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Ambe 12



Gebrauchsinformation Ambe 12

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Ambe 12®


[Abb. Ampulle]


Ampullen mit Injektionslösung

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Patienteninformation

Bitte aufmerksam lesen!








[Merckle Recordati Logo]

BPZ-Größe: 120 x 420 mm/ 1x gefalzt

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Ambe 12®

2500 µg, Injektionslösung

Wirkstoff:Cyanocobalamin (Vitamin B12)




Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambe 12® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.


  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.


  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.


  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.


  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Ambe 12® und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ambe 12® beachten?

  3. Wie ist Ambe 12® anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Ambe 12® aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



1. WAS IST Ambe 12®UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ambe 12® ist ein Vitaminpräparat.



Anwendungsgebiete

Zur anfänglichen Behandlung (Initialbehandlung) eines ausgeprägten Vitamin B12-Mangels (perniziöse Anämie, funikuläre Myelose).

Bei Erkrankungen und chirurgischer Entfernung von Organteilen (Resektionen) im Magen-Darm-Bereich mit Vitamin B12-Aufnahmestörungen (Vitamin B12-Resorptionsstörungen), sofern eine unzureichende Vitamin B12-Aufnahme mit der Nahrung gesichert ist.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ambe 12® BEACHTEN?

Ambe 12®darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vitamin B12 oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambe 12® sind.

Bei Anwendung von Ambe 12®mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Ambe 12®wird wie folgt beeinflusst:

Patienten mit Perniziosa, die gleichzeitig Chloramphenicol und Vitamin B12erhalten, können auf Vitamin B12mangelhaft ansprechen. Vitamin B12verträgt sich nicht in Lösungen mit: Aminophyllin, Amphotericin, Barbituraten, Chloramphenicol, Phenothiazinen, Erythromycin, Hydrocortison, Novobiocin, Prochlorperazin, Sulfonamiden, Tetracyclinen, Ascorbinsäure (Mit diesen Substanzen besteht eine In-vitro-Inkompatibilität).


Hinweis:

Die gleichzeitige und längere Gabe größerer Dosen an Folsäure kann zu einer scheinbaren Behebung des Vitamin B12-Mangelzustandes führen; der Vitamin B12-Mangel kann nach Normalisierung der hämatologischen Werte weiterbestehen. Darauf ist besonders zu achten, wenn wegen Folsäuremangels Patienten mit neurologischen Symptomen, starker Leukopenie oder Blutungsneigung gleichzeitig mit Vitamin B12und Folsäure behandelt werden.




Schwangerschaft und Stillzeit

Die empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Bisherige Erfahrungen haben keine nachteiligen Effekte für den Fötus durch höhere Dosen erkennen lassen. Vitamin B12wird in die Muttermilch ausgeschieden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambe 12®

Ambe 12®enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.


3. WIE IST Ambe 12®ANZUWENDEN?

Wenden Sie Ambe 12®immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Dosierungsanleitung

Initialdosis: 3 mal wöchentlich 1 Ampulle (entsprechend je 2500 µg Cyanocobalamin)in den ersten 2 Wochen, dann 2 mal wöchentlich 1 Ampulle (entsprechend je 2500 µg Cyanocobalamin)bis zur Normalisierung des Blutbildes.


Erhaltungsbehandlung:

Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg Vitamin-B12einmal im Monat verabreicht. Höhere Gaben werden bei gefüllten Speichern weitgehend renal eliminiert. Daher soll Ambe 12®nicht zur Erhaltungsbehandlung eingesetzt werden.


Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambe 12®sonst nicht richtig wirken kann!


Art der Anwendung

Injektionslösung langsam und tief in den Gesäßmuskel (intraglutäal) injizieren. Ambe 12®wird intramuskulär verabreicht (in den Muskel eingespritzt).


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Indikation und dem Schweregrad des Zustandsbildes.


Wenn Sie eine größere Menge Ambe 12®angewendet haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung:

Je nach der angewandten Menge können die unten aufgeführten Nebenwirkungen häufiger oder verstärkt auftreten.

Es kann zu Eisenmangel, Folsäuremangel und erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) kommen.


