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Allergodil filmtabletten



Gebrauchsinformation Allergodil filmtabletten

Allergodil® Filmtabletten

Filmtabletten 2,2 mg

Gebrauchsinformation Januar 2014

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Allergodil® Filmtabletten 2,2 mg / Filmtablette

Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind Allergodil Filmtabletten und wofur werden sie angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Allergodil Filmtabletten beachten?

3.    Wie sind Allergodil Filmtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind Allergodil Filmtabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS SIND ALLERGODIL FILMTABLETTEN UND WOFUR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Allergodil Filmtabletten sind ein Antiallergikum / Antihistaminikum.

Allergodil Filmtabletten werden angewendet zur symptomatischen Behandlung von Heuschnupfen (saisonal allergischer Rhinitis) und ganzjahrigem allergischen Schnupfen (perenniale Rhinitis).

2.    WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALLERGODIL FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Allergodil Fimltabletten durfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegenuber Azelastinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Allergodil Tabletten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Allergodil Filmtabletten ist erforderlich

Fur einige Patientengruppen gelten besondere Dosierungshinweise (altere Patienten, Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz).

Bitte beachten Sie diese Hinweise unter Punkt 3 „Wie sind Allergodil Filmtabletten einzunehmen“.

Es ist von Arzneimitteln dieses Wirkungstyps bekannt, dass sie Auswirkungen auf den Herzrhythmus haben konnen. Patienten mit Herzrhythmusstorungen, besonders Patienten mit sogenannter QT-Zeit-Verlangerung sollten diese Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht einnehmen; die empfohlene Hochstdosis sollte keinesfalls uberschritten werden.

Kinder

Allergodil Filmtabletten sollen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Altere Menschen

Fur altere Patienten gelten besondere Dosierungsempfehlungen (siehe unter Punkt 3 „Wie sind Allergodil Filmtabletten einzunehmen”).

Bei Anwendung von Allergodil Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Patienten, die Azelastinhydrochlorid langsam verstoffwechseln, sowie Patienten, die gleichzeitig mit einem Medikament behandelt werden, das durch ein bestimmtes Leberenzym verstoffwechselt wird (Cytochrom P 450 CYP2D6), sollten wegen des moglichen Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.

Da Cimetidin den Plasma Spiegel von Azelastinhydrochlorid erhoht, sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Cimetidin vermieden werden und einem anderen H2-Antagonisten der Vorzug gegeben werden. Eine Verstarkung der sedierenden Wirkung anderer Arzneimittel wie Beruhigungs-und Schlafmittel sowie von Alkohol durch Allergodil Filmtabletten ist moglich.

Bei Anwendung von Allergodil Filmtabletten mit Nahrungsmitteln und Getranken

Wechselwirkungen mit Speisen oder Getranken sind nicht beobachtet worden. Auf die Einnahme alkoholischer Getranke sollte jedoch verzichtet werden, da eine Verstarkung der sedierenden Wirkung von Alkohol durch Allergodil Filmtabletten moglich ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Sicherheit einer Anwendung von Allergodil Filmtabletten wahrend der Schwangerschaft liegt zur Zeit noch kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor. Im Tierversuch zeigten sich nach oraler Verabreichung hoher Dosen des Wirkstoffes Azelastinhydrochlorid fruchtschadigende Wirkungen. Daher sollten Sie Allergodil Filmtabletten wahrend der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt halt die Einnahme fur eindeutig erforderlich.

Zur Anwendung von Allergodil Filmtabletten wahrend der Stillzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Sie sollten daher Allergodil Filmtabletten wahrend der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Allergodil Filmtabletten konnen auch bei bestimmungsgemahem Gebrauch das Reaktionsvermogen so weit verandern, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am Strahenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigt wird. Dies gilt in verstarktem Mahe im Zusammenwirken mit Alkohol und Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermogen beeintrachtigen konnen.

