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Alvesin 10 e



Gebrauchsinformation Alvesin 10 e

Alvesin 10 E

ENR 3000982 Änderungsanzeige November 2011

Gebrauchsinformation

___________________________________________________________________________________

  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Alvesin 10 E

100 g/l Aminosäuren, Elektrolyte, Infusionslösung

Zur Anwendung bei Kindern ab dem 3.Lebensjahr und Erwachsenen


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

  1. Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  2. Was ist Alvesin 10 E und wofür wird es angewendet?

  3. Was muss vor der Anwendung von Alvesin 10 E beachtet werden?

  4. Wie ist Alvesin 10 E anzuwenden?

  5. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  6. Wie ist Alvesin 10 E aufzubewahren?

  7. Weitere Informationen

  1. 1. Was ist Alvesin 10 E und wofür wird es angewendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Alvesin 10 E ist eine Infusionslösung zur parenteralen Ernährung, die L-Aminosäuren (Eiweißbausteine) und Elektrolyte (Salze) enthält.





Anwendungsgebiete

Bausteine für die Proteinsynthese (Eiweißbildung) im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie (künstliche Ernährung)

Aminosäurelösungen sollen im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydraten) angewendet werden.

  1. 2. Was muss vor der Anwendung von Alvesin 10 E beachtet werden?

Alvesin10 Edarf nicht angewendet werden
  • - bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Alvesin 10 E

  • - bei angeborenen Aminosäurenstoffwechselstörungen

  • - bei instabilen Kreislaufverhältnissen mit vitaler Bedrohung (Schock)

  • - bei fortgeschrittener Lebererkrankung

  • - bei schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung

  • - bei krankhaft hohem Plasmaspiegel eines der in der Lösung enthaltenen Elektrolyte (Salze)

  • - wenn die zelluläre Sauerstoffversorgung bei Ihnen unzureichend ist

  • - bei Stoffwechselstörungen, die zum Anstieg von Säuren im Blut führen (metabolische Acidose)

  • - bei Kindern unter 2 Jahren

  • Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionsbehandlung:

  • - Herzfunktionsstörungen (dekompensierter Herzinsuffizienz)

  • - akutes Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)

  • - zu hohe Flüssigkeitsmenge im Körper (Hyperhydratation)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alvesin10 Eist erforderlich,
  • wenn Sie an bestimmten Aminosäurenstoffwechselerkrankungen leiden

  • wenn Sie einen erniedrigten Natrium-Blutspiegel (Hyponatriämie) haben

  • wenn Sie einen erhöhten Kalium-Blutspiegel (Hyperkaliämie) haben

  • wenn Sie eine erhöhte Serumosmolarität (erhöhter Gehalt an gelösten Stoffen im Blut) haben

Während der Dauer der parenteralen Therapie werden der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säuren-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte überwacht. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.


Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich, wenn:


  • - Sie unter Störungen des Aminosäurestoffwechsels leiden

  • - Sie an einer Leberinsuffizienz leiden. Dann können neurologische Störungen durch Erhöhung des Ammoniakgehaltes im Blut auftreten oder bestehende Störungen sich verschlechtern

- Sie an einer Niereninsuffizienz leiden, insbesondere bei erhöhtem Kalium-Gehalt im Blut (Hyperkaliämie), bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes und des Körpers (metabolisches Azidose) und bei Stickstoffüberschuss im Blut (Hyperazotämie) infolge einer gestörten Ausscheidung über die Niere.


  • Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Ergänzung mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.


Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) ist eine sorgfältige Überwachung des Blutbildes und der Gerinnungsfaktoren erforderlich.

  • Kinder


Alvesin®10 E darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.


Die Dosierung wird dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung angepasst und gegebenenfalls werden oral oder enteral weitere Proteine liefernde Präparate verabreicht.


Bei der Verabreichung an Kindern über 2 Jahren sollten unbedingt Infusionsflaschen mit einem Volumen verwendet werden, das der Tagesmenge entspricht.


Darüber hinaus ist eine Ergänzung der Therapie durch Zusätze von Energie, Vitaminen und Spurenelementen dringend erforderlich. Dabei sollten Formulierungen für Kinder verwendet werden.