Maßnahmen bei einer Überdosierung:

Erniedrigte Eisen-, Folsäure- oder Kalium-Plasmaspiegel werden durch Substitution der entsprechenden Substanzen behandelt.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ambe 12®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt



Sehr selten: Vorübergehende Schmerzen oder Schwellung am Injektionsort.


In Einzelfällen wurde bei parenteraler Anwendung (z.B. durch intramuskuläre Injektion) von Vitamin B12über Akne, andere Hautreaktionen (ekzematöse und urtikarielle Arznei­mittelreaktionen) sowie über Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen) berichtet. Als Folge der therapeutischen Wirkung bei Perniziosa kann es zu Eisenmangel, Folsäuremangel und Hypokaliämie (erniedrigte Kalium-Blutspiegel) kommen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST Ambe 12®AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch umgehend verwenden und ggf. Rest verwerfen.


6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ambe 12®enthält:



Der Wirkstoff ist: Cyanocobalamin (Vitamin B12).



1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält: Cyanocobalamin (Vitamin B12) 2500 µg



Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke



Wie Ambe 12®aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, rote Lösung in 2 ml Braunglasampullen.

Originalpackungen zu 3 und 5 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung.



Pharmazeutischer Unternehmer



Merckle Recordati GmbH, Eberhard-Finckh-Str. 55, 89075 Ulm. Telefon: (0731) 7047-0; Fax: (0731) 7047-297



Hersteller

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010.



Versionscode: Z 08


Ambe 12

Fachinformation Ambe 12

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Fachinformation


Ambe 12


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ambe 12

2500 µg , Injektionslösung


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Cyanocobalamin (Vitamin B12)

1 Ampulle (zu 1 ml Injektionslösung) enthält 2500 µg Cyanocobalamin.

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1


3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung


4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Initialbehandlung eines manifesten Vitamin B12-Mangels mit den Krankheitsbildern

- perniziöse Anämie

- funikuläre Myelose.

Sowie Erkrankungen und Resektionen im Magen-Darm-Bereich mit Vitamin B12-Resorptionsstörungen, sofern eine unzureichende Vitamin B12-Aufnahme mit der Nahrung gesichert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben

Initialdosis:

In den ersten 2 Wochen 3 mal wöchentlich 1 Ampulle (entsprechend je 2500 µg Cyanocobalamin) dann 2 mal wöchentlich 1 Ampulle (entsprechend je 2500 µg Cyanocobalamin) bis zur Normalisierung des Blutbildes.


Erhaltungsbehandlung:

Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg Vitamin-B12einmal im Monat verabreicht. Höhere Gaben werden bei gefüllten Speichern weitgehend renal eliminiert. Daher soll Ambe 12 nicht zur Erhaltungsbehandlung eingesetzt werden.


Art und Dauer der Anwendung

Injektionslösung langsam und tief intraglutäal injizieren. Ambe 12 wird intramuskulär verabreicht.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Indikation und dem Schweregrad des Zustandsbildes.


4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin B12.


Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Die empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Bisherige Erfahrungen haben keine nachteiligen Effekte für den Fötus durch höhere Dosen erkennen lassen. Vitamin B12wird in die Muttermilch ausgeschieden (sieheAbschnitt 4.6).


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ambe 12enthält Natrium, aber weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Chloramphenicol kann den therapeutischen Effekt von Vitamin B12vermindern, indem es die Erythrozytenreifung hemmt.


Hinweis:

Die gleichzeitige und längere Gabe größerer Dosen an Folsäure kann zu einer scheinbaren Behebung des Vitamin B12-Mangelzustandes führen; der Vitamin B12-Mangel kann nach Normalisierung der hämatologischen Werte weiterbestehen. Darauf ist besonders zu achten, wenn wegen Folsäuremangels Patienten mit neurologischen Symptomen, starker Leukopenie oder Blutungsneigung gleichzeitig mit Vitamin B12und Folsäure behandelt werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Bisherige Erfahrungen haben keine nachteiligen Effekte für den Fötus durch höhere Dosen erkennen lassen. Vitamin B12wird in die Muttermilch ausgeschieden (sieheAbschnitt 4.3)

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.


