Aldosin 0,1 % Creme
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Betadoc® - Creme 0,1%
PF Wirkstoff: Betamethasonvalerat
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Was ist Betadoc® - Creme 0,1% und wofür wird sie angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Betadoc®
- Creme 0,1%
beachten?
Wie ist Betadoc® - Creme 0,1% anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Betadoc® - Creme 0,1% aufzubewahren?
Weitere Informationen
PC1 1. Was ist Betadoc® - Creme 0,1% und wofür wird sie angewendet?
PI 1.1 Betamethason ist ein synthetisches Glukokortikoid, das entsprechend dem natürlich vorkommenden Nebennierenrindenhormon Kortisol bei lokaler Anwendung (Anwendung auf der Haut) eine entzündungshemmende (antiphlogistische) und antiallergische (immunsuppressive) Wirkung zeigt.
PK 1.3 Betadoc® - Creme 0,1% wird angewendet zur:
Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden angezeigt ist.
PC2 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Betadoc – Creme 0,1 % beachten?
PL 2.1 Betadoc® - Creme 0,1% darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Betamethasonvalerat, Chlorocresol oder einem der sonstigen Bestandteile von Betadoc® - Creme 0,1% sind.
- bei spezifischen Hautprozessen, wie: Lues (papulöse Hauterkrankung, deren Erreger meist durch den Geschlechtsverkehr übertragen wird),
Hauttuberkulose (bakterielle Infektionserkrankung)
- Windpocken (Varizellen)
- Impfreaktionen der Haut
- Rosazea (fleckförmige Rötungen und Schuppungen, später Schübe von Papeln und Pusteln, besonders an Stirn, Wange, Nase, Kinn)
- Pilzerkrankungen (Mykosen)
- rosazea-artige (periorale) Dermatitis (stecknadelkopfgroße, blassrote, gruppierte Papeln, die oft eine gelbliche Spitze aufweisen und häufig auf gerötetem, leicht schuppenden Grund stehen, besonders um den Mund herum)
- sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Betadoc® - Creme 0,1% ist erforderlich
Betadoc® - Creme 0,1% darf bei Anwendung im Gesichtsbereich nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen.
Betadoc® - Creme 0,1% sollte nicht langdauernd (mehr als 3 Wochen) und großflächig (> 20% der Körperoberfläche) angewendet werden. Betadoc® - Creme 0,1% sollte nicht mit Okklusivverbänden (z.B. Pflaster) angewendet werden.
In diesen Fällen ist nicht auszuschließen, dass Betamethason durch die Haut in den Körper aufgenommen wird (perkutane Resorption) und zu Störungen des Hormonhaushaltes führen kann.
PV1 a) Kinder und ältere Menschen
PV2 b) Säuglinge unter 1 Jahr sollten nicht mit Betadoc® - Creme 0,1% behandelt werden. Ebenso sollte keine Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z. B. unter Windeln erfolgen.
Bei Säuglingen und Kleinkindern über 1 Jahr genügt meist eine Anwendung pro Tag.
Betadoc® - Creme 0,1% sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
Siehe Abschnitt „Wie ist Betadoc® - Creme 0,1% anzuwenden“ und „Nebenwirkung“.
PN 2.3 Bei Anwendung von Betadoc® - Creme 0,1% mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Betadoc® - Creme 0,1% ?
Nach den bisherigen Erfahrungen sind bei lokaler Anwendung von Betadoc® - Creme 0,1% keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
PV3 c) Schwangerschaft und Stillzeit
PV4 d) Während der Schwangerschaft soll eine langfristige lokale Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Die bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Glukokortikoiden beim Menschen haben keinen Verdacht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben
Betamethason geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosenbzw. eine großflächigere Anwendung von mehr als 20 % der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden.
Betadoc® - Creme 0,1% darf nicht an der Brust von Stillenden angewendetwerden.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
PV6 f) Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Betadoc® - Creme 0,1%
Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Worauf müssen Sie noch achten?
Bei der Behandlung im Genital‑ oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
PC3 3. Wie ist BETADOC® - CREME 0,1% ANZUWENDEN?
PMX Wenden Sie Betadoc® - Creme 0,1% immer
genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
sicher sind.
Art und Dauer der Anwendung
Die Creme wird dünn auf die erkrankte Hautstelle aufgetragen und wenn möglich leicht einmassiert.
