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Alfason cresa



Gebrauchsinformation Alfason cresa



Entwurf für den Beipackzettel

"Alfason Cresa"


"Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker."


G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n


Alfason Cresa

Wirkstoff: Hydrocortison-17-butyrat


Zusammensetzung


1 g Alfason Cresa enthält:


Arzneilich wirksamer Bestandteil:


1 mg Hydrocortison-17-butyrat


Sonstige Bestandteile:

0,5 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), 5 mg Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) (25), duennfluessiges Paraffin, weisses Vaselin, Citronensaeure, Natriumcitrat, gereinigtes Wasser


Darreichungsform/ Inhalt


Creme mit 20 g (N 1), 50 g (N 2) und 100 g (N 3) Inhalt


Stoffgruppe/ Wirkweise


Sog. nicht-halogeniertes Kortikoid/Präparat zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen.


Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller


Astellas Pharma GmbH Temmler Italia S.r.l.

Postfach 800628 Via delle Industrie, 2

81606 München 20061 Carugate (MI)

Tel: (089) 45 44 01 Italien

Fax: (089) 45 44 13 29

Internet: www.astellas.com/de


Anwendungsgebiete


Alle kortikoidbehandlungsbedürftigen akuten bis chronischen Hauterkrankungen bei "normaler" bis trockener Haut.


- Ekzeme (entzündliche Hautausschläge) wie

das (erblich bedingte) endogene Ekzem,

das (durch Kontakt mit einem allergieauslösenden Stoff bedingte) allergische Kontaktekzem,

das (durch Kontakt mit einem hautreizenden Stoff bedingte) toxisch-degenerative Ekzem,

- zur Anfangsbehandlung und nur kurzfristig (< 1 Woche) des stark entzündeten seborrhoischen Ekzems (durch gestörte Talgproduktion und Hefepilzbesiedelung bedingte Hautentzündung)

- Schuppenflechte (Psoriasis)


Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Alfason Cresa nicht anwenden?


  • Alfason Cresa darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegenüber Hydrocortison-17-butyrat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Alfason Cresa sind.

  • Alfason Cresa ist nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten bestimmt.

  • Alfason Cresa soll nicht angewendet werden bei Hauterscheinungen, die durch Syphilis oder Tuberkulose bedingt sind, bei Windpocken, Herpes und anderen Virusinfektionen, bei Rosazea (einer akneähnlichen Erkrankung bei Erwachsenen), bei rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung im Gesicht, vorwiegend um den Mund) sowie bei nach einer Impfung auftretenden Hautreaktionen. Bei durch Bakterien oder Pilze bedingten Infektionen der Haut muss eine Zusatzbehandlung, die diese Mikroorganismen bekämpft, erfolgen.

  • Die Anwendung am Augenlid sollte nur kurzfristig nach Vorgabe des behandelnden Arztes erfolgen.

  • Alfason Cresa soll im Gesichtsbereich nicht über längere Zeit angewendet werden, um glukocorticoid-bedingte Hautveränderungen zu vermeiden.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?


Während der Schwangerschaft sollte Alfason Cresa nur in dringenden Fällen, nicht langfristig und nicht großflächig (auf mehr als 20 % der Körperoberfläche) angewendet werden. Stillende Mütter dürfen Alfason nicht im Brustbereich auftragen, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden.


Was müssen Sie bei der Anwendung bei Kindern berücksichtigen?

Alfason Cresa ist für eine Anwendung bei Kindern geeignet. Siehe “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung".


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Propyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfason Cresa im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Vaselins und Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.


Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Alfason Cresa?


Aus generellen Erwägungen heraus ist es nicht zu empfehlen, auf einer bestimmten Hautstelle verschiedene Arzneimittel gleichzeitig oder mit sehr kurzem Zeitabstand aufzubringen, da sich die Arzneistoffe in ihrer Wirkung abschwächen könnten.


Bei der gleichzeitigen Anwendung von Alfason Cresa mit anderen Hautpräparaten sollen diese zeitversetzt im Abstand von mehreren Stunden angewendet werden.


Hautpräparate, die Zinkoxid oder Erythromycin enthalten, sollen nicht gleichzeitig mit Alfason Cresa angewendet werden.