4.8 Nebenwirkungen

In Einzelfällen wurde bei parenteraler Anwendung von Vitamin B12über Akne, ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen sowie über anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Als Folge der therapeutischen Wirkung bei Perniziosa kann es zu Eisenmangel, Folsäuremangel und Hypokaliämie kommen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10%)

Häufig (≥ 1% - < 10%)

Gelegentlich (≥ 0,1% - <1%)

Selten (≥0,01% - < 0,1%)

Sehr selten (<0,01% oder unbekannt)


Sehr selten kommt es am Injektionsort zu vorübergehenden Schmerzen oder einer Schwellung.


4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Je nach der angewandten Menge können die oben aufgeführten Nebenwirkungen häufiger oder verstärkt auftreten. Es kann zu Eisenmangel, Folsäuremangel und Hypokalämie kommen.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin B12und Folsäure

Vitamin B12(Cyanocobalamin und Analoga)

ATC-Code: B03BA01

Vitamin B12ist ein essentieller Wirkstoff, der als Bestandteil der prosthetischen Gruppen der Methylmalonyl-CoA-Isomerase für die Umwandlung der Propionsäure in Bernsteinsäure not­wendig ist. Weiter ist Vitamin B12neben Folsäure an der Neubildung labiler Methylgruppen beteiligt, die durch Transmethylierungsprozesse auf andere Methylakzeptoren übertragen werden. Das Vitamin nimmt dabei auf die Nukleinsäuresynthese Einfluß, insbesondere bei der Hämatopoese und anderen Zellreifungsvorgängen im Körper.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Das im Körper enthaltene Vitamin B12ist in Depots gespeichert, von denen die Leber das wichtigste ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin B12-Anteil ist sehr gering und liegt bei etwa 1 µg, die Turnover-Rate bei 2,5 µg. Die biologische Halbwertszeit beträgt ca. 1 Jahr. Dabei werden 2,55 µg Vitamin B12pro Tag oder 0,051 % der Gesamtbestände des Körpers umgesetzt.

Vitamin B12wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 µg wieder über den enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert. Wird die Speicherkapazität des Körpers durch hochdosierte, insbesondere parenterale Gabe überschritten, so wird der nicht retinierte Anteil im Urin ausgeschieden.

Die Blutplasma-Spiegel geben über die Höhe des Vitamin B12-Depots im Körper Auskunft. Wird einem gesunden Organismus jegliche Vitamin B12-Zufuhr entzogen, braucht es einen Zeitraum von 3-5 Jahren, bis kritische Werte erreicht werden, die einen Vitaminmangelzustand anzeigen.

50-90 % einer i.m. verabreichten Gabe von mehr als 0,1 mg Cyanocobalamin werden inner­halb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, wodurch eine klinisch relevante Über­dosierung auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verhindert wird.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Toxikologische Eigenschaften

Die Toxizität des Vitamin B12ist extrem niedrig. Dies ergaben Versuche an Tieren, denen Vitamin B12-Dosen der Größenordnung von g/kg KG ohne Schaden verabreicht worden waren. In der Literatur gibt es keine Erkenntnisse, daß Vitamin B12kanzerogene oder terato­gene Eigenschaften aufweist.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Wegen der Instabilität von Vitamin B12kann durch Zumischung anderer Stoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten. Vitamin B12ist in vitro inkompatibel mit: Aminophyllin, Amphotericin, Barbituraten, Chloramphenicol, Phenothiazin, Erythromycin, Hydrocortison, Novobiocin, Prochlorperazin, Sulfonamiden, Tetracyclinen, Ascorbinsäure.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch umgehend verwenden und ggf. Rest verwerfen.


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

OP zu 3 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung

OP zu 5 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung (N1)

AP zu 30 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.


  1. INHABER DER ZULASSUNG

Merckle Recordati GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047 -0

Fax: (0731) 7047 -297


24 Stunden-Telefondienst für Notfälle:

(0731) 440 11


8. ZULASSUNGSNUMMER

4957.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.10.1984 / 06.11.2004


10. STAND DER INFORMATION

12/2010


11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig


Ambe 12