Bei Anwendung von Alvesin10 E mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Wichtige Inkompatibilitäten

Alvesin®10 E darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen zur parenteralen Ernährung gemischt werden, da diesbezüglich keine vollständigen Untersuchungsergebnisse zur Kompatibilität vorliegen.



Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Alvesin 10 E wurden keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Klinische Erfahrungen mit vergleichbaren parenteralen Aminosäurelösungen haben jedoch keine Hinweise auf ein Risiko für Schwangere und Stillende gezeigt. Eine Nutzen/Risiko-Abwägung sollte vor einer Verabreichung von Alvesin 10 E während der Schwangerschaft und Stillzeit erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Be­einträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alvesin10 E

Dieses Arzneimittel enthält 5,4 g Phenylalanin/l und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

  1. 3. Wie ist Alvesin 10 E anzuwenden?

Alvesin 10 E wird vom Arzt bei Ihnen mittels Infusion (Verabreichung direkt in die Vene) angewendet.

Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand, insbesondere bei Kindern, berücksichtigt werden.

Dosierung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).

  • Bei einer unzureichenden Leistung von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Es soll unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit begonnen und während der ersten Stunde auf den Zielwert gesteigert werden.



Richtwerte Erwachsene:

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.

Tagesdosis:

10 – 20 ml/kg KG entspricht 1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG

entspricht 700 – 1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

20 ml/kg KG entspricht 2,0 g Aminosäuren/kg KG

entspricht 140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

entspricht 1400 ml bei 70 kg KG


Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde entspricht 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

70 ml/70 kg KG und Stunde entspricht 7 g Aminosäuren/70 kg KG und Stunde



Mit der angegebenen Höchstdosierung werden die Grenzwerte der Tagesdosis (2,0 g/kg KG/Tag) und der Infusionsgeschwindigkeit (0,1 g/kg KG/h) für Aminosäuren nicht überschritten.



Richtwerte Kinder:

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.



Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr:

15 ml/kg KG entspricht 1,5 g Aminosäuren/kg KG



Tagesdosis für das 6. – 14. Lebensjahr:

10 ml/kg KG entspricht 1,0 g Aminosäuren/kg KG



Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde entspricht 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde


Art der Anwendung


Alvesin 10 E wird als intravenöse Dauertropfinfusion verabreicht. Es empfiehlt sich direkt über ein größeres Blutgefäß (zentralvenös) zu infundieren. Die Utilisation (Verwertung) seiner Bestandteile ist bei langsamer Tropfenfolge besser als bei rascher Applikation.


Dauer der Anwendung


Alvesin 10 E kann bis zum Übergang auf eine komplette enterale oder orale Ernährung (normale Nahrungsaufnahme) angewendet werden.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alvesin10 E zu stark oder zu schwach ist.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Alvesin 10 E angewendet wurde, als es sollte

Anzeichen einer Überdosierung:


Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu Aminosäureverlusten über die Niere kommen.


Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenvergiftungen, Überwässerung, einem erhöhten Gehalt an gelösten Stoffen im Blut (Hyperosmolarität), Störungen im Säure-Basen-Haushalt und Elektrolytstörungen führen.


Insbesondere bei kaliumhaltigen Lösungen kann eine zu rasche oder übermäßige Infusion zu einer Hyperkaliämie (erhöhten Kaliumwerten im Blut) führen. Die bedrohliche Serum-Kaliumkonzentration liegt bei > 6,5 mmol/l. Symptome einer Hyperkaliämie können sein:

Muskelschwäche, Sensibilitätsstörungen (Empfindungsstörungen), Störungen der Herzfunktion (Sinus-Bradykardie, Arrhythmie, Überleitungsstörungen, QRS-Verbreiterung bis zum Schenkelblock, spitze T-Welle im EKG – bei digitalisierten Patienten können T-Wellen-Veränderungen verschleiert sein).


Behandlung einer Überdosierung:


Treten diese Symptome auf, wird der Arzt für die Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit bzw. Unterbrechung der Infusion, beschleunigte Ausscheidung über die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Elektrolythaushaltes sorgen. In bedrohlichen Fällen wird eine Behandlung mit einer künstlichen Niere (Dialyse) durchgeführt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.