Wichtige Warnhinweise uber bestimmte Bestandteile von Allergodil Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Allergodil Filmtabletten daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND ALLERGODIL FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Allergodil Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollen Allergodil Filmtabletten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 6 Jahren) wie folgt dosiert werden:

2 x taglich (morgens und abends) 1 Filmtablette. Diese Hochstdosis sollte nicht uberschritten werden. Bei Patienten uber 65 Jahre wird empfohlen, mit 1 Filmtablette einmal taglich (vorzugsweise abends) zu beginnen. Eine Dosiserhohung, die sich an dem klinischen Bild (ausgebliebene oder unzureichende Wirkung und gute Vertraglichkeit) orientiert, kann auf arztlichen Rat vorgenommen werden. Ausreichende Erfahrungen bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz liegen noch nicht vor. Es wird empfohlen, wie bei alteren Patienten zunachst mit einer Filmtablette taglich zu beginnen und eine evtl. Dosissteigerung am klinischen Bild zu orientieren.

Die Filmtabletten sollen mit ausreichend Flussigkeit, vorzugsweise Wasser, vor oder nach dem Essen unzerkaut geschluckt werden.

Es besteht keine Beschrankung bezuglich der Anwendungsdauer. Es wird empfohlen, die Behandlung solange fortzusetzen, wie Sie den allergieverursachenden Substanzen ausgesetzt sind (z. B. wahrend der Dauer der Bluhperiode bestimmter Baume oder Pflanzen).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Allergodil Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge von Allergodil Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Erfahrungen beim Menschen nach Anwendung toxischer (sehr hoher giftiger) Dosen von Azelastinhydrochlorid liegen nicht vor. Auf Grund tierexperimenteller Befunde ist bei extremer Uberdosierung oder Intoxikation (Vergiftung) jedoch mit zentralnervosen Erscheinungen (z. B. Unruhe, Erregung oder stark ausgepragte, andauernde Mudigkeit oder Schlafrigkeit) zu rechnen. Die Behandlung sollte daher symptomatisch erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Allergodil Filmtabletten vergessen haben

Sollten Sie einmal die Einnahme von Allergodil Filmtabletten vergessen haben, sind keine speziellen MaBnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nachsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Allergodil Filmtabletten abbrechen

Die Behandlung mit Allergodil Filmtabletten sollte nach Moglichkeit bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen. Sollten Sie die Anwendung unterbrechen, so mussen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung zeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel konnen Allergodil Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000_

Nicht bekannt: Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar


Immunsystem

Sehr selten: Uberempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautauschlag)

Nervensystem

Haufig: Mudigkeit, Schlafrigkeit - diese Symptome sind in aller Regel leicht und konnen mit zunehmender Behandlungsdauer abklingen.

Gelegentlich: Substanzeigener bitterer Geschmack.

Magen-Darmtrakt

Haufig: Mundtrockenheit - dieses Symptom ist in aller Regel leicht und kann mit zunehmender Behandlungsdauer abklingen

Leber

Selten: Anstieg von Leberenzymen. Soweit Nachkontrollen erfolgten, normalisierten sich die Leberwerte ohne weitere Therapie und ohne einen Abbruch der Allergodil Filmtabletten Einnahme.

Haut

Sehr selten: Hautausschlag

Die Behandlung mit gewissen oral verabreichten Antihistaminika wurde generell mit einer Verlangerung der QT-Intervalle in Zusammenhang gebracht, welche das Risiko schwerer Herzrhythmusstorungen bei empfindlichen Patienten erhoht.

GegenmaBnahmen

Die genannten Nebenwirkungen klingen in der Regel rasch wieder ab. Besondere GegenmaBnahmen sind deshalb nicht zu ergreifen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE SIND ALLERGODIL FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdruckpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6.    WEITERE INFORMATIONEN Was Allergodil Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Azelastinhydrochlorid. 1 Filmtablette enthalt 2,2 mg Azelastinhydrochlorid ( = Azelastin 2,0 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid E 171, Carmellose-Natrium, Simeticon, Polysorbat 80, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Poly(ethylacrylatco-methylmethacrylat) (70:30)

Wie Allergodil Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Allergodil Filmtabletten sind gelbliche, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Allergodil Filmtabletten sind in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten sowie als Anstaltspackung mit 200 (10 x 20) Filmtabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG BenzstraBe 1 61352 Bad Homburg Telefon: (06172) 888-01Telefax: (06172) 888-2740 medinfo@medapharma.de


Hersteller

MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1 51603 Koln Telefon: (0221) 6472-0 Telefax: (0221) 6472 -606


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Januar 2014

Allergodil® Filmtabletten sind verschreibungspflichtig.