Warnhinweise


Keine.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Alfason Cresa nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Alfason Cresa sonst nicht richtig wirken kann!


Wie viel Alfason Cresa und wie oft sollten Sie Alfason Cresa anwenden?


2 mal täglich wird Alfason Cresa dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen. Bei Abklingen der Symptome ist häufig eine 1mal tägliche Anwendung ausreichend.


Bei Säuglingen und Kleinkindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.


Wie sollten Sie Alfason Cresa anwenden?


Alfason Cresa wird dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.


Alfason Cresa ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.


Ein eventuell notwendiger Okklusivverband (luftundurchlässige und flüssigkeitsdichte Abdeckung) kann vom Arzt verordnet werden.


Wie lange sollten Sie Alfason Cresa anwenden?


Die Behandlungsdauer sollte üblicherweise bei Erwachsenen 8 Wochen und bei Kindern 2 Wochen nicht übersteigen.


WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Alfason Cresa Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Während einer Behandlung mit Alfason Cresa können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

  • in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen

  • in seltenen Fällen sind Hautreizungen, wie Pruritus (Juckreiz) oder Brennen, möglich. Hauttrockenheit kann auftreten.


Bei länger dauernder (über 3-4 Wochen) oder großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion (z.B. unter Pflaster oder Windel) oder in Hautfalten sind Veränderungen im behandelten Hautgebiet, wie dauerhafte Hautverdünnung (irreversible Hautatrophie), Erweiterung feiner Hautblutgefäße (Teleangiektasien), Streifenbildung der Haut (Striae), Steroidakne, entzündliche Hauterkrankungen im Gesicht, vorwiegend um den Mund (rosazea-artige Dermatitis), Haarbalgentzündung (Follikulitis), Änderungen der Hautpigmentierung und vermehrte Behaarung (Hypertrichosis) nicht auszuschließen.


Das Risiko einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und den damit verbundenen Nebenwirkungen wird bei Anwendung von Alfason Cresa als gering eingestuft.


Propyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Aufgrund des Gehaltes an Propyl-4-hydroxybenzoat kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria (Nesselsucht) auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen, wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).


Gegenmaßnahmen:

Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Nebenwirkungen auftreten.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum.


Wie ist Alfason Cresa aufzubewahren?


Alfason Cresa nicht über 25°C aufbewahren und nicht im Kühlschrank aufbewahren.


Bitte achten Sie auch darauf, dass das Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt wird.


Stand der Information


Mai 2007



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Alfason Cresa

Fachinformation Alfason cresa

17.06.15/Ri

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Fachinformation



Astellas Pharma GmbH Alfason®



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Alfason®Creme

Alfason®Cresa

Alfason® Crinale

Alfason® Salbe

Wirkstoff: Hydrocortison-17-butyrat (HC-17-B)


2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig


3. Zusammensetzung des Arzneimittels


3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe


Nicht halogenierte Kortikoide (topisch), entzündliche Hauterkrankungen


3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil nach Art und Menge


1 g/ml enthält:

1 mg Hydrocortison-17-butyrat (HC-17-B)


  1. Sonstige Bestandteile:


Creme:

Butyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) 0,5 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) 1,0 mg

Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) (25)

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

duennfluessiges Paraffin

gereinigtes Wasser

Natriumcitrat

Citronensaeure

weisses Vaselin


Cresa:
– Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) 0,5 mg

Benzylalkohol 5 mg

Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) (25)

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

duennfluessiges Paraffin

gereinigtes Wasser

Natriumcitrat

Citronensaeure

weisses Vaselin


Crinale:

2-Propanol (Ph.Eur.)

Glycerol 85%

Povidon (K 90)

Citronensaeure

Natriumcitrat

gereinigtes Wasser


Salbe:

Polyethylen-Dickfluessiges Paraffin (5:95)


4. Anwendungsgebiete


Creme:

Alfason Creme ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von Hauterkrankungen, die auf eine Therapie mit mittelstark bis stark wirksamen äußerlichen Kortikoiden ansprechen und aufgrund ihrer Ausprägung dafür geeignet sind. Hierzu gehören z.B. akute bis subakute Formen des allergischen oder irritativ-toxischen Ekzems sowie des atopischen Ekzems (Neurodermitis) und akute bis subakute Läsionen der Psoriasis vulgaris an sichtbaren Körperstellen.