  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Alvesin 10 ENebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Allgemein können im Rahmen der parenteralen Ernährung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, folgende Nebenwirkungen auftreten:

gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber

Produktspezifische Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


  1. 5. Wie ist Alvesin 10 E aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Alvesin 10 E darf nach dem auf dem Flaschen-Etikett und -Karton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen


Nicht über 25 °C lagern.

Die Infusionsflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nachdem die Infusionsflasche geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Infusionsflaschen dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.


Alvesin 10 E darf nur verwendet werden, wenn:

- der Verschluss unbeschädigt und

- die Lösung klar ist


  1. 6. Weitere Informationen

Was Alvesin 10 E enthält

1000 ml Infusionslösung enthalten:


Wirkstoffe:


Aminosäuren:

Isoleucin 5,850 g

Leucin 6,240 g

Lysinacetat 10,020 g

(entsprechend Lysin 7,1 g)

Methionin 4,680 g

Acetylcystein 0,673 g

(entsprechend Cystein 0,5 g)

Phenylalanin 5,400 g

N-Acetyl-L-Tyrosin 2,000 g

(entsprechend Tyrosin 1,62 g)

Threonin 5,000 g

Tryptophan 2,000 g

Valin 5,000 g

Arginin 9,660 g

Ornithinhydrochlorid 2,420 g

(entsprechend Ornithin 1,9 g)

Histidin 3,300 g

Alanin 15,500 g

Asparaginsäure 1,910 g

Glutaminsäure 5,000 g

Glycin 7,550 g

Prolin 7,500 g

Serin 4,300 g


Gesamt-Aminosäuren 100 g

Gesamt-Stickstoff 15,6 g


Elektrolyte:

(S)-Hydroxybernsteinsäure 3,000 g

Natriumacetat 3 H2O 3,456 g

Natriumchlorid 0,625 g

Natriumhydroxid 1,324 g

Kaliumchlorid 3,355 g

Calciumchlorid 2 H2O 0,735 g

Magnesiumchlorid 6 H2O 1,017 g


Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke 921,735 g

Stickstoff (als Schutzgas)


pH-Wert 5,9 - 6,3

Theoret. Osmolarität 1145 mosm/l

Energiegehalt 1700 kJ/l 400 kcal/l



Elektrolytkonzentrationen:

Natrium 69,0 mmol/l

Kalium 45,0 mmol/l

Calcium 5,0 mmol/l

Magnesium 5,0 mmol/l

Chlorid 90,0 mmol/l

Acetat 74,0 mmol/l

Malat 22,4 mmol/l



Wie Alvesin 10 E aussieht und Inhalt des Behältnisses

Alvesin10 E ist eine klare, höchstens schwach gelblich gefärbte Lösung, lieferbar in folgenden Packungen:

Packungen mit 1 Infusionsflasche à 250 ml Glas

Packungen mit 1 Infusionsflasche à 500 ml Glas

Packungen mit 10 Infusionsflaschen à 250 ml Glas

Packungen mit 10 Infusionsflaschen à 500 ml Glas

Packungen mit 6 Infusionsflaschen à 1000 ml Glas



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: {MM/JJJJ}

Weitere Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

siehe Fachinformation.

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Seite 13 von 13 Stand 03.08.2011

Alvesin 10 E

Fachinformation Alvesin 10 e

Taurolin 2 % 2,0 g/100 mlAlvesin 10 E

ENR 300098230009823000982 Änderungsanzeige November 2011

Fachinformation

_____________________________________________________________________________________Taurolin 2 % 2,0 g/100 m Taurolin 2 % 2,0 g/100 ml



Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

  1. Alvesin 10 E

  2. 100 g/l Aminosäuren, Elektrolyte, Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:


Aminosäuren:

Isoleucin 5,850 g

Leucin 6,240 g

Lysinacetat 10,020 g

(entsprechend Lysin 7,1 g)

Methionin 4,680 g

Acetylcystein 0,673 g

(entsprechend Cystein 0,5 g)

Phenylalanin 5,400 g

N-Acetyl-L-Tyrosin 2,000 g

(entsprechend Tyrosin 1,62 g)