Eine Allergie ist eine Uberreaktion des korpereigenen Abwehrsystems auf harmlose Stoffe. Eine Allergie kann z. B. durch den Kontakt mit Blutenpollen, Hausstaubmilben, Katzen- oder Hundehaar ausgelost werden.

Ihr Arzt hat Ihnen zur Linderung Ihrer allergischen Beschwerden Allergodil Filmtabletten mit dem Wirkstoff Azelastinhydrochlorid verschrieben.

Dieser Wirkstoff blockiert die Effekte von Histamin und anderen entzundlich wirkenden Stoffen, die bei einer Allergie vermehrt freigesetzt werden. Allergodil Filmtabletten hemmen u. a. uberhohte Nasensekretion, qualenden Niesreiz und Schwellung der Nasenschleimhaut. Allergodil Filmtabletten lindern auch allergische Beschwerden am Auge, wie Rotung, Jucken und Tranen der Augen.

Wir wunschen Ihnen gute Besserung mit Allergodil® Filmtabletten. Ihre MEDA Pharma GmbH & Co. KG

palde-allergodil-fita-0114-clean-20140122.rtf Seite 5 Version v. Januar 2014

Allergodil Filmtabletten

Fachinformation Allergodil filmtabletten

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Allergodil® Filmtabletten

2,2 mg / Filmtablette

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU SAMMEN SETZUNG

1 Filmtablette enthalt:

Azelastinhydrochlorid 2,2 mg = Azelastin 2,0 mg

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten.

Gelblich, runde bikonvexe Filmtabletten.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Allergodil Filmtabletten sind ein Antiallergikum / Antihistaminikum.

Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) und der ganzjahrigen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen, Jugendlichen, und Kindern ab 6 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

, Jugendlichen uberschritten


Soweit nicht anders verordnet, sollen Allergodil Filmtabletten bei Erwachsenen und Kindern (ab 6 Jahre) wie folgt dosiert werden:

2 x taglich (morgens und abends) 1 Allergodil Filmtablette.

Diese maximal empfohlene Dosierung sollte aus Sicherheitsgrunden nicht werden.

Bei Patienten uber 65 Jahren wird empfohlen, mit 1 Allergodil Filmtablette einmal taglich (vorzugsweise abends) zu beginnen. Eine Dosiserhohung, die sich an dem klinischen Bild (ausgebliebene oder unzureichende Wirkung und gute Vertraglichkeit) orientiert, kann nach 10 bis 14 Tagen auf arztlichen Rat vorgenommen werden.

Ausreichende Erfahrungen bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz liegen noch nicht vor. Studien an einigen wenigen Patienten zeigen eine verlangerte Halbwertszeit und erhohte Wirkspiegel. Es wird empfohlen, wie bei alteren Patienten zunachst mit 1 Filmtablette taglich zu beginnen und eine evtl. Dosissteigerung am klinischen Bild zu orientieren.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen mit ausreichend Flussigkeit, vorzugsweise Wasser, vor oder nach dem Essen unzerkaut geschluckt werden.

Eine Beschrankung bezuglich der Anwendungsdauer besteht nicht.

4.3 Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Azelastin interagiert im in-vitro Versuch dosisabhangig mit verschiedenen Ionenkanalsystemen, u.a. hat es im in-vitro-Versuch ein konzentrationsabhangiges Potenzial gezeigt, den sog. HERG-Kanal (Kaliumkanal fur die Erregungsleitung am Herzen) an Hamsterzellkulturen reversibel zu blockieren. Daher lasst sich nicht ausschlieben, dass Azelastin Filmtabletten in Einzelfallen oberhalb des empfohlenen Dosisbereichs eine leichte Verlangerung des QT-Intervalls bewirken, was bei gewissen oral verabreichten Antihistaminika bei empfindlichen Patienten das Risiko schwerer Herzrhythmusstorungen erhoht. Bisher wurden Azelastin Filmtabletten allerdings nicht mit abnormer QT-Verlangerung oder Herzrhythmusstorungen in Zusammenhang gebracht.

