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• 08.09.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
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• 31.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Alvesin 10 E

100 g/l Aminosäuren, Elektrolyte, Infusionslösung

Zur Anwendung bei Kindern ab dem 3.Lebensjahr und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Alvesin 10 E ist eine Infusionslösung zur parenteralen Ernährung, die L-Aminosäuren (Eiweißbausteine) und Elektrolyte (Salze) enthält.

Anwendungsgebiete

Bausteine für die Proteinsynthese (Eiweißbildung) im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie (künstliche Ernährung)

Aminosäurelösungen sollen im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydraten) angewendet werden.

Alvesin10 Edarf nicht angewendet werden

• - bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Alvesin 10 E

• - bei angeborenen Aminosäurenstoffwechselstörungen

• - bei instabilen Kreislaufverhältnissen mit vitaler Bedrohung (Schock)

• - bei fortgeschrittener Lebererkrankung

• - bei schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung

• - bei krankhaft hohem Plasmaspiegel eines der in der Lösung enthaltenen Elektrolyte (Salze)

• - wenn die zelluläre Sauerstoffversorgung bei Ihnen unzureichend ist

• - bei Stoffwechselstörungen, die zum Anstieg von Säuren im Blut führen (metabolische Acidose)

• - bei Kindern unter 2 Jahren

• Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionsbehandlung:

• - Herzfunktionsstörungen (dekompensierter Herzinsuffizienz)

• - akutes Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)

• - zu hohe Flüssigkeitsmenge im Körper (Hyperhydratation)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alvesin10 Eist erforderlich,

• wenn Sie an bestimmten Aminosäurenstoffwechselerkrankungen leiden

• wenn Sie einen erniedrigten Natrium-Blutspiegel (Hyponatriämie) haben

• wenn Sie einen erhöhten Kalium-Blutspiegel (Hyperkaliämie) haben

• wenn Sie eine erhöhte Serumosmolarität (erhöhter Gehalt an gelösten Stoffen im Blut) haben

Während der Dauer der parenteralen Therapie werden der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säuren-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte überwacht. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich, wenn:

• - Sie unter Störungen des Aminosäurestoffwechsels leiden

• - Sie an einer Leberinsuffizienz leiden. Dann können neurologische Störungen durch Erhöhung des Ammoniakgehaltes im Blut auftreten oder bestehende Störungen sich verschlechtern

- Sie an einer Niereninsuffizienz leiden, insbesondere bei erhöhtem Kalium-Gehalt im Blut (Hyperkaliämie), bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes und des Körpers (metabolisches Azidose) und bei Stickstoffüberschuss im Blut (Hyperazotämie) infolge einer gestörten Ausscheidung über die Niere.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) ist eine sorgfältige Überwachung des Blutbildes und der Gerinnungsfaktoren erforderlich.

• Kinder

Alvesin^®10 E darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Die Dosierung wird dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung angepasst und gegebenenfalls werden oral oder enteral weitere Proteine liefernde Präparate verabreicht.

Bei der Verabreichung an Kindern über 2 Jahren sollten unbedingt Infusionsflaschen mit einem Volumen verwendet werden, das der Tagesmenge entspricht.

Darüber hinaus ist eine Ergänzung der Therapie durch Zusätze von Energie, Vitaminen und Spurenelementen dringend erforderlich. Dabei sollten Formulierungen für Kinder verwendet werden.

Bei Anwendung von Alvesin10 Emit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Wichtige Inkompatibilitäten

Alvesin^®10 E darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen zur parenteralen Ernährung gemischt werden, da diesbezüglich keine vollständigen Untersuchungsergebnisse zur Kompatibilität vorliegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Alvesin 10 E wurden keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Klinische Erfahrungen mit vergleichbaren parenteralen Aminosäurelösungen haben jedoch keine Hinweise auf ein Risiko für Schwangere und Stillende gezeigt. Eine Nutzen/Risiko-Abwägung sollte vor einer Verabreichung von Alvesin 10 E während der Schwangerschaft und Stillzeit erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Be­einträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alvesin10 E

Dieses Arzneimittel enthält 5,4 g Phenylalanin/l und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Alvesin 10 E wird vom Arzt bei Ihnen mittels Infusion (Verabreichung direkt in die Vene) angewendet.

Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand, insbesondere bei Kindern, berücksichtigt werden.

Dosierung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).

Es soll unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit begonnen und während der ersten Stunde auf den Zielwert gesteigert werden.

Richtwerte Erwachsene:

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.

Tagesdosis:

10 – 20 ml/kg KG entspricht 1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG

entspricht 700 – 1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

20 ml/kg KG entspricht 2,0 g Aminosäuren/kg KG

entspricht 140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

entspricht 1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde entspricht 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

70 ml/70 kg KG und Stunde entspricht 7 g Aminosäuren/70 kg KG und Stunde

Mit der angegebenen Höchstdosierung werden die Grenzwerte der Tagesdosis (2,0 g/kg KG/Tag) und der Infusionsgeschwindigkeit (0,1 g/kg KG/h) für Aminosäuren nicht überschritten.

