizität wurden von Meerschwein­chen über 50 Tage 6 x wöchentlich 0.5, 1.0 und 2.0 g/kgKG/d nach topischer Applika­tion ohne Anzeichen von lokaler oder systemischer Schädi­gung vertragen .

Auswirkungen der Steroidgabe waren geringfügig in Form von erhöhten Blutzuckerspie­geln und leichter Zunahme des Leber‑Glykogens. Schwa­che Effekte auf Nebennieren und Iymphoretikuläre Organe waren festzu­stellen.


Tumorigenes und mutagenes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorigenes Potential von Beta­me­thason lie­gen nicht vor. Untersuchungen auf ein mutagenes Potential liegen nicht vor.


Reproduktionstoxizität

Betamethason induziert bei Maus, Ratte und Kaninchen Gaumenspalten. Bei Nachkom­men von während der Spätträchtigkeit behandelten Rhesu­saffenweib­chen stellte man eine ver­zögerte Lungenreifung sowie eine Niereninsuffi­zienz fest.


14. Sonstige Hinweise


Die Behandlung von Hauterkrankungen mit Kortikoiden, bei denen sich eine Infektion entwickelt, erfordert eine angemessene antimikrobielle The­rapie. Falls sich eine solche Infektion dennoch ausbreitet, muß die äußer­liche Kortikoid‑Behandlung abgebrochen und der behandelnde Arzt auf­gesucht werden, der dann über eine spezifische Weiter­be­handlung ent­scheidet.


Schwangerschaft


Während einer Schwangerschaft soll eine langfristige lokale Behandlung- besonders in den ersten drei Monaten ‑ nur nach sorgfältiger Risiko‑Nut­zen‑Abwägung vorgenom­men werden.


Für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wir­kung vor, in­trauterine Wachstumsstörungen durch Glukokortikoide sind bei einer oralen Langzeit­therapie jedoch nicht auszuschließen.


Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine aus­schleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich macht.


Stillzeit


Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säug­lings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächigere Anwendung von mehr als 20 % der Körperoberfläche erforder­lich, sollte das Abstillen empfohlen werden.

Nicht anzuwenden an der Brust von Stillenden.


Hinweis:


Dieses Arzneimittel darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen.

Säuglinge unter 1 Jahr sollen nicht mit Betamethasonvalerat-Präpara­ten behan­delt werden.

Ebenso sollte keine Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z.B. unter Windeln erfolgen.



15. Dauer der Haltbarkeit:3 Jahre


16. Besondere Lager‑ und Aufbewahrungshinweise:keine vorgesehen


17. Darreichungsformen und Packungsgrößen


Originalpackung mit 25 g Creme (N1)

Originalpackung mit 50 g Creme (N2)

Originalpackung mit100 g Creme (N3)


"Unverkäufliches Muster" zu 25 g Creme.


18. Stand der Information:November 2003


19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unterneh­mers


docpharm®

Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA

Reetzstr. 83

76327 Pfinztal

Tel.: 07240/94301-0

Fax: 07240/94 301-16

E-Mail: d.gartner@docpharm.de

Internet: www.docpharm.de





11


Aldosin 0,1 % Creme