Aus grundsatzlichen Erwagungen ist daher Vorsicht geboten bei Patienten mit bekannter QT-Verlangerung oder vorbestehenden Herzrhythmusstorungen oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneistoffen, die bekanntermaben das QT-Intervall verlangern.

Die empfohlene Dosierung sollte aus Sicherheitsgrunden nicht uberschritten werden.

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Allergodil Filmtabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Personen, die Dextromethorphan - ein Substrat des Enzyms Cytochrom P450 CYP2D6 -langsam metabolisieren („Poor Metabolizer“) zeigen eine geringere Ausscheidung von Azelastinhydrochlorid. Daher sollten diese Patienten sowie Patienten, die mit bekannten CYP2D6 Inhibitoren behandelt werden, wegen des moglichen Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.

Da Cimetidin den Plasma Spiegel von Azelastinhydrochlorid erhoht, sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Cimetidin vermieden und einem anderen H2-Antagonisten der Vorzug gegeben werden. Eine Verstarkung der sedierenden Wirkung anderer Arzneimittel wie Beruhigungs- und Schlafmittel sowie von Alkohol durch Azelastinhydrochlorid ist moglich.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilitat

Effekte auf die Fertilitat wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Zur Sicherheit einer Anwendung von Allergodil Filmtabletten wahrend der Schwangerschaft liegt zurzeit noch kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor. Die orale Verabreichung hoher Dosen des Wirkstoffes Azelastinhydrochlorid (500 fache therapeutische Dosis) loste an Versuchstieren den Tod von Foten, Wachstumsverzogerung und Skelettmissbildungen aus (siehe auch Abschnitt 5.3). Daher sollten Allergodil Filmtabletten wahrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Azelastin geht bei der Ratte in geringen Mengen in die Milch uber. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff auch beim Menschen in die Muttermilch ubergeht. Da ausreichende Erfahrungen noch nicht vorliegen, sollten Allergodil Filmtabletten wahrend der Stillzeit nicht eingesetzt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Allergodil Filmtabletten konnen auch bei bestimmungsgemaftem Gebrauch das Reaktionsvermogen soweit verandern, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am Straftenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigt wird. Dies gilt in verstarktem Mafte im Zusammenwirken mit Alkohol und Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermogen beeintrachtigen konnen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig

Haufig

(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

Selten

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Uberempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautauschlag)

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig: Mudigkeit, Schlafrigkeit - diese Symptome sind in aller Regel leicht und konnen mit zunehmender Behandlungsdauer abklingen.

Gelegentlich: Substanzeigener bitterer Geschmack.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Haufig: Mundtrockenheit - dieses Symptom ist in aller Regel leicht und kann mit zunehmender Behandlungsdauer abklingen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg von Leberenzymen. Soweit Nachkontrollen erfolgten, normalisierten sich die Leberwerte ohne weitere Therapie und ohne einen Abbruch der Allergodil Filmtabletten Einnahme.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: Hautausschlag

Die Behandlung mit gewissen oral verabreichten Antihistaminika wurde generell mit einer Verlangerung der QT-Intervalle in Zusammenhang gebracht, welche das Risiko schwerer Herzrhythmusstorungen bei empfindlichen Patienten erhoht.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung beim Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,    D-53175 Bonn (Website:

http://www.bfarm.de) anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Erfahrungen nach Einnahme toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Uberdosierung oder Intoxikation ist aufgrund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervosen Erscheinungen zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminikum zur systemischen Anwendung ATC-Code: R06AX19

Azelastinhydrochlorid ist eine H1-antagonistisch und dadurch antiallergisch wirksame Substanz mit einer vergleichsweise langen Halbwertszeit (t V = 20 Stunden).

Daruber hinaus konnte in vivo beim Meerschweinchen nachgewiesen werden, dass Azelastinhydrochlorid in humantherapeutisch relevanten Dosierungen auch die durch Leukotriene und PAF induzierte Bronchokonstriktion hemmt.