Cresa:

Alle kortikoidbehandlungsbedürftigen akuten bis chronischen Hauterkrankungen bei ,,normaler‘‘ bis trockener Haut.

Ekzeme wie endogenes Ekzem, allergisches Kontaktekzem, toxisch-degeneratives Ekzem, initial nicht länger als 1 Woche bei stark entzündetem seborrhoischem Ekzem.

Psoriasis.


Crinale:

Alle kortikoidbehandlungsbedürftigen Hauterkrankungen an behaarten Körperteilen.

Ekzeme wie endogenes Ekzem, allergisches Kontaktekzem, toxisch-degeneratives Ekzem, initial nicht länger als 1 Woche bei stark entzündetem seborrhoischem Ekzem.

Psoriasis.


Salbe:

Alle kortikoidbehandlungsbedürftigen chronischen, schuppenden, hyperkeratotischen Hauterkrankungen mit trockener Haut.

Ekzeme wie endogenes Ekzem, allergisches Kontaktekzem, toxisch-degeneratives Ekzem.

Psoriasis.


5. Gegenanzeigen


Alfason Creme darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison-17-butyrat, Butyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile angewendet werden.

Alfason Cresa darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison-17-butyrat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile angewendet werden.

Alfason Crinale und Salbe dürfen nicht bei Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile angewendet werden.


Alfason ist nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten bestimmt.


Alfason Crinale darf nicht mit den Augen in Berührung gebracht werden. Bei Creme, Cresa und Salbe sollte die Anwendung am Augenlid nur kurzfristig nach Vorgabe des behandelnden Arztes erfolgen.


Alfason sollte nicht angewendet werden bei syphilitischen oder tuberkulösen Hautprozessen, bei Windpocken, Herpes und anderen Virusinfektionen, bei Rosazea und rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis und bei Impfreaktionen der Haut. Bei bakteriellen Hautinfektionen und Mykosen muß eine kausale Zusatzbehandlung erfolgen.


Alfason sollte im Gesichtsbereich nicht über längere Zeit angewendet werden, um glucokortikoid-bedingte Hautveränderungen zu vermeiden.


Anwendung bei Kindern:

Alfason sollte bei Kindern in der Regel nur kurzfrisitg (maximal 2 Wochen) und nur gezielt auf den betroffenen Hautstellen angewendet werden. Allgemein ist bei der Therapie von Kindern mit Glucokortikoid-haltigen Präparaten zu beachten, daß es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glucokortikoids durch die kindliche Haut kommen kann (vgl. Abschnitt Nebenwirkungen).


Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:


Während der Schwangerschaft sollte Alfason nur in dringenden Fällen, nicht langfristig und nicht großflächig (auf mehr als 20% der Körperoberfläche) angewendet werden. Aufgrund der zu erwartenden systemischen Resorption des Wirkstoffes sind bei längerfristiger und großflächiger Anwendung von Alfason intrauterine Wachstumsstörungen und eine Atrophie der Nebennierenrinde beim Fetus, wie sie nach oraler Langzeittherapie mit Glucokortikoiden beobachtet wurden, nicht auszuschließen.
Stillende Mütter dürfen Alfason nicht im Brustbereich auftragen, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden. Alfason geht in die Muttermilch über. Ist während der Stillzeit eine großflächige Anwendung notwendig, sollte deshalb abgestillt werden.


6. Nebenwirkungen


Wie alle Arzneimittel kann Alfason Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:
mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


Bei der Behandlung mit Alfason können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:


  • in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen

  • in seltenen Fällen sind Hautreizungen, wie Pruritus (Juckreiz) oder Brennen, möglich. Hauttrockenheit kann auftreten.


Bei länger dauernder (über 3-4 Wochen) oder großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion oder in Hautfalten sind Veränderungen im behandelten Hautgebiet, wie irreversible Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Follikulitis, Änderungen der Hautpigmentierung und Hypertrichosis nicht auszuschließen.