Wie lange sollten Sie Betadoc® - Creme 0,1% anwenden?
Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20% der Körperoberfläche) Anwendung von Betadoc® - Creme 0,1% sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche dauernde Behandlung von mehr als 10% der Körperoberfläche.
Unter Umständen kann die sogenannte Tandem‑Therapie sinnvoll sein, d.h. pro Tag einmal die Anwendung von Betadoc® - Creme 0,1% und nach 12 h die einer geeigneten, wirkstofffreien Creme/Salbe/Emulsion.
Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Betadoc® - Creme 0,1% und einer wirkstofffreien Creme/Salbe/Emulsion.
Die Anwendung von Betadoc® - Creme 0,1% bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Betadoc® - Creme 0,1% sollte bei Kindern nur kurzfristig (< 1 Woche) und kleinflächig (< 10% der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids durch die kindliche Haut kommen kann.
Dosierung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Betadoc® - Creme 0,1% nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Betadoc® - Creme 0,1% sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Betadoc® - Creme 0,1% und wie oft sollten Sie Betadoc® - Creme 0,1% anwenden?
Im Allgemeinen wird Betadoc® - Creme 0,1% 1-2 mal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen.
Mit Eintritt der Besserung genügt oft eine Anwendung täglich.
PW 3.3 Was ist zu tun, wenn Betadoc® - Creme 0,1% in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Verwerfen Sie den Rest der aus der Tube ausgedrückten Creme!
3.4 Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Betadoc® - Creme 0,1% angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Holen Sie die Anwendung nach.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Betadoc® - Creme 0,1% abgebrochen wird:
Bei vorzeitiger Beendung der Behandlung ist eine erfolgreiche Therapie nicht mehr gewährleistet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Betadoc® - Creme 0,1 % haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
PM Wie alle Arzneimittel kann Betadoc® - Creme 0,1% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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Mögliche Nebenwirkungen:
Gelegentlich kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Betamethasonvalerat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels kommen, z. B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizungen, allergischer Entzündung der Haut. Die Anwendung soll dann abgebrochen werden.
Nach länger dauerndem (länger als 3 Wochen), hochdosiertem oder großflächigem Gebrauch, (mehr als 20 % der Körperoberfläche) sind Hautveränderungen im behandelten Hautgebiet wie rosazaea-artige (periorale) Dermatitis (siehe “Anwendungsgebiete”), Hautatrophien (Dünnerwerden der Haut), Teleangiektasien (Erweiterung und Vermehrung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße), Striae (Dehnungsstreifen), Steroidakne, Änderungen der Hautpigmentierung, Hypertrichosis (vermehrte Behaarung) beobachtet worden.
Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Cushing-Syndrom (typische Zeichen sind z.B. Stammfettsucht, Vollmondgesicht) sind nicht auszuschließen. Bei äußerlicher Anwendung von Glucocorticoiden können Kinder empfindlicher für eine Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper sein als Erwachsene.
Das Aufbringen von glucocorticoidhaltigen Cremes auf Wunden kann die Wundheilung stören.
Eine Verschlimmerung der zu behandelnden Symptome ist möglich.
Möglich sind auch Spätreaktionen wie Kontaktallergie. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).
Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Gegenmaßnahmen
Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Betadoc® - Creme 0,1% absetzen und sich an den behandelnden Arzt wenden.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. Wie ist Betadoc® - Creme 0,1% aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tubenfalzangegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25°C lagern.
PC6 6. Weitere Informationen
Was Betadoc® - Creme 0,1% enthält:
PF Der Wirkstoff ist: Betamethasonvalerat
1 g Creme enthält:
1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.), (entsprechend 1 mg Betamethason)
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, gereinigtes Wasser, Cetomacrogol 1000, Chlorocresol, Natriumhydrogenphosphat
Wie Betadoc® - Creme 0,1% aussieht und Inhalt der Packung
P4
Weiße, homogene Creme
Betadoc® - Creme 0,1% ist in Originalpackungen mit 25g (N1), 50 g (N2) und 100 g (N3) Creme erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
docpharm® Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA
Gewerbestr. 26
76327 Pfinztal
Tel.: 0721/790709-0
Fax: 0721/790709-16
E-Mail: info@docpharm.de
P6 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.
Wir wünschen Ihnen für Ihre Gesundheit alles Gute.
Ihre docpharm® Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA
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