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Almogran 12,5 Mg Filmtablette

Document: 16.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Reg-Document: 40336 ENR: 2149482

Zul.-Nr.: 49482.00.00



Gebrauchsinformation:Information für den Anwender


Almogran 12,5 mg Filmtablette


Almotriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.



Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Almogran und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Almogran beachten?

3. Wie ist Almogran einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Almogran aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Almogran und wofür wird es angewendet?


Almogran ist ein Migränemittel, welches zur Gruppe der Stoffe gehört, die als selektive Serotonin-Rezeptoragonisten bekannt sind. Man nimmt an, dass Almogran die Entzündungsreaktion bei Migräne reduziert, indem es sich an die Serotonin-Rezeptoren in den Blutgefäßen im Gehirn (kraniale Blutgefäße) bindet und dadurch deren Verengung bewirkt.


Almogran wird angewendet zur Linderung von Kopfschmerzen bei Migräneanfällen mit oder ohne Aura.



2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Almogran beachten?


Almogran darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Almotriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie an Krankheiten leiden oder gelitten haben, welche die Blutzufuhr zum Herzen einschränken, wie z.B.:

- Herzinfarkt

- Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, die gewöhnlich bei Aktivität oder Stress auftreten

- Herzprobleme ohne Schmerzen

- Schmerzen in der Brust im Ruhezustand

- schwere Hypertonie (schwerer Bluthochdruck)

- unkontrollierter leichter oder mäßig ausgeprägter Bluthochdruck.

- wenn Sie einen Schlaganfall oder eine Einschränkung des Blutflusses zum Gehirn hatten

wenn Sie einen Verschluss der großen Arterien der Beine oder Arme (periphere Gefäßkrankheit) hatten

- wenn Sie andere Arzneimittel gegen Migräne einnehmen, einschließlich Ergotamin, Dihydroergotamin und Methysergid oder andere Serotonin-Agonisten (z.B. Sumatriptan)

- wenn Sie an einer schwerenLebererkrankung leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Almogran einnehmen:

- wenn Ihr Migränetyp nicht diagnostiziert wurde

wenn bei Ihnen Risikofaktoren für eine Herzkrankheit vorliegen wie z.B. unkontrollierter Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Fettleibigkeit, Zuckerkrankheit, Rauchen, deutliche familiäre Vorbelastung für eine Herzkrankheit; bei Frauen jenseits der Wechseljahre oder Männern über 40 Jahren

- wenn Sie eine leichte bis mäßig ausgeprägte Lebererkrankung haben

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden

- wenn Sie über 65 Jahre alt sind (da bei Ihnen dann die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Bluthochdruck erhöht ist)

wenn Sie Antidepressiva wie SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) einnehmen. Siehe auch unten unter „Einnahme von Almogran zusammen mit anderen Arzneimitteln“.


Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch (MÜKS)

Eine langfristige Anwendung von Schmerzmitteln bei Kopfschmerzen kann zu deren Verschlimmerung führen. Tritt ein solcher Fall ein oder wird er vermutet, so sollten Sie medizinischen Rat einholen und die Behandlung unterbrechen. Die Diagnose Medikamentenübergebrauch bei Kopfschmerzen (MÜKS) sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Sie häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder weil) Sie regelmäßig Kopfschmerzmittel einnehmen.


Kinder und Jugendliche

Kinder unter 18 Jahren dürfen Almogran nicht einnehmen.


Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.


Einnahme von Almogran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt:


Almotriptan darf nicht zur gleichen Zeit mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln, die ebenfalls zur Migräne-Behandlung eingesetzt werden, eingenommen werden. Diese Arzneimittel können jedoch mit folgenden Zeitverschiebungen nacheinander eingenommen werden:


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Für Almotriptan liegen nur sehr begrenzte Daten über schwangere Patientinnen vor. Almotriptan sollte während einer Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies anordnet und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko Abwägung vorgenommen hat.


Vorsicht ist geboten bei der Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit. Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie 24 Stunden nicht stillen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Almogran kann Schläfrigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.