Auf diese Eigenschaften ist zuruckzufuhren, dass Azelastinhydrochlorid in Untersuchungen am Tier auch die der Hyperreaktivitat zugrunde liegende Entzundung im respiratorischen Trakt zu unterdrucken vermag. Die Bedeutung der beim Tier erhobenen Befunde fur die therapeutische Anwendung von Azelastinhydrochlorid beim Menschen ist unklar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei Mensch und Tier wurde nach oraler Gabe Azelastinhydrochlorid schnell resorbiert und hauptsachlich in die Peripherie verteilt, vor allem in Lunge, Haut, Muskulatur, Leber und Niere, hingegen nur in geringem Matte ins Gehirn. Es konnte eine dosislineare Kinetik belegt werden.

Die Halbwertszeit der Elimination aus dem Plasma beim Menschen betragt ca. 20 h und fur das Desmethylazelastin ca. 50 h. Die Exkretion von Azelastinhydrochlorid und seinen Metaboliten erfolgte zu ca. 75% fakal und zu ca. 25% renal. Die wesentlichen Metabolisierungswege sind Ringhydroxylierung, N-Demethylierung und eine oxidative Offnung des Azepinringes. Die Plasmaproteinbindung betragt beim Menschen in-vivo 80%.

Azelastinhydrochlorid wurde nach oraler Gabe nahezu vollstandig resorbiert (Mensch: 95%, Substanz + Metabolite). Die absolute Bioverfugbarkeit der Muttersubstanz nach oraler Gabe wurde beim Menschen mit 82% ermittelt.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitat bei wiederholter Gabe

Bei wiederholter oraler Verabreichung von Azelastinhydrochlorid an Ratten und Hunden wurden erste allgemein-toxische Symptome in Dosen gesehen, die das 75fache der maximalen humantherapeutischen Tagesdosis uberschritten.

Bei Ratten erwiesen sich Leber (erhohte Serumenzymaktivitat von ASAT, ALAT und AP sowie Organgewichtserhohung, Zellhypertrophie, Fettinfiltration) und Niere (Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs, gesteigertes Harnvolumen und vermehrte Ausscheidung von Natrium, Kalium und Chlorid sowie Organgewichtserhohung) als Targetorgane und zwar in Dosen, die, bezogen auf das Korpergewicht, uber dem 200fachen der oralen humantherapeutischen Tagesdosis lagen.

Die nicht toxische Dosis lag fur Jungtiere und erwachsene Tiere mindestens 30fach uber der maximalen oralen therapeutischen Tagesdosis fur den Menschen.

Sensibilisierung

Azelastinhydrochlorid zeigte in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften.

Mutagenitat/Kanzerogenitat

In-vivo- und in-vitro-Mutagenitatsprufungen sowie Kanzerogenitatsstudien an Mausen und Ratten lietten kein mutagenes oder tumorigenes Potenzial von Azelastinhydrochlorid erkennen.

Reproduktionstoxizitat

Azelastinhydrochlorid passierte im Tierversuch die Plazenta und ging in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Embry otoxizitatsstudien nach oraler Applikation an Ratte, Maus und Kaninchen ergaben nur bei Mausen Hinweise auf teratogene Wirkungen im maternal-toxischen Dosisbereich (68,6 mg/kg/Tag). Die niedrigste embryotoxische Dosis betrug bei allen drei Spezies 30 mg/kg/Tag per os. Fertilitatsstorungen wurden bei weiblichen Ratten ab einer Dosis von 3 mg/kg/Tag per os. beobachtet.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.


6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid, Carmellose-Natrium, Simeticon, Polysorbat 80, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (70:30)

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Keine.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Blister bestehend aus PVC / Aluminium PackungsgroBen:

20 Filmtabletten (N1)

50 Filmtabletten (N2)

100 Filmtabletten (N3)

Anstaltspackung mit 200 (10 x 20) Filmtabletten

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG BenzstraBe 1 61352 Bad Homburg Telefon: (06172) 888-01 Telefax: (06172) 888-2740 medinfo@medapharma.de

8.


ZULASSUNGSNUMMER

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 1991.

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 23. Oktober 2009.

10.    STAND DER INFORMATION

11.2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Allergodil Filmtabletten