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Almogran 12,5 mg filmtablette



Gebrauchsinformation Almogran 12,5 mg filmtablette

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Almogran 12,5 mg Filmtablette

Almotriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Almogran und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Almogran beachten?

3.    Wie ist Almogran einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Almogran aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Almogran und wofur wird es angewendet?

Almogran ist ein Migranemittel, welches zur Gruppe der Stoffe gehort, die als selektive Serotonin-Rezeptoragonisten bekannt sind. Man nimmt an, dass Almogran die Entzundungsreaktion bei Migrane reduziert, indem es sich an die Serotonin-Rezeptoren in den BlutgefaBen im Gehirn (kraniale BlutgefaBe) bindet und dadurch deren Verengung bewirkt.

Almogran wird angewendet zur Linderung von Kopfschmerzen bei Migraneanfallen mit oder ohne Aura.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Almogran beachten?

Almogran darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Almotriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie an Krankheiten leiden oder gelitten haben, welche die Blutzufuhr zum Herzen einschranken, wie z.B.:

-    Herzinfarkt

-    Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, die gewohnlich bei Aktivitat oder Stress auftreten

-    Herzprobleme ohne Schmerzen

-    Schmerzen in der Brust im Ruhezustand

-    schwere Hypertonie (schwerer Bluthochdruck)

-    unkontrollierter leichter oder maBig ausgepragter Bluthochdruck.

-    wenn Sie einen Schlaganfall oder eine Einschrankung des Blutflusses zum Gehirn hatten

-    wenn Sie einen Verschluss der groBen Arterien der Beine oder Arme (periphere GefaBkrankheit) hatten

-    wenn Sie andere Arzneimittel gegen Migrane einnehmen, einschlieBlich Ergotamin, Dihydroergotamin und Methysergid oder andere Serotonin-Agonisten (z.B. Sumatriptan)

-    wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Almogran einnehmen

-    wenn Ihr Migranetyp nicht diagnostiziert wurde

-    wenn Sie allergisch (uberempfindlich) gegen antibakterielle Arzneimittel sind, die vorwiegend zur Behandlung von Harnwegsinfektionen angewendet werden (Sulfonamide)

-    wenn sich Ihre Kopfschmerz-Beschwerden von Ihren gewohnlichen Anfallen unterscheiden, d.h. wenn Sie z.B. Ohrgerausche oder Schwindel haben, wenn Sie eine kurz dauernde Lahmung einer Korperhalfte oder eine Lahmung der Muskeln haben, die die Augenbewegung kontrollieren oder wenn Sie irgendwelche neue Beschwerden haben

-    wenn bei Ihnen Risikofaktoren fur eine Herzkrankheit vorliegen wie z.B. unkontrollierter Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Fettleibigkeit, Zuckerkrankheit, Rauchen, deutliche familiare Vorbelastung fur eine Herzkrankheit; bei Frauen jenseits der Wechseljahre oder Mannern uber 40 Jahren

-    wenn Sie eine leichte bis maBig ausgepragte Lebererkrankung haben

-    wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden

-    wenn Sie uber 65 Jahre alt sind (da bei Ihnen dann die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Bluthochdruck erhoht ist)

-    wenn Sie Antidepressiva wie SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) einnehmen. Siehe auch unten unter „Einnahme von Almogran zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Kopfschmerzen bei Medikamentenubergebrauch (MUKS)

Eine langfristige Anwendung von Schmerzmitteln bei Kopfschmerzen kann zu deren Verschlimmerung fuhren. Tritt ein solcher Fall ein oder wird er vermutet, so sollten Sie medizinischen Rat einholen und die Behandlung unterbrechen. Die Diagnose Medikamentenubergebrauch bei Kopfschmerzen (MUKS) sollte in Erwagung gezogen werden, wenn Sie haufig oder taglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder weil) Sie regelmaBig Kopfschmerzmittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 18 Jahren durfen Almogran nicht einnehmen.

Altere Patienten (uber 65 Jahre)

Wenn Sie alter als 65 Jahre sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Almogran mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt:

-    wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen, wie z.B. Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Moclobemid), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z.B. Fluoxetin) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (z.B. Venlafaxine), da diese ein Serotonin-Syndrom, eine moglicherweise lebensgefahrliche Arzneimittelreaktion, auslosen konnen. Die Beschwerden eines Serotonin-Syndroms schlieBen Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von GliedmaBen oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen und Durchfall ein.

