Allergika Basiscreme
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. Bezeichnung des Arzneimittels
ALLERGIKA Basiscreme
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirksame Bestandteile:
Weißes Vaselin, Dickflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Cetomacrogol 1000, Natriumdihydrogen-Phosphat 2H2O, Phosphorsäure 85%, Chlorocresol.
Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol und Chlorocresol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
ALLERGIKA Basiscreme ist ein Arzneimittel für die Haut und eine kortikoidfreie Rezepturgrundlage.
ALLERGIKA Basiscreme:
Wird im Rahmen einer Intervallbehandlung bei Hauterkrankungen, die mit kortikoidhaltigen Salben oder Cremes behandelt werden, wie z.B. Dermatitiden, angewendet.
ALLERGIKA Basiscreme eignet sich besonders für die Behandlung akuter nässender Hauterkrankungen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
ALLERGIKA Basiscreme wird 1-3x täglich auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.
Die Häufigkeit der Anwendung im Wechsel mit der kortikoidhaltigen Zubereitung wird der Frequenz der Kortikoidbehandlung und dem Behandlungsfortschritt entsprechend festgelegt. Eine genaue Einweisung des Patienten hat sich im Hinblick auf die Compliance als vorteilhaft erwiesen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Kortikoidbehandlung und kann 1-3 Wochen betragen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Chlorocresol oder einen der sonstigen Bestandteile.
ALLERGIKA Basiscreme darf nicht auf Schleimhäuten und an den Augen angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei der Behandlung mit ALLERGIKA Basiscreme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Bestandteile Weißes Vaselin und Dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
ALLERGIKA Basiscreme sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit in Absprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ALLERGIKA Basiscreme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (>1/100, < 1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, < 1/100)
Selten (>1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: Brennen beim Auftragen auf die Haut.
Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anzuzeigen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika ATC-Code: D02AC01
Die Schutzfunktion der Haut ist weitgehend abhängig von deren Hydratationszustand. Die rekonstituierende Wirkung der kortikoidfreien Zubereitung ist somit in der Konsolidierung der Hydratation des Stratum corneums zu sehen. Diese kommt bei ALLERGIKA®-Basiscreme durch die direkte Zufuhr von Wasser zustande.
Im Rahmen der Behandlung mit kortikoidhaltigen Zubereitungen wurde eine mobilisierende Wirkung auf das Wirkstoffdepot im Stratum corneum durch Reokklusion nachgewiesen. Dies führt zu einer Einsparung an Kortikoiden. Die Anwendung einer kortikoidfreien Zubereitung - im Wechsel mit einer kortikoidhaltigen Zubereitung - führt also letztendlich zu einer Verminderung des Risikos an Nebenwirkungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Spezielle Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit mit der Basiscreme liegen nicht vor, da es sich hierbei um Grundlagen handelt, für die aus der therapeutischen Erprobung am Menschen bei der Indikation „Intervallbehandlung im Rahmen einer Kortikoidtherapie“ genügend Wirkungsnachweise vorliegen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei topischer Anwendung der Creme bei Ratten und Hunden - in der bis zu 20fachen therapeutischen Dosis über einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen - ergaben sich keine abweichenden organ- bzw. histopathologischen Befunde. Produktbezogene Auffälligkeiten an der Haut traten nicht auf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Die wirksamen Bestandteile sind:
Weißes Vaselin Dickflüssiges Paraffin Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) Cetomacrogol 1000 Natriumdihydrogen-Phosphat 2H2O Phosphorsäure 85%
Chlorocresol
Sonstiger Bestandteil (Hilfsstoff): Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
ALLERGIKA Basiscreme ist in Packungen mit je 50g (N1), 75g (N1),100g (N2), 150g (Bündelpackung zu 2x75g) (N2) und als Klinikpackung mit 500g (Bündelpackung zu 5x100g) erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
ALLERGIKA Pharma GmbH Hans-Urmiller-Ring 58 D-82515 Wolfratshausen Telefon: (08171) 4225-7 Telefax: (08171) 4225-805 http://www.allergika.de info@allergika.de
8. Zulassungsnummer(n)
Zul.-Nr.: 12313.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
27.12.1998 / 10.07.2009
10. Stand der Information
September 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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