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Almogran 12,5 Mg Filmtablette

Document: 05.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation



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ALMOGRAN 12,5 mg Filmtablette


Wirkstoff: Almotriptan[(RS)-hydroxysuccinat]



Zusammensetzung

Eine Tablette enthält

Arzneilich wirksamer Bestandteil: 12,5 mg des Wirkstoffes Almotriptan in Form von (RS)-hydroxysuccinat.

Sonstige Bestandteile:

Tablettenkern: D-Mannitol; mikrokristalline Cellulose; Povidon K; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz und Octadecylhydrogenfumarat, Natriumsalz.

Überzug: Hypromellose; Titandioxid (E 171); Macrogol 400 und Carnaubawachs.

Drucktinte: Hypromellose; Propylenglycol; Indigocarmin (E 132).


Darreichungsform und Inhalt

Almogran ist erhältlich in Form einer runden Filmtablette mit aufgedrucktem blauem A auf einer Seite. Es ist zur Einnahme bestimmt und liegt in Packungen zu 3, 6, 7 und 14 Tabletten vor.


Stoff- oder Indikationsgruppe

Almogran ist ein Migränemittel aus der Stoffgruppe der selektiven Serotonin-1B/1D-Rezeptoragonisten.


Pharmazeutischer Unternehmer

Almirall GmbH Oskar-Messter-Str. 29 D-85737 Ismaning Telefon: (089) 99 88 52-0 Telefax: (089) 99 88 52-12


Hersteller

Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona) Spanien


Anwendungsgebiete

Akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit und ohne Aura.


Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Almogrannicht einnehmen?

Sie dürfen Almogran nicht einnehmen,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Almotriptan oder einem der sonstigen Bestandteile von Almogran Tabletten sind.

- wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit (z.B. Herzinfarkt, Angina pectoris, nachgewiesene stumme Ischämie, Prinzmetal-Angina), ein schwerer Bluthochdruck oder ein nicht unter Kontrolle gebrachter Bluthochdruck festgestellt wurden.

- wenn Sie einen Schlaganfall oder einen vorübergehenden ischämischen (durch örtliche Blutleere hervorgerufenen) Anfall hatten oder wenn Sie an einer peripheren (die Gliedmaßen betreffenden) Gefäßkrankheit leiden.

- wenn Sie vor der Anwendung von Almogran andere Arzneimittel gegen die Migräne eingenommen haben, einschließlich anderer selektiver Serotonin-Agonisten oder von Migränemitteln, die Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid enthalten.

- wenn Sie an einer schweren Störung der Leberfunktion leiden.

- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.


Wann dürfen Sie Almogran erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Almogran nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Almogran sollte nicht oder nur unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung eingenommen werden,

- wenn Ihr Arzt noch keine klare Migräne-Diagnose gestellt hat oder Ihre Kopfschmerzen sich von Ihren gewöhnlichen Migräneanfällen unterscheiden.

- Bei Patienten, die mit 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten behandelt wurden, wurde über zerebrovaskuläre Vorkommnisse berichtet. Es sollte beachtet werden, dass bei Migränepatienten das Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Vorkommnisse (z.B. Schlaganfall, durch örtliche Blutleere hervorgerufener Anfall (vorübergehende ischämische Attacke) erhöht sein kann.

- wenn bei Ihnen Risikofaktoren für eine Herzkrankheit vorliegen (Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Fettleibigkeit, Zuckerkrankheit, Rauchen, deutliche familiäre Vorbelastung für eine Herzkrankheit; wenn Sie jenseits der Wechseljahre oder ein Mann über 40 sind) (siehe auch Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise).

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sulfonamiden sind.

- wenn Sie eine Leber- oder Nierenkrankheit haben.

- wenn Sie über 65 Jahre alt sind.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Schwangerschaft:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.