-    wenn Sie gleichzeitig das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen, da dies die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhohen kann.

Almotriptan darf nicht zur gleichen Zeit mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln, die ebenfalls zur Migrane-Behandlung eingesetzt werden, eingenommen werden. Diese Arzneimittel konnen jedoch mit folgenden Zeitverschiebungen nacheinander eingenommen werden:

-    Nach der Einnahme von Almotriptan sollte mindestens 6 Stunden gewartet werden, bevor Ergotamin eingenommen wird.

- Nach der Einnahme von Ergotamin sollte eine Einnahme von Almotriptan fruhestens nach 24 Stunden erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fur Almotriptan liegen nur sehr begrenzte Daten uber schwangere Patientinnen vor. Almotriptan sollte wahrend einer Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies anordnet und nur nachdem dieser eine sorgfaltige Nutzen/Risiko Abwagung vorgenommen hat.

Vorsicht ist geboten bei der Einnahme dieses Arzneimittels wahrend der Stillzeit. Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie 24 Stunden nicht stillen.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Almogran kann Schlafrigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, durfen Sie kein Fahrzeug fuhren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Almogran einzunehmen?

Nehmen Sie Almogran nur zur Behandlung eines tatsachlichen Migraneanfalls und nicht zur Vorbeugung von Migraneanfallen oder Kopfschmerzen ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene (18-65 Jahre)

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette zu 12,5 mg, die so fruh wie moglich nach Einsetzen des Migraneanfalls eingenommen werden soll. Falls Ihr Migraneanfall nicht abklingt, nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette fur denselben Anfall.

Wenn innerhalb von 24 Stunden ein zweiter Migraneanfall einsetzt, kann eine zweite Tablette zu 12,5 mg eingenommen werden, allerdings mussen zwischen Ihrer ersten und Ihrer zweiten Tablette mindestens 2 Stunden vergangen sein.

Die maximale Tagesdosis betragt zwei (12,5 mg) Tabletten innerhalb von 24 Stunden.

Nehmen Sie die Tabletten mit Flussigkeit (z.B. Wasser) ein. Die Tabletten konnen unabhangig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Almogran sollte so fruh wie moglich nach Einsetzen der Migranekopfschmerzen eingenommen werden. Es ist aber auch wirksam, wenn es zu einem spateren Zeitpunkt der Migrane-Attacke eingenommen wird.

Schwere Nierenerkrankung

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, durfen Sie nicht mehr als eine Tablette zu 12,5 mg innerhalb von 24 Stunden einnehmen.

Wenn Sie eine groBere Menge von Almogran eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderer oder ein Kind dieses Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie unverzuglich mit einem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Almogran vergessen haben

Nehmen Sie Almogran moglichst wie verordnet ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Háufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Schwindel

•    Schlafrigkeit (Somnolenz)

•    Ůbelkeit

•    Erbrechen

•    Mudigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    prickelndes, kribbelndes oder taubes Geflihl der Haut (Parásthesien)

•    Kopfschmerzen

•    Ohrensausen oder Ohrgeráusche (Tinnitus)

•    Herzklopfen (Palpitationen)

•    Engegefuhl im Hals

•    Durchfall

•    Verdauungsstorungen (Dyspepsie)

•    Mundtrockenheit

•    Muskelschmerzen (Myalgie)

•    Knochenschmerzen

•    Schmerzen in der Brust

•    Schwachegefuhl (Asthenie)

Sehr seltene Nebenwirkungen (wenigerals 1 Behandelter von 10.000)

•    Krámpfe der HerzkranzgefáBe (koronare Vasospasmen)

•    Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

•    erhohte Herzfrequenz (Tachykardie)

Háufigkeit nicht bekannt (Háufigkeit auf Grundlage der verfligbaren Daten nicht abschatzbar):

•    allergische Reaktionen (Uberempfindlichkeitsreaktionen), einschlieBlich Mund-, Hals- oder Handodeme (Angioodeme)

•    schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

•    Krampf (epileptischer Anfall)

•    Sehbeeintrachtigung, verschwommenes Sehen (Sehstorungen konnen ebenfalls wahrend eines Migraneanfalls auftreten)

Informieren Sie wahrend der Behandlung mit Almogran sofort Ihren Arzt:

- wenn Sie Schmerzen oder ein Engegefuhl in der Brust oder im Hals haben oder irgendwelche anderen Beschwerden, die an einen Herzinfarkt erinnern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt und nehmen Sie keine Almogran Tabletten mehr ein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Almogran aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Almogran enthalt

Der Wirkstoff ist: Almotriptan 12,5 mg (in Form von Almotriptan[rac-(2R)-2-hydroxybutandioat])

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (E 421) (Ph. Eur.); Mikrokristalline Cellulose; Povidon K; Poly(O-carboxymethyl)starke, Natriumsalz; Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.).