Threonin 5,000 g

Tryptophan 2,000 g

Valin 5,000 g

Arginin 9,660 g

Ornithinhydrochlorid 2,420 g

(entsprechend Ornithin 1,9 g)

Histidin 3,300 g

Alanin 15,500 g

Asparaginsäure 1,910 g

Glutaminsäure 5,000 g

Glycin 7,550 g

Prolin 7,500 g

Serin 4,300 g


Gesamt-Aminosäuren 100 g

Gesamt-Stickstoff 15,6 g


Elektrolyte:

(S)-Hydroxybernsteinsäure 3,000 g

Natriumacetat 3 H2O 3,456 g

Natriumchlorid 0,625 g

Natriumhydroxid 1,324 g

Kaliumchlorid 3,355 g

Calciumchlorid 2 H2O 0,735 g

Magnesiumchlorid 6 H2O 1,017 g


pH-Wert 5,9 - 6,3

Theoret. Osmolarität 1145 mosm/l

Energiegehalt 1700 kJ/l 400 kcal/l


Elektrolytkonzentrationen:

Natrium+ 69,0 mmol/l

Kalium+ 45,0 mmol/l

Calcium2+ 5,0 mmol/l

Magnesium2+ 5,0 mmol/l

Chlorid- 90,0 mmol/l

Acetat- 74,0 mmol/l

Malat2- 22,4 mmol/l


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, höchstens schwach gelblich gefärbte Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie.

Aminosäurelösungen sollen im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden Mengen energiezuführender Infusionslösungen (Kohlenhydraten) angewendet werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).

Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit beginnen und während der ersten Stunde auf Zielwert steigern.



Richtwerte Erwachsene:

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.

Tagesdosis:

10 – 20 ml/kg KG 1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG

700 – 1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

20 ml/kg KG 2,0 g Aminosäuren/kg KG

140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

1400 ml bei 70 kg KG



Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

70 ml/70 kg KG und Stunde = 7 g Aminosäuren/70 kg KG und Stunde

Mit der angegebenen Höchstdosierung werden die Grenzwerte der Tagesdosis (2,0 g/kg KG/Tag) und der Infusionsgeschwindigkeit (0,1 g/kg KG/h) für Aminosäuren nicht überschritten.



Richtwerte Kinder:

Aufgrund der Nährstoff- und Aminosäurenrelationen nicht bei Kindern unter 2 Jahren anzuwenden.

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.



Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr:

15 ml/kg KG 1,5 g Aminosäuren/kg KG



Tagesdosis für das 6. – 14. Lebensjahr:

10 ml/kg KG 1,0 g Aminosäuren/kg KG



Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde.


Art und Dauer der Anwendung:


Zur intravenösen Anwendung (zentralvenöse Infusion)


Alvesin 10 E wird als intravenöse Dauertropfinfusion verabreicht. Die Utilisation seiner Bestandteile ist bei langsamer Tropfenfolge besser als bei rascher Applikation.


Die Anwendungsdauer bis zum Übergang auf eine komplette enterale oder orale Ernährung.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Alvesin10 E

- angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen

- instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock)

- fortgeschrittene Lebererkrankung

- schwerer Niereninsuffizienz

- pathologisch hoher Plasmaspiegel eines der in der Lösung enthaltenen Elektrolyte

- unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung

- Stoffwechselstörungen, die zum Anstieg von Säuren im Blut führen (metabolische Acidose)

- Kinder unter 2 Jahren



Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionsbehandlung:

- dekompensierte Herzinsuffizienz

- akutes Lungenödem

- Hyperhydratation

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Alvesin10 E soll nur mit besonderer Vorsicht und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei

- erworbenen Aminosäurenstoffwechselstörungen

- Hyponatriämie

- Hyperkaliämie

- einer erhöhten Serumosmolarität


Während der Dauer der parenteralenTherapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säuren-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.


Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

- Störungen des Aminosäurestoffwechsels

- Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie

- Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei Hyperazotämie infolge einer gestörten renalen Clearence.


Es ist zu beachten, dass Alvesin10 E nur einen Baustein für die parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.


Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.


Alvesin 10 E enthält 5,4 g Phenylalanin/l und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.


Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie



Die Dosierung dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anpassen und gegebenenfalls oral oder enteral weitere Proteine liefernde Präparate verabreichen.

Bei der Verabreichung an pädiatrische Patienten über 2 Jahre unbedingt Infusionsflaschen mit einem Volumen verwenden, das der Tagesmenge entspricht.

Darüber hinaus ist eine Ergänzung der Therapie durch Zusätze von Energie, Vitaminen und Spurenelementen dringend erforderlich. Dabei sollten pädiatrische Formulierungen verwendet werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt

Zu Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Alvesin 10 E wurden keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Klinische Erfahrungen mit vergleichbaren parenteralen Aminosäurelösungen haben jedoch keine Hinweise auf ein Risiko für Schwangere und Stillende gezeigt.

Eine Nutzen/Risiko-Abwägung sollte vor einer Verabreichung von Alvesin 10 E während der Schwangerschaft und Stillzeit erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Produktspezifische Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung

nicht zu erwarten.



Allgemein können im Rahmen der parenteralen Ernährung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, folgende Nebenwirkungen auftreten:

gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber

4.9 Überdosierung

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäureverlusten kommen.


Eine Überdosierung kann zu Aminosäureintoxikationen, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.


Insbesondere bei kaliumhaltigen Lösungen kann eine zu rasche oder übermäßige Infusion zu einer Hyperkaliämie führen. Die bedrohliche Serum-Kaliumkonzentration liegt bei > 6,5 mmol/l.


Symptome einer Hyperkaliämie können sein:

Muskelschwäche, Sensibilitätsstörungen (Empfindungsstörungen), Störungen der Herzfunktion (Sinus-Bradykardie, Arrhythmie, Überleitungsstörungen, QRS-Verbreiterung bis zum Schenkelblock, spitze T-Welle im EKG – bei digitalisierten Patienten können T-Wellen-Veränderungen verschleiert sein).


Maßnahmen bei Überdosierung:


- Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit und ggf. Unterbrechen der Infusion

- entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte

- osmotische Diurese

- In bedrohlichen Fällen - Dialyse



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

  1. 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung; Kombinationen

ATC-Code: B05BA10



Aminosäuren stellen die Bausteine für die Proteinsynthese dar. Reine Aminosäurenlösungen werden im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie zusammen mit Energieträgern, Elektrolyten und Flüssigkeit verabreicht, um den

Ernährungszustand des Organismus aufrechtzuerhalten, zu verbessern oder ggf. Substanzverluste zu minimieren. Aminosäuren in ihrer Gesamtheit sind ein komplexes System sich gegenseitig beeinflussender Substanzen. Zum einen besteht zwischen einzelnen Aminosäuren eine direkte metabolische Abhängigkeit (Beispiel: Bildung von Tyrosin durch Hydroxylierung von Phenylalanin). Zum anderen können weitere Stoffwechselmechanismen im Organismus auf eine Verschiebung im Aminosäurenmuster durch Konzentrationsänderungen einzelner oder Gruppen von Aminosäuren empfindlich reagieren (Beispiel: Veränderungen im Verhältnis der aromatischen zu den verzweigtkettigen Aminosäuren). Auch Veränderungen in den Relationen innerhalb einer Gruppe von Aminosäuren ähnlicher chemischer Konfiguration und ähnlichen Stoffwechselverhaltens können Auswirkungen auf den Gesamtstoffwechsel des Organismus haben.


Die Konzentrationen der freien Aminosäuren im Plasma sind erheblichen Schwankungen unterworfen, wobei dies sowohl für die einzelnen Aminosäuren als auch für die Summe der Aminosäurenkonzentrationen gilt. Im Gegensatz dazu bleiben die Relationen der Aminosäuren untereinander – unabhängig von der Gesamtaminosäurenkonzentration bzw. der Höhe der Absolutkonzentrationen der einzelnen Aminosäuren – verhältnismäßig konstant. Der Organismus ist offensichtlich bestrebt, das Substrat „Aminosäuren“ innerhalb eines physiologischen Referenzbereiches konstant zu halten und Imbalancen im Muster der Aminosäuren möglichst zu vermeiden. Bei erhaltenen Kompensationsmöglichkeiten des Organismus führen meist nur drastische Änderungen in der Substratzufuhr zu einer Störung der Aminosäurenhomöostase im Blut. Nur bei deutlich eingeschränkter Regulationsbreite wesentlicher Stoffwechselorgane, wie z. B. Leber oder Niere, sind typische krankheitsbedingte Änderungen des Aminosäurenprofils im Plasma zu erwarten, die dann ggf. durch speziell zusammengesetzte Aminosäurenlösungen im Sinne der Wiederherstellung der Homöostase therapiert werden können.


