Document: 09.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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G ebrauchsinformation und Fachinformation.
Bitte sorgfältig lesen!

ALK-prick Positiv-Kontrolle

1. Stoff- oder Indikationsgruppe

ALK-prick Positiv-Kontrolle ist ein Histaminpräparat für die Pricktestung.

2. Anwendungsgebiete

Positiv-Kontrolle bei der spezifischen Diagnose allergischer Erkrankungen vom Soforttyp (Typ-I-Allergien) mittels Pricktest.

ALK-prick Positiv-Kontrolle wird gleichzeitig mit Allergenpräparaten angewendet, um die generelle Hautreaktivität des Patienten zu überprüfen. Die Hautreaktion auf die Positiv-Kontrolle dient als Bewertungsgrundlage für die Allergentests.

3. Gegenanzeigen

Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff Histamin oder einem der Hilfsstoffe Krankhafte Hautveränderungen im Bereich des Testareals schwere Allgemeinerkrankungen instabiles oder therapeutisch nicht adäquat eingestelltes Asthma bronchiale.

Für die üblicherweise gleichzeitig angewendeten Testallergene gelten die dort aufgeführten Gegenanzeigen.

4. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Pricktestungen und die Anwendung von ALK-prick Positiv- Kontrolle sollten nicht erfolgen bei

Ausnahmen sind möglich wenn vom Testresultat eine wichtige therapeutische Entscheidung abhängt und eine systemische anaphylaktische Reaktion aufgrund der Gesamtumstände mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht zu erwarten ist.

Ein Asthma bronchiale ist vor einer Pricktestung optimal einzustellen (FEV1 > 70% Sollwert). Bei schlechter Lungenfunktion sollten vor und über 6 Stunden nach der Testung Peak-Flow-Kontrollen vorgenommen werden.

Eine adäquate ärztliche Notfallbehandlung für den Fall test-induzierter Allgemeinreaktionen muss gewährleistet sein.

Kinder

Ein Mindestalter für die Pricktestung lässt sich nicht generell bestimmen. Siehe Abschnitt 7.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte eine Hauttestung nicht durchgeführt werden.

Für die üblicherweise gleichzeitig angewendeten Testallergene gelten die dort aufgeführten Hinweise.

5. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Anthistaminika und andere Arzneimittel mit begleitender Antihistaminwirkung (z.B. Psychopharmaka trizyklische Antidepressiva) können die allergische Reaktion vom Soforttyp unterdrücken und zu einem falsch-negativen Testergebnis führen.

Die folgenden systemischen Arzneimittel sind daher vor einem Pricktest zum angegebenen Zeit punkt abzusetzen:

• Kurz wirksame Antihistaminika (H₁-Blocker): mindestens 3 Tage

• Ketotifen: mindestens 5 Tage

• Trizyklische Antidepressiva ( z.B. Imipramin, Amitriptylin, Desipramin): mindestens 2 Wochen

• Promethazin: mindestens 5 Tage

• Systemische Glukokortikoide bei Langzeitanwendung und Dosierung über 10 mg Prednisolonäquivalente proTag: mindestens 3 Wochen

• Systemische Glukokortikoide bei Kurzzeitanwendung und Dosierung bis 10 mg Prednisolonäquivalente proTag: mindestens 3 Tage, bei Dosierung über 50 mg Prednisolonäquivalente proTag: mindestens 1 Woche

Durch die lokale Anwendung von Glukokortikoiden im Testareal für mehr als 4 Wochen wird die Reaktion im Hauttest abhängig von der Wirkstärke des Präparates bis zu 3 Wochen unterdrückt.

Bitte erfragen Sie genauere Angaben beim jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer.

6. Warnhinweis

Entfällt.

7. Dosierungsanleitung

Siehe Abschnitt 8. Art der Anwendung.

8. Art der Anwendung

Vorbereitung zur Testung

• Der Test wird üblicherweise auf der Innenseite des Unterarms durchgeführt. Alternativ ist eine Testung auf dem Rücken möglich.

• Die Haut muss sauber und trocken sein und sollte mit Alkohol desinfiziert werden.

Durchführung der Pricktestung

Bei gelagertem Unterarm wird jeweils 1 Tropfen der Allergenpräparate und zuletzt die Negativ- und die Positiv-Kontrolle aufgetragen. Ein Mindestabstand von 2 cm ist einzuhalten, um eine Überlappung der Erytheme zu vermeiden.

Kommt der Tropfaufsatz während des Auftragens der Testlösungen in Kontakt mit der Haut, sollte das Präparat nicht weiter verwendet werden.

Die obere Hautschicht wird durch die aufgebrachte Testlösung hindurch mit einer standardisierten Lanzette senkrecht durch leichten, konstanten Druck über etwa 1 Sekunde angestochen. Stechen Sie zuletzt die Tropfen der Negativ- und Positiv-Kontrolle an.