Uberzug: Hypromellose; Titandioxid (E 171); Macrogol 400; Carnaubawachs.

Drucktinte: Hypromellose; Propylenglycol; Indigocarmin (E 132).

Wie Almogran aussieht und Inhalt der Packung

Almogran ist erhaltlich in Form einer weiben, runden, bikonvexen Filmtablette mit aufgedrucktem blauem „A“ auf einer Seite.

Almogran ist erhaltlich in Blisterpackungen zu 3, 6, 7, 12 oder 14 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien

Mitvertrieb

Almirall Hermal GmbH ScholtzstraBe 3 21465 Reinbek Telefon: (040) 727 04 - 0 Telefax: (040) 722 92 96

Hersteller

Industrias Farmacéuticas Almiral, S.L.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona),

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Italien

Spanien

Almogran 12,5 mg Filmtablette

Amignul 12,5 mg compresse rivestite con film

Amignul 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im August 2013.

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Almogran 12,5 mg Filmtablette

Fachinformation Almogran 12,5 mg filmtablette

FACHINFORMATION

Almirall-Logo    Almogran® 12,5 mg Filmtablette

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Almogran 12,5 mg Filmtablette

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthalt 12,5 mg Almotriptan in Form von Almotriptan[rac-(2R)-2-hydroxybutandioat].

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUN GSFORM Filmtablette.

WeiBe, runde, bikonvexe Filmtablette mit aufgedrucktem blauem A auf einer Seite.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migraneanfallen mit oder ohne Aura.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Almogran sollte so fruh wie moglich nach Einsetzen der Migranekopfschmerzen zusammen mit Flussigkeit eingenommen werden. Es ist aber auch wirksam, wenn es zu einem spateren Zeitpunkt der Migrane-Attacke eingenommen wird.

Almotriptan darf nicht prophylaktisch zur Verhinderung eines Migraneanfalls eingesetzt werden.

Die Tabletten konnen unabhangig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Erwachsene (18-65 Jahre)

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette mit 12,5 mg Almotriptan. Eine zweite Dosis kann eingenommen werden, wenn die Symptome innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten. Diese zweite Dosis darf nur eingenommen werden, wenn die Einnahme der ersten Dosis mindestens zwei Stunden zuruckliegt.

Die Wirksamkeit einer zweiten Dosis fur die Behandlung desselben Anfalls, wenn eine erste Dosis wirkungslos bleibt, wurde nicht in kontrollierten Studien untersucht.

Wenn daher ein Patient auf die erste Dosis nicht anspricht, sollte eine zweite Dosis fur denselben Anfall nicht eingenommen werden.

Die empfohlene Hochstdosis betragt zwei Gaben innerhalb von 24 Stunden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Uber die Anwendung von Almotriptan bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor, daher wird die Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Áltere Patienten (uber 65 Jahre)

Bei alteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Almotriptan bei Patienten uber 65 Jahre wurde nicht systematisch untersucht.

Nierenfunktionsstorung

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstorung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstorung durfen hochstens eine 12,5-mg-Tablette uber einen Zeitraum von 24 Stunden einnehmen.

Leberfunktionsstorung

Uber die Anwendung von Almotriptan bei Patienten mit Leberfunktionsstorung liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen und 4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung).

4.3 Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgelisteten sonstigen Bestandteile.

Wie andere 5-HT ib/iD-Rezeptoragonisten ist Al^aotriptan bei Patienten ^ait einer Anamnese, Symptomen oder Zeichen ischamischer Herzkrankheit (Myokardinfarkt, Angina pectoris, belegte stumme Ischamie, Prinzmetal-Angina), schwerer Hypertonie und unkontrollierter leichter oder mittelschwerer Hypertonie kontraindiziert.

Patienten mit vorangegangener Apoplexie (CVA) oder temporarer Ischamie (TIA). Periphere GefaBkrankheit.

