Document: 07.07.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 27.01.2010   Fachinformation (deutsch)
• 07.07.2009   Fachinformation (deutsch)

---

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Algesal Creme

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

Perkutanes Antirheumatikum und Antiphlogistikum

100 g Creme enthalten:

Diethylaminsalicylat 10 g

Myrtecain 1 g

Cetylalkohol, Ethylenglykolstearat, Glycerolmonostearat, Lavendelöl, Macrogol-300-stearat, dünnflüssiges Paraffin, Macrogol-glykolisierte Glyceride, Poly(oxyethylen) 60-Rizinusöl, Salzsäure, gereinigtes Wasser

Zur lokalen unterstützenden Behandlung von Schmerzen der Muskulatur sowie der Sehnen und Bänder.

Algesal Creme darf nicht angewandt werden bei bekannter Überempfindlichkeit

gegen Salicylate.

Bei Schwangeren, Säuglingen und Kleinkindern sowie bei Patienten mit Nierenfunk-tionsstörungen sollte eine Langzeitbehandlung auf großen Flächen vermieden werden.

In seltenen Fällen können nach Anwendung von Algesal Creme Überempfindlichkeits-reaktionen der Haut auftreten.

Bei Asthmatikern und Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber anderen nicht-steroidalen Antirheumatika besteht die Möglichkeit einer Unverträglichkeit auch gegen Algesal Creme.

Keine bekannt

Algesal Creme soll nicht auf Schleimhäute und in die Augen gebracht werden und nicht auf verletzter oder juckender, entzündeter Haut angewendet werden. Dazu sollen nach der Anwendung von Algesal Creme die Hände gründlich gewaschen werden.

Durch die Anwendung von Algesal Creme werden das Reaktions- und Wahrneh-mungsvermögen sowie die Urteilskraft nicht beeinflußt, so daß keine Auswirkungen auf das Führen von Kraftfahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen auftreten.

Keine bekannt

Üblicherweise bis zu dreimal täglich auftragen.

Algesal Creme wird dünn auf die schmerzende Stelle verteilt und leicht eingerieben, bis die Creme von der Haut aufgenommen worden ist.

Zum Öffnen der Tube Verschlußkappe abschrauben und mit dem Dorn der Verschluß-kappe die Schutzmembran der Tube durchdrücken.

Bei rheumatischen Erkrankungen ist in den meisten Fällen eine Behandlungsdauer von 3 – 4 Wochen ausreichend; bei stumpfen Verletzungen (z. B. Sportverletzungen) kann die Behandlungsdauer bis zu 2 Wochen betragen.

Bei weiterbestehenden Beschwerden ist der Arzt aufzusuchen, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

Intoxikationen nach Anwendung von Algesal Creme sind bisher nicht bekannt ge-worden.

Es können Brechreiz, Diarrhoe, Schwindel, Ohrensausen, Dyspnoe, Hyperventilation, Acidose, Na-K-Verlust, Blutungen, Anämie, Allergie, Nierenschaden, tetanische Krämpfe, Halluzinationen, Rausch, Verwirrtheitszustände, Kopfschmerzen auftreten.

Rasche Giftelimination, Bikarbonat- oder Trispuffergabe, forcierte alkalisierende Diure-se, bei Krämpfen Diazepam, Elektrolytkontrolle, Hämodialyse.

Diethylaminsalicylat wirkt entzündungshemmend und analgetisch. Es wird durch die Haut dreifach stärker resorbiert als Methylsalicylat. Myrtecain wirkt anästhesierend und muskel-relaxierend. Seine oberflächenanästhetische Wirkung ist doppelt so stark wie die von Cocain.

Die lokale Verträglichkeit von Algesal Creme wurde an der Rückenhaut des Kanin-chens geprüft. Bei einmaliger Auftragung von Algesal Creme auf die intakte und ska-rifizierte Rückenhaut von Kaninchen kam es zu Erythem- und Ödembildung. Sie setzte unmittelbar nach der Applikation ein, konnte in den ersten 3 – 5 Versuchstagen etwa gleichbleibend beobachtet werden und begann dann abzuklingen. Spätestens am 8. Versuchstag waren alle Reaktionen verschwunden. Nach Ausmaß und Dauer der Symptome war die skarifizierte Haut etwas stärker betroffen als die intakte. Sowohl die intakte als auch die skarifizierte Haut waren von Haarausfall betroffen; die ausgefallenen Haare wuchsen im normalen Rhythmus nach. Am Kaninchenauge wurde die Schleimhaut-verträglichkeit von Algesal Creme geprüft. Es kam im Bereich der Konjunktiven zu Rötung, Schwellung und gesteigerter Sekretion. Diese Symptome waren allgemein erstmals 1 Stunde nach der Gabe zu beobachten. Der Höhepunkt war etwa 4 Stunden nach der Applikation erreicht und konnte noch 24 Stunden nach der Applikation gesehen werden. Danach klangen alle Reaktionen ab; nach 72 Stunden waren sie in keinem Fall mehr nachweisbar. An den tieferen kontrollierbaren Augenabschnitten (Cornea, Vorderkammer, Iris, Glaskörper und Augenhintergrund) traten keine pathologischen Veränderungen auf.

Die perkutane Resorption des Salicylates wurde mittels der renalen 14 C-Exkretion nach intravenöser Injektion von 14 C-Diethylaminsalicylat und topischer Applikation der Algesal Creme bestimmt. Innerhalb von 72 Stunden nach der i.v.-Injektion des 14 C-Salicylates waren 96,6 % der Radioaktivität mit dem Urin ausgeschieden. 144 Stunden nach Applikation der 14 C-markierten Creme wurden 57,8 % der Radioaktivität im Urin gemessen. Die Resorption des Salicylates liegt demnach bei 59,6 %. Die perkutane Resorption von Myrtecain wurde nach der gleichen Methode bestimmt. Innerhalb von 120 Stunden nach der i.v.-Injektion von 14 C-Myrtecain waren 87 % der Radioaktivität mit dem Urin ausgeschieden. 168 Stunden nach Applikation der 14 C-markierten Creme wurden 39,5 % der Radioaktivität im Urin gemessen. Die Resorption von Myrtecain beträgt demnach etwa 45 %.

Keine

Die Haltbarkeit von Algesal Creme beträgt 5 Jahre.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine

Originalpackung mit 50 g Creme N 1

Originalpackung mit 100 g Creme N 2

Klinikpackungen mit 500 g (10 g 50 g) und 1000 g (10 g 100 g) Creme

Juni 2009

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Zulassungsinhaber:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Wien

Vertrieb:

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstrasse 10-12, 15562 Rüdersdorf

Telefon: +49/33638-749-0

Telefax: +49/33638-749-77

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die

behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

ist noch nicht abgeschlossen.