Alk-Prick Positiv-Kontrolle
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ebrauchsinformation und
Fachinformation.
Bitte sorgfältig lesen!
ALK-prick Positiv-Kontrolle
1. Stoff- oder Indikationsgruppe
ALK-prick Positiv-Kontrolle ist ein Histaminpräparat für die Pricktestung.
2. Anwendungsgebiete
Positiv-Kontrolle bei der spezifischen Diagnose allergischer Erkrankungen vom Soforttyp (Typ-I-Allergien) mittels Pricktest.
ALK-prick Positiv-Kontrolle wird gleichzeitig mit Allergenpräparaten angewendet, um die generelle Hautreaktivität des Patienten zu überprüfen. Die Hautreaktion auf die Positiv-Kontrolle dient als Bewertungsgrundlage für die Allergentests.
3. Gegenanzeigen
Infektionen der Haut (Keimverschleppung!) Akute oder chronische Ekzeme am Testort, z.B. atopisches Ekzem entzündliche oder degenerative Hautveränderungen (z.B. Ichthyosis, Sklerodermie) generalisierte Urtikaria oder Dermographismus (verminderte Aussagekraft) Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.
Für die üblicherweise gleichzeitig angewendeten Testallergene gelten die dort aufgeführten Gegenanzeigen.
4. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Für die Anwendung der ALK-prick Positiv-Kontrolle sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Für die üblicherweise gleichzeitig angewendeten Testallergene gelten die dort aufgeführten Hinweise.
Kinder
Die Pricktestung ist bei Kindern schon nach Abschluss des ersten Lebensjahres in Abhängigkeit von der Entwicklung des Kindes möglich, sollte jedoch im Allgemeinen nicht bei Kindern unter 4 Jahren durchgeführt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft sollte eine Hauttestung nicht durchgeführt werden. Während der Stillzeit ist die Anwendung möglich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Anwendung der ALK-prick Positiv-Kontrolle hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
5. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Antiallergika oder Medikamente mit begleitender Antihistaminwirkung (z. B. trizyklische Antidepressiva) können die Sofortreaktion unterdrücken und zu einem falsch-negativen Testergebnis führen.
Es gelten die folgenden Empfehlungen:
Die Behandlung mit relativ kurz wirksamen Antihistaminika sollte mindestens 3 Tage, die Behandlung mit länger wirksamen Antihistaminika etwa 1 Woche vor der Testung abgesetzt werden.
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Durch die lokale Anwendung hochwirksamer Glukokortikoide im Testareal wird die Reaktion im Hauttest abhängig von der Wirkstärke des Präparates bis zu 3 Wochen unterdrückt.
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Systemisch angewandte Glukokortikoide in niedriger Dosierung (<10 mg Prednisolon-Äquivalente pro Tag) müssen vor der Hauttestung nicht abgesetzt werden. Die Langzeitanwendung höherer Dosen kann die Hauttestreaktion bis zu 3 Wochen nach Absetzen beeinflussen. Bei Kurzzeitanwendung mit Dosen von bis zu 50 mg Prednisolon-Äquivalenten pro Tag sollte die Hauttestung frühestens 3 Tage nach Absetzen erfolgen, bei höheren Dosen frühestens 1 Woche nach Absetzen.
Bitte erfragen Sie genauere Angaben beim jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer.
6. Warnhinweis
Entfällt.
7. Dosierungsanleitung
Siehe Abschnitt 8. Art der Anwendung.
8. Art der Anwendung
Vorbereitung zur Testung
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Der Test wird üblicherweise auf der Innenseite des Unterarms durchgeführt. Alternativ ist eine Testung auf dem Rücken möglich.
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Die Haut muss sauber und trocken sein und sollte mit Alkohol desinfiziert werden.
Durchführung der Pricktestung
Bei gelagertem Unterarm wird jeweils 1 Tropfen der Allergenpräparate und zuletzt die Negativ- und die Positiv-Kontrolle aufgetragen. Ein Mindestabstand von 2 cm ist einzuhalten, um eine Überlappung der Erytheme zu vermeiden.
Kommt der Tropfaufsatz während des Auftragens der Testlösungen in Kontakt mit der Haut, sollte das Präparat nicht weiter verwendet werden.
Die obere Hautschicht wird durch die aufgebrachte Testlösung hindurch mit einer standardisierten Lanzette senkrecht durch leichten, konstanten Druck über etwa 1 Sekunde angestochen. Stechen Sie zuletzt die Tropfen der Negativ- und Positiv-Kontrolle an.
Die überschüssige Testlösung wird üblicherweise nach 5 - 10 Minuten mit einem Tupfer entfernt, wobei eine Kontamination innerhalb der Allergene vermieden werden muss.