Die gleichzeitige Verabreichung mit Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschlieBlich Methysergid) und anderen 5-HT1B/1D-Agonisten ist kontraindiziert.

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstorung (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Almotriptan darf nur angewendet werden, wenn eine Migrane eindeutig diagnostiziert wurde. Das Arzneimittel darf nicht zur Behandlung von Basilarismigrane, hemiplegischer oder ophthalmoplegischer Migrane verwendet werden.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur akuten Migranebehandlung sind vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen bisher noch keine Migrane diagnostiziert wurde, und bei Migranepatienten mit atypischen Symptomen andere moglicherweise schwerwiegende neurologische Zustande sorgfaltig auszuschlieBen. Bei Patienten, die mit 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten behandelt wurden, wurde uber zerebrovaskulare Vorkommnisse berichtet. Es sollte beachtet werden, dass bei Migranepatienten das Risiko fur bestimmte zerebrovaskulare Vorkommnisse (z.B. Apoplexie, temporare ischamische Attacke) erhoht sein kann.

In sehr seltenen Fallen wurden, wie bei anderen 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten, Spasmen der HerzkranzgefaBe und Myokardinfarkt beobachtet. Almotriptan darf deshalb ohne vorherige Untersuchung auf eine mogliche zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung nicht Patienten verabreicht werden, bei denen eine nicht diagnostizierte koronare Herzkrankheit bestehen konnte. Zu diesen Patienten zahlen Frauen nach der Menopause, Manner uber 40 Jahre und Patienten mit anderen Risikofaktoren fur eine koronare Herzkrankheit wie z.B. unkontrollierte Hypertonie, Hypercholesterinamie, Adipositas, Diabetes mellitus, Rauchen oder deutliche familiare Vorbelastung mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Diese Untersuchungen erfassen jedoch moglicherweise nicht jeden Patienten mit bestehender Herzkrankheit, und in sehr seltenen Fallen sind schwerwiegende Herzreaktionen bei Patienten ohne zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung aufgetreten, wenn 5-HT1-Agonisten verabreicht wurden.

Nach der Verabreichung kann Almotriptan vorubergehende Symptome einschlieBlich Brustschmerzen und Engegefuhl hervorrufen, die intensiver Art sein konnen und auch den Hals betreffen konnen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen). In Fallen, wo diese Symptome als Anzeichen einer ischamischen Herzkrankheit gedeutet werden konnen, darf keine weitere Dosis eingenommen werden und eine entsprechende Untersuchung muss durchgefuhrt werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Almotriptan Patienten mit bekannter Uberempfindlichkeit gegen Sulfonamide verschrieben wird.

Nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern    (SSRIs)    oder    Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) wurde uber ein Serotoninsyndrom (einschlieBlich verandertem mentalen Zustand, autonomer Instabilitat und neuromuskularer Storungen) berichtet. Diese Reaktionen konnen schwerwiegend sein. Ist die gleichzeitige Behandlung mit Almotriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch notwendig, wird eine sorgfaltige Uberwachung des Patienten angeraten, insbesondere zu Therapiebeginn, bei einer Dosiserhohung oder bei Hinzufugen einer weiteren serotonergen Medikation (siehe Abschnitt 4.5).

Es wird geraten, nach Anwendung von Almotriptan einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden bis zur Verabreichung von Ergotamin einzuhalten. Mindestens 24 Stunden sollten nach Verabreichung eines Ergotamin-haltigen Arzneimittels vergehen, bevor Almotriptan verabreicht wird. Obwohl in einer klinischen Studie, in der 12 gesunde Versuchspersonen Almotriptan und Ergotamin oral erhielten, keine additiven vasospastischen Effekte auftraten, sind letztere theoretisch moglich (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstorung durfen nicht mehr als eine 12,5-mg-Tablette innerhalb von 24 Stunden einnehmen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberkrankheit, und bei Patienten mit schwerer Leberkrankheit ist die Behandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, konnen Nebenwirkungen haufiger auftreten.

Wie andere 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten kann Almotriptan leichte, vorubergehende Blutdruckanstiege hervorrufen, die sich bei alteren Patienten ausgepragter auBern konnen.