Für Almotriptan liegen nur sehr begrenzte Daten über schwangere Patientinnen vor. Sie sollten Almotriptan während einer Schwangerschaft daher nur auf Anweisung ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko Abwägung vorgenommen hat.

Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.

Es liegen keine Daten zum Übergang von Almotriptan in die Muttermilch bei Menschen vor. Untersuchungen an Ratten haben gezeigt, dass Almotriptan und/oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Die Verordnung des Arzneimittels ist daher bei stillenden Frauen sorgsam abzuwägen. Das Risiko der Arzneistoffaufnahme für das Kind kann minimiert werden, indem 24 Stunden nach der Behandlung nicht gestillt wird.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Almogran darf nur zur Behandlung eines tatsächlichen Migräneanfalls angewendet werden, nicht zur Vorbeugung von Migräneanfällen.

Wenn Sie Brustschmerzen, ein Engegefühl in Brust oder Halsoder andere Symptome spüren, die auf einen Herzanfall deuten könnten, nehmen Sie in diesem Fall keine weitere Almogran-Dosis ein, bevor Sie Ihren Arzt zu Rate gezogen haben.

Sie sollten nach der Einnahme eines Migränemittels mit Ergotamin mindestens 24 Stunden vergehen lassen, bevor Sie Almogran einnehmen, und frühestens 6 Stunden nach der Einnahme von Almogran ein Ergotamin-haltiges Mittel einnehmen.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Almogran schläfrig fühlen, nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil, bedienen Sie keine Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Almogran oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Almogran beeinflusst?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen, wie z.B. Monoaminoxidase-Hemmer (Moclobemid) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Citalopram u.v.a.m.), besteht bei gleichzeitiger Anwendung von Almotriptan das möglicheRisiko für das Auftreten eines sog. Serotonin-Syndroms. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen oder Durchfall.


Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie nicht gleichzeitig das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypercium perforatum) einnehmen. Dies kann die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Almogran nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Almogran sonst nicht richtig wirken kann!

Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Almogran einnehmen?

Erwachsene sollten beim Auftreten von Migränekopfschmerzen zuerst eine Tablette Almogran (12,5 mg Almotriptan) einnehmen. Eine zweite Tablette kann eingenommen werden, wenn die Kopfschmerzen im Lauf desselben Tages (innerhalb von 24 Stunden) wiederkehren. Zwischen den beiden Einnahmen müssen mindestens 2 Stunden vergangen sein. Die empfohlene Höchstdosis beträgt zwei Tabletten in 24 Stunden.

Wenn die Kopfschmerzen nicht durch die erste Dosis gelindert werden, wird die Einnahme einer zweiten Dosis nicht empfohlen.

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, dürfen Sie nicht mehr als eine Tablette an einem Tag einnehmen.


Wie und wann sollten Sie Almogran einnehmen?

Nehmen Sie Almogran mit Flüssigkeit (z.B. Wasser) ein. Almogran kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.


Hinweis:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Almogran zu stark oder zu schwach ist.


Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Almogran in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wenn Sie versehentlich zu viele Almogran-Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die örtliche Vergiftungszentrale.


Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Almogran auftreten und welche Maßnahmen sind ggf. zu empfehlen?

Wie die meisten Arzneimittel kann Almogran Nebenwirkungen haben. Zu diesen Nebenwirkungen gehören: Schwindel, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit. Manche Personen können Parästhesien (taubes, kribbelndes Gefühl in den Gliedmaßen), Verdauungsstörungen, Durchfall, Brustschmerzen, Mundtrockenheit, Engegefühl im Hals, Muskelschmerzen, Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Skelettschmerzen, Ohrgeräusche haben bzw. spüren.


Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Gruppe wurde in seltenen Fällen über Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Krämpfe der Herzkranzgefäße und Myokardinfarkt (Herzinfarkt) berichtet.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit und Lagerung des Arzneimittels

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Achten Sie stets darauf, dass Sie Almogran so aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!


Stand der Information:

Juli 2006


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