Document: 09.12.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.12.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 1

---

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Alfason Cresa 0,1 % Creme

Hydrocortison-17-butyrat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Alfason Cresa und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Alfason Cresa beachten?

3.    Wie ist Alfason Cresa anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Alfason Cresa aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Alfason Cresa ist ein Präparat zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen.

Alfason Cresa wird angewendet bei allen kortikoidbehandlungsbedürftigen akuten bis chronischen Hauterkrankungen bei „normaler" bis trockener Haut.

-    Ekzemen (entzündlichen Hautausschlägen) wie

-    das (erblich bedingte) endogene Ekzem,

-    das (durch Kontakt mit einem allergieauslösenden Stoff bedingte) allergische Kontaktekzem,

-    das (durch Kontakt mit einem hautreizenden Stoff bedingte) toxisch-degenerative Ekzem;

-    zur Anfangsbehandlung und nur kurzfristig (< 1 Woche) des stark entzündeten seborrhoischen Ekzems (durch gestörte Talgproduktion und Hefepilzbesiedelung bedingte Hautentzündung);

-    Schuppenflechte (Psoriasis).

Alfason Cresa darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison-17-butyrat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-    wenn Sie unter syphilitischen oder tuberkulösen Hauterscheinungen leiden;

-    wenn Sie unter Windpocken, Herpes und anderen Virusinfektionen leiden;

-    wenn Sie unter Rosazea (einer akneähnlichen Erkrankung bei Erwachsenen) und rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung im Gesicht, vorwiegend um den Mund) leiden;

-    wenn Sie unter Impfreaktionen der Haut leiden.

Wenden Sie Alfason Cresa nicht auf den Schleimhäuten an.

Wenn Sie unter bakteriellen Hautinfektionen und Mykosen leiden, muss eine kausale Zusatzbehandlung erfolgen.

Wenden Sie Alfason Cresa am Augenlid nur kurzfristig nach Vorgabe des behandelnden Arztes an.

Um glucokortikoidbedingte Hautveränderungen zu vermeiden, sollten Sie Alfason Cresa im Gesichtsbereich nicht über längere Zeit anwenden.

Wenn Sie Alfason Cresa im oder am Auge anwenden, kann dies ein Glaucoma simplex hervorrufen.

Die Gesichtshaut, Beugefalten und andere Hautareale, in denen der Wirkstoff stärker resorbiert werden kann, sind besonders empfindlich gegenüber der Anwendung von Kortikoiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfason Cresa anwenden.

Kinder

Alfason Cresa sollte bei Kindern in der Regel nur kurzfristig (maximal 2 Wochen) und nur gezielt auf den betroffenen Hautstellen angewendet werden.

Allgemein ist bei der Therapie von Kindern mit glucokortikoidhaltigen Präparaten zu beachten, dass es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glucokortikoids durch die kindliche Haut kommen kann (vgl. Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Anwendung von Alfason Cresa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Alfason Cresa wird wie folgt beeinflusst:

-    Abschwächung der Wirkung: Durch die gleichzeitige Anwendung mit anderen wirkstoffhaltigen Hautpräparaten, die mit Alfason Cresa nicht kompatibel sind, kann es zu einer Wirkstoffabschwächung von Alfason Cresa kommen.

-    Sonstige mögliche Wechselwirkungen: Fertigarzneimittel, die Zinkoxid oder Erythromycin enthalten, sollten nicht gleichzeitig mit Alfason Cresa angewendet werden.

-    Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfason Cresa im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Vaselins und Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft sollte Alfason Cresa nur in dringenden Fällen, nicht langfristig und nicht großflächig (auf mehr als 20 % der Körperoberfläche) angewendet werden. Stillende Mütter dürfen Alfason nicht im Brustbereich auftragen, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Alfason Cresa enthält Cetylstearylalkohol

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Alfason Cresa anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Im Normalfall 2-mal täglich anwenden.

Bei Abklingen der Symptome reicht häufig die 1-mal tägliche Anwendung aus.

Bei Säuglingen und Kleinkindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Alfason Cresa wird dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.

Alfason Cresa ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.

Bei Erwachsenen: Wenden Sie Alfason Cresa ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 8 Wochen an.

Bei Kindern: Wenden Sie Alfason Cresa ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen an.

Ein eventuell notwendiger Okklusivverband (Abdeckung unter Folie, Pflaster oder Windel) kann vom Arzt verordnet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alfason Cresa zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Alfason Cresa angewendet haben, als Sie sollten

Es liegen keine Informationen über die Folgen einer Überdosierung vor. Im Falle einer chronischen Überdosierung könnte ein Rückgang der Nebennierenfunktion auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Alfason Cresa vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Alfason Cresa abbrechen

Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10

1 bis 10 Behandelte von 100

1 bis 10 Behandelte von 1 000

1 bis 10 Behandelte von 10 000

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Bei der Behandlung mit Alfason Cresa können in seltenen Fällen folgende Nebenwirkungen auftreten:

-    allergische Hautreaktionen

-    Hautreizungen, wie Juckreiz (Pruritus) oder Brennen

-    pergamentähnliche Hautveränderungen (Hautatrophien), oft irreversibel mit Verdünnung der Epidermis (Oberhaut)

-    Erweiterung der Hautblutgefäße (Teleangiektasien)

-    punktförmige Kapillarblutungen (Purpura)

-    Hautstreifung (Striae distensae)

Akne

-    Hautentzündungen in der Oberlippen- und Kinnregion (periorale Dermatitis)

-    Rebound-Effekt

-    Abnahme der Pigmentierung

-    Hautentzündungen und Ekzeme (entzündliche Hautausschläge), auch Kontaktekzeme

Bei Anwendung von Alfason Cresa kann Überempfindlichkeit auftreten. Hauttrockenheit kann auftreten.

Bei länger dauernder (über 3 bis 4 Wochen) oder großflächiger (20 -30 % der Körperoberfläche) Anwendung, besonders unter Okklusion (Abdeckung unter Folie, Pflaster oder Windel) oder in Hautfalten, sind Veränderungen im behandelten Hautgebiet, wie Haarbalgentzündung (Follikulitis), Änderungen der Hautpigmentierung und vermehrte Behaarung (Hypertrichosis), nicht auszuschließen.

Das Risiko einer systematischen Resorption des Wirkstoffes und damit das Risiko systemischer Effekte, wie Suppression des hypothalamo-hypophysio-adrenalen Regelkreises, Cushing-Syndrom, wird bei der Anwendung von Alfason Cresa als gering eingestuft.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Propyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Alfason Cresa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch ist Alfason Cresa in der gut verschlossenen Originaltube 8 Wochen lang haltbar.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern, nicht im Kühlschrank lagern.

Was Alfason Cresa enthält

Der Wirkstoff ist: Hydrocortison-17-butyrat.

1 g Creme enthält 1 mg Hydrocortison-17-butyrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Benzylalkohol, Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Dünnflüssiges Paraffin, Gereinigtes Wasser, Natriumcitrat, Citronensäure, Weißes Vaselin.

Wie Alfason Cresa aussieht und Inhalt der Packung

Alfason Cresa ist eine weiße Creme.

Packungsgrößen: 20 g, 50 g und 100 g Creme

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dänemark

Örtlicher Vertreter:

LEO Pharma GmbH Frankfurter Straße 233 63263 Neu-Isenburg Telefon: 06102/201-0

Telefax: 06102/201-200 www.leo-pharma.de

Hersteller

Temmler Italia S.r.l. Via delle Industrie, 2 20061 Carugate (MI) Italien

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

8