Kopfschmerz bei Medikamentenubergebrauch (MUKS)

Eine langfristige Anwendung von Schmerzmitteln bei Kopfschmerzen kann zu deren Verschlimmerung fuhren. Tritt diese Situation ein, oder wird diese vermutet, so sollte medizinischer Rat eingeholt werden und die Behandlung unterbrochen werden. Die Diagnose von Medikamentenubergebrauch bei Kopfschmerzen (MUKS) sollte bei Patienten in Erwagung gezogen werden, die haufig oder taglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder weil) sie regelmaBig Kopfschmerzmittel einnehmen.

Die empfohlene Hochstdosis von Almotriptan darf nicht uberschritten werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Interaktionsstudien wurden mit Monoaminoxidase-A-Hemmern, Betablockern, selektiven Serotonin-Reuptake-Hemmern, Kalziumantagonisten oder Inhibitoren der Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 und 2D6 durchgefuhrt. Es gibt keine In-vivo-Interaktionsstudien, in denen die Wirkung von Almotriptan auf andere Arzneimittel untersucht worden ist.

Wie bei anderen 5-HT1-Agonisten kann im Falle einer gleichzeitigen Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern, ein mogliches Risiko des Auftretens eines Serotoninsyndroms aufgrund pharmakodynamischer Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Es gab Berichte, in denen bei Patienten nach Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern    (SSRIs)    oder    Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und Triptanen Symptome beschrieben wurden, die einem Serotoninsyndrom (einschlieBlich verandertem mentalen Zustand, autonomer Instabilitat und neuromuskularen Storungen) glichen (siehe Abschnitt 4.4).

Mehrfachgabe des Kalziumantagonisten Verapamil, eines Substrats von CYP3A4, bewirkte fur Almotriptan eine 20%ige Erhohung von Cmax und AUC. Der Anstieg wird nicht als klinisch relevant erachtet. Keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen wurden beobachtet.

Mehrfachgabe von Propranolol veranderte die Pharmakokinetik von Almotriptan nicht. Keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen wurden beobachtet.

Die Fahigkeit von Almotriptan, die wichtigsten CYP-Enzyme in menschlichen Leber-Mikrosomen und menschliche Monoaminoxidase (MAO) zu hemmen, wurde in In-vitro-Studien bewertet; dabei ergab sich, dass keine Veranderung des Metabolismus von Arzneimitteln, die durch CYP- oder MAO-A- und MAO-B-Enzyme metabolisiert werden, durch Almotriptan zu erwarten ist.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fur Almotriptan liegen nur sehr begrenzte Daten uber schwangere Patientinnen vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schadliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schlieBen (siehe Abschnitt 5.3).

Bei der Anwendung von Almotriptan in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Ubergang von Almotriptan in die Muttermilch bei Menschen vor. Untersuchungen an Ratten haben gezeigt, dass Almotriptan und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ubergehen.

Die Verordnung des Arzneimittels ist daher bei stillenden Frauen sorgsam abzuwagen. Das Risiko der Arzneistoffaufnahme fur das Kind kann minimiert werden, indem 24 Stunden nach der Behandlung nicht gestillt wird.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Uber die Wirkung von Almotriptan auf die Fahigkeit zur Teilnahme am StraBenverkehr oder die Bedienung von Maschinen liegen keine Studien vor. Da es aber bei Migraneanfallen zu Schlafrigkeit kommen kann, die auch als Nebenwirkung der Behandlung mit Almotriptan beschrieben wurde, ist fur Patienten, die entsprechende Tatigkeiten ausuben, Vorsicht geboten.

4.8    Nebenwirkungen

Almogran wurde in klinischen Studien an uber 2700 Patienten bis zu 1 Jahr lang untersucht. Die haufigsten Nebenwirkungen im therapeutischen Dosisbereich waren Schwindel, Schlafrigkeit, Ubelkeit, Erbrechen und Mudigkeit. Keine der Nebenwirkungen hatte eine Inzidenz uber 1,5%.

