Aludrox®

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aludrox®

Wirkstoff: Aluminiumhydroxid

2. Verschreibungsstatus/Apothe­kenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arznei­mittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Antazidum und Phosphatbinder

3.2 Arzneilich wirksame Bestand­teile

1 Tablette enthält 319,77 mg kolloid­ales Aluminiumhydroxid, entspre­chend 209 mg Aluminiumoxid.

1 Einzeldosis (2 Tabletten Aludrox®) entspricht einer theoretischen Säure­neutralisationskapazität von ca. 24,6 mmol.

3.3 Sonstige Bestandteile

Maisstärke, Sucrose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Cal­ciumstearat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Pfefferminzöl, Methyl-salicylat (Ph.Eur.), Ro­senöl, Vanillin, Ethanol

Hinweis für Diabetiker:

Eine Tablette enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE.

4. Anwendungsgebiete

Hinweis: Für die gastroenterologi­schen Anwendungsgebiete soll Aludrox® nur in fixer Kombination mit anderen Antacida angewendet werden.

5. Gegenanzeigen

Aludrox® sollte nicht gegeben werden bei

• Hypophosphatämie

• Obstipation

• bekannten Dickdarmstenosen

• akutem Abdomen

• bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber einem der Bestand­teile des Arzneimittels

Bei eingeschränkter Nierenfunk­tion (Kreatininclearance kleiner als 30 ml/min) sollte Aludrox® nur zur Verminderung der Phosphatresorp-tion gegeben werden.

Eine Anwendung beim Säugling wird nicht empfohlen.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Aludrox® ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da hierfür keine Er­fahrungen beim Menschen vorliegen und Tierversuche mit Aluminiumver­bindungen schädliche Auswirkun­gen auf die Nachkommen zeigten (s. Ziffer 13.2 "Toxikologische Eigen­schaften"). In der Stillzeit soll Aludrox® nicht eingenommen wer­den, da es in die Muttermilch übergeht.

6. Nebenwirkungen

Besonders bei hohen Dosierungen kann es zu Obstipation kommen. Sehr selten sind bei chronischer Anwendung Darmverschlüsse beo-bachtet worden.

Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Aluminium-Einla-gerungen vor allem in Nerven- und Knochengewebe sowie zur Phos-phatverarmung kommen.

Besondere Hinweise für die Behand­lung

Bei langfristigem Gebrauch von Aludrox® sind regelmäßige Kontrol­len der Aluminiumplasmakonzen­trationen erforderlich. Dabei sollten 40 µg/l nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit chronischer Nie­reninsuffizienz sollten auch bei kurz­fristigem Gebrauch von Aludrox® die Aluminiumplasmakonzentrationen bestimmt werden. Darüber hinaus sind bei diesen Patienten in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) neurologische Unter­suchungen einschließlich EEG-Ableitung sowie eventuell Untersu­chungen des Knochens sinnvoll, um möglichst frühzeitig eine Alu­miniumintoxikation zu erkennen.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die Resorption von Tetrazyklinen und den Chinolonderi­vaten Cipro-floxacin und Ofloxacin ist vermindert. Die Resorptionsverminderung kann bis zu 90 % betragen und ist Folge der Bildung nicht-resorbierbarer Alumi-nium-Chelate. Die Resorption ande-rer Arzneistoffe kann ebenfalls ver-mindert , aber auch erhöht sein. Diese Resorptionsveränderungen sind in der Regel klinisch nicht relevant.

Es sollte aber aus Sicherheits-gründen stets zwischen der Einnahme von Aludrox® und der Einnahme anderer Arzneistoffe ein Abstand von 1 bis 2 Stunden gewahrt bleiben.

Die gleichzeitige Einnahme säure­haltiger Getränke (Obstsäfte, Wein u.a.) erhöht die intestinale Alumi­niumresorption.

8. Warnhinweise

Patienten mit der seltenen heredi­tären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sac­cha­­rase-Isomaltase-Mangel sollten Aludrox® nicht einnehmen.

Pfefferminzöl kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

S. Ziffer 7 "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln".

10. Dosierung mit Einzel- und Ta­gesgaben

Zur symptomatischen Therapie bei Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden wird Alumi­niumhydroxid mit einer Neutrali­sationskapazität von mindestens 20 mmol je Einzeldosis (entsprechend 2 Tabletten) bei Bedarf eingenommen. Die Einnahme sollte 1 bis 2 Stunden nach den Hauptmahlzeiten und zur Nacht erfolgen.