Das Ergebnis wird nach 15 Minuten abgelesen. Eine positive Reaktion zeigt sich als helle Quaddel (Ödem) mit einem gerötetem Hof (Erythem). Als positiv (+) gilt eine Testreaktion ab einem Quaddeldurchmesser ≥ 3mm. Zusätzlich kann das Ausmaß der Quaddelreaktion klinisch semiquantitativ beurteilt und dokumentiert werden. Dabei wird die Größe der Quaddel, die die Allergentestlösung hervorgerufen hat, mit der der Positivkontrolle (10 mg/ml Histamindihydrochloridlösung) und der der Negativkontrolle (Verdünnungslösung ohne Allergenextrakt) verglichen.
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Größer als Positivkontrolle |
++++ |
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Gleich groß |
+++ |
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Kleiner |
++ |
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Deutlich kleiner |
+ |
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Keine Reaktion |
0 |
Die Reaktion auf die Negativ-Kontrolle sollte „0“ sein. Ist das nicht der Fall, so muss dieses Ergebnis entsprechend bei der Testauswertung berücksichtigt werden. Zum Teil ist eine Testauswertung aufgrund der unspezifischen Reaktion nicht möglich.
Bei Durchführung der Pricktestung innerhalb der Pollensaison können die Testreaktionen möglicherweise größer ausfallen.
Ein positiver Pricktest ist nicht mit einer Allergie gleichzusetzen, da auch subklinische Sensibilisierungen ohne klinische Symptome häufig auftreten. Das Testergebnis ist nur im Zusammenhang mit der allergologischen Anamnese und den klinischen Beschwerden des Patienten zu beurteilen.
9. Dauer der Anwendung
Eine Pricktestung wird üblicherweise einmal pro Patient durchgeführt. Bei Bedarf kann der Test wiederholt werden.
10. Hinweise für den Fall der Überdosierung
Eine Überdosierung ist im Rahmen der Pricktestung nicht möglich.
11. Hinweis für Patienten
Sollten Sie als Patient Fragen zur Anwendung der ALK-prick Positiv-Kontrolle haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
12. Nebenwirkungen
Eine Lokalreaktion (Quaddel, Erythem, Juckreiz) ist als positive Testreaktion auf die Pricktestung zu bewerten.
Bei hier nicht aufgeführten Nebenwirkungen soll der Patient umgehend seinen Arzt oder dessen Vertretung benachrichtigen.
13. Aufbewahrungshinweise
Bei +2°C bis +8°C im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren! Gefrorene und wieder aufgetaute Präparate vernichten. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dauer der Haltbarkeit
ALK-prick Positiv-Kontrolle nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden! Sie ist nach erster Öffnung 3 Monate haltbar, jedoch nicht über das angegebene Verfalldatum hinaus.
14. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff
Histamindihydrochlorid (10 mg/ml, entspricht 1%iger Histaminlösung).
Sonstige Bestandteile
Glycerol, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Phenol, Wasser für Injektionszwecke.
15. Darreichungsform und Inhalt
Eine Flasche enthält 2 ml Lösung.
16. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Vertrieb in Deutschland durch:
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH
22876 Wedel
Mitvertrieb:
ThemoCARE GmbH
Trompeterallee 90
41189 Mönchengladbach
17. Name und Anschrift des Herstellers
ALK-Abelló S.A
Miguel Fleta 19
28037 MADRID, SPANIEN
Zusätzliche Informationen für Fachkreise
18. Pharmakologische Eigenschaften
Das enthaltene Histamin führt nach Einbringen in die Haut zu Rötung und Quaddelbildung. Dieser Effekt ist zurückzuführen auf die vasoaktive Wirkung des Histamins, die in der Umgebung eine lokale Vasodilatation mit Schwellung und Rötung durch Reflexe sensorischer Nerven bewirkt. Es liegen keinerlei Hinweise auf eine systemische Wirkung der applizierten Histamin-Menge vor.
19. Pharmazeutische Angaben
Hauptinkompatibilitäten
Keine bekannt.
Art der Behältnisse
Die Flaschen bestehen aus Typ I-Glas und werden mit einem Halobutylstopfen und einem weißen Polypropylenschraubverschluss verschlossen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine.
20. Informationen zur Zulassung
Inhaber der Zulassungen
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, 22876 Wedel
Zulassungsnummer
40429.00.00
Datum der Zulassung
25.05.2000
21. Stand der Information
April 2010
ALK-prick Positiv-Kontrolle ist verschreibungspflichtig.
Skin Prick Test: Controls Module 1.3.3
April 2010 Labelling
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