System-

Haufig

Gelegentlich

Sehr selten

Nicht bekannt


Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien evaluiert oder nach der Markteinfuhrung gemeldet. Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (SOC) und in absteigender Haufigkeit aufgefuhrt. Haufigkeiten werden definiert als: sehr haufig (>1/10), haufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf der Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar). _

organklasse

Erkrankungen des Immun-systems

Uberempfindlichkeits-

reaktionen

(einschlieBlich

Angioodem)

Anaphylaktische

Reaktionen

Erkrankungen

des

Nervensys-

tems

Schwindel,

Solmnolenz

Parasthesien,

Kopfschmer-

zen

Anfalle

Storungen der Augen

Visuelle Beeintrachti-

gung*,

verschwommenes

Sehen*.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus

Herzerkrank-

ungen

Herzklopfen

Spasmen der Herzkranzge-faBe, Myokard-infarkt, Tachykardie

Erkrankungen der Atem-wege, des Brustraums und Mediastinums

Engegefuhl im Hals

Erkrankungen des Gastroin-testinaltrakts

Ubelkeit,

Erbrechen

Diarrho,

Dyspepsie,

Mundtrocken-

heit

Skelett-

muskulatur-,

Bindege-

webs- und

Knochen-

erkrankungen

Muskelschmer

zen,

Skelettschmer-

zen

Allgemeine

Erkrankungen

Mudigkeit

Brustschmer-

zen,

Schwache

* Allerdings konnen visuelle Storungen ebenfalls wahrend eines Migrane-anfalls auftreten

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Als haufigste Nebenwirkung wurde bei Patienten, die 150 mg erhielten (die hochste Dosis, die Patienten verabreicht wurde), Schlafrigkeit berichtet.

Eine Uberdosierung ist symptomatisch zu behandeln und die Vitalfunktionen sind aufrechtzuerhalten. Da die Eliminationshalbwertszeit bei ca. 3,5 Stunden liegt, ist die Uberwachung uber einen Zeitraum von mindestens 12 Stunden oder wahrend der Dauer der Symptome oder Anzeichen fortzusetzen.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Migranemittel. Selektiver 5-HT1-Rezeptoragonist. ATC-Code: N02CC05.

Wirkmechanismus

Almotriptan ist ein selektiver 5-HT1B- und 5-HT1D-Rezeptoragonist. Diese Rezeptoren vermitteln die Vasokonstriktion bestimmter HirngefaBe, was in Studien an isolierten menschlichen Gewebspraparaten nachgewiesen werden konnte. Almotriptan interagiert auBerdem mit dem trigeminovaskularen System und hemmt dabei die Extravasation von Plasmaproteinen aus den DuralgefaBen nach Stimulation der Trigeminusganglien, die ein Merkmal der Neuronenentzundung darstellt und an der Physiopathologie der Migrane beteiligt zu sein scheint. Almotriptan zeigt keine signifikante Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptorsubtypen und keine signifikante Affinitat zu adrenergen, Adenosin-, Angiotensin-, Dopamin-, Endothelin- oder Tachykinin-Bindungsstellen.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die Wirksamkeit von Almotriptan in der akuten Behandlung von Migraneanfallen wurde in vier multizentrischen, placebo-kontrollierten klinischen Prufungen an uber 700 Patienten, die 12,5 mg erhielten, nachgewiesen. Die Schmerzlinderung setzte 30 Minuten nach Verabreichung ein und nach 2 Stunden sprachen 57-70% der Patienten unter Almotriptan und 32-42% der Patienten unter Placebo auf die Behandlung an (Nachlassen der Kopfschmerzen von maBig/schwer auf leicht oder nicht vorhanden). Daruber hinaus linderte Almotriptan die im Zusammenhang mit der Migrane auftretenden Symptome Ubelkeit, Licht- und Larmempfindlichkeit.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Almotriptan weist eine gute Resorption und eine orale Bioverfugbarkeit von ca. 70% auf. Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) treten ca. 1,5 bis 3,0 Stunden nach Verabreichung auf. Die Geschwindigkeit und das AusmaB der Resorption werden durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeintrachtigt. Bei gesunden Probanden, die orale Einzeldosen zwischen 5 mg und 200 mg erhielten, waren Cmax und AUC dosisproportional, was auf ein lineares pharmakokinetisches Verhalten hinweist. Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betragt bei gesunden Probanden ca. 3,5 h. Es liegen keine Hinweise auf geschlechtsspezifische Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Almotriptan vor.

Uber 75% der verabreichten Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden, der Rest mit den Fazes. Ca. 50% der Urin- und Fazesausscheidung ist unverandertes Almotriptan. Der wichtigste Biotransformationsweg ist uber eine durch Monoaminoxidase (MAO-A) vermittelte oxidative Desaminierung zum Indolessigsaure-Metaboliten. Andere Enzyme, die am Metabolismus von Almotriptan beteiligt sind, sind Cytochrom P450 (3A4- und 2D6-Isoenzyme) und Flavin-Monooxygenase. Keiner der Metaboliten weist eine signifikante pharmakologische Wirkung auf.

