1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aludrox®, 320 mg, Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Tablette enthält 319,77 mg kolloid­ales Aluminiumhydroxid, entspre­chend 209 mg Aluminiumoxid.

1 Einzeldosis (2 Tabletten Alu­drox®) entspricht einer theoretischen Säure­neutralisationskapazität von ca. 24,6 mmol.

Sonstige Bestandteile: Enthält Sucrose und Pfefferminzöl (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).

Die vollständige Auflistung der son­stigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Hinweis für Diabetiker:

Eine Tablette enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE.

3. Darreichungsform

Tabletten

Zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- Zur symptomatischen Therapie bei Sodbrennen und säure­bedingten Magenbeschwerden.

- Zur Verminderung der Phos­phatresorption bei Patienten mit Niereninsuffizienz und erhöhten Serumphosphatspiegeln.

Hinweis

Für die gastroenterologischen An­wendungsgebiete soll Aludrox® nur in fixer Kombination mit anderen Antacida eingenommen werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur symptomatischen Therapie bei Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden wird Alumi­niumhydroxid mit einer Neutrali­sationskapazität von mindestens 20 mmol je Einzeldosis (entsprechend 2 Tabletten) bei Bedarf eingenommen. Die Einnahme sollte 1 bis 2 Stunden nach den Hauptmahlzeiten und zur Nacht erfolgen.

Bei Anwendung als Phosphatbinder erfolgt die Dosierung in Abhängigkeit von der Höhe der Serumphosphat­spiegel:

• Bei phosphatarmer Diät werden 4-mal bis 5-mal täglich als Einzelgabe bis zu 7 Tabletten Aludrox® 10 bis 20 min vor den Mahlzeiten eingenommen (ent­sprechend täglich bis zu 11,2 g Aluminiumhydroxid).

• Die angegebenen Dosen sollen nicht unterschritten, bei Nicht­einhaltung einer phosphatarmen Diät jedoch heraufgesetzt wer­den.

Die Tabletten werden mit ausrei­chend Flüssigkeit eingenommen. Al­ternativ können die Tabletten auch zerkaut oder in Wasser zerfallen ein­genommen werden. Falls die Tab­letten zerkaut werden, sollte ausrei­chend Flüssigkeit nachgetrunken werden (s. a. Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Die Dauer der Anwendung ist ab­hängig von der Grunderkrankung. Bei Einnahme von Aludrox® zur Ver­minderung der Phosphatresorption ist die Dauer der Anwendung bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

Aludrox® darf nicht angewendet werden bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Aluminiumhydroxid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren

• Hypophosphatämie

• Obstipation

• bekannten Dickdarmstenosen

• akutem Abdomen.

Bei eingeschränkter Nierenfunk­tion (Kreatininclearance kleiner als 30 ml/min) sollte Aludrox® nur zur Verminderung der Phosphatresorp-tion gegeben werden.

Aludrox® darf wegen seines Gehaltes an Pfefferminzöl nicht bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren angewendet werden. Aludrox® darf ebenfalls wegen seines Gehaltes an Pfefferminzöl nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Pfefferminzöl kann zur Bronchokonstriktion führen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei langfristigem Gebrauch von Aludrox® sind regelmäßige Kontrol­len der Aluminiumplasmakonzen­trationen erforderlich. Dabei sollten 40 µg/l nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit chronischer Nie­reninsuffizienz sollten auch bei kurz­fristigem Gebrauch von Aludrox® die Aluminiumplasmakonzentrationen bestimmt werden. Darüber hinaus sind bei diesen Patienten in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) neurologische Unter­suchungen einschließlich EEG-Ableitung sowie eventuell Untersu­chungen des Knochens sinnvoll, um möglichst frühzeitig eine Alu­mi­niumintoxikation zu erkennen.

Bei hochdosierter längerfristiger An­wendung sollte der Serum-Phos­phor-Spiegel in vier- bis achtwö­chigem Abstand kontrolliert werden (Normbereich 0,8-1,6 mmol/l).