Unter pathologischen Verhältnissen ohne exogene Zufuhr von Aminosäuren kommt es zu erheblichen und typischen Veränderungen des Plasmaaminosäurenmusters, wobei in der Regel sowohl die Absolutkonzentration der Einzelaminosäuren als auch deren prozentuale Zusammensetzung im Plasma betroffen sind.


Bezüglich der Elektrolytzusammensetzung ist zu beachten, dass bei ausschließlich parenteraler Substrat- und Flüssigkeitszufuhr eine Elektrolytapplikation grundsätzlich nach entsprechenden Laborkontrollen zu erfolgen hat. Eine Bewertung des Elektrolytgehaltes von Aminosäurenlösungen resp. der energiezuführenden Infusionslösungen kann deshalb nur im Rahmen des Gesamtkonzeptes erfolgen. Im Rahmen der Therapie mit Einzelbausteinen, in der diese Aminosäurenlösungen angewendet werden, ist grundsätzlich eine individuelle Elektrolytsubstitution nach entsprechendem Monitoring erforderlich.


  1. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Alvesin®10 E wird intravenös verabreicht und ist daher zu 100 % bioverfügbar.


Aminosäuren werden vollständig zur Proteinsynthese verwendet. Überschüssige Aminosäuren, die nicht für die Synthese von Proteinen und anderen Biomolekülen benötigt werden, können nicht wie Fettsäuren und Glukose gespeichert werden. Sie werden auch nur zu einem geringen Teil (5 %) unverändert ausgeschieden.


Der Abbau der Aminosäuren findet durch Desaminierung der Aminogruppe statt, die zu Harnstoff metabolisiert wird, der wiederum über die Niere ausgeschieden wird. Das verbleibende Kohlenstoffgerüst wird in den Zitronensäurezyklus eingeschleust, wo es in Acetyl-CoA, Acetoacetyl-CoA, Pyruvat oder ein Zwischenprodukt überführt wird.

  1. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Toxizitätsdaten, welche für einzelne Aminosäuren verfügbar sind, sind auf Aminosäuremischungen wie Alvesin 10 E nicht übertragbar.


Mit Alvesin 10 E wurden keine präklinischen Toxizitätsstudien durchgeführt, jedoch konnten in Versuchen mit vergleichbaren Aminosäurelösungen keine toxischen Effekte festgestellt werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke 921,735 g

Stickstoff (als Schutzgas)


6.2 Inkompatibilitäten

Alvesin®10 E darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen zur parenteralen Ernährung gemischt werden, da diesbezüglich keine vollständigen Untersuchungsergebnisse zur Kompatibilität vorliegen.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit im ungeöffneten Behältnis:

2 Jahre

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!

Haltbarkeit nach der ersten Öffnung des Behältnisses:

Alvesin 10 E ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.

Nach der Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Die Infusionsflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Farblose Infusionsflaschen aus Glas und Durchstechgummistopfen aus Chlorbutylkautschuk, lieferbar in folgenden Packungen:

Packungen mit 1 Infusionsflasche à 250 ml Glas (N1)

Packungen mit 1 Infusionsflasche à 500 ml Glas (N1)

Packungen mit 10 Infusionsflaschen à 250 ml Glas (N3)

Packungen mit 10 Infusionsflaschen à 500 ml Glas (N3)

Packungen mit 6 Infusionsflaschen à 1000 ml Glas (N3)



Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)

Telefax: (030) 6707-2120

www.berlin-chemie.de



8. ZULASSUNGSNUMMER

3000982.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

11.03.2004

10. STAND DER INFORMATION





11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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Seite: 13 von 13 17.03.2011

Alvesin 10 E