Die überschüssige Testlösung wird üblicherweise nach 5 - 10 Minuten mit einem Tupfer entfernt, wobei eine Kontamination innerhalb der Allergene vermieden werden muss.

Auswertung der Pricktestung

Das Ergebnis wird nach 15 Minuten abgelesen. Eine positive Reaktion zeigt sich als helle Quaddel (Ödem) mit einem gerötetem Hof (Erythem). Als positiv (+) gilt eine Testreaktion ab einem Quaddeldurchmesser ≥ 3mm. Zusätzlich kann das Ausmaß der Quaddelreaktion klinisch semiquantitativ beurteilt und dokumentiert werden. Dabei wird die Größe der Quaddel, die die Allergentestlösung hervorgerufen hat, mit der der Positivkontrolle (10 mg/ml Histamindihydrochloridlösung) und der der Negativkontrolle (Verdünnungslösung ohne Allergenextrakt) verglichen.

Größer als Positivkontrolle	++++
Gleich groß	+++
Kleiner	++
Deutlich kleiner	+
Keine Reaktion	0

Die Reaktion auf die Negativ-Kontrolle sollte „0“ sein. Ist das nicht der Fall, so muss dieses Ergebnis entsprechend bei der Testauswertung berücksichtigt werden. Zum Teil ist eine Testauswertung aufgrund der unspezifischen Reaktion nicht möglich.

Bei Durchführung der Pricktestung innerhalb der Pollensaison können die Testreaktionen möglicherweise größer ausfallen.

Ein positiver Pricktest ist nicht mit einer Allergie gleichzusetzen, da auch subklinische Sensibilisierungen ohne klinische Symptome häufig auftreten. Das Testergebnis ist nur im Zusammenhang mit der allergologischen Anamnese und den klinischen Beschwerden des Patienten zu beurteilen.

9. Dauer der Anwendung

Eine Pricktestung wird üblicherweise einmal pro Patient durchgeführt. Bei Bedarf kann der Test wiederholt werden.

10. Hinweise für den Fall der Überdosierung

Eine Überdosierung ist im Rahmen der Pricktestung nicht möglich.

11. Hinweis für Patienten

Sollten Sie als Patient Fragen zur Anwendung der ALK-prick Positiv-Kontrolle haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

12. Nebenwirkungen

Eine Lokalreaktion (Quaddel, Erythem, Juckreiz) ist als positive Testreaktion auf die Pricktestung zu bewerten.

Bei hier nicht aufgeführten Nebenwirkungen soll der Patient umgehend seinen Arzt oder dessen Vertretung benachrichtigen.

13. Aufbewahrungshinweise

Bei +2°C bis +8°C im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren! Gefrorene und wieder aufgetaute Präparate vernichten. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dauer der Haltbarkeit

ALK-prick Positiv-Kontrolle nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden! Sie ist nach erster Öffnung 3 Monate haltbar, jedoch nicht über das angegebene Verfalldatum hinaus.

14. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff

Histamindihydrochlorid (10 mg/ml, entspricht 1%iger Histaminlösung).

Sonstige Bestandteile

Glycerol, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Phenol, Wasser für Injektionszwecke.

15. Darreichungsform und Inhalt

Eine Flasche enthält 2 ml Lösung.

16. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Vertrieb in Deutschland durch:

ALK-Abelló Arzneimittel GmbH

22758 Hamburg

17. Name und Anschrift des Herstellers

ALK-Abelló S.A

Miguel Fleta 19

28037 MADRID, SPANIEN

Zusätzliche Informationen für Fachkreise

18. Pharmakologische Eigenschaften

Das enthaltene Histamin führt nach Einbringen in die Haut zu Rötung und Quaddelbildung. Dieser Effekt ist zurückzuführen auf die vasoaktive Wirkung des Histamins, die in der Umgebung eine lokale Vasodilatation mit Schwellung und Rötung durch Reflexe sensorischer Nerven bewirkt. Es liegen keinerlei Hinweise auf eine systemische Wirkung der applizierten Histamin-Menge vor.

19. Pharmazeutische Angaben

Hauptinkompatibilitäten

Keine bekannt.

Art der Behältnisse

Die Flaschen bestehen aus Typ I-Glas und werden mit einem Halobutylstopfen und einem weißen Polypropylenschraubverschluss verschlossen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine.

20. Informationen zur Zulassung

Inhaber der Zulassungen

ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, 22758 Hamburg

Zulassungsnummer

40429.00.00

Datum der Zulassung

25.05.2000

21. Stand der Information

Februar 2013

ALK-prick Positiv-Kontrolle ist verschreibungspflichtig.