Bei bestehenden Nierenfunktions­störungen sollte eine hochdosierte Daueranwendung nur unter sorgfäl­tiger ärztlicher Überwachung er­folgen.

Da Aluminiumionen die Dialyse­membran passieren können, sollte aluminiumfreies Dialysatwasser ver­wendet werden, um einer Erhöhung der Aluminiumspiegel vorzubeugen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sac­charase-Isomaltase-Mangel sollten Aludrox® nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von Tetrazyklinen und den Chinolonderi­vaten Cipro-floxacin und Ofloxacin ist vermindert. Die Resorptionsverminderung kann bis zu 90 % betragen und ist Folge der Bildung nichtresor­bier­barer Aluminium-Chelate. Die Re­sorption anderer Arzneistoffe kann ebenfalls vermindert, aber auch er­höht sein. Diese Resorptionsänderungen sind in der Regel klinisch nicht relevant.

Es sollte aber aus Sicherheits-gründen stets zwischen der Einnahme von Aludrox® und der Einnahme anderer Arzneimittel ein Abstand von 1 bis 2 Stunden gewahrt bleiben.

Die gleichzeitige Einnahme säure­haltiger Getränke (Obstsäfte, Wein u.a.) erhöht die intestinale Alumi­niumresorption.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aludrox® ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da hierfür keine Er­fahrungen beim Menschen vorliegen und Tierversuche mit Aluminiumver­bindungen schädliche Auswirkun­gen auf die Nachkommen zeigten (s. Abschnitt 5.3 "Reproduktionstoxizität“).

In der Stillzeit soll Aludrox® nicht eingenommen wer­den, da es in die Muttermilch übergeht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vor­sichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde ge­legt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Besonders bei hohen Dosierungen kann es zu Obstipation kommen. Sehr selten sind bei chronischer Anwendung Darmverschlüsse beo-bachtet worden.

Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Aluminium-Einlagerung vor allem in Nerven- und Knochengewebe sowie zu Phosphat­ver­armung kommen.

Bei Dialysepatienten kann es zu einer aluminiumassoziierten Osteo­-malazie kommen. Außerdem wurde bei Dialysepatienten eine alumi­niumassoziierte mikrozytäre hypo­chrome Anämie beschrieben. Bei der Dialyseenzephalopathie wurden intrazerebrale Aluminiumablagerun­gen nachgewiesen.

Pfefferminzöl kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Bei Überdosierung kann Obstipation auftreten.

Obwohl bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Aluminiumhydroxid keine systemischen Vergiftungen zu erwarten sind, sollte bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder aber unter Dauerhämodialyse grundsätzlich an die Möglichkeit einer Aluminiumintoxikation gedacht werden. Als Teilursache kann die langjährige Einnahme großer Men­gen aluminiumhaltiger Phosphatbin­der angesehen werden. Eine Intoxi­kation kann auch in einer erhöhten Aluminiumzufuhr aus anderer Quel­le begründet sein.

b) Therapie von Intoxikationen

Bei den ersten Anzeichen einer be­ginnenden Aluminiumintoxikation sollte jegliche Aluminiumzufuhr ge­stoppt werden. Bei manifester Into­xikation, erkennbar am Auftreten kli­nischer Symptome, wird ein Be­handlungsversuch mit Deferoxamin (Desferal®) empfohlen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antazidum und Phosphatbinder

ATC-Code: A02AB01

Anwendung als Antazidum

Die Wirkung von Aludrox® beruht auf der Neutralisation von Magensalzsäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin.