Nach Verabreichung einer intravenosen Dosis Almotriptan zeigten gesunde Probanden folgende Durchschnittswerte: Verteilungsvolumen 195 l, Gesamtclearance 40 l/h und Eliminationshalbwertszeit 3,4 h. Die renale Ausscheidung (CLR) machte ca. zwei Drittel der Gesamtclearance aus, wobei wahrscheinlich auch eine Sekretion uber die Nierenkanalchen eine Rolle spielt. CLR korreliert gut mit der Nierenfunktion bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance: 60-90 ml/Min), mittelschwerer (Kreatinin-Clearance: 30-59 ml/Min) und schwerer (Kreatinin-Clearance: < 30 ml/Min) Nierenfunktionsstorung. Der Anstieg der mittleren t1/2 (bis zu 7 Stunden) ist nur bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstorung statistisch und klinisch signifikant. Im Vergleich zu gesunden Versuchspersonen betrug der Anstieg der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Almotriptan jeweils 9%, 84% und 72% fur Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstorung, wahrend der Anstieg der Exposition (AUC) jeweils 23%, 80% und 195% ausmachte. Nach diesen Ergebnissen betrug die Verringerung der Gesamtclearance von Almotriptan jeweils -20%, -40% und -65% fur Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstorung. Wie zu erwarten, war die Gesamtclearance (CL) und die renale Clearance (CLR) bei gesunden alteren Probanden im Vergleich mit einer jungen Kontrollgruppe verringert, aber ohne klinische Relevanz.

Auf Grundlage der Mechanismen fur die Almotriptan-Clearance beim Menschen scheinen ca. 45% der Almotriptan-Elimination auf hepatischer Metabolisierung zu beruhen. Daher waren die Plasmaspiegel von Almotriptan, selbst im Fall einer vollstandigen Blockierung oder Hemmung dieser Clearance-Mechanismen, hochstens um das Zweifache im Vergleich zum Kontrollstatus erhoht, vorausgesetzt, dass die Nierenfunktion (und die renale Clearance von Almotriptan) nicht durch eine Leberfunktionsstorung beeintrachtigt ist. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstorung ist Cmax zweifach und der AUC-Wert ungefahr dreifach erhoht im Vergleich zu gesunden Versuchspersonen. Die maximalen Veranderungen der pharmakokinetischen Parameter bei Patienten mit ausgepragter Leberfunktionsstorung wurden diese GroBenordnungen nicht uberschreiten. Daher wurde fur Almotriptan keine Pharmakokinetikstudie an Patienten mit Leberfunktionsstorung durchgefuhrt.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

In Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizitat bei wiederholter Dosierung und zur Reproduktionstoxizitat wurden Nebenwirkungen nur in Dosisbereichen beobachtet, die weit uber die Wirkstoffaufnahme beim Menschen hinausgingen.

Almotriptan zeigte in einer Standardversuchsreihe von In-vitro- und In-vivo-Genotoxizitatsstudien keine mutagene Wirksamkeit, und in Studien an Mausen und Ratten wurde kein karzinogenes Potential gefunden.

Wie andere 5-HT 1B/1 D_Rezeptoragonistcn bindet ^Al^aotriptan an ^delanin. Jedoch wurden in Verbindung mit dem Arzneimittel keine Nebenwirkungen auf die Augen bei Hunden nach bis zu 1-jahriger Behandlung beobachtet.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mannitol (E 421) (Ph. Eur.)

Mikrokristalline Cellulose Povidon K

Poly(O-carboxymethyl)starke, Natriumsalz Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Uberzug:

Hypromellose Titandioxid (E 171)

Macrogol 400 Carnaubawachs

Drucktinte:

Hypromellose Propylenglycol Indigocarmin (E 132)

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Schachteln mit Aluminiumfolien-Blisterpackungen mit 3, 6, 7 oder 14 Tabletten.

6.6    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Almirall S.A.

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien

Mitvertrieb:

Almirall Hermal GmbH Scholtzstr. 3 21465 Reinbek Telefon: (040)-727 04-0 Telefax: (040)-722 92 96

8.    ZULASSUNGSNUMMER

49513.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Zulassung:    20. September 2000

Datum der letzten Verlangerung:    24. Dezember 2009

10.    STAND DER INFORMATION

August 2013

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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Almogran 12,5 mg Filmtablette