Richtwerte Kinder:

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr:

15 ml/kg KG entspricht 1,5 g Aminosäuren/kg KG

Tagesdosis für das 6. – 14. Lebensjahr:

10 ml/kg KG entspricht 1,0 g Aminosäuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde entspricht 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

Art der Anwendung

Alvesin 10 E wird als intravenöse Dauertropfinfusion verabreicht. Es empfiehlt sich direkt über ein größeres Blutgefäß (zentralvenös) zu infundieren. Die Utilisation (Verwertung) seiner Bestandteile ist bei langsamer Tropfenfolge besser als bei rascher Applikation.

Dauer der Anwendung

Alvesin 10 E kann bis zum Übergang auf eine komplette enterale oder orale Ernährung (normale Nahrungsaufnahme) angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alvesin10 E zu stark oder zu schwach ist.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Alvesin 10 E angewendet wurde, als es sollte

Anzeichen einer Überdosierung:

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu Aminosäureverlusten über die Niere kommen.

Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenvergiftungen, Überwässerung, einem erhöhten Gehalt an gelösten Stoffen im Blut (Hyperosmolarität), Störungen im Säure-Basen-Haushalt und Elektrolytstörungen führen.

Insbesondere bei kaliumhaltigen Lösungen kann eine zu rasche oder übermäßige Infusion zu einer Hyperkaliämie (erhöhten Kaliumwerten im Blut) führen. Die bedrohliche Serum-Kaliumkonzentration liegt bei > 6,5 mmol/l. Symptome einer Hyperkaliämie können sein:

Muskelschwäche, Sensibilitätsstörungen (Empfindungsstörungen), Störungen der Herzfunktion (Sinus-Bradykardie, Arrhythmie, Überleitungsstörungen, QRS-Verbreiterung bis zum Schenkelblock, spitze T-Welle im EKG – bei digitalisierten Patienten können T-Wellen-Veränderungen verschleiert sein).

Behandlung einer Überdosierung:

Treten diese Symptome auf, wird der Arzt für die Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit bzw. Unterbrechung der Infusion, beschleunigte Ausscheidung über die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Elektrolythaushaltes sorgen. In bedrohlichen Fällen wird eine Behandlung mit einer künstlichen Niere (Dialyse) durchgeführt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Alvesin 10 ENebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Allgemein können im Rahmen der parenteralen Ernährung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, folgende Nebenwirkungen auftreten:

gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber

Produktspezifische Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Alvesin 10 E darf nach dem auf dem Flaschen-Etikett und -Karton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Die Infusionsflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nachdem die Infusionsflasche geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Infusionsflaschen dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.

Alvesin 10 E darf nur verwendet werden, wenn:

- der Verschluss unbeschädigt und

- die Lösung klar ist

Was Alvesin 10 E enthält

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Aminosäuren:

Isoleucin 5,850 g

Leucin 6,240 g

Lysinacetat 10,020 g

(entsprechend Lysin 7,1 g)

Methionin 4,680 g

Acetylcystein 0,673 g

(entsprechend Cystein 0,5 g)

Phenylalanin 5,400 g

N-Acetyl-L-Tyrosin 2,000 g

(entsprechend Tyrosin 1,62 g)

Threonin 5,000 g

Tryptophan 2,000 g

Valin 5,000 g

Arginin 9,660 g

Ornithinhydrochlorid 2,420 g

(entsprechend Ornithin 1,9 g)

Histidin 3,300 g

Alanin 15,500 g

Asparaginsäure 1,910 g

Glutaminsäure 5,000 g

Glycin 7,550 g

Prolin 7,500 g

Serin 4,300 g

Gesamt-Aminosäuren 100 g

Gesamt-Stickstoff 15,6 g

Elektrolyte:

(S)-Hydroxybernsteinsäure 3,000 g

Natriumacetat 3 H₂O 3,456 g

Natriumchlorid 0,625 g

Natriumhydroxid 1,324 g

Kaliumchlorid 3,355 g

Calciumchlorid 2 H₂O 0,735 g

Magnesiumchlorid 6 H₂O 1,017 g

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke 921,735 g

Stickstoff (als Schutzgas)

pH-Wert 5,9 - 6,3

Theoret. Osmolarität 1145 mosm/l

Energiegehalt 1700 kJ/l ≙400 kcal/l

Elektrolytkonzentrationen:

Natrium 69,0 mmol/l

Kalium 45,0 mmol/l

Calcium 5,0 mmol/l

Magnesium 5,0 mmol/l

Chlorid 90,0 mmol/l

Acetat 74,0 mmol/l

Malat 22,4 mmol/l

Wie Alvesin 10 E aussieht und Inhalt des Behältnisses

Alvesin10 E ist eine klare, höchstens schwach gelblich gefärbte Lösung, lieferbar in folgenden Packungen:

Packungen mit 1 Infusionsflasche à 250 ml Glas

Packungen mit 1 Infusionsflasche à 500 ml Glas

Packungen mit 10 Infusionsflaschen à 250 ml Glas

Packungen mit 10 Infusionsflaschen à 500 ml Glas

Packungen mit 6 Infusionsflaschen à 1000 ml Glas

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: {MM/JJJJ}

Weitere Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

siehe Fachinformation.