Das Risiko einer systemischen Resorption des Wirkstoffes und damit das Risiko systemischer Effekte, wie Suppression des hypothalamo-hypophysio-adrenalen Regelkreises, Cushing-Syndrom, wird bei Anwendung von Alfason als gering eingestuft.


Creme/ Cresa:

Parabene können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Aufgrund des Gehaltes an Parabenen kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen, wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus.


7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Durch die gleichzeitige Anwendung mit anderen wirkstoffhaltigen Hautpräpa-raten, die mit Alfason nicht kompatibel sind, kann es zu einer Wirkstoffabschwächung von Alfason kommen. Siehe Inkompatibilitäten.


8. Warnhinweise


Creme/ Cresa:

Parabene können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z.B. Kontakt-dermatitis) hervorrufen.


Crinale/ Salbe:

Keine.


9. Wichtige Inkompatibilitäten


Zinkoxid und Erythromycin ergeben keine stabilen Rezepturen mit Alfason. Auch sollten Fertigarzneimittel, die Zinkoxid oder Erythromycin enthalten, nicht gleichzeitig mit Alfason angewendet werden.


10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben


Im Normalfall 2 mal täglich.

Bei Abklingen der Symptome reicht häufig die 1 mal tägliche Anwendung aus.

Bei Säuglingen und Kleinkindern genügt meist eine Anwendung pro Tag. Alfason wird dünn aufgetragen.


11. Art und Dauer der Anwendung


Alfason wird dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.


Creme/Cresa/Salbe: Ein eventuell notwendiger Okklusiv-Verband kann verordnet werden.


Die Behandlungsdauer sollte üblicherweise bei Erwachsenen 8 Wochen und bei Kindern 2 Wochen nicht übersteigen.


Längere Behandlungszeiten sind aufgrund klinischer Erfahrungen möglich.


Alfason ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.


12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel


Weder bei einmaliger großflächiger Applikation noch bei mißbräuchlicher Ingestion von Alfason ist mit systemischen Kortikoidwirkungen zu rechnen.


13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.


13.1 Pharmakologische Eigenschaften


HC-17-B zeigt bei verschiedenen pharmakologischen und biochemischen Untersuchungen an Standardmodellen folgendes Verhalten:


HC-17-B ist antiphlogistisch wirksamer als Hydrocortison. Zur Erreichung gleicher antiphlogistischer Effekte (Standardmodelle) wird von HC-17-B eine wesentlich geringere Dosis benötigt als von Hydrocortison. HC-17-B wirkt als eigenständige Substanz und nicht erst nach Aufspaltung in Hydrocortison und Buttersäure. Dies ist pharmakologisch nachgewiesen durch das Ergebnis beim Hühnereiweißödem. Das Wirkungsintegral von HC-17-B ist deutlich größer als das von Hydrocortison.


Hydrocortison-17-butyrat, der Wirkstoff von Alfason wird gemäß der Wirkstärkenklassifikation nach “Niedner” den mittelstark wirksamen Glucokortikoiden (Klasse II) zugeordnet.


13.2 Toxikologische Eigenschaften


Akute Toxizität


Tierspezies Art der Applikation LD 50 (mg/kg)


Maus subcutan 2500-3000

Ratte subcutan > 3000

Maus oral > 3000

Ratte oral > 3000


Chronische Toxizität


Die Prüfung der chronischen Toxizität wurde an Ratten (0.1, 0.5, 2.5 und 6.25 mg/kg/Tag subcutan) über 6 Monate durchgeführt. Die Verabreichung von 6.25 mg/kg/Tag führte zu erhöhter Mortalität. Körpergewichtsreduktion wurde ab 2.5 mg/kg/Tag und verminderte Organgewichte (Thymus, Nebennieren, Milz, Lunge, Magen) in allen Dosisgruppen ermittelt. Während es zu einer dosisabhängigen Abnahme der Leukozyten und Lymphozyten kam, stieg die Anzahl der neutrophilen Leukozyten. Biochemisch wurden erhöhte Serumtransaminasen (SGOT- und SGPT-Werte) festgestellt. Die histopathologische Untersuchung zeigte eine Hypertrophie der Leberzellen, und in der Gruppe mit der höchsten Dosierung wurde eine Nebennierenatrophie festgestellt.