3. Wie ist Almogran einzunehmen?


Nehmen Sie Almogran nur zur Behandlung eines tatsächlichen Migräneanfalls und nicht zur Vorbeugung von Migräneanfällen oder Kopfschmerzen ein.


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Erwachsene (18-65 Jahre)

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette zu 12,5 mg, die so früh wie möglich nach Einsetzen des Migräneanfalls eingenommen werden soll.Falls Ihr Migräneanfall nicht abklingt, nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette für denselben Anfall.


Wenn innerhalb von 24 Stunden ein zweiter Migräneanfall einsetzt, kann eine zweite Tablette zu 12,5 mg eingenommen werden, allerdings müssen zwischen Ihrer ersten und Ihrer zweiten Tablette mindestens2 Stunden vergangen sein.


Die maximale Tagesdosis beträgt zwei (12,5 mg) Tabletten innerhalb von 24 Stunden.


Nehmen Sie die Tabletten mit Flüssigkeit (z.B. Wasser) ein. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.


Almogran sollte so früh wie möglich nach Einsetzen der Migränekopfschmerzen eingenommen werden. Es ist aber auch wirksam, wenn es zu einem späteren Zeitpunkt der Migräne-Attacke eingenommen wird.


Schwere Nierenerkrankung

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, dürfen Sie nicht mehr als eine Tablette zu 12,5 mg innerhalb von 24 Stunden einnehmen.


Wenn Sie eine größere Menge von Almogran eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderer oder ein Kind dieses Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie die Einnahme von Almogran vergessen haben


Nehmen Sie Almogran möglichst wie verordnet ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Häufige Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentliche Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Sehr seltene Nebenwirkungen(weniger als 1 Behandelter von 10.000)


Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Informieren Sie während der Behandlung mit Almogran sofort Ihren Arzt:

wenn Sie Schmerzen oder ein Engegefühl in der Brust oder im Hals haben oder irgendwelche anderen Beschwerden, die an einen Herzinfarkt erinnern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt und nehmen Sie keine Almogran Tabletten mehr ein.


WennSie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegeben sind.



5. Wie ist Almogran aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.



Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen SieArzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker,wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Almogran enthält


Der Wirkstoff ist: Almotriptan 12,5 mg (in Form von Almotriptan[rac-(2R)-2-hydroxybutandioat])


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (Ph. Eur.); Mikrokristalline Cellulose; Povidon K; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.).

Überzug: Hypromellose; Titandioxid (E 171); Macrogol 400; Carnaubawachs.

Drucktinte: Hypromellose; Propylenglycol; Indigocarmin (E 132).


Wie Almogran aussieht und Inhalt der Packung


Almogran ist erhältlich in Form einer weißen, runden, bikonvexen Filmtablette mit aufgedrucktem blauem „A“ auf einer Seite.


Almogran ist erhältlich in Blisterpackungen zu 3, 6, 7, 12 oder 14 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanien


Mitvertrieb

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon: (040) 727 04 - 0

Telefax: (040) 722 92 96


Hersteller

Industrias Farmacéuticas Almiral, S.L.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona),

Spanien





Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Belgien

Almogran 12,5 mg filmomhulde tabletten

Dänemark

Almogran 12,5 mg filmovertrukne tabletter

Deutschland

Almogran 12,5 mg Filmtablette

Griechenland

Almogran 12,5 mg. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Finnland

Almogran 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich

Almogran 12,5 mg, comprimé pelliculé

Irland

Almogran 12.5 mg Film-coated tablet

Island

Almogran 12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Italien

Almogran 12,5 mg compresse rivestite con film

Luxemburg

Almogran 12,5 mg comprimés pelliculés

Niederlande

Almogran 12,5 mg omhulde tablet

Norwegen

Almogran 12,5 mg filmdrasjert tablett

Portugal

Almogran 12,5 mg comprimidos revestidos por película

Schweden

Almogran 12,5 mg filmdragerad tablett

Spanien

Almogran 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Vereinigtes Königreich

Almogran 12.5 mg Film-coated tablet



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.


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