Bei Anwendung als Phosphatbinder erfolgt die Dosierung in Abhängigkeit von der Höhe der Serumphosphat­spiegel:

• Bei phosphatarmer Diät werden 4mal bis 5mal täglich als Einzelgabe bis zu 7 Tabletten Aludrox® 10 bis 20 min vor den Mahlzeiten eingenommen (ent­sprechend täglich bis zu 11,2 g Aluminiumhydroxid).

• Die angegebenen Dosen sollen nicht unterschritten, bei Nicht­einhaltung einer phosphatarmen Diät jedoch heraufgesetzt wer­den.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden mit ausrei­chend Flüssigkeit eingenommen. Al­ternativ können die Tabletten auch zerkaut oder in Wasser zerfallen ein­genommen werden. Falls die Tab­letten zerkaut werden, sollte ausrei­chend Flüssigkeit nachgetrunken werden.

Die Dauer der Anwendung ist ab­hängig von der Grunderkrankung. Bei Einnahme von Aludrox® zur Ver­minderung der Phosphatresorption ist die Dauer der Anwendung bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Bei längerdauernder kontinuierlicher Einnahme sollten die Phosphat- und insbesondere bei Niereninsuffizienz die Aluminiumblutspiegel in regel­mäßigen Abständen geprüft werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symp­tome und Gegenmittel

a) Symptome der Intoxikation

Obwohl bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Aluminiumhydroxid keine systemischen Vergiftungen zu erwarten sind, sollte bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder aber unter Dauerhämodialyse grundsätzlich an die Möglichkeit einer Aluminiumintoxikation gedacht werden. Als Teilursache kann die langjährige Einnahme großer Men­gen aluminiumhaltiger Phosphatbin­der angesehen werden. Eine Intoxi­kation kann auch in einer erhöhten Aluminiumzufuhr aus anderer Quelle begründet sein.

Bei Dialysepatienten kann es zu einer aluminiumassoziierten Osteo­malazie kommen. Außerdem wurde bei Dialysepatienten eine alumi­niumassoziierte mikrozytäre hypo­chrome Anämie beschrieben. Bei der Dialyseenzephalopathie wurden in-trazerebrale Aluminiumablagerun­gen nachgewiesen.

b) Therapie von Intoxikationen

Bei den ersten Anzeichen einer be­ginnenden Aluminiumintoxikation sollte jegliche Aluminiumzufuhr ge­stoppt werden. Bei manifester Into­xikation, erkennbar am Auftreten kli­nischer Symptome, wird ein Be­handlungsversuch mit Deferoxamin (Desferal®) empfohlen.

13. Pharmakologische und toxiko­logische Eigenschaften, Pharma­kokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die the­rapeutische Verwendung erforder­lich sind

13.1 Pharmakologische Eigen­schaften

Anwendung als Antazidum

Kolloidales Aluminiumhydroxid rea­giert mit der vom Magen sezernier­ten Salzsäure und reduziert damit deren Schleimhaut schädigende Wirkung.

Kolloidales Aluminiumhydroxid ad­sorbiert Gallensäuren und Lysole­cithin und reduziert so diese, neben der Salzsäure, weiteren aggressiven Faktoren.

Anwendung als Phosphatbinder:

Bei einer Einschränkung der Nieren­funktion kommt es infolge der Aus­scheidungsinsuffizienz für Phospha­te zu einem Anstieg des Phosphor­gehaltes im Blut (Normwert 0,8-1,6 mmol/l). Diese Zunahme der Phos­­-phorkonzentration im Blut hat gleich­zeitig mit einer erniedrigten Kalzium­konzentration (Normwert 2,1 ‑ 2,7 mmol/l) eine stärkere Bildung und Abgabe von Parathormon in den Ne­-

benschilddrüsen zur Folge (sekun­därer Hyperparathyreodismus). Die erhöhte Parathormon-Sekretion führt wiederum u.a. zu einem Abbau von Kalzium aus dem Knochen mit nachfolgender Knochenschädigung (renale Osteopathie). Weiterhin werden extraossäre Verkalkungen beobachtet.