Die toxischen Befunde sind überwiegend bekannte Effekte von Kortikosteroiden.


Lokale Verträglichkeit


In einer 10 Tage andauernden Hautirritationsstudie an Kaninchen kam es zu einer mäßigen lokalen Irritation.

Mutagenität

Hydrocortison-17-butyrat wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Strukturverwandte Stoffe zeigen in Mutagenitätstests keine relevanten positiven Befunde. Studien zum tumorerzeugenden Potential von Hydrocortison-17-butyrat wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität


Die fetale Toxizität und Teratogenität von Hydrocortison-17-butyrat wurde im Vergleich zu Hydrocortisonacetat an Mäusen, Ratten und Kaninchen getestet.


Bei der Ratte kam es zu einer Abnahme des Körpergewichtes in derjenigen Gruppe, der 9 mg/kg sc. appliziert worden war. In dieser Gruppe war der Prozentsatz an toten Feten und Resorptionen signifikant erhöht. Das durchschnittliche Körpergewicht der Rattenfeten war signifikant niedriger bei den behandelten Tieren als bei den Kontrolltieren.

Sowohl Hydrocortison-17-butyrat als auch -acetat zeigten einen Einfluß auf die Feten, der typisch für Kortikosteroide ist. Äußerliche Mißbildungen der Feten wie gekrümmte Pfoten, Teilung des Brustbeins, Fusion oder Teilung der Halswirbel und das Auftreten von zervikalen Rippen wurden nur bei Mäusen mit beiden Substanzen beobachtet.


Das teratogene und/oder embryotoxische Potential von Hydrocortison-17-butyrat ist nicht signifikant anders als das von Hydrocortisonacetat. Die klinische Anwendung von Hydrocortison-17-butyrat über einen Zeitraum von mehr als 25 Jahren ergab keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung beim Menschen.


13.3 Pharmakokinetik

und

13.4 Bioverfügbarkeit


Bei Untersuchungen mit radioaktiv markiertem HC-17-B am Minischwein, das sich für dermato-pharmakologische Untersuchungen besonders gut eignet, zeigt sich, daß:


HC-17-B schneller und in größerer Menge in die Haut eindringt als die im Vergleich dazu herangezogenen Substanzen Hydrocortison und Triamcinolonacetonid;


HC-17-B in der Haut als intaktes Molekül sehr lange verweilt, so daß es bereits nach einmaliger Applikation ein Depot bildet und seine spezifischen pharmakologischen Eigenschaften am Ort der gewünschten Wirkung voll entfalten kann;

HC-17-B nach i.v.-Applikation sehr schnell metabolisiert und wieder ausgeschieden wird, nach topischer Anwendung einer therapeutisch relevanten Dosis die Menge der allmählich im Blut abfließenden Produkte (Muttersubstanz und Metaboliten) so gering ist, daß von ihnen keine systemische Wirkung erwartet werden kann.


14. Sonstige Hinweise


Creme/ Cresa/ Salbe:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfason im Genital-oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Vaselins und Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.


15. Dauer der Haltbarkeit

Alfason Creme: 3 Jahre

Alfason Cresa: 3 Jahre

Alfason Crinale: 2 Jahre

Alfason Salbe: 3 Jahre

Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums soll das Präparat nicht mehr angewendet werden.


16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise


Alfason Crinale, Salbe: Nicht über 25°C lagern.

Alfason Creme, Cresa: Nicht über 25°C aufbewahren, nicht im Kühlschrank aufbewahren


16a. Besondere Hinweise für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln


Keine.


17. Darreichungsformen und Packungsgrößen


Creme, Cresa und Salbe:

OP mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 g (N3)

Crinale:

OP mit 30 (N1) und 100 ml (N3)


18. Stand der Information


August 2005


19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers


Astellas Pharma GmbH

Postfach 80 06 28

81606 München

Tel.: (089) 45 44 01

Fax: (089) 45 44 13 29

Email: info@de.astellas.com

Internet: www.astellas.com/de


/home/sh/mnt/srv7/public_html/iarzneimittel.de/data/doc/d79a0578d75e0d5606ce1137d4ff8926.rtf

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Alfason Cresa