Anwendung als Phosphatbinder:

Bei einer Einschränkung der Nieren­funktion kommt es infolge der Aus­scheidungsinsuffizienz für Phospha­te zu einem Anstieg des Phosphor­gehaltes im Blut (Normwert 0,8-1,6 mmol/l). Diese Zunahme der Phos­­-phorkonzentration im Blut hat gleich­zeitig mit einer erniedrigten Kalzium­konzentration (Normwert 2,1 ‑ 2,7 mmol/l) eine stärkere Bildung und Abgabe von Parathormon in den Nebenschilddrüsen zur Folge (sekun­därer Hyperparathyreodismus). Die erhöhte Parathormon-Sekretion führt wiederum u. a. zu einem Abbau von Kalzium aus dem Knochen mit nachfolgender Knochenschädigung (renale Osteopathie). Weiterhin werden extraossäre Verkalkungen beobachtet.

Zur Vermeidung dieser Störung bei chronischer Niereninsuffizienz wird Aluminiumhydroxid eingesetzt, um eine effektive Senkung der Phos­phatkonzentration im Blut durch eine Verhinderung der Resorption von Phosphaten aus dem Magen-Darm-Kanal zu erreichen. Im schwach sauren bzw. basischen Milieu ent­steht unlösliches Aluminium­phosphat, das mit dem Stuhl aus­geschieden wird.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Vermeidung einer Hyperphos­phatämie bei chronischer Nierenin­suffizienz wird Aluminiumhydroxid als Phosphatbinder eingesetzt. Alu­miniumhydroxid reagiert mit der Ma­gensalzsäure zu löslichen Alumi­niumhydroxokomplexen. Im Darm bilden Aluminiumionen mit Phos­phat, Carbonat und Fettsäuren Sal­ze, die mit dem Stuhl ausgeschie­den werden.

Der Ausfällungsprozess kann bei Vorhandensein von Nahrung bereits im Magen stattfinden. Ein Teil des Aluminiums wird resorbiert und führt zu einer passageren Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und zu einer vorübergehenden Stei­gerung der renalen Aluminiumaus­scheidung. Die Serumaluminium­spiegel normalisieren sich in drei bis vier Tagen nach Absetzen der The­rapie. Die Ausscheidung von Alumi­niumionen erfolgt renal. Bei Nie­reninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kommt es zu einer allmählichen Aluminium­einlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe.

Aluminium passiert im Tierversuch die Plazenta. Aluminiumverbindun­gen gehen in die Muttermilch über.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Eine akute Toxizität ist aufgrund der geringen Absorption (ca. 1 % für Aluminium aus Antacida) und relativ raschen renalen Elimination nicht zu ermitteln.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebe-

spiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem in Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (s. a. Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). Bei längerfristiger Anwendung aluminiumhaltiger Antacida kann es trotz geringer Absorption zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushaltes kommen.

Untersuchungen auf ein mutagenes oder tumorerzeugendes Potential von Aluminiumhydroxid liegen nicht vor.

Zu Aluminiumhydroxid liegen kei-nerlei Untersuchungen vor. In Tier-versu­chen mit anderen Aluminium-verbin­dungen traten embryo- bzw. fetoto­xische Effekte auf (erhöhte Resorp­tionsrate, Wachstumsretar-dierung, Skelettdefekte, Erhöhung der fetalen und postnatalen Sterblichkeit sowie neuromotorische Entwicklungsverzö­gerungen).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Sucrose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Cal­ciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Saccharin-Natrium ∙ 2 H₂O, Pfefferminzöl, Methylsalicylat (Ph.Eur.), Vanillin, Ro­senöl, Ethanol 96 %

6.2 Inkompatibilitäten

s. Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen“

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr ange­wendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Durchdrückpackung aus PVC/Alu­mi­­­nium-Folie

OP mit 20 Tabletten [N 1]

OP mit 50 Tabletten [N 2]

OP mit 100 Tabletten [N 3]

AP mit 500 (10 x 50) Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Tel.: +49 (0) 3 83 51 / 7 60

Fax: +49 (0) 3 83 51 / 3 08

E-mail: info@RIEMSER.de

Internet: www.RIEMSERgroup.com

8. Zulassungsnummer

6174912.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

30.04.2004

10. Stand der Information

Februar 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig