^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle

Thioctsäure, Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle beachten?

3. Wie ist alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle und wofür wird es angewendet?

Thioctsäure, der Wirkstoff in alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Kör­pers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Thioctsäure die Nervenzellen vor reaktiven Abbaupro­dukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.

alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nerven­schädigung (Polyneuropathie).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle beachten?

alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Thioctsäure oder einen der sontigen Bestandteile von alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle ist erforder­lich,

Im Zusammenhang mit der Anwendung von alpha-Vibolex® 600 mg als Injektions- oder Infusi­onslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbe­drohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4 „Nebenwirkun­gen“). Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle auf das Auftreten von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapie­maßnahmen erforderlich.

Kinder

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle auszuneh­men, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altergruppe vorliegen.

Bei Anwendung von alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kön­nen.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von alpha-Vibolex® 600 mg Am­pulle zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle eine engmaschige Blutzuckerkon­trolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen er­forderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Bei Anwendung von alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle beeinträch­tigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihre Arzt oder Apotheker um Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwanger­schaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit die­ser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.

Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle anzuwenden?

Wenden Sie alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der Be­handlung angewendet. alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle wird in die Vene gespritzt, oder als Ve­nentropf angewendet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung 1 Ampulle alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle (entsprechend 600 mg Thioctsäure).

Wie und wann wird alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle angewendet?

alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle wird mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt und als kurz­dauernder Venentropf (Kurzinfusion) angewendet (über mindestens 30 Minuten).

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie gegen Licht zu schützen. Die lichtge­schützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar.

Um die Behandlung weiterzuführen sollten 300 mg bis 600 mg Thioctsäure täglich in Kapsel-, Tabletten- oder überzogene Tablettenform eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g Thioctsäure, insbesondere bei gleichzeiti­gem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen be­obachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Lak­tazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.

Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle Nebenwirkungen haben.