Zur Vermeidung dieser Störung bei chronischer Niereninsuffizienz wird Aluminiumhydroxid eingesetzt, um eine effektive Senkung der Phos­phatkonzentration im Blut durch eine Verhinderung der Resorption von Phosphaten aus dem Magen-Darm-Kanal zu erreichen. Im schwach sauren bzw. basischen Milieu ent­steht unlösliches Aluminium­phos­phat, das mit dem Stuhl aus­geschieden wird.

13.2 Toxikologische Eigenschaf­ten

Eine akute Toxizität ist aufgrund der geringen Absorption (ca. 1 % für Aluminium aus Antacida) und relativ raschen renalen Elimination nicht zu ermitteln.

Eine regelmäßige Einnahme kann problematisch werden, wenn sie über Jahre und ohne Unterbrechung erfolgt. Durch den Einfluss von Alu­miniumionen auf die Phosphatab­sorption und die Knochenminerali­sation besteht dann die Gefahr einer Osteomalazie, häufig verbunden mit einer mikrozytären Anämie.

Bei Patienten mit chronischer Nie­reninsuffizienz wird eine Anreiche­rung von Aluminium in Blut und Ge­webe und damit einhergehend ein gehäuftes Auftreten neurologischer Symptome, von Osteomalazie und mikrozytärer Anämie beobachtet.

Untersuchungen auf ein mutagenes oder tumorerzeugendes Potential von Aluminiumhydroxid liegen nicht vor.

Zu Aluminiumhydroxid liegen kei-nerlei Untersuchungen vor. In Tier-versu­chen mit anderen Aluminium-verbin­dungen traten embryo- bzw. fetoto­xische Effekte auf (erhöhte Resorp­tionsrate, Wachstumsretar-dierung, Skelettdefekte, Erhöhung der fetalen und postnatalen Sterblichkeit sowie neuromotorische Entwicklungsverzö­gerungen).

Zur Vermeidung einer Hyperphos­phatämie bei chronischer Nierenin­suffizienz wird Aluminiumhydroxid als Phosphatbinder eingesetzt. Alu­miniumhydroxid reagiert mit der Ma­gensalzsäure zu löslichen Alumi­niumhydroxokomplexen. Im Darm bilden Aluminiumionen mit Phos­phat, Carbonat und Fettsäuren Sal­ze, die mit dem Stuhl ausgeschie­den werden.

Der Ausfällungsprozess kann bei Vorhandensein von Nahrung bereits im Magen stattfinden. Ein Teil des Aluminiums wird resorbiert und führt zu einer passageren Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und zu einer vorübergehenden Stei­gerung der renalen Aluminiumaus­scheidung. Die Serumaluminium­spiegel normalisieren sich in drei bis vier Tagen nach Absetzen der The­rapie. Die Ausscheidung von Alumi­niumionen erfolgt renal. Bei Nie­reninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kommt es zu einer allmählichen Aluminium­einla-gerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe.

Aluminium passiert im Tierversuch die Plazenta. Aluminiumverbindun­gen gehen in die Muttermilch über.

14. Sonstige Hinweise

Bei bestehenden Nierenfunktions­störungen sollte eine hochdosierte Daueranwendung nur unter sorgfäl­tiger ärztlicher Überwachung er­folgen.

Bei hochdosierter längerfristiger An­wendung sollte der Serum-Phos­phor-Spiegel in vier- bis achtwö­chigem Abstand kontrolliert werden (Normbereich 0,8-1,6 mmol/l).

Da Aluminiumionen die Dialyse­membran passieren können, sollte aluminiumfreies Dialysatwasser ver­wendet werden, um einer Erhöhung der Aluminiumspiegel vorzubeugen.

15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr ange­wendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbe­wahrungshinweise

Keine.

17. Darreichungsformen und Pa­ckungsgrößen

OP mit 20 Tabletten [N 1]

OP mit 50 Tabletten [N 2]

OP mit 100 Tabletten [N 3]

AP mit 500 (10 x 50) Tabletten

18. Stand der Information

Mai 2004

19. Name oder Firma und An­schrift des pharmazeutischen Unternehmers

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Tel.: 038351/ 760

